化妆品管理与法规-高瑞英-第九章

1、化妆品管理与法规电话箱：第九章 化妆品技术法规第一节 技术法规与技术标准一、技术法规与技术标准的概念1.技术法规:是指强制执行的涉及产品的特性、加工程序、生产方法，包括可以适用的管理性规定的文件，当适用于某一产品、工艺和生产方法时，技术法规也可以包括或仅仅涉及术语、包装、标志或标签要求。2.技术标准：由公认机构批准、反复地或不断使用的，并非强制性执行的技术文件。二、技术法规与标准的差异及联系1.技术法规一般只规定生产技术领域中的某些基本要求，对于有些细节或具体的技术要求则要靠引用许多标准才可以实施和具体操作，标准是制定和执行技术法规的重要和必要的补充。2.在制定技术法

2、规时，必须参考大量有关标准资料。3.在协调、统一技术法规的内容时，也要依据有关标准，尤其是国际标准中有关规定要明确。4.标准是制定及执行技术法规的重要依据。5.标准与制定和执行技术法规间可以相互转化。三、我国技术法规与技术标准现状我国标准的体制，强制性和推荐性。应将我国强制性标准以技术法规的要求确定下来。建立法律-技术法规-标准-合格评定四要素为基本框架的标准化运行机制。第二节 化妆品技术标准一、技术标准介绍1.技术标准的分级：（1）国家标准：由国家质量监督检验检疫总局审查批准和颁发，GB在全国范围内执行。GB/T国家推荐性执行标准， GB国家强制性执行标准。（2）行业标准：由国家各主管部门审

3、查批准和颁发。（3）地方标准：由地方各级人民政府审查批准，在该地区内执行。（4）企业标准：由生产企业负责人审查批准，在企业内部执行。2.技术标准的分类：（1）基础标准：是指在一定范围内作为其他标准的基础并具有广泛指导意义的标准。标准化工作导则 通用技术语言标准 量和单位标准 数值与数据标准（2）产品标准：是指对产品的结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定。（3）方法标准：是指以产品性能、质量方面的检测、试验方法为对象而制定的标准。内容包括：检测或试验的类别 检测规则 抽样 取样测定操作 精度要求仪器 设备 检测和试验条件 方法 步骤 数据分析 结果计算 评定 合格标准 复验规则（4）安全、卫

4、生与环境保护标准：是以保护人和动物的安全、保护人类健康、保护环境为目的而制定的标准。二、国家标准制定的法律法规依据及文件中华人民共和国标准化法中华人民共和国标准化法条文解释中华人民共和国标准化法实施条例国家标准管理办法行业标准管理办法企业标准化管理办法地方标准管理办法三、我国化妆品技术标准现状1.我国化妆品标准体系基本情况：标准体系组成：基础标准卫生化学检验方法微生物检验方法安全性评价程序和方法皮肤病诊断标准另外：卫生部-规章 原国家技术监督局-相关国家标准原轻工业部-相关国家标准2.我国化妆品标准体系的发展历程：第一阶段：1989年以前地方性管理办法，为国家标准制定奠定基础。第二阶段：198

5、7年发布化妆品卫生标准1997年发布化妆品皮肤病诊断标准和处理原则标志着我国化妆品卫生标准体系基本形成第三阶段：1999年 2002年 2007年卫生部三次修订，增加了化妆品功效性评价方法。补充和完善3.我国现行的化妆品标准：产品标准：29个基础标准：4个方法标准：13个卫生标准：18个其他相关标准见表9-1 表9-2 表9-3四、近年来我国化妆品技术标准制定取得的成绩先后修订5项相关标准正在进行制修订项目52项见表9-4 表9-5五、化妆品技术标准存在的问题缺乏“有用性”指标，使质检部门对判定化妆品的优劣存在着障碍。现行国家标准存在空白区域，种类少，覆盖面窄。现行化妆品检测标准与国际标准尚未

