某公司质量安全管理手册

1、 文件编号:SHCH-QM-001 版本: A /0 标题：质量安全管理手册 生效日期：20160606第 .5.4 顾客财产应爱护在公司控制下的顾客财产。公司应识别、保护和维护本公司承接的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现其不能满足国家法规要求的情况时，连同检验报告及时报告顾客协商处理，并保持记录（见4. 2.4）。顾客财产包括：顾客所交付的产品、顾客的知识产权，（如专利技术、产品规范、设计图样、管理或商业机密）和个人资料等信息，应进行保密控制。本公司顾客财产为：包材、原材料 。7.5.5 产品防护在接收、内部处理和交付到预定的地点期间，公司应针对产品的符合性提供防护，防止产品变质、损

2、坏和错运。这种防护应包括标识（包括运输标记）、搬运、包装（包括装箱）、贮存和保护（包括隔离）。应确保如下要求得到规定：7.5.5.1 运输要求：冷藏或者可调节温度的运输工具运输产品时，应能够在最大装运状态下按照标准保证产品的温度；当选用可调节温度的运输工具时，应制定书面程序确保满足产品的温度要求；冷藏运输应配备温度记录设施，可以证实时间/ 温度的状态；或，有系统确保冷藏设施的运转正常;当运输的物料易受上游的其他产品，或者前一次运输物料的污染，应制定程序把风险降到最低；当运送的物流易受天气的影响而遭破坏，应在有遮盖的月台下装卸物料，以保护产品；在适当的情况下，应制订车辆或制冷设施出现故障的处理程

3、序。所有车辆或制冷设备出现的故障都应保留记录，采取的纠偏措施应文件化。7.5.5.2 产品包装应制定程序以确定产品包装符合标准要求；包装材料应符合相关食品安全法规的要求并适宜使用。包装材料应与原料和成品分开存放；当包装材料存在产品安全的风险时，应制定程序来避免产品受到污染或腐败。应保留所有意外事故及其纠偏措施的记录；对未使用完的包装材料，在送回仓库前应妥善保护；与产品接触的衬垫（或原料/ 加工中产品接触的衬垫）应使用适当颜色标识以防止意外的污染；在包装上如使用装订钉或其他有可能造成污染的材料时，应采取适当的预防措施，使产品受到污染的风险降到最低。7.5.5.3 半成品的储存 半成品应盛放于适当

4、的容器内，在适宜的条件下存放于规定的区域内。应规定半成品的保存期限。超过保存期限的半成品使用前应再次进行检查，以确保符合规定的要求。7.5.5.4 成品储存7.5.5.4.1 成品应在适宜的条件下存放于规定的区域内，储存适当的时间，储存过程中应对成品实施监控。7.5.5.4.2 储存区域应整齐有序；7.5.5.4.3 放行、待处理或拒收的成品应分区存放，标识清晰，以避免混淆。7.5.5.4.4成品的容器标识应载明：名称或代码；批号；与产品质量密切相关的储存条件；数量。7.5.5.4.5应采取措施确保库存周转率，除特别情况外，应采用先进先出的原则。7.5.5.4.6应定期进行盘点，以确保：库存准

5、确性；符合接收标准7.5.5.4.7应对盘点的重大差异进行调查，并采取有效措施进行整改。7.5.5.5 包装过程 包装过程的每个阶段都应能获取适当的相关文件。包装过程应根据相关的文件执行，包括：适宜的设备；用于成品的包装材料的清单；包装过程各阶段的详细操作，如充填、封装、贴标签和喷码。开始包装前，应确保：场地已进行清理，以避免与上次生产的物料混淆；包装过程所有的文件已准备；所有包装材料齐全；适用的设备到位并处于正常工作状态，设备已进行清洁和必要的消毒。已规定识别产品的代码。7.5.5.6 批号的生成每件成品都应有批号。成品的批号与半成品标签上的批号不一定需要一致，但如不一致，应易于对应。7.5

6、.5.7 包装线标识任何时候，应能够识别包装线，包括名称或者识别码、成品的名称或识别码和批号。7.5.5.8 产品放行 投放市场前，成品应按规定的试验方法进行检验并符合相关的接收标准，经授权的质量负责人员确认后仓库才能放行成品。7.5.5.9 数量的控制定量检查的频率和方法要符合定量法规的最低要求，无论预包装好产品的属性，如平均数量、净重或包装尺寸。如公司进口预包装好的产品来销售，它们要符合销售地的产品要求。当产品数量没有法律要求时（如散装产品），产品必须符合客户标准的要求。7.5.5.10 原料退仓称量后不使用且被确认可以退回仓库的原料，其容器应密闭并做好标识。7.5.5.11 包装材料退仓

