产品说明书血气试剂盒

1、血气测定试剂盒（电极法）【产品】10491449【规格】750 个测试【证号】国食药监械（进）字 2013 第 2401660 号【产品标准】YZB/USA 1193-2013【失效期、批号、条件】见盒上相应标注【符号说明】参见说明书【警告及注意事项】参见说明书【销售及【】西门子医学产品（）Healthcare Diagnostics Inc.机构地址】中国（）贸易试验区加太路 78 号第一幢第一层 Q1 部位机构】【生产厂家】【地址】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 USA【生产地址】Northern Road Chilton In

2、dustrial Es e Sudbury, Suffolk, CO 10 2XQ, United Kingdom【产品质量】合格1049144血气测定试剂盒（电极法）说明书因不可能测量细胞内氧张力（氧分压，pO2），动脉 pO2 就成为临床评估动脉氧合状态的标准。动脉 pO2，指示动脉血中的氧压力，反映了氧从一个地点移动到另一个地点所受到的压力或动力。 pO2 是评估肺气体交换效率的衡量工具。pO2 的测量对于评估患者样本中的血氧（动脉血中氧气过少）程度非常重要。钠离子（Na ）钠离子 (Na+) 是机体中组织间最为丰富的阳离子。它是细胞外渗透调节的决定性物质，并在决定体液容量方面起到了主要

3、作用。【产品名称】通用名称 ：血气测定试剂盒（电极法）英文名称 ：Measurement Cartridge【包装规格】250 个测试 / 盒 ；400 个测试 / 盒 ；750 个测试 / 盒 ；100 个测试 / 盒。【预期用途】该试剂盒与血气分析仪一起使用，用于测量人全血中的氢离子血钠水平可用于和治疗与血钠不平衡相关的疾病，例如胃肠炎、脱水、阿迪森病和急性肾衰竭。钾离子 (K+)钾离子 (K+) 是主要的细胞内阳离子，且在神经肌肉组织中主要用于维持细胞膜电势。血钾水平对于接受手术、出现心率失常或急性肾衰、接受利尿剂治疗或透析的患者来说特别重要。调节血钾也对接受洋地黄制剂治疗的心脏病患者特

4、别重要，因为血钾过少可增加心脏对地高辛的敏感度。钙离子 (Ca+)离子钙 (Ca+) 是钙的生理活性形式，在血浆中约占钙含量的 45%。钙对于平滑肌的收缩能力非常关键，而且对心 功能也很重要。它是 内控制最严格的分析物之一。浓度指数（pH）、分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钠离子（Na ）、钾离子（K ）、钙离子（Ca ）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glucose）、总血红蛋白（tHb）、氧合血红蛋白（FO2Hb）、脱氧血红蛋白（FHHb）、高铁血红蛋白（FmetHb）、碳氧血红蛋白（FCOHb）、胆红素（nBili）、乳酸盐（Lac临床意义 ：氢离子浓度指数（pH）e）。pH 值以氢离子

5、浓度的负对数值表示溶液中氢离子的活性。氢离子活性反映 了血液中的酸碱平衡。肺、肾和血液一起维持着细胞正常发挥功能所需的酸碱平衡范围。因为细胞外 pH 值与胞内 pH 值密切相关，所以 pH 值是指示细胞内酸碱状态的主要通用指标。pH 值作为确定可由多种疾在重症监护情况下，特别是在患者大量输血时，应密切离病的酸碱紊乱的方法之 一，具有重要的临床意义，例如子钙的水平。输入的血液中通常含柠檬酸盐作为抗凝血剂，这种物质可与离子钙相结合从而降低血钙水平。离子钙水平下降可导致心脏和神经肌肉功能失常。在测量离子钙时，也应测量 pH 值。因为氢离子会与钙竞争钙结合位点，所以样本中 pH 值的变化对离子钙水平有

