2022年医疗机构药品不良反应监测方案

1、第4页共4页2022年医疗机构药品不良反应监测方案区各有关医疗机构：为推进药品安全示范区创建，加强医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，提升医疗机构药品管理工作水平和从业人员业务素质，完成国家级药品安全示范区创建工作，制定并下发医疗机构药品不良反应监测工作考核方案。一、考核奖励对象清浦区武墩社区卫生服务中心、清浦区和平社区卫生服务中心、清浦区黄码社区卫生服务中心、清浦区盐河社区卫生服务中心、清浦区城中社区卫生服务中心、沙钢集团淮钢特钢有限公司职工医院、农垦职工医院、运河公司社区卫生服务中心、清浦清安医院、国信淮医门诊部、清棉医院等_家医疗机构。二、考核内容药品不良反应、器械不良事件监

2、测工作。药剂科能够独立上网，网速能够满足上报药品不良反应报表的需要；积极搜集本单位患者或者其他方面发生的药品不良反应和医疗器械不良事件信息，并在规定时限在指定网站上报；熟悉上报要求，报表完整。三、考核办法1、区药监局与区卫生局联合按月对医疗机构不良反应工作开展情况的实际数据在全区范围内通报；2、按季度排出综合成绩前五名的单位和个人，对前五名的单位的不良反应负责人给予_元奖励(各单位可另外等额配套予以奖励)；对没完成基础目标后五名的单位和个人通报批评；3、每季度召开一次不良反应负责人会议，公布工作开展情况，兑现奖惩；4、对全年工作综合排名前五名的单位，除表彰为先进集体以外，对不良反应负责人，分别

3、奖励_元(各单位可另外等额配套予以奖励)。对没完成基础目标综合排名后_名的单位，予以通报批评。5、基础目标。上述医疗机构每月上报药品不良反应报表数不少于5例，其中新的严重的比例不低于_%，医疗器械不良事件报表不少于3例。对全年的考核结果作为卫生系统年终考核的重要参考，全年考核成绩在后_名单位，取消药事管理评优资格。希望各单位主要领导重视药品管理工作，督促药剂科长抓好医院的药品管理，确保药械使用安全。2022年医疗机构药品不良反应监测方案（二）为给广大人民群众一个放心的就医环境，根据文件要求，现结合我市药械监管工作实际，特制定本方案。一、工作目标深入贯彻落实_药品管理法、医疗器械使用质量监督管理

4、办法等相关法律法规，进一步督促各医疗机构落实主体责任，提高质量管理意识和水平，确保用药用械安全有效。二、工作目标与时间(一)目标。全市辖区内所有医疗机构。(二)时间：_年_月_日-_月三、检查重点(一)“两票制“的监管。公立医疗机构在药品验收入库时，是否验明票、货、账三者一致，是否向配送药品的流通企业索要_，是否要求流通企业出具加盖其印章的由生产企业提供的进货_复印件，两张_的药品生产或流通企业名称、药品批号等是否相互印证。(二)强化麻醉、精神药品管理。(1)对麻醉、精神类药品从购进、验收、储存、保管、使用、退货、报损、丢失、配备保险柜等设施及值班有关记录和制度是否完善；(2)_品是否实行“五

5、专”管理，精神类药品使用是否符合有关规定。(三)无菌和植入性医疗器械的监管。(1)是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构和质量管理人员。(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。(3)是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。(4)是否严格查验供货商资质和产品证明文件。(5)是否妥善保存相关记录和资料。(6)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。(7)是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。(四)加强对国家_集中采购和使用药品的监管为切实减轻患者负担，规范药品流通秩序，确保国家_药品集

6、中采购和使用试点扩围工作顺利开展，对纳入试点扩围的_种药品加强监督检查，确保药品质量及人民群众的用药安全。(五)加强药品、医疗器械不良反应监测工作。药品、医疗器械不良反应监测工作关系到人民群众用药用械安全，是一项集管理、专业、技术于一体的综合性工作，各医疗机构是否确定专人负责，以确保该项工作有序推进。三、工作要求(一)强化_领导。为使工作落到实处，市局召开了医疗机构药械专项检查工作会议，传达了州_文件精神，并成立了由局长任组长、分管领导任副组长、各股所室全体成员参与的工作领导小组，确保这次专项检查的顺利进行。(二)统筹安排、认_署。各监管所要按照检查方案并结合日常监管工作，集中对各医疗机构开展全面监督检查，建立真实完整的现场监督