医疗器械风险管理培训

1、YY/T0316 idt ISO14971 医疗器械 风险管理对医疗器械应用标准宣贯医疗器械风险管理培训第1页课程内容概述 风险概念 风险管理主要性 YY/T0316基本思想YY/T0316应用范围和术语风险管理通用要求风险管理过程风险管理过程举例（见培训资料）和研讨风险管理技术（介绍）医疗器械风险管理培训第2页“风险”概念什么是风险？风险：损害发生概率与损害严重程度结合。 风险两个要素： 认识风险一定要把两个要素结合起来考虑医疗器械风险管理培训第3页相关医疗器械风险，我们有以下认识：1、风险是普遍客观存在，风险无处不有，无时不有，只要使用医疗器械就会有风险；2、风险是损害发生概率与损害严重度

2、结合，认识风险一定要把两个要素结合起来；3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在正常运行状态下也有风险；4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取办法将医疗器械风险控制在能够接收水平。 医疗器械风险管理培训第4页医疗器械风险管理发展 航空航天和核能等领域发展，使得相关安全问题日益突出，对风险管理提出更新更高要求。最早使风险和可靠性定量化是飞机工业。宇航和核能发展，推进了新可靠性技术发展，加速了风险管理进程。医疗器械风险管理培训第5页欧盟：1990年6月20日，90/385/EEC 有源植入式医疗器械导则，在基本要求中把消除或降低风险作为必须（Must）到达要求。1993年6月14日公

3、布，93/42/EEC 医疗器械导则。在其“附录1：基本要求”中提出了降低风险三标准和三次序。1997年10月公布EN1441 医疗器械风险分析。医疗器械风险管理培训第6页美国：1990年安全医疗器械法令 -附加设计控制， -附加808部分1996年FDA公布第三版医疗器械质量体系规范，（21CFR820，1996）在规范中提出了风险分析要求医疗器械风险管理培训第7页我国医疗器械风险管理发展医疗器械法规（第16号令医疗器械注册管理方法要求提交医疗器械注册申请材料包含安全风险分析汇报 ）第16号令附件5：重新注册，提交产品质量跟踪汇报（即生产后信息） 22号令医疗器械生产企业质量体系考评方法，“

4、五 设计控制 在设计控制中是否进行了风险分析”。 医疗器械生产企业质量管理体系规范 （征求意见稿）:生产企业应该在包含设计和开发在内产品实现全过程中，制订风险管理要求并形成文件，保持相关统计。其统计应该可追溯。医疗器械风险管理培训第8页风险管理标准各阶段发展1998年10月1日公布ISO14971-1医疗器械风险管理：第一部分风险分析对医疗器械应用。12月15日公布ISO 14971：2000医疗器械 风险管理对医疗器械应用。20 3月1日公布ISO 14971：2007医疗器械 风险管理对医疗器械应用 医疗器械风险管理培训第9页风险管理标准各阶段发展医疗器械风险分析ISO14971-1:19

5、98医疗器械风险管理ISO14971:ISO14971:医疗器械软件ISO/DTR 80002 医疗器械中动物材料ISO22442ISO/IEC指南51风险管理术语ISO31000风险管理指导标准医疗器械风险管理培训第10页我国风险管理标准转换情况： 等同转换ISO14971-1医疗器械风险管理：第一部分风险分析对医疗器械应用，公布YY/T0316-2000 20等同转换ISO 14971：2000医疗器械 风险管理对医疗器械应用，公布YY/T0316-2003 20等同转换ISO 14971：2007 医疗器械 风险管理对医疗器械应用,公布YY/T0316-2008 。年6月1日实施。医疗器

6、械风险管理培训第11页医疗器械风险管理主要性医疗器械医疗器械技术审评风险可接收上市前审批上市医疗器械都是绝对安全吗?上市后医疗器械风险管理培训第12页医疗器械风险管理培训第13页什么是医疗器械不良事件？ 获准上市质量合格医疗器械在正常使用情况下发生，造成或者可能造成人体伤害各种有害事件。（医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）12月29日 公布 ） 医疗器械风险管理培训第14页医疗器械风险管理主要性风险管理有利于保障人类生命安全健康 医疗器械与人类生命安全和健康息息相关。实际上也出现过很多因医疗器械而造成医疗事故教训。 医疗器械是多学科和技术集成产品，新技术应用必定带来新问题。实施风险管

7、理是对医疗器械生命周期全过程控制需要 在医疗器械整个生命周期各个阶段均可能引入风险。 医疗器械产品安全标准不能完全覆盖风险管理要求。利用风险管理标准进行风险管理，是执行产品安全标准补充。 医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也有风险。实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展需要 医疗器械风险管理培训第15页YY/T0316基本思想风险客观性和普遍性 ；风险管理应预防在先；保持完整风险管理过程，才能确保风险管理有效性。应贯通于医疗器械整个生命周期；风险管理不但要考虑医疗器械正常时安全性，更要考虑医疗器械故障时安全性。医疗器械风险管理培训第16页YY/T0316基本思想医

8、疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接收水平；医疗器械制造商是把风险控制在合理可接收水平首要责任人；风险管理必须和相关法规和产品标准相结合。医疗器械风险管理是一个无休止连续过程。医疗器械风险管理培训第17页ISO14971:标准框架本标准由以下三部分组成引言正文 范围 术语 通用要求（5个） 风险管理过程 - 风险分析 - 风险评价 - 风险控制 - 综合剩下风险可接收性 - 风险管理汇报 - 生产和生产后信息10个附录医疗器械风险管理培训第18页标准引言说明了本标准目标本标准应用范围风险管理是一个复杂课题: 存在多个利益相关方，其要求各不相同； 风险管理面临两个问题：风险识别和风险可接收

