2022年最新：GSP现场100问题及答案

1、GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：.您对GSP认证工作的理解、认识？GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、 销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标 准的一整套管理标准和规程。GSP认证，是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的 一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程. 通过GSP认证，完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么？成立时间：成员:企业应建立以主要负责人为首，包括人事、质量、销售、储运等部门负责人在内的质量领导组织。主要

2、职责：是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质 量管理工作人员行使职权。质量领导小组组成：组长（），副组长（），组员（）主要职责：1）组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法、GSP等药品管 理的法律、法规和行政规章；2）建立企业的质量体系；（4）销售员质量培训.公司规章制度培训.培训方式：集中培训、岗位培训或上机培训，以上几种方式可单独进行也可相互 结合进行.20 .从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督

3、管理部 门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。.企业中哪些岗位需要取证？企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部 门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。国家有就业准入规定的岗位， 工作人员需要通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗（如质量 负责人、质量机构负责人、特种车工作人员）.人员调动有无手续？.国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗？无GSP检查员对财务部负责人现场提问：.有无财务制度？有.认真执行公司的质量管理制度，未经验收员验收合格的药品，并 在凭证上签名，不得付款。依照业务部签订合同时的结算程序，办理付款 方式，对不符合规定的，应拒绝付款。应对结算付款的凭证，

4、认真核对及 建档保存，确认为有效凭证，方可付款，否则拒绝付款。.依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字？要有合法的销售发票。应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方 式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货 附药品销售清单。依据验收员签字或盖章的入库单给供货商结账.与质量管理部之间有何衔接？结帐时首先征询质管部供货方企业资料是否齐全，齐全方可结款，否 则拒付。.谈一谈结账的过程？GSP检宣员对采购部负责人现场提问:.进货的原则是什么？公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合 法企业生产或经营的合法药品。按需进货，择优采购、质量第一29 .

5、进货程序是什么？购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括：（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验 证。（四）对首营品种，填写首营品种审批表并经企业质量负责人审核批准。（五）签订有明确质量条款的购货合同。（六）购货合同中质量条款的执行。30 .有多少供应商?如何审其资质?一证一照”需要注意些什么?供货方必须具备合法的药品生产（经营）许可证和营业执照， 其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售 的业务人员必须提供有有效期限的法人授权委托书和本人身份

6、证复印 件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）.一证一照”需要加盖供应方 企业原印章.31 .首营企业，首营品种如何审批?企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务 部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。 经审核批准后，方可从首营企业进货。企业进货对首营品种应填写首营品种审批表，并经质量经理和质量负责人的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行 合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准, 审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、 储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。首营

7、企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企 业。（1 ）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法 人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、 GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。（2）审核程序：业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写首营企业 审批表T质管经理审核一质量负责人审批一业务部门进货。首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。(1)审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产 批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实 样，了解药品性能、用途、储存条件等；(2)

8、审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写首营 品种审批表一质管机构审核一质量负责人审批一业务部门进货。.编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协 议书?要注意些什么？购进计划，首先要以药品质量为依据，坚持按需进货，择优采购”的原 则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时 效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构 合理。采购员根据销售人员的市场调研，以及客户计划、电话要货记录等情 况并根据自己的分析判断填写药品购进计划编制采购计划有财务部 (考核供方财务管理是否符合国家财务管理规定，票据是否合法等)和质 管部(考

9、核供方资质合法性)的人参加。对未办理首营企业、首营品种审 核的必须先办理相关审核手续。购进计划由业务经营部负责人审核签字后 交质量管理部负责人审核签字。购进计划报经理审批，审批通过，业务经 营部组织采购。否则终止。采购药品应签订书面采购合同，合同应明确质量条款。采购合同如果 不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保 证协议书.质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件 包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进 口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。协议书明确有效期。.发现手写体许可证如何办？需有药监部门的核准章（西藏地区好像

10、统一为手写）.我本人想与公司进行进货业务，如何办理？采购初审，质管终审。符合国家和公司规定后，与采购部签订购货合同， 向质管部提供有效证件存档。经（也可不经）实地考核，财务对公司财务 考核后，报总经理审批。合格后方可发生业务关系。.进口药品、生物制品如何审？进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章 的进口药品注册证（医药产品注册证）、进口药品检验报告书 （或进口通关单）复印件。生物制品:应附有该批产品的批签发合格证和该批次厂检报告。. 一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基 本情况的审核，包括核实药品的批准文号

11、和取得质量标准，审核药品的包 装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以 及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。.购进记录是谁做?内容是什么？购进记录由采购员做购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效 期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。.如何理解采购质量评审？为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提 高药品经营质量,质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评 审结果存档备查。质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标, 在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对药品入库验收合 格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、