7、包装过程完成后未被使用的包装材料并被确认可以退回仓库的，其容器应密闭并做好标识。7.5.5.12 退货退回的成品应明显标识并储存放置在顾客退货区域内。由质量管理部根据成品检验规定的要求评价退回的成品，以决定退货的处理措施。退回的成品应经过重新检验确认并符合质量安全、卫生要求后才能重新投放市场。对于需返工的退货，质量管理部应对其返工产品进行标识，仓库将返工产品放置在返工区内，由质量管理部制作返工单，交生产部进行返工。返工后的产品由质量管理部进行再次检查，符合规定的要求后方可入库。避免因疏忽将未经放行的退货重新销售。7.5.5.13在线控制设备的检查过程控制a) 过程控制和允收标准应定义b) 应根

8、据规定的程序进行过程控制。c) 任何偏离允收标准的结果均应被报告，并进行适当的调查。7.5.5.14在制品的标识和处理填充和标识通常是连续的过程。如果不是连续过程，应采取必要的措施包括隔离和标识，以避免混淆或负错误标识的发生。7.5.5.15 生产用水质量水处理系统应提供符合质量要求的水；应通过试验或监控过程参数来验证水质；人力资源部负责联络有资质的单位对水处理系统进行消毒；水处理系统设备的安装应避免积水及受到污染；计划、采购部应确保水处理系统使用的材料不会影响水质。相关文件：实验室管理规范返工作业指导书配料作业指导书制作作定指导书储膏桶消毒作业指导书半成品、成品入库作业指导书卫生管理作业指导

9、书包装作业指导书化妆品卫生标准操作规范（SSOP）废弃物控制程序生产用纱布的清洗消毒规程高压蒸汽消毒操作规程净化工作台标准操作规程生产车间标准操作规程利器使用控制规范相关记录试剂配制记录试剂登记表返工记录表生产随工单生产留样登记表样品登记表水质检测报告设备清洗消毒记录表利器领用回收记录半成品配制日报表成品缴库单7.6 检验和测量设备的控制：7.6.1本公司制定监视和测量设备控制程序以识别测量方法及所需的测量和监控设备来确保产品符合规定要求。并使用及管制测量和监视设备、以确保测量能力与测量要求相一致。凡适用时，测量设备应：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准

10、或验证。当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据； 记录用于校验的依据。应合理规定测量装置的校准周期，并保证在校准有效期内使用；防止因调整不当而使校验失效；在搬运、维护保养和贮存期间加以防止损坏或失效；保存校验结果；此外，当发现设备不符合要求时，公司应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结果的记录应予以保持。7.6.2相关测试用计算机软件应于使用前确认其适用性，并适时（例如整体升级，停电后复工等）进行再确认。7.6.3 确保所有检验和测量设备，按规定的周期或使用前对照与国标或国家承认的基准、已知有效鉴定合格的设备进行校准，所有校准检验和

11、测量设备应做好相应状态标识。7.6.4 质量管理部负责建立和保存校准、维修记录。7.6.5 发现使用失准状态的检验和测量设备，所检测的产品必须重新检验和测量，检验和测量设备要封存并重新校准，必要时已交付的产品要予以追回。7.6.6 检验和测量设备易地使用、搬运后都要进行重新校准。7.6.7 专职检验人员经考核合格后才允许上岗操作。7.6.8 长期不用或备用的检验测量设备由质量管理部负责保存在适宜的场所。7.6.9用于测量和监控规定要求的软件，在使用前应予以确认。7.6.10本公司无能力检定或用作自校标准的测量设备（包括环境监测装置）应由专门的计量检定单位检定、校准。相关文件监视和测量设备控制程

12、序内部校准规程电导率仪操作规程培养箱操作规程显微镜操作规程012FA2004型电子天平操作规程相关记录计量器具台账计量器具周期检定计划表内校记录仪器使用记录表8 测量、分析和改进8 测量、分析和改进8.1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：证实产品要求的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程序的确定。8.2 监视和测量8.2.1顾客满意 顾客满意：本公司应依客户投诉和满意度调查控制程序执行顾客满意度调查，监视顾客满意和（或）不满意信息，作为质量管理体系运行的一种衡量方法。（监视顾客感受可以包括从诸如顾

13、客满意度调查、来自顾客的关于交付产品的质量方面的数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类获得输入）。相关文件客户投诉和满意度调查控制程序相关记录客户投诉处理报告客户满意度调查表8.2.2 内部审核公司通过内部审核控制程序，判定本公司管理体系符合体系标准的要求，有效实施和保持。依各部门工作状况、重要性及前次审核结果策划审核计划；审核人员应维持与受审核工作的独立性。审核结果应保留适当的记录；各项缺失应采取改善对策、跟踪及查证。审核范围、频率、时机及方法依内部审核控制程序办理。相关文件内部审核控制程序相关记录年度审核方案审核实施计划内核检查表不符合项报告内部审核报告不符合项分