9、性决议 制造商作为主要利益相关方，应在考虑通常可接收最新技术水平情况下，对医疗器械安全性包含风险可接收性做出判断，方便决定医疗器械按其预期用途上市适宜性。本标准要求了一个风险管理过程，判定危害、预计和评价相关风险、控制风险并监控其有效性。在进行风险控制时，注意参考利用相关国际标准。 医疗器械风险管理培训第19页1.范围本标准为制造商要求了一个过程，以判定与医疗器械，包含体外诊疗（IVD）医疗器械相关危害，预计和评价相关风险，控制这些风险，并监视控制有效性。本标准要求适合用于医疗器械生命周期全部阶段。本标准不用于临床决议。本标准不要求可接收风险水平。本标准不要求制造商有一个适当质量体系。然而，风

10、险管理能够是质量管理体系一个组成部分。医疗器械风险管理培训第20页2 术语和定义2.1 随附文件 accompanying document 随同医疗器械、含有负有对医疗器械安装、使用和维护责任者、操作者、使用者尤其是包括安全性信息文件。2.2 损害 harm 对人体健康实际伤害或损坏，或是对财产或环境损坏。2.3 危害 hazard 损害潜在源。2.4 危坏处境 hazardous situation 人员、财产或环境处于一个或多个危害之中境遇。 注：见附录E中对“危害”和“危坏处境”关系说明。医疗器械风险管理培训第21页2.5 预期用途intended use 预期目标intended p

11、urpose 按照制造商提供规范、说明书和信息，对产品、过程或服务预期使用。2.6 体外诊疗医疗器械 in vitro diagnostic medical device IVD医疗器械 IVD medical device 制造商预期用于检验从人体中提取样本，以提供诊疗、监视或相容性信息为目标医疗器械。 示例：试剂、校准物、样本搜集和贮存装置、对照材料和相关仪器、器具或物品。 注1：能够单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。 注2：引自ISO 18113-1：，定义 3.29。2 术语和定义医疗器械风险管理培训第22页2.7 生命周期 life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到

12、最终停用和处置全部阶段。2.8 制造商 manufacturer 在上市和/或投入服务前，对医疗器械设计、制造、包装或作标识、系统装配、或者改装医疗器械负有责任自然人或法人，不论上述工作是由他自己或由第三方代其完成。 注1：注意国家或地域法规要求可适合用于制造商定义。 注2：关于标识定义，见YY/T 0287-，定义3.6。 2 术语和定义医疗器械风险管理培训第23页京国医械华光认证有限企业（CMD）售后服务使用销售概念设计开发制造安装报废处置售后服务使用销售概念设计开发制造安装生命周期“生命周期”示意图医疗器械风险管理培训第24页2.9 医疗器械 medical device 制造商预期用途

13、是为以下一个或多个特定目标用于人类，不论单独使用或组合使用仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相同或相关物品。这些目标是： 疾病诊疗、预防、监护、治疗、或者缓解； 损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者赔偿； 解剖或生理过程研究、替换、调整或者支持； 支持或维持生命； 妊娠控制； 医疗器械消毒； 经过对取自人体样本进行体外检验方式提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢伎俩取得，但可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用。2 术语和定义医疗器械风险管理培训第25页2.9 医疗器械 medical device 注1： 此定义由全球协调

14、工作组织（GHTF）制订。见文件引用38。YY/T 0287-，定义 3.7 注2： 在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调路径产品是： 残疾/身体有缺点人员辅助用具； 用于动物疾病和伤害治疗/诊疗器械； 医疗器械附件（见注3）； 消毒物质； 满足上述定义要求，但受到不一样控制、含有动物和人类组织器械。 注3： 当附件由制造商专门预期和它所隶属医疗器械共同使用，以使医疗器械到达预期目标时，也应该服从本标准要求。2 术语和定义医疗器械风险管理培训第26页2.11 生产后 post-production在设计已完成，而且医疗器械制造后产品生命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护

15、、修理、产品更改、停用和废置. 2.15 剩下风险 residual risk采取风险控制办法后余下风险。2.16 风险 risk 损害发生概率与该损害严重程度结合。2.17 风险分析 risk analysis 系统利用可取得资料，判定危害并预计风险。 注：风险分析包含对可能产生危坏处境和损害各种事件序列检验。2 术语和定义医疗器械风险管理培训第27页2.18 风险评定 risk assessment 包含风险分析和风险评价全部过程。2.19 风险控制 risk control 作出决议并实施办法，方便降低风险或把风险维持在要求水平过程。2.20 风险预计 risk estimation 用

16、于对损害发生概率和该损害严重度赋值过程。2.21 风险评价 risk evaluation 将预计风险和给定风险准则进行比较，以决定风险可接收性过程。2 术语和定义医疗器械风险管理培训第28页2.22 风险管理 risk management 用于风险分析、评价、控制和监视工作管理方针、程序及其实践系统利用。2.23 风险管理文档 risk management file 由风险管理产生一组统计和其它文件。 2.24 安全性 safety 免去于不可接收风险。2.25 严重度 severity 危害可能后果度量。2 术语和定义医疗器械风险管理培训第29页2 术语和定义2.26 最高管理者 to