12、顾客投诉、监督抽查、企业质 量信誉等内容进行统计。质量管理部门应作出进货质量评审报告，评审结 果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。.制度中规定效期多少时间期限不允许进货？一般情况下有效期不足6个月的药品，不得收货，通知采购部并报质 量管理部处理。.企业的经营范围是什么？是药品经营许可证依法核准的经营药品的品种类别。GSP检查员对业务开票员现场提问：.能否做到先产先出，近期先出，按批号发货?能，各部门员工都根据公司流程严格操作。.如业务与库房分离,如何传递票据?回答：由专人负责传递。43 .销售员突发性要货,如何办?由客户提供传真件，经销售经理和质管部对有效证件核后，可以先开 票供货。货物送

13、到后由运输员将加盖客户有效资质的证件带回，交质管部 存档。GSP检查员对验收员现场提问：.验收程序是什么？收货员收货结束后通知验收员，验收员凭系统待验收单对供货方随 货同行单、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质 量进行逐批次的验收。A.验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同 时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常 现象。B.数量验收后，验收员按照公司制定的验收操作流程抽取一定的样 品（抽样标准）进行内外包装及标识的检查验收。C.包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产 企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名

14、、规格、批号、生产日期、 有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和 注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、 粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或 说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药 品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标 签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家 规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包 装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品 再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产

15、厂商、原生产批号、分装 单位名称、分装批号、有效期等内容。.进口药品如何验?首营品种如何验?进口药品除了一般药品验收都应注 意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药 品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中 文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。中药饮片要注意每包装均 要有合格证。首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。.验收时限、场所?大宗货物如何验收？本地一般药品当天验收，在仓库待验区中验收。大宗货物按规定比例开箱 验收，2件以下全抽，不足50件抽3件,超过后每超过50件加抽1件.销后退回药品如何验？逐批验收，拆零药品验收至最小包装。.整

16、件药品如何验?抽样比例是多少？每件整包装中抽取上、中、下各3个最小包装样品验收（至少3个）， 发现外观异常时，应加倍抽样。50 .处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语？处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！，其包装上无专用标 识。非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药 师指导下购买和使用！，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白 字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字外字的四方形专用标 识，无警示语。3）制订并监督实施企业质量方针；4）讨论并制定公司年度质量目标，批准各部门质量目标；5）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；6）保证企

17、业质量管理工作人员行使职权；7）审定企业质量管理制度；8）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9）主持质量考核工作；10）确定企业质量奖惩措施。.本企业的质量方针是什么?以人为本、创新求进、质量至上、追求卓越，构建服务运营平台，让更多的民众享受更好的健康服务。.您对GSP内部评审的理解？审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理, 提高质量意识，规范药品经营。a、内部评审是根据规范规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否 持续符合规范的各项要求，确保规范运行的适宜性、充分性、有 效性。评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。51 .如果来5件货，其中2

18、件一个批号，3件一个批号，如何抽样？2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。3件一 个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。52 .进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何 验收药品？医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证 是国外药品销往中国的药品。注册证明注册证期限已过的话，看药品通关 单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可 验收入库，否则不能入库.验收记录怎么记录?内容是什么？验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、 生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和

19、验收人员、验收日 期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记 录上有记录。.接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何？接受过公司内部培训3次。培训内容为药品的验收、销后退回验收的程序、有关药品的法律法规 基本掌握了药品验收流程和验收时应注意的事项。.企业质量方针知道吗?以人为本、创新求进、质量至上、追求卓越，构建服务运营平台，让更多的民众享受更好的健康服务。GSP检查员对养护员现场提问：.药品为什么做养护?职责是什么？养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可 能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所 以要做好养护工作

20、。养护员的职责：1依据企业药品储存管理制度的要求和GSP有关规定，指导保管员， 正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中 的违规行为。依据药品陈列管理制度的要求和GSP有关规定，指导营 业员对陈列药品进行分类摆放和管理。2坚持预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量 动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。3依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采4每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。5定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护,确保设施 设备和监控仪器的正常运行。.平时从事哪些工作

21、？指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，配合 保管人员对库房温、湿度的监测和管理；对库存药品根据流转情况进行养 护和检查，并做好养护记录；对养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器； 建立养护档案等。.中成药、西药如何养护？中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，防止不适当的温湿度 环境下储存，注意近效期药品的过期情况。.温湿度范围?超标如何处理？冷库温度为2 8(;阴凉库温度不高于20;常温库温度为10 30;各库房相对湿度应保持在35 75%之间。超标时则视情况处理， 如湿度超标，则打开空调除湿；温度超标，则需用空调降温。.养护中发现问题如何处理？养护中发现的不同的问题，要