6、直接的影响。氯离子 (Cl-)呼吸系统功能异常或肾功能或胃肠功能不全。分压（pCO2）(CO2) 是正常的细胞代谢产物，到血液后到肾和肺排泄。在血液中以碳酸氢盐 (HCO3-)、溶解的 CO2 和碳酸形式 (H2CO3)。分压 pCO2 的测量对于确定呼吸系统功能状态非常重要。因为肺控制 pCO2 水平的方式是排出 CO2，所以pCO2 的变化即可反映呼吸功能状态。pCO2 和 pH 值相结合，氯离子 (Cl-) 是内的主要胞离子，主要用于维持电中性和正常的渗透度。它也参与酸碱平衡的调节。测量氯离子可评价患者的整体体液和电解质状态。确定阴离子间隙时也需要测量氯离子。葡萄糖 (Glu)葡萄糖 (

7、Glu) 是碳水化合物代谢中的基础分子。确定葡萄糖水平是医院中最常执行的程序之一。成为评价呼吸功能状态和区分酸碱紊乱的决定性氧分压（pO2）工具。氧气 (O2) 对于机体中的细胞和组织代谢非常关键。心肺系统负责将氧气到细胞。测量葡萄糖水平对很多代谢疾病的很有帮助。这些疾病包段，该病症则被称为乳酸酸。乳酸酸严重时可破的酸碱 (pH) 平衡。这种病症可造成诸如肌肉无力、呼吸加快、出汗等症状，严重者甚至出现。括、库欣综合症、甲亢和胰腺炎等与血液中葡萄糖水平升高（高血糖）相关的疾病。利尿治疗也可增加血糖水平。血糖水平低（低血糖）最常由过量注射胰岛素，但阿迪森病、垂体机能减退和严重肝病也可显著降低血糖水

8、平。总血红蛋白 (tHb)总血红蛋白 (tHb) 是所有测量的血红蛋白分数的合计值。确定总血红蛋白对于评价氧气输送和贫血非常重要。总血红蛋白可用以下公式确定 ：tHb = cO2Hb + cHHb + cMetHb + cCOHb氧合血红蛋白 (O2Hb)氧合血红蛋白 (O2Hb) 是可逆结合氧气后的血红蛋白形式。氧合血红蛋白的比例可用以下公式确定 ：FO2Hb = cO2Hb / tHb 100高铁血红蛋白 (MetHb)高铁血红蛋白 (MetHb) 有时被称为血红蛋白 Hi，是铁原子被氧化到三价状态 (Fe3) 且不能结合氧气的血红蛋白。高铁血红蛋白浓度过高被称为高铁血红蛋白症，可导致组织

9、缺氧和发绀。高铁血红蛋白可能由遗传或接触硝酸盐、亚硝酸盐、苯胺 及其衍生物等毒性物质以及苯唑卡因等局部麻醉剂而导致。婴儿和【检验原理】测量技术以电化学现象为基础的，采用电流计，电位计和电导的方法来测量分析样本的浓度。【主要组成成份】试剂盒组成试剂盒组成 数量 / 成分-CO2 、PO2、Na 、K 、Ca 、Cl 、Glucose 和 Lac e 传感器。200 Cal，Low Sulte Zero Cal(LSZC)，Reagent C 和参比液。传感器试剂组成试剂成分试剂组成成分含量200Cal、氮），盐（卤 230mL气体（氧、化碱），有机缓冲液，葡萄糖，表面活性剂和防腐剂Low Sul

10、te Zero Cal 气体（氧、氮），盐 75mL血红蛋白浓度过高的容易出现高铁血红蛋白症，因为胎(LSZC)（卤化碱），有机缓冲液，催化剂和表面活性剂气体（氧、氮），盐 60mL（卤化碱），有机缓冲液，表面活性剂和防腐剂，乳酸锂氯化钾，氯化银，表面活性剂 16mL儿血红蛋白会比成人血红蛋白更快速地转换为高铁血红蛋白。高铁血红蛋白的比例可用以下公式确定 ：17FMetHb = cMetHb / tHb 100碳氧血红蛋白 (COHb)碳氧血红蛋白 (COHb) 是共价结合一氧化碳的血红蛋白。血红蛋白与一氧化碳的亲合力比氧气高 200 倍。结合一氧化碳的血红蛋白不能用于输送氧气，而且高水平碳氧