17、p management： 在最高层指挥和控制制造商一个人或一组人2.27 使用错误 use error： 因为一个动作或动作忽略，而造成不一样于制造商预期或用户期望医疗器械响应。 注1 使用错误包含疏忽、失误和差错。注2 也见IEC 62366：，附录B和D.1.3。注3只是患者非预期生理反应不认为是使用错误。 医疗器械风险管理培训第30页利益相关方stakeholder：病人医生制造商（包含股东）分销商员工政府部门物流中介广告代理 弱势利益相关方病人病人不知道他们对某个医疗器械详细要求病人不能区分他们使用器械是否安全有效医疗器械风险管理培训第31页医疗器械首要标准 安全有效什么是安全有效？

18、 有效概念是到达预期要求，能够验证 什么是安全？ 心脏起博器比电子体温计安全吗？ 安全是相正确概念 受益风险就是安全风险受益医疗器械风险管理培训第32页医疗器械行业管理模式Manufacturer制造商Authority政府机构Regulation法规Patient Requirements病人要求Compliance符合Feedback反馈医疗器械风险管理培训第33页3 风险管理通用要求风险管理过程 （3.1）管理职责 （3.2）人员资格（3.3） 风险管理计划 （3.4）风险管理文档 （3.5）医疗器械风险管理培训第34页3.1 风险管理过程标准原文 制造商应在整个生命周期内，建立、形成文

19、件和保持一个连续过程，用以判定与医疗器械相关危害、预计和评价相关风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。此过程应包含以下要素： 风险分析； 风险评价； 风险控制； 生产和生产后信息。 在有形成文件产品实现过程时，如YY/T 0287-第七章所描述过程，则该过程应包含风险管理过程中适当部分。医疗器械风险管理培训第35页3.1 风险管理过程标准原文注1： 形成文件质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题，尤其是能够在复杂医疗器械和系统中，对危害和危坏处境进行早期判断。注2： 风险管理过程示意图见图1。按照特定生命周期阶段，风险管理每个要素可有不一样侧重点。另外，对于某个医疗器械风险管理活动可适当地

20、重复执行或在多个步骤中执行。附录B包含了风险管理过程中各个步骤更详细概述。 用查看适当文件方法检验符合性。医疗器械风险管理培训第36页图1 风险管理过程示意图风险评定风险管理生产和生产后信息风险分析医疗器械预期用途和与安全性相关特征判定危害判定每一危坏处境下风险预计风险评价综合剩下风险可接收性评价风险控制风险控制方案分析风险控制办法实施剩下风险评价风险/受益分析由风险控制办法引发风险风险控制完整性风险管理汇报医疗器械风险管理培训第37页3.1 风险管理过程摘要说明制造商应建立和保持相关风险管理过程文件，要求医疗器械生命周期内风险管理过程。 该文件应包含风险管理过程示意图中全部要素，即：风险分析

21、、风险评价、风险控制、生产和生产后信息。应在医疗器械整个生命周期内保持该风险管理过程医疗器械风险管理培训第38页风险管理过程要素风险分析风险评价风险控制生产和生产后信息医疗器械风险管理培训第39页3.1 风险管理过程摘要说明风险管理过程和质量管理体系关系 质量管理体系很多过程均可用于系统地处理医疗器械安全性问题： 尤其是产品实现过程控制 。ISO13485标准7.1 中“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理形成文件要求。” 产品实现过程以外其它过程 。医疗器械风险管理培训第40页3.1 风险管理过程摘要说明不一样生命周期阶段，相关风险管理过程示意图中每个要素侧重点可能是不一样。按照示意图中逻

22、辑次序进行风险管理。对于某个医疗器械，其风险管理活动可能需要适当地重复执行。医疗器械风险管理培训第41页3.2 管理职责标准原文 最高管理者应在以下方面对风险管理过程承诺提供证据：确保提供充分资源， 和 确保给风险管理分配有资格人员（见3.3）。 最高管理者应： 要求一个确定风险可接收性准则方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用国家或地域法规和相关国际标准，并考虑可用信息，比如通常可接收最新技术水平和已知利益相关方关注点。医疗器械风险管理培训第42页标准原文 按照计划时间间隔评审风险管理过程适宜性，以确保风险管理过程连续有效性，而且，将任何决定和采取活动形成文件。假如制造商含有适当质量管理

23、体系，这些评审可作为质量管理体系评审一部分。注： 文件可整合进制造商质量管理体系产生文件中，且这些文件可在风险管理文档中引用。 用查看适当文件方法检验符合性。3.2 管理职责医疗器械风险管理培训第43页3.2 管理职责摘要说明：最高管理者应承诺为风险管理创造两个条件：提供充分资源； 包含：技术、设备、资金确保给风险管理分配有资格人员（见3.3）；医疗器械风险管理培训第44页3.2 管理职责摘要说明：最高管理者还应做好两件事：要求一个怎样决议风险可接收性方针，并形成文件： 方针应为风险可接收准则（见风险管理计划）建立提供框架，确保准则是基于适用国家或地域法规和相关国际标准，并考虑可用信息，比如通

24、常可接收“最新技术水平”和已知利益相关方关注点。 医疗器械风险管理培训第45页3.2 管理职责摘要说明： “最新技术水平”，并无须定意味着技术上最先进处理方法，而是指通常被接收良好规范。举例： 相同或类似器械所使用标准； 其它相同或相同类型器械所使用最好规范； 已采取科学研究结果。 医疗器械风险管理培训第46页3.2 管理职责摘要说明：定时评审风险管理过程结果，以确保风险管理过程连续适宜性和有效性。风险管理是一项发展改变过程。为适应相关改变，需要对风险管理活动进行定时地评审。评审即是经过对相关信息评审，不停总结经验和体会，实施改进，提升风险管理科学性，以确保风险管理活动有效性和连续适应性。应将