22、有不同的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施。近效期药品要催销，而养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药 品处理程序。.公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护？近效期的药品、冷藏药品、由于异常原因可能出现问题的药品、储存 时间较长的药品列入重点养护。.如何汇总、分析养护信息？每季度对养护检查、近效期、长时间储存、养护用设施设备、仓库温湿度 情况等进行汇总分析。.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录？做了。有设施设备管理台帐、设备使用记录、设施设备检查维修保养 等记录。.发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何 处理？回答：电脑进行控制，库存锁定隔离，联

23、系采购进行退厂处理按照不合格品种的处理程序办理：填写不合格品种台账。过期药品一般不进行退换，如果确实要进行退换，我们会打电话到当地药 监部门不产品情况汇报后经同意才进行退换。.养护记录的内容是什么?包括：品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处理结果、检查日期.公司质量方针?接受过何种培训|?回答：质量方针：以人为本、创新求进、质量至上、追求卓越，构建服务运营平台，让更多的民众享受更好的健康服务。公司层面发文，部门内传阅学习GSP检查员对保管员现场提问：.依据什么收货?何种情况下拒收？按验收员签字（同意入库或是可收、合格）的收货单收货，数量不相 符或是有质量问

24、题的药品拒收，并按相应手续报告质量管理部门。.如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品？按药品包装、说明书上的储存要求进行储存现在按SDA的批准文号管理， 中成药是国药准字Z,西药是国药准字H,生物制品是国药准字S;非药品没有药准字”部分以前生产的药品文号上不能区别是中药还是西 药，只能按其成份来识别，这部分药品目前很少。.垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地 面间距不小于10厘米。分区统一标准是：收货区、待验区、退货区为黄色；合格区、发货区 为绿色；不合格药品区为红

25、色。贮藏药品时要注意温湿度要求贮藏于相 应的库中，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，而且要按图示要 求进行储存（如向上、堆层极限等等）.码放药品注意什么？注意按四分开执行码放，并做到不同批号分开码放，且要注意堆放层数限 制不能超过图示规定，码放方向也要与图示一致.出库原则?哪些情况不允许出库？优先遵循哪条原则？先产先出，先进先出，按批号发货，不合格药品不允 许出库1 .药品包装内有异常响动和液体渗漏；2 .外包装出现破损、封口不牢、 衬垫不实、封条严重损坏等现象；3.包装标识模糊不清或脱落；4.药 品已超出有效期。75 .发现问题如何处理?（如原装少、破损等。） 停止发货，挂黄牌，填写药

26、品质量复查报告单，报质量管理员来处理， 再联系采购，由采购连续供应商，换货、报损处理.如何进行复核？药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。.效期催销表品种？见近效期药品催销售表。.销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理？药品放在销后退回区（注意要和购进退回分开），填写退货商品 登记表，交销售部核时是否为本公司售出药品，验收员凭退货凭证 收货，验收合格后重新入库，不合格放入不合格区，并填写退回台帐。.不合格药品如何处理？不合格药品的判定由储运部提出申请，经质量管理部经理、质量负责 人审核判定为不合格品种后才能将不合格药品种移入不合格库区，质量管 理部负责不合格品种

27、台账记录。不合格药品报损审批由储运部保管员提出申请，储运部经理审批完成。.哪些药品需分开码放？内服与外用，批号不同的药品分开码放，并做到先产的药品在前、后产的 药品在后，保证先产先出。.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚？质量事故处理：1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处 罚；2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚， 重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承 担相应责任；3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；4、对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别 承担相应的质

28、量责任。.供货方提货有何手续？本公司自行配送，如需自提要提供购货上的自提委托书84破损，缺少药品供货方换货如何处理？按合同规定，由供货方补齐药品，并按规定验收入库。如供货方不愿补齐的，按拒收手续办理。86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施？回答：送货清单、凭证，根据贮存条件将验收合格的药品置入相应的库区 进行保管。.生物制品如何运输？生物制品：轻拿轻放，用冷藏车运输或有冰袋和保温箱措施。.退货如何运输？单独放箱。要符合退货药品的储存条件。.接受过何种培训I?有关药品法律法规、运输注意事项。GSP检查员销售员现场提问：.销售客户资质?无法取到时如何办？购货单位是生产或经营企业的提供：药

29、品生产许可证或药品经 营许可证、营业执照复印件及上一年度企业年度报告、开户许可证复印 件或开票资料；购货单位是医疗机构的提供：医疗机构执业许可证、 开户许可证复印件或开票资料。销售员应索取购货单位采购人员及提货 人员的委托书原件以及身份证明复印件并核对原件。经营客户无资质相关证明材料，不能给其销货。93 .什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗?药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应。我公司正常经营后将做不良反应报告的收集工作并按规定上报。.客户反馈工作如何做的？有客户向我们反馈药品质量相关信息时，我们按质量信息的手续进行 记录，并反

