(精)2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度

1、（精） 2019 执业药师药事管理与法规考试辅导：第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度(4-5 分)( 一) 深化医药卫生体制改革(1-2 分)( 二) 国家基本药物制度 (3 分)2016 年 10 月 25 日，中共中央、国务院发布了“健康中国 2030”规划纲要，提出把健康摆在优先发展的战略地位，确立了“以促进健康为中心”的“大健康观”“大卫生观”。（一）深化医药卫生体制改革（1-2 分）基本原则 * 坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位; 坚持立足国情 ，建立中国特色医药卫生体制 ; 坚持公平与效率统一， 政府主导与发挥市场机制作用相结

2、合 ;坚持统筹兼顾， 把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来( 人本、国情、统一、兼顾)2. 总体目标建立健全 覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。，为群众提供 安“健康中国 2030”规划纲要提出健康中国“三步走”的目标。到 2020 年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康服务体系完善高效， 基本形成内涵丰富、 结构合理的健康产业体系，主要健康指标居于中高收入国家前列。到 2030 年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及， 健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标

3、进入高收入国家行列。到 2050 年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。建立国家基本医疗卫生制度建设覆盖城乡居民的 公共卫生服务体系、 医疗服务体系、 医疗保障体系、药品供应保障体系 ，形成四位一体 的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。公共卫生服务体系的基本内容医疗服务体系的基本内容医疗保障体系的基本内容药品供应保障体系的基本内容药品供应保障体系：总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 ，保障人民群众安全用药。 其主要内容包括：建立国家基本药物制度。规范药品生产流通。完善药品储备制度，规范药品采购。支持用量小的特殊用药、急救用药生产。 加强药

4、品不良反应监测， 建立药品安全预警和应急处置机制。 （建立制度，规范生产、流通、采购、储备）“十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务主要目标到 2017 年，基本形成 较为系统的基本医疗卫生制度政策框架。到 2020 年，普遍建立 比较完善 的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、 比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。重点任务“十三五”期间，要在 分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等 5 项制度建设上取得新突破。在建立规范有序的药品供应保障制度方面实施药品生产、流通、使用全流程改革。（二）国家基本药物制度

5、（3-4 分）国家基本药物制度的内涵基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容基本药物是指适应 基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。*( 满足需求、剂价合理、供应获得 )国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。 国家基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、 集中招标采购和统一配送、零差率销售*、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量

6、安全监管以及绩效评估等相关政策办法。*实施基本药物制度的目标提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求;维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义 ;改变医疗机构 “以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性;规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。( 规范行为，用药可及、权益公益)基本药物管理部门及职能国家基本药物工作委员会* 负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录， 各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。国家基本药

7、物工作委员会由国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局组成。办公室设在国家卫生和计划生育委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。国家基本药物目录管理基本药物遴选原则和范围国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备* 的原则8 大原则） ，合理确定品种 ( 剂型 ) 和数量。国家基本药物应当是 中华人民共和国药典 收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种*。除急救、抢救用药外，独家生产品

8、种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。基药办法规定下列药品 不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的 ; 主要用于滋补保健作用， 易滥用的 ; 非临床治疗首选的 ; 因严重不良反应， 国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、 销售或使用的 ; 违背国家法律、 法规，或不符合伦理要求的 ; 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。（严重反应，濒危、滋补、非首选）国家基本药物目录调整依据和周期国家基本药物目录实行动态管理， 原则上每 3 年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定* ：我国基本医疗

9、卫生需求和基本医疗保障水平变化 ;我国疾病谱变化 ;药品不良反应监测评价 ;国家基本药物应用情况监测和评估 ;已上市药品循证医学、药物经济学评价 ;国家基本药物工作委员会规定的其他情况。（需求、保障，监测、评价）基药办法 规定属于下列情形之一的品种， 应当从国家基本药物目录中调出 * ： 药品标准被取消的;国家食品药品监督管理部门 撤销其药品批准证明文件的 ; 发生严重不良反应的 ;根据药物经济学评价， 可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的 ;国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。 （严重反应，取消、撤销、替代）国家基本药物目录构成2009 年至今，我国先后公布了 2009 年

10、和 2012 年两版国家基本药物目录。 2012 年版目录按照“保基本、强基层、建机制”的要求，继续坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级医疗卫生机构，是医疗卫生机构配备使用药品的依据。2012 年版目录药品分为 化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317 种，中成药 203 种，中药饮片不列具体品种，共计520 种。第一部分是化学药品和生物制品，主要依据 临床药理学* 分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列。第二部分是中成药， 主要依据 功能分类，中成药采用药品通用

11、名称。第三部分是中药饮片， 规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物”。2012 年版目录说明 ( 新)化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号; 药品编号先后次序无特别含义 ; “备注”栏内标注“”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用。化学药品和生物制品，未标明酸根或盐基的药品， 其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录药品。基本药物质量监督管理基本药物质量监管机构及职能国务院食品药品监督管理部门负责组织协调、 监督指导 全国基本药物质量监督管理工作 ; 各省级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内 基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指

12、导协调和具体运行。国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的 评价性抽验 * ，组织开展基本药物品种的再评价工作。各省级 食品药品监管部门负责基本药物的 监督性抽验 * 工作，每年组织常规检查不得少于两次， 至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。地方 各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对 城市社区和农村基本药物质 量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。基本药物质量监管要求规定要求基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用 ;改变基本药物剂型和规格必须严格按照药品注