25、风险管理评审输出，即做出任何决定和采取办法形成文件。 医疗器械风险管理培训第47页3.3 人员资格标准原文 执行风险管理任务人员，应含有与赋予他们任务相适应知识和经验。适当初，应包含特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用知识和经验、相关技术或风险管理技术。应保持适当资格判定统计。注：风险管理任务能够由几个职能代表执行，每个代表贡献其专业知识。 用查看适当统计方法检验符合性。医疗器械风险管理培训第48页3.3 人员资格摘要说明：应将风险管理分配给能够胜任人。应要求风险管理工作人员能力和资格要求。风险管理人员应含有适当知识和经验。医疗器械风险管理培训第49页3.3 人员资格摘要说明：应确保风险管理

26、工作人员含有以下领域专业知识： 医疗器械是怎样组成； 医疗器械是怎样工作； 医疗器械是怎样生产； 医疗器械实际是怎样使用；和 怎样应用风险管理过程。医疗器械风险管理培训第50页3.3 人员资格摘要说明：保持风险管理工作人员资格判定统计。可确保经过培训等各种办法，确保风险管理工作人员是能够胜任。用查看适当统计方法检验人员资格符合性。 医疗器械风险管理培训第51页3.4 风险管理计划标准原文 应策划风险管理活动。所以，对于所考虑特定医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档一部分。 此项计划最少应包含： a) 策划风险管理活动范围: 判定和描述

27、医疗器械和适合用于计划每个要素生命周期阶段； b) 职责和权限分配；c) 风险管理活动评审要求；d) 基于制造商决定可接收风险方针风险可接收性准则，包含在损害发生概率不能预计时可接收风险准则；e) 验证活动； f) 相关生产和生产后信息搜集和评审相关活动。医疗器械风险管理培训第52页 标准原文 注1： 制订风险管理计划指南见附录F。 注2： 并非计划全部部分都需要同时制订。能够伴随时间推移制订计划或计划一部分。 注3： 风险可接收准则对于风险管理过程最终有效性是至关主要。对于每个风险管理计划制造商应该选择适当风险可接收性准则。 另外，选择可包含： 在矩阵中（如图D.4和D.5）指出，哪一个损害

28、概率和损害严重度组合是可接收或不可接收。 深入细分矩阵（比如：在风险最小化情况下，是可忽略、可接收），而且在决定风险是否可接收之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低水平（见D.8）。 不论是何种选择，应该按照制造商风险可接收性准则决议方针来决定，而且这些要以适用国家或地域法规以及相关国际标准为基础，而且要考虑可用信息，比如通常可接收最新技术水平和利益相关方关注（见3.2）。建立此项准则指南参考D.4。 假如在医疗器械生命周期内计划有所改变，应将更改统计保持在风险管理文档中。 用查看风险管理文档方法检验符合性。 3.4 风险管理计划医疗器械风险管理培训第53页3.4 风险管理计划摘要说明： 风险

29、管理是一个复杂过程，制造商应对所考虑特定医疗器械，按照风险管理过程，精心组织和策划并形成文件，即建立风险管理计划。 医疗器械风险管理培训第54页3.4 风险管理计划摘要说明：标准要求风险管理计划最少应包含以下要素： 策划风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适合用于计划每个要素生命周期阶段；应对全部生命周期风险管理活动进行策划，但制造商能够含有覆盖生命周期不一样部分几个计划。经过划清每一个计划范围，就可能认定覆盖了整个生命周期（见“注2并非计划全部部分都需要同时制订。能够伴随时间推移制订计划或计划一部分）。 医疗器械风险管理培训第55页3.4 风险管理计划摘要说明：b)职责和权限分配； 如评审

30、人员、教授、独立验证专业人员、含有同意权限人员（见3.2）。 对风险管理活感人员进行职责和权限分配，能够确保职责不被遗漏。 医疗器械风险管理培训第56页3.4 风险管理计划摘要说明：c)风险管理活动评审要求；对特定医疗器械，风险管理计划应该详述怎样和何时进行这些管理评审。风险管理活动评审要求可能是质量体系其它评审要求一部分（见YY/T 0287:87.3.4），评审可包含在通常认可管理职责之中（可见3.2中相关管理职责要求）。 医疗器械风险管理培训第57页3.4 风险管理计划摘要说明：d)基于制造商决定可接收风险方针风险可接收性准则，包含损害发生概率不能预计时可接收风险准则； 风险可接收性准则

31、应与最高管理者制订可接收风险方针相一致（见3.2）。相同类别医疗器械可共用一个准则。 医疗器械风险管理培训第58页3.4 风险管理计划摘要说明：e) 验证活动；验证是风险管理活动中一项基本活动，6.3条对此有要求。对这些验证活动策划有利于确保取得基本资源。假如验证没有策划，验证主要部分可能被忽略。制造商在风险管理计划能够明确地详述验证活动或引用其它验证活动计划，包含安排对各项活动实施验证计划，明确验证时间、要求和职责以及资源，要求怎样进行本标准要求两个不一样验证活动（见6.3），以检验要求要求是否得到满足。医疗器械风险管理培训第59页3.4 风险管理计划摘要说明：f)关于相关生产和生产后信息搜