30、馈给质量管理小组及业务部门，由质量管理小组汇总分析，以 提高本公司的服务质量和保证药品的质量。.退货如何处理？对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经 验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药 品由保管人员记录后放入不合格药品区。.过期药品如何退？过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品，按不 合格药品处理，并上报药监部门（因为属劣药）统一销毁，为防止过期药 品重新流入社会，坚决不能退回给供货单位，所发生的经济关系，按购销 合同办理。对顾客向我公司购去后放置产生过期的药品，不能退回本公司，b、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。

31、特殊情况如发生重 大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。c、企业制定内审的程序和内审规程。d、成立内审小组。成员必须熟悉规范，能对规范执行情况作出 正确判断。e、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。我公司制定有质量体系审核制度规定了具体的审核程序、时间、 审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。内部GSP评审由 质量领导小组每年1112月组织进行，通报上年的GSP执行情况。相关 评审记录由质管部保存。.新药品管理法何时实施？中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第十三届全国人民 代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,现予 公

32、布，自2019年12月1日起施行。.企业质量管理制度何时执行？2022年3月20日.有关假药、劣药的定义。假药：(1 )药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。.个人买药如何办理？我公司属于批发企业，不能对个人出售药品.公司经营范围是什么?接受过何种培训？公司拟经营范围：中成药、化学药、生物制品.新增加客户如何办理？新增加客户时，首先应确认客户的合法资格，验证他们提供的材料（相关 的许可证、营业执照等），并核对许可内容与客户采购的药品是否相对应， 填写相应新增购货商审批表，报质管部审核，质量负责人审批后，给 予安排发货。.售出药品发生质量

33、问题如何办理？首先核对相关凭证，确认是否本公司售出的产品，再初步判断是否为 不合格药品，如不是，与顾客协商解决；如是，立即填写不合格药品（可 疑药品）报告确认表，物品放置到退货区，与质量管理小组联系，确认后 将药品放入不合格药品区，按不合格药品报损程序处理，并给顾客及时调 换合格的药品。有下列情形之一的药品，按假药论处：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检 验而未经检验即销售的。(3)变质的(4)被污染的(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准 文的原料药生产的。(6 )所标明的适应症或者功能主治超出规定

34、范围的.劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(1 )未标明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生产批号的；(3)超过有效期的；(4)直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；(5 )擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(6 )其他不符合药品标准规定的。.药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗？第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例 的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣 药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除 其他行政处罚。.质量否决权是针对谁说的?否

35、决的形式有哪些？质量否决权是针对质量管理部否决的内容包括：(1 )未办理首营企业质量审核或审核不合格的；(2 )未办理首营品种质量审核或审核不合格的；(3 )被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；(4 )超出本公司经营范围或者供货单位生产(经营)范围的；(5)进货质量评审决定停销的；(6 )进货质量评审决定取消其供货资格的；(7 )被国家有关部门吊销“证照”的。(8)未经质量验收或者质量验收不合格的药品；(9 )存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；(10)被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；质量否决的方式：(1 ) 口头批评；(2 )按相关规定以整改通知的形式通知相关

36、部门；(3)直接向总经理室提出必要的奖惩意见，经批准后实施；(4)发生质量事故按质量事故处理报告程序执行。(5)质量否决的执行：(6)质量管理部行使质量否决权；(7 )各职能部门应配合质量管理部否决权的行使，对于公司经营过 程中遇到的质量纠纷，质量负责人进行裁决；(8 )如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向质 量负责人汇报，使质量否决权的行使得到保障；(9 )对发现问题不及时处理汇报，以及相关部门和个人拒不执行质 量否决的，按公司相关的奖惩制度进行处罚。.质量事故三不放过原则是什么？即事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过, 没有防范措施不放过，防止类似的事

37、情的再度发生.企业是否有造假或藏遗药品行为？本公司是合法的经营企业，完全按照国家的法律法规和GSP的要求进 行经营活动。.质量管理部的职能？企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁 决权。机构下设质量管理组、质量验收组。岗位职责：企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质 量具有裁决权。(1 )质量管理部门负责组织制定质量管理体系文件，并指导、督促文件 的执行；(2)质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合 法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核， 并根据审核内容的变化进行动态管理；(3)质量管理部门负责信息的收集和管理，并建立药品质量档案；(4 )质量管理部门负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、 销售、退货、运输等环节的质量管理工作；(5)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；(6)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；(7)负责假劣药品的报告；(8)负责药品质量查询；(9)负责指导设定计算机系统质量