14、布表8.2.3 过程的监视和测量。对质量安全管理体系过程进行监视和测量，以确保满足顾客要求。质量管理部负责管理体系过程的监视和测量的组织实施。8.2.3.1公司通过管理评审、内外部审核及日常公司各部门对所控制过程运行情况按相关文件的规定进行监视和测量，来实现对管理体系全过程的监视和测量。8.2.3.2根据监视和测量结果，如发现过程运行情况末达到预期结果时，由相关部门采取相应纠正和纠正措施并实施和验证，具体按不合格品控制程序和纠正和预防措施控制程序进行控制。8.2.3.3在过程监视和测量及其后采取的措施中，采用适当的统计技术，进行统计分析。相关文件：不合格品控制程序纠正和预防措施控制程序 8.2

15、.4 产品的监视和测量8.2.4.1 进货检验和试验所有材料进入公司都必须经检验和试验合格才允许入库或使用。8.2.4.2 紧急放行：要求进行申请和批准，并作好标识和记录，当产品不适用时不予采用紧急放行。8.2.4.3 过程产品质量检验和试验未经检验（试验）或检验（试验）不合格的产品，不得投入下道工序的生产。所有过程的生产产品都要实行自检、互检、专检或抽检。对过程中检验出的不合格品必须标识和隔离。8.2.4.4 最终检验（试验）当所有规定的检验（试验）项目都已完成，且符合规定要求，才能进行最终检验（试验）。最终检验（试验）必须依据规定的项目进行，且所有检验和试验结果都符合合同或行业、国家标准要

16、求。最终检验（试验）的结果应形成记录，并由责任部门按记录控制程序进行保存，确保追溯。相关文件：实验室管理规范验证控制程序样品管理作业指导书产品放行作业指导书利器使用控制规范产品批号编码规则作业指导书原料检验操作规程半成品检验标准成品检验制度有毒有害化学物品管理制度微生物检验操作规程泵头检验标准彩盒检验标准计数抽样检验标准配盖检验标准软管类检验标准塑胶瓶检验标准印刷品检验标准原料检验标准半成品存放间管理制度工艺用水监控规程收缩膜检验标准035PET、PVC包装盒检验标准包装箱检验标准内衬检验标准不干胶标贴检验标准相关记录：产品放审核记录返工记录表样品登记表原料留样标签生产留样登记表标准样品标标签

17、半成品留样标签有毒有害化学物品一览表有毒有害化学物品保管、领用记录表包装材料检验报告单8.3 不合格品控制：8.3.1 本公司制定不合格品控制程序，以确定不符合要求的产品已被鉴别与管制。8.3.2 确保不合格产品的有效管制，以防止误用或交付。8.3.3 不合格产品应予以矫正，并在矫正后再验证，以证实其合格性。8.3.4 不合格品的建议修正措施应提报给顾客。8.3.5 保持不合格品的性质，以及随后所采取的任何措施的记录，包括批准的让步记录。8.3.6当在交付或开始使用后发现产品不合格时，公司采取相应的措施依不合格品控制程序进行处置。相关文件不合格品控制程序产品召回控制程序相关记录偏差报告产品召回

18、关键人员联系表产品召回内部通知单产品召回调查报告产品召回信息表召回产品处理报告异常情况通知单报废申请单成品返工检查表8.4 数据分析通过应用统计技术、收集、整理、分析适当的数据，以证实管理体系的适宜性和有效性，并作为改进的依据。质量管理部对供方、相关方、内部审核、外部审核、管理评审、产品安全性、合法性的法律、法规方面的各种信息进行收集分析，质量管理部负责收集产品质量的信息，确保产品质量符合顾客要求。质量管理部负责有关技术方面的信息，销售部负责收集顾客满意、市场动态方面的信息，并进行分析。采用适宜的统计技术。分析结果在管理评审前报人力资源部进行汇总分析，作为评价公司管理体系的适宜性和有效性及确定

19、改进方向的依据。8.5 改进8.5.1持续改进公司通过建立质量安全方针、目标，开展内部审核、管理评审，应用适宜的统计技术进行数据的收集和分析，实施纠正和预防措施，以及监视和测量等活动的开展，选择改进机会，以持续改进管理体系的有效性。8.5.1.1以方针和目标为持续改进的准则.8.5.1.2日常的改进活动由各部门负责组织，应利用对有关数据的分析结果，为持续改进提供信息。同时主管部门应明确改进的区域，确定改进项目,按不符合、纠正和预防措施控制程序采取相应的纠正和预防措施来实现管理体系各过程的持续改进。公司每月召开质量例会，及时掌握各项工作的实施情况，分析产品质量状况，针对存在问题，做出相应的改进活