32、集和评审活动。需要建立取得医疗器械生产和生产后信息特定方法，方便有正式和适当路径将生产和生产后信息反馈给风险管理过程。取得生产后信息一个或多个方法能够是已建立质量管理体系程序一部分（见YY/T 0287:88.2）。应该建立通用程序，方便从不一样起源搜集信息如使用者、服务人员、培训人员、事故汇报和用户反馈。医疗器械风险管理培训第60页3.4 风险管理计划摘要说明：从上可见，风险管理计划为风险管理提供了路线图，计划加强了风险管理目标性并帮助预防上述主要要素缺失。计划对于风险管理活动实施和最终有效性是至关主要。 医疗器械风险管理培训第61页3.4 风险管理计划摘要说明： 本条款要求要求是最低要求。

33、制造商能够包含其它项目，如时间计划、风险分析工具或选择特殊风险可接收准则理由说明。 对特定医疗器械，假如在医疗器械生命周期内计划有更改，更改统计应保持在风险管理文档中 ，这么有利于风险管理过程审核和评审。 62医疗器械风险管理培训第62页关于风险可接收准则风险可接收基本理念什么是风险可接收准则制订风险可接收准则方法63医疗器械风险管理培训第63页Y 年事故频率 X 放射性释放量 法默曲线 高风险禁区低风险可接收区64医疗器械风险管理培训第64页图 D.1 风险图示例X：损害严重度增加Y：损害发生概率增加65医疗器械风险管理培训第65页风险可接收基本理念不存在零风险可接收性是风险和受益平衡量化风

34、险不等于确保安全足够安全依赖于前景（新技术、新材料、新工艺等）风险可接收最终决议是管理者职责66医疗器械风险管理培训第66页什么是风险可接收准则 考虑现行社会价值观和投入，依据影响风险原因，经过优化，将风险限定在一个合理、可接收水平上，对此所制订标准和标准即是风险可接收准则。 “风险可接收性准则”意即要求什么等级风险是能够接收，什么等级风险是不可接收。不难了解，风险可接收准则将在很大程度上决定了风险管理过程最终有效性，它是风险管理基础，是风险评价依据，应该在风险分析开始之前确定。 67医疗器械风险管理培训第67页制订风险可接收准则风险准则应建立在最高管理者要求风险可接收性方针基础之上。决定风险

35、可接收方法包含（附录D.4，不但限于此）：假如实施并使用要求了要求适用标准，即表明已经到达所包括特定种类医疗器械或特定风险可接收性； 和已在使用中医疗器械显著风险水平进行比较；评价临床研究资料，尤其是对于新技术或新预期用途； 应针对特定医疗器械制订风险可接收准则。当然，相同类别医疗器械可共用一个准则。要考虑到最新技术水平和可得到信息，比如设计时现有技术和实践。在决定什么风险是可接收时，应该考虑不一样利益相关方对于风险感知度。医疗器械风险管理培训第68页即使概率和严重度概念应是连续，然而在实际制订风险可接收性准则时能够使用离散数据，可将二维风险图D.1演变为风险矩阵（见下面举例）。要求风险可接收

36、性准则时，任何用于对损害发生概率和损害严重度进行定性或定量分类体系，都应统计在风险管理文档中，这么可使制造商能够一致地处理等同风险。 风险可接收性准则举例医疗器械风险管理培训第69页风险可接收性准则举例概率分级： 制造商应按照概率预计所期望置信度决定需要多少概率分级，置信度越高，所使用概率分级越多。概率最少应该分三级方便于决议。 概率分级能够是描述式（比如在医疗器械寿命期内不希望发生、极少发生、经常发生等）或符号式（P1，P2等）。 制造商应该明确地定义各分级范围。医疗器械风险管理培训第70页风险可接收性准则举例严重度分级 制造商要决定严重度需要分成几级和如何定义。严重度水平可以是描述式（例如

37、不要求医疗介入、要求医疗介入、要求住院、引起死亡等等），它们也可是符号式（S1，S2等），但在这种情况下每一符号都应该给予明确定义。 严重度分级一方面要和实际危害严重程度相互联系，危害对象不但要考虑对人体危害或损害，还应包括对财产和环境损害。其次，要和各国政府制定有关法规相联系。 医疗器械风险管理培训第71页风险可接收准则举例例11：概率分类和定义（定性3级） 概率水平定 义（描述）高很可能经常发生,如中可能发生，但不经常低不大可能发生，罕见医疗器械风险管理培训第72页严重度分类定 义严重死亡或功效或结构丧失中等可恢复或较小伤害可忽略不引发伤害或轻微伤害例2-1：严重度分类和定义（定性3级）：

38、风险可接收性准则举例医疗器械风险管理培训第73页图D.4: 二区域风险准则（定性）示例 定性严重度分级定性概率分级可忽略中等严重高中低不可接收风险可接收风险医疗器械风险管理培训第74页风险可接收准则举例概率分级（半定量5级） 概 率 分 级频次（每年内医疗器械发生事件） 经常发生（frequent）1有时发生（probable）110-2偶然发生（occasional）10-210-4极少发生（remote）10-410-6非常少发生（improbable）10-6医疗器械风险管理培训第75页风险可接收性准则举例例：严重度分类和定义（半定量5级）：严重度分级定 义灾难性造成患者死亡严重造成永久