13、册管理办法的规定办理 ; 应当对处方和工艺进行自查，严格按照药品生产质量管理规范组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，确保药品质量; 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核査，建立基本药物生产核查品种档案;应当建立健全药品不良反应报告、调査、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。( 标准、处方工艺、剂型规格、包装、 ADR)药品追溯体系的规定将药品电子监管系统调整为 药品追溯体系 ，以药品生产经营企业为责任主体 ，建立药品追溯体系。麻醉药品、精神药品生产经营企业应

14、当按照 麻醉药品和精神药品管理条例有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。基本药物采购管理坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向 ，加强药品采购全过程 综合监管，切实保障药品质量和供应。公立医疗机构 在药品采购中逐步推行 “两票制” ，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”，争取到 2018 年在全国全面推开。基本药物的报销与补偿 *(1) 基本药物报销规定 *基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。基本药物实行100%报销，并且报销比例要明显高于非基本药物。基本药物补偿规定 *实施基本药物制度的 政府办城市社区卫生服务机构和县( 基层医疗卫生机构 )

15、，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。基本药物使用管理：基本药物使用主要要求 *从 2009 年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物;建立基本药物 优先选择和合理使用制度 。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物， 其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物 ;卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管 ;医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物 ;促进基层医务人员合理用药。 各地区、各有关部门要利用建

16、立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核， 尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 提出的医药卫生体制改革的基本原则有坚持立足国情坚持以人为本C. 坚持统筹兼顾D. 坚持公平与效率统一正确答案 ABCD答案解析 基本原则 坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位 ; 坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制; 坚持公平与效率统一， 政府主导与发挥市场机制作用相结合 ; 坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，到2020

17、年的总体目标包括普遍建立比较完善的公共卫生服务体系普遍建立比较完善的医疗服务体系普遍建立比较规范的药品供应保障体系普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制正确答案 ABCD答案解析到 2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系， 比较健全的医疗保障体系， 比较规范的药品供应保障体系， 比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制， 形成多元办医格局， 人人享有基本医疗卫生服务， 基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求， 人民群众健康水平进一步提高。根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括公共

18、卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系医疗卫生人才体系正确答案 D答案解析 建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是建立健全公共卫生服务体系加快建设多层次医疗保障体系完善以县级公立医院为主的医疗服务体系建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系正确答案 C答案解析 进一步完善医疗服务体系。 坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则， 建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。根据中共中央国务院

19、关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的四大体系不包括公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系医药卫生监管体系正确答案 D答案解析 建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的要意见，建立国家基本药物制度可以实施的措施有对基本药物实施公开招标采购，统一配送对国家基本药物实行全国统一采购价格基本药物全部纳入基本医疗保障药品的报销目录基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例正确答案 ACD答案解析国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本

20、地区的统一采购价格。国家药品监督管理部门中国药品生物制品检定所省级药品监督管理部门省级药品检验机构根据关于加强基本药物质量监督管理的规定负责基本药物监督性抽验工作的是负责基本药物评价性抽验工作的是正确答案 CA答案解析国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验 ; 各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作 ; 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理， 充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会的职能不包括确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序确定国家基本药物

21、目录遴选和调整的工作方案确定国家基本药物制度框架制定国家基本药物最高零售指导价正确答案 D答案解析不包括制定国家基本药物最高零售指导价。根据国家基本药物目录管理办法( 暂行 ) ，国家基本药物遴选原则是安全、有效、经济安全、有效、质量可控临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备正确答案 D答案解析国家根据儿童用药的特点，按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、兼顾中西药”的原则，适当增加儿童用药的品种及剂型。根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药

22、品报销目录的比例是A.60%B.70%C.80%D.100%正确答案 D答案解析基本药物实行100%报销，并且报销比例要明显高于非基本药物。根据国家基本药物目录管理办法( 暂行 ) ，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是安全性评估结果药物经济学临床药理学药品通用名称正确答案 C答案解析 第一部分是化学药品和生物制品，主要依据 临床药理学* 分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列。根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物，实行全国零售指导价格销售零差率销售在进价的基础上加价 5%销售在进价的基础上加价 10

23、%销售正确答案 B答案解析实施基本药物制度的 政府办 城市社区卫生服务机构和县 ( 基层医疗卫生机构 ) ，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售 。根据国家基本药物目录管理办法( 暂行 ) ，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种既在卫生部颁布的药品标准中收载， 又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载， 又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D.中华人民共和国药典收载的，卫生计生部门、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种正确答案 D答案解析 国家基本药物应当是

24、 中华人民共和国药典 收载的，国家卫生计生部门、 国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种 。A. 按 30%选择配备和使用国家基本药物B. 按 50%选择配备和使用国家基本药物C. 按 100%选择配备和使用国家基本药物首选基本药物并达到一定使用比例根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见政府举办的基层医疗卫生机构应当非政府举办的各类医疗机构应当正确答案 CD答案解析政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。卫生部国家发展和改革委员会人力资源和社会保障部国家基本药物工作委员会根据关于建立国

25、家基本药物制度的实施意见确定国家基本药物制度框架的机构是审核国家基本药物目录的机构是正确答案 DD答案解析国家基本药物工作委员会 * 负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题， 确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案， 审核国家基本药物目录， 各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。含有国家濒危野生动植物药材的药品诊断药品维生素类、矿物质类药品根据药物经济学评价， 可被成本效益比更优的品种所替代的药品根据国家基本药物目录管理办法(暂行)不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是应当从国家基本药物目录中调出的药品是正确答案 AD答案解析基药办法规定下列药品 不纳入国家基本药物目录遴选范围 *：含有国家濒危野生动植物药材的; 主要用于滋补保健作用，易滥用的 ; 非临床治疗首选的 ; 因严重不良反应， 国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的; 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的; 国家基本