6、完全对接六、近年我国化妆品标准制定规划1.国家“十一五”期间化妆品卫生标准制修订规划：2.国家标准化委员会标准化“十一五”发展规划（1）加快标准制修订速度（2）积极推动采用国际标准和国外先进标准，提高国际标准的采标率。（3）加快标准化技术委员会建设（4）加大参与国际标准化工作力度（5）完成制定60项安全标准3.香精香料化妆品标准化技术委员会香精香料化妆品行业“十一五”标准规划报告第三节 化妆品技术标准的查询一、国内化妆品技术标准的查询1.国家标准化管理委员会网站2.戴特标准检索系统3.中国标准咨询网4.中国国家标准咨询服务网5.标准网二、国外化妆品技术标准的查询1.国内外标准数据库查询2.标准

7、专利网3.国际标准化组织网站4.美国国家标准学会网第四节 化妆品企业标准一、企业标准制定注意事项1.根据企业产品实际确定起草企业标准2.根据企业产品特点制定企业标准3.根据企业产品实际准确表述企业标准4.企业标准制定内容的建议：（1）卫生指标的制定（2）稳定性指标的制定（3）体现产品性能关键性指标的制定二、企业标准的制定格式与要求1.企业标准包含内容：企业名称；标准标记符号；产品名称；标准发布、实施日期；引用（参照）标准；标准的提出单位、起草单位、起草人，其中起草人必须是两个或两个以上；标准适用范围，本标准适用于哪些类别产品，自行说明；规范性引用文件，国家规定的，产品必须执行的标准；产品的检验

8、指标及相应的检验方法；产品的保质期。2.企业标准封面说明示意图：见图9-13.企业产品标准的基本内容要求：企业产品标准的编写和印刷应符合国家有关标准化工作导则的规定；标准内容完善，技术指标和性能指标应能反映产品主要特征；标准中的试验方法、检验规则等内容合理并能够实施；贯彻法律、法规及强制性标准的要求。三、企业产品标准备案程序1.行业主管部门受理备案程序：行业主管部门收到备案申报材料后，应及时登记。对备案材料进行符合性审查，对不符合要求的应在五天内将备案材料退回企业。经审查符合要求的应在收到备案申报材料的五天内，签署意见，连同备案申报材料转送同级质量技术监督局。无行业主管部门的直接送质量技术监督

9、局办理备案手续。2.质量技术监督部门受理备案程序：在收到备案材料后，应及时登记。对备案材料进行符合性审查，对不符合要求的应在五天内将备案材料退回企业。经审查符合要求的，受理部门在报分管领导同意后，予以备案编号，并在企业产品标准文本封面写上备案编号，加印专用章，填写企业产品标准备案说明书。四、标准有效期和标准备案分工1.企业产品标准有效期为三年2.企业产品标准备案工作分工：（1）省级质量技术监督局和省行业主管部门受理下列企业产品标准备案：在国家或省工商行政主管部门核准登记注册企业和省属企业的产品标准；关系国计民生的重要产品标准；涉及安全、卫生、环保要求的产品标准；法律、法规和其他有关规定必须报省

10、级备案的标准。（2）市级质量技术监督局及其同级行业主管部门受理前款所列以外的市属企业和在市工商行政主管部门登记注册企业的产品标准备案。（3）县（市、区）级质量技术监督局及其同级行业主管部门受理上述以外的县（市、区）属企业和在县工商行政主管部门登记注册企业的产品标准备案。五、企业产品标准报备时应附的材料本省区、市企业产品标准备案申请表；企业产品标准批准发布文件；企业产品标准文本及编制说明；企业产品标准验证报告；企业产品标准的审定意见（附审定人员名单）；组织机构代码证书复印件；企业标准化人员岗位证书复印件。六、企业产品标准编制说明内容1.工作过程概述：任务来源，采用或参照国内与国外标准情况，主要工作过程，工作组成员（或参加单位）等。2.确定标准内容：技术参数、指标、性能要求、试验方法的依据，包括试验验证、实测统计数据等。修订标准时，应列新旧标准对比。