39、性损伤（impairment）或危及生命伤害中等造成要求职业医疗介入伤害或损害轻度造成不要求职业医疗介入暂时性伤害或损伤可忽略不便或暂时不适医疗器械风险管理培训第76页图D.5: 二区域风险准则（半定量）示例 定性严重度分级半定量概率分级可忽略较小严重临界灾难性经常有时 偶然极少非常少不可接收风险可接收风险医疗器械风险管理培训第77页图D.5: 二区域风险准则（半定量）示例 定性严重度分级半定量概率分级可忽略较小严重临界灾难性经常有时 偶然极少非常少不可接收风险可接收风险深入降低风险研究医疗器械风险管理培训第78页3.5 风险管理文档标准原文 对所考虑特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文

40、档。除本标准其它条款要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害以下各项可追溯性： 风险分析 风险评价 风险控制办法实施和验证； 任何一个和多个剩下风险可接收性评定。 医疗器械风险管理培训第79页标准原文注1： 组成风险管理文档统计和其它文件，能够作为要求其它文件和文档（比如，制造商质量管理体系要求）一部分。风险管理文档不需要包含全部统计和其它文件。然而，最少应包含全部要求文件引用或提醒。制造商应该能够及时地搜集到在风险管理文档中引用资料。注2： 风险管理文档能够使用任何形式或类型媒介。3.5 风险管理文档医疗器械风险管理培训第80页3.5 风险管理文档摘要说明：制造商针应对特定医疗器械全部风

41、险管理活动结果给予统计并保留在风险管理文档中。 医疗器械风险管理培训第81页3.5 风险管理文档摘要说明：风险管理文档应含有可追溯性： 风险管理文档应能追溯到以下过程结果： 风险分析 风险评价 风险控制办法实施和验证； 任何一个和多个剩下风险可接收性评定。医疗器械风险管理培训第82页3.5 风险管理文档摘要说明：风险管理文档作用： 为风险管理提供下述两个方面客观证据 证实风险管理过程符合性，即证实风险管理过程已经应用于每个已判定危害。 证实已经建立完整风险管理过程。 医疗器械风险管理培训第83页3.5 风险管理文档摘要说明：风险管理文档和质量管理体系文档之间关系： 组成风险管理文档文件和统计，

42、能够是质量管理体系所要求文件和文档一部分（如设计历史文档、技术文档、过程确认文档等）； 制造商也应该考虑将风险管理程序、文件和统计直接整合进质量管理体系程序、文件和统计中去，形成一个独立文件控制系统，易于使用、评审和保留 。 医疗器械风险管理培训第84页摘要说明：风险管理文档可经过标示在何处放置或寻找到所要风险管理统计和文件方式建立。风险管理文档能够使用任何形式或类型媒介。3.5 风险管理文档医疗器械风险管理培训第85页医疗器械风险管理过程图B.1：用于医疗器械管理活动概述 该图说明了风险管理各项活动先后次序及其相互关联和相互作用关系。 该图是医疗器械风险管理工作流程。 医疗器械风险管理培训第

43、86页4 风险分析本标准中风险分析章节包含：4.1 风险分析过程4.2 医疗器械预期用途和与安全性相关特征判定4.3 危害判定4.4 预计每个危坏处境风险医疗器械风险管理培训第87页4.1 风险分析过程标准原文 应按4.2至4.4中描述针对特定医疗器械进行风险分析。风险分析活动计划实施和风险分析结果应统计在风险管理文档中。 医疗器械风险管理培训第88页标准原文注1：假如有类似医疗器械风险分析或者其它相关信息可取得时，则该分析或信息能够用作新分析起始点。这种相关程度取决于医疗器械之间差异，以及这些差异是否会造成新危害，或者造成输出、特征、性能或结果重大差异。对于已经有分析利用程度，也基于改变部分

44、对危坏处境形成影响系统性评价。注2： 在附录G中描述了若干风险分析技术。注3： 在附录H中给出了体外诊疗医疗器械风险分析技术附加指南。注4： 在附录I中给出了毒理学危害风险分析技术附加指南4.1 风险分析过程医疗器械风险管理培训第89页4.1 风险分析过程标准原文 除了4.2到4.4中要求统计以外，风险分析实施和结果文件还应最少包含： a) 描述和识别所分析医疗器械； b)识别完成风险分析人员和组织； c)风险分析范围和日期。注5： 风险分析范围能够非常宽泛（如对于新医疗器械开发，制造商几乎没有经验），或将风险分析范围进行限制（如分析一个改变对现有器械影响，相关该器械更多信息已经存在于制造商文

45、档中）。 用查看风险管理文档方法检验符合性。医疗器械风险管理培训第90页摘要说明：1实施风险分析，标准要求按以下程序进行三项活动： 首先，医疗器械预期用途/预期目标和安全性相关 特征判定 (标准4.2)； 其次，危害判定 (标准4.3)； 然后，预计每个危坏处境风险 (标准4.4)。4.1 风险分析过程医疗器械风险管理培训第91页摘要说明：3.在进行风险分析时可参考利用其它组织或本组织相类似医疗器械风险分析过程及其文件资料，不过这种参考利用是有条件（注1）。4.风险分析范围能够依据制造商对产品认知程度加以要求（注5）。4.1 风险分析过程医疗器械风险管理培训第92页4.2医疗器械预期用途和与安

46、全性相关特征判定标准原文 对所考虑特定医疗器械，制造商应将预期用途以及合理可预见误用形成文件。制造商应判定可能影响医疗器械安全性定性和定量特征并形成文件，适当初，要求界限。上述文件应保留在风险管理文档中。注1： 在文中，误用意指医疗器械不正确或不适当使用。注2： 附录C， 包含了那些与用途相关问题，能够用作判定影响安全性医疗器械特征有用指南。 用查看风险管理文档方法检验符合性。医疗器械风险管理培训第93页4.2 医疗器械预期用途和与安全性相关特征判定摘要说明：对医疗器械预期用途和与安全性相关特征判定是风险分析第一步，能够经过对包括医疗器械制造、预期使用者、预期用途、合理可预见误用和最终处置等等