20、动安排、协调解决重大问题。8.5.1.3对于重大的、长远的改进项目，通过开展管理评审，评价管理体系变更及持续改进的需要，确定要改进的方面，管理者代表组织相关部门进行策划，制定改进措施，经总经理批准后，并适当配置资源由责任部门予以实施。质量管理部负责按计划要求组织相关部门实施，并进行跟踪和验证。8.5.2纠正措施公司拟定并执行不符合、纠正和预防措施控制程序，以消除管理体系运行和生产过程中已发现的不合格原因，防止类似问题的再次发生。8.5.2.1采取纠正措施的时机：1) 管理体系审核中发现不合格时。2) 管理评审中发现体系缺陷时，需整改/改进措施时。3) 生产过程中和最终检验中发现严重不合格时。4

21、) 接到顾客投诉时或顾客对同类问题连续提出抱怨时。5) 同一供方连续两批次发生批量不合格时。8.5.2.2 当内、外部管理体系审核中发现不合格时，由质量管理部按内部审核控制程序的有关规定组织相关部门采取纠正措施。8.5.2.3 当管理评审中针对体系缺陷而提出整改建议时，由质量管理部按内部审核控制程序的有关规定组织相关部门实施相应的整改/改进措施。8.5.2.4 当生产过程中发现严重不合格时，质量管理部组织相关部门分析原因，制定纠正措施，经管理者代表确认后实施，质量管理部经理负责进行跟踪和验证。8.5.2.5 当接到顾客投诉或顾客对同类问题连续提出抱怨时，由销售部组织相关部门分析原因，制定措施，

22、经管理者代表确认后实施，销售部经理负责跟踪和验证。8.5.2.6 当同一供方连续两批次供货出现批量不合格时，由计划、采购部组织评审，采取相应的纠正措施，质量管理部负责跟踪验证。8.5.2.7 纠正措施应与不符合的原因、严重性和伴随的环境影响相适应。8.5.2.8 在分析不合格原因时，可选用适宜的统计技术进行统计分析。8.5.2.9 当纠正措施确认无效时，由相应部门重新采取措施，直到确认有效，当纠正措施确认有效，涉及相关文件更改时，按文件控制程序执行。8.5.2.11 相关部门按记录控制程序的有关要求保存纠正措施控制的相关记录。8.5.2.12 质量管理部负责对各部门的纠正措施控制情况进行监督检

23、验。8.5.3预防措施公司制定并执行不符合、纠正和预防措施控制程序，以消除产生问题的潜在原因，防止发生不合格，人力资源部，计划、采购部，销售部，生产部，仓储部等分别组织实施。8.5.3.1 各部门将收集到的可能产生潜在不合格的有关信息，填写在信息联络处理单上，及时传递给质量管理部。质量管理部对这些信息资料进行统计分析，当发现不合格迹象时，可随时建议工厂总监组织召开质量分析会，分析产生潜在不合格的原因，评价采取预防措施的必要性和可行性，明确责任部门，需采取预防措施时，组织责任部门制定预防措施，经管理者代表确认后由责任部门实施，质量管理部负责措施执行情况的跟踪并评价措施的有效性。8.5.3.2 生

24、产部组织对生产过程中的质量控制信息、资料进行分析，当发现不合格迹象时，组织相关部门分析潜在不合格原因，制定预防或改进措施，质量管理部确认后组织实施。质量管理部负责措施执行情况的跟踪和验证。8.5.3.3 质量管理部负责组织对环境活动信息、资料进行分析，当发现不符合迹象时，组织相关部门分析潜在原因，制定预防措施，经管理者代表确认后组织各相关部门实施，质量管理部负责措施执行情况的跟踪和验证。8.5.3.4在对信息、资料进行统计分析时，可选用适宜的统计技术。8.5.3.5预防措施应与不符合的原因、严重性和伴随的环境影响相适应。8.5.3.6当预防措施确认无效时，由相应部门重新采取措施，直到确认有效，当预防措施确认有效，涉及相关文件更改时，按文件控制程序执行。8.5.3.7相关部门按记录控制程序的有关规定保存预防措施控制的相关记录。8.5.3.8质量管理部负责将预防措施的实施情况进行收集、整理和分析，并提交管理评审。相关文件：纠正和预防措施控制程序文件控制程序记录控制程序附件1*工程有限公司组织结构图版本号/修改状态：A/0页码：1/1质量职能分配体系要素4 质量4.2 文件要求4.2.1总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记