47、提出一系列问题方法，逐步了解该产品安全性特征，为深入风险分析打下基础。附录C：用于判定医疗器械与安全性相关特征问题 (原28个问题，新版附录C增加至34个问题）对于IVD产品可参考附录H2.1、H2.2、H2.3。医疗器械风险管理培训第94页4.3 危害判定标准原文 制造商应编写在正常和故障两种条件下，与医疗器械相关已知或可预见危害文件。 上述文件应保留在风险管理文档中。注： 可能危害示例在附录E.2和H.2.4中列出，可用做制造商开启危害判定指南。 用查看风险管理文档方法检验符合性。医疗器械风险管理培训第95页43 危害判定摘要说明：此条款要求制造商系统地判定在正常和故障两种条件下可预见危害

48、。此判定应该以对产品安全性特征判定结果为基础。危害文件可适当说明危害、可预见事件序列、危坏处境和可发生损害之间关系。附录E为判定危害和能够造成危坏处境事件序列提供了指南。附录H“体外诊疗器械风险分析指南”附录I “生物学危害风险分析指南”医疗器械风险管理培训第96页43 危害判定注：附录中给出危害和危坏处境清单并不详尽，不意在作为检验表使用，而是勉励进行创造性地思维。 IVD医疗器械可参考附录H.2.4 摘要说明： 制造商应识别和判定在正常和故障两种条件下和医疗器械相关已知或可预见危害。 医疗器械风险管理培训第97页4.4 预计每个危坏处境风险标准原文 应考虑可能造成危坏处境合理可预见事件序列

49、或组合，造成危坏处境应给予统计。注1： 对事先不能判定危坏处境， 能够使用覆盖特定情况系统性方法（见附录G）。注2： 在H 2.4.5和E.4中给出了危坏处境示例。注3： 危坏处境可能由疏忽、失误和差错造成。 对每一个判定危坏处境，都应利用可得资料或数据预计其相关一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以预计危坏处境，应编写一个危害可能后果清单，以用于风险评价和风险控制。这些活动结果应统计在风险管理文档中。 任何用于对损害发生概率和损害严重度进行定性或定量分类体系，都应统计在风险管理文档中。医疗器械风险管理培训第98页4.4 预计每个危坏处境风险标准原文注4： 风险预计包含发生概率和后果分析。

50、按照应用情况，只有风险预计过程一些要素可能需要考虑。比如在有些情况下，不需要超出初始危害和后果分析范围。见D.3。注5： 风险预计能够是定量或定性。附录D中给出了风险预计方法（包含那些由系统性故障产生风险）。附录H给出了体外诊疗医疗器械风险预计有用资料。注6： 用于风险预计资料或数据，可由以下取得： a) 已公布标准， b) 科学技术资料， c) 已在使用中类似医疗器械现场资料（包含已公布事故汇报）， d) 由经典使用者进行适用性试验， e) 临床证据， f) 适当调研结果， g) 教授意见， h) 外部质量评定情况。 用查看风险管理文档方法检验符合性。医疗器械风险管理培训第99页摘要说明：预

51、计每个危坏处境风险之前，应先检验和论证危害、可预见事件序列、危坏处境以及相关可能损害之间关系。危害和危坏处境： 随机故障产生发危坏处境 系统性故障产生危坏处境4.4 预计每个危坏处境风险医疗器械风险管理培训第100页摘要说明：引发事件序列初始事件和环境示例：危害、可预见事件序列、危坏处境和可发生损害之间关系4.4 预计每个危坏处境风险医疗器械风险管理培训第101页图E.1 危害、事件序列、危坏处境和损害之间关系示意图损害风险损害发生概率损害严重度P1P2暴露（P1）危害危坏处境P2事件序列医疗器械风险管理培训第102页危害、危坏处境和损害危害危坏处境损害暴露P1可能性P2医疗器械风险管理培训第

52、103页举例1：肾透析机一个电子元件故障造成管途经压，导管破裂，患者失血,最终造成患者死亡.1. 哪个是“危害”？2. 哪个是“危坏处境”？3. 哪个是“损害”？三极管短路血泵转动加紧管路压力上升管路破裂患者失血循环瓦解死亡医疗器械风险管理培训第104页举例2：无菌医疗器械内包装，包装封口温度不够，造成EO灭菌过程部分包装封口开启，造成产品染菌，致使患者被感染，严重造成死亡。1. 哪个是“危害”？2. 哪个是“危坏处境”？3. 哪个是“损害”？封口温度不够EO灭菌时封口开启致使产品染菌患者感染死亡医疗器械风险管理培训第105页摘要说明：应对风险两个组成部分损害发生概率和损害严重程度分别给予预计

53、。对概率和严重度分类应给予明确地定义，并记入风险管理文档中（见风险管理计划中准则），使制造商能够一致地处理等同风险。44 预计每个危坏处境风险医疗器械风险管理培训第106页摘要说明：风险预计应检验： 初始事件或环境（见E.3）； 可能造成危坏处境发生事件序列； 此种处境产生可能性； 危坏处境造成损害可能性； 可能造成损害性质。 44 预计每个危坏处境风险医疗器械风险管理培训第107页摘要说明：当损害发生概率不能被预计时，也必须对危害以及危害可能后果进行描述，并将所引发危坏处境分别列入清单以使制造商关注由这些危坏处境造成风险降低。预计风险可使用各种方法。本标准不要求使用某一特定方法。风险预计能够

54、是定量或定性，附录D给出了风险预计方法。44 预计每个危坏处境风险医疗器械风险管理培训第108页44 预计每个危坏处境风险A. 概率预计通常可用以下七种方法预计概率： 利用相关历史数据； 利用分析方法或仿真技术预示概率； 利用试验数据； 可靠性预计； 生产数据； 生产后信息； 利用教授判断。 上述方法能够单独或联合使用。 医疗器械风险管理培训第109页 AAOS（全美整形外科学会）第71第二年会文件：输血传染乙肝可能性1/63,000输血传染丙肝可能性1/100,000输血传染HIV可能性1/1,000,000骨移植传染HIV可能性1/1,500,000软组织移植传染HIV可能性1/1,600

55、,000实际上，与接收同种异体骨移植相比，你驾车去医院路上风险更高医疗器械风险管理培训第110页44 预计每个危坏处境风险A. 概率预计不能预计概率风险，举例， 软件失效 如对医疗器械蓄意破坏或篡改情况； 极少了解异常危害：比如，对牛海绵状脑病（BSE）病原体传染性了解不准确，就不能对传输风险进行量化； 一些毒理学危害，如遗传毒性致癌物和致敏剂，这时不可能确定其暴露临界值（低于此值不会出现毒性影响）。 医疗器械风险管理培训第111页44 预计每个危坏处境风险A. 概率预计 在没有损害发生概率任何数据情况下，做到预计任何风险是不可能，此时通常需要仅依据损害性质来评价风险。 通常，复杂系统设计开发

56、过程严密性，与系统性故障引入或未被检出概率呈负相关关系。后果越严重和外部风险控制办法效果越小，则对开发过程严密性要求越高。 医疗器械风险管理培训第112页44 预计每个危坏处境风险B. 严重度预计严重度分级：实践中普通采取定性分级方法。严重度定性分级要和实际危害严重程度相互联络。危害对象不不过对人体危害或损害，还包含对财产和环境损害。对每一个判定危坏处境，都应预计其损害严重度医疗器械风险管理培训第113页44 预计每个危坏处境风险C. 确定风险水平在损害发生概率和损害严重程度确定后，应把二者相结合，确定风险水平。按照上述方法确定每一个危坏处境风险水平（风险可能不止一个），为风险评价和风险控制作

57、好准备工作。 医疗器械风险管理培训第114页风险预计示例严重度分类定 义严重S1死亡或功效或结构丧失中等S2可恢复（reversible）或较小伤害可忽略S3不引发伤害或轻伤概率水平定 义（描述清楚）高P1很可能经常发生,如中P2可能发生，但不经常低P3不大可能发生，罕见医疗器械风险管理培训第115页风险预计示例危害造成危坏处境可预见事件序列危坏处境损害概率严重度风险标识化学（挥发性溶剂）（1）没有完全去除制造过程中所使用挥发性溶剂（2）在体温下溶剂残留物转变成气体透析期间在血流中形成气泡。气体栓塞 脑损伤死亡P2S1R1生物学（微生物污染）（1）提供对再使用麻醉管路去除污染说明不适当麻醉过程

58、中细菌进入患者气路中。细菌感染死亡P1S1R2P2S3R5P2S1R6医疗器械风险管理培训第116页定性严重度分级定性概率分级可忽略中等严重高R2中R5R4R1, R6 低R3图D.4: 定性33风险评定计示例医疗器械风险管理培训第117页图D.5: 半定量风险预计示例 定性严重度分级半定量概率分级可忽略较小严重临界灾难性经常有时R2 偶然R5R4R1R6极少非常少R3医疗器械风险管理培训第118页5 风险评价标准原文 对每个已判定危坏处境，制造商应使用风险管理计划中要求准则，决定是否需要降低风险。假如不需要降低风险，则6.2到6.6给出要求不再适合用于此危坏处境（即前进到6.7）。风险评价结

59、果应记入风险管理文档。注 1： 附录D.4中给出了风险可接收性决议指南。注 2： 应用相关标准作为医疗器械设计准则一部分，能够组成风险控制活动，以满足6.3到6.6中给出要求。 用查看风险管理文档方法检验符合性。 医疗器械风险管理培训第119页5. 风险评价摘要说明：风险评价是“将预计风险和给定风险准则进行比较，以决定风险可接收性过程。”。制造商应按照风险可接收准则要求判断每个危害风险是否到达可接收水平。（基本要求) 风险可接收准则制订（见标准3.5风险管理计划）。医疗器械风险管理培训第120页5. 风险评价摘要说明：风险可接收性决议对照可接收准则，重复考虑，作出风险是否可接收最终决定，这一判

60、断过程就是决议。风险评价和风险评价决议方法包含: 假如实施并使用要求了要求适用标准，即表明已经到达所包括特定种类医疗器械或特定风险可接收性； 和已在使用中医疗器械显著风险水平进行比较； 评价临床研究资料，尤其是对于新技术或新预期用途；医疗器械风险管理培训第121页5. 风险评价摘要说明： 风险评价时需考虑：最新技术水平和可得到信息，比如设计时现有技术和实践。注：“最新技术水平”表示：现在和通常被接收良好规范。并无须定意味着技术上最先进处理方法。 能够使用不一样方法决定“最新技术水平”，如： 相同或类似器械所使用标准； 其它相同或相同类型器械所使用最好规范； 已采取科学研究结果。医疗器械风险管理