11、血红蛋白可导致致命的血氧 和发绀。虽然碳氧血红蛋白在健康非吸烟者的血液中含量非常少（在 0.1% 至 0.4% 之间），但吸烟、空气污染和职业接触一氧化碳都会影响 COHb 水平。碳氧血红蛋白的比例可用以下公式确定 ：FCOHb = cOHb / tHb 100胆红素 (nBili)Reagent C参比液【条件及有效期】在 2-8环境中保存，有效期 5 5 个月。【适用仪器】适用于 RAPo 500 血气分析仪。【样本要求】样本要求人全血。采样装置包括注射器和毛细管。衰老或损伤的红细胞在后会血红蛋白，而新生儿胆红样本类装置 最小充注量 准备素 (nBili) 是血红蛋白降解后产生的主要胆色素

12、。血红蛋白降解为血红素，血红素由转化为非结合胆红素和球蛋白，并进一步动脉血、 注射器静脉血或 1mL混合静脉 3 mL把注射器内气体排空，采集样本后立即封好口。 不要使用软木塞密封注射器。充满毛细管，然后牢固盖上。不要使用粘土或软木塞密封毛细管。不要使用含杂质的毛细管。200 L800 L1.5 mL 100 L降解为氨基酸。对于正常，血循环中仅有少量的胆红素，因为胆红素是在肝内变为结合胆红素，并由肝脏排泄。非结合胆红素是脂溶性的，只有和白蛋白结合并运载到肝脏与葡萄糖醛酰基转移酶结合变为水溶性物质后才能被排出。大多数结合胆红素被肝脏排入胆汁中，然后进入小肠，但是某些结合胆红素在大肠内进行代谢，

13、某些则被重吸收然后从尿中排泄到体外。不管是缺乏葡萄糖醛酰基转移酶还是服用可干扰葡萄糖醛酰基转移酶的药物，胆红素在肝脏内的结合过程都会受损，从而导致血液中的胆红素水平升高。测量新生儿胆红素的水平有助于血5 mL毛细管血 毛细管人全血样本时，请遵循以下注意事项：使用含有肝素锂作为抗凝剂的样本容器。注意 ：其他抗凝剂，例如 EDTA、柠檬酸盐、草酸盐、以及氟化物会显著影响血液的 pH 值，钠、钾、氯、铁、钙的结果，以及CO-ox 的结果。尽快分析样本，以便将耗氧量降到最低。评估新生儿核黄疸的乳酸盐（Lac e）程度。乳酸盐是乳酸的离子形式（带电荷）。乳酸可由肌肉细胞、血液红细胞、脑组织和其它组织在厌

14、氧产能过程中产生，血中浓度通常较低。高乳酸血症是指血中乳酸水平显著升高的一种病症。在晚期阶将贴在注射器柱塞附近、注射器包的后面，以便使不阻挡注射器进入系统，不会使注射器落下。收集样本后，立即密封样本装置，以便避免室内空气污染。处，直到盒子锁入位置上。11. 关闭试剂门。注意 ：冲洗液 / 废液试剂盒为只要在血样 30 分钟内进行分析，塑胶注射器不应该冰冻，保持在室温即可。如果预期分析之前的延时大于 30 分钟，建议使用玻璃注射器，存放在冰水中。新生儿胆红素（nBili）应该在后 10 分钟内进行分析。冰水中保存的注射器不应该用于电解质测定，因为红血球受室温影响可能产生不可靠的钾的结果。冰水中存

15、放适用于血气测量。确保样本没有 蛋白、其他颗粒物质、以及气泡。在系统上放置样本之前，轻轻滚动注射器或者毛细管，并且将其颠倒几次以完全混合样本。设计。如果冲洗 / 冲洗 /废液剂盒被从系统移除，将不能再被安装入系统。 12.若需要，在分析样本前分析被要求的 QC 样本。校准程序仪器会自动完成 1 点，2 点或者完全定标。操作也可按照以下指导，完成手工校准程序。1.提示，手工输入或用条形码扫描仪将扫入。2. 在ysis（分析）屏幕，选择 System（系统）按钮。3. 触摸 Calibrate。注意 ：在安装新的测量盒后的 3 小时后，操作 才能进行定标。在此期间，系统进行自动定标。在此期间，显示

16、 Re- start Cartridge（重新启动试剂盒）按钮，而不是 Calibrate（校准）按钮。使用 Restart Cartridge（重新启动试剂盒）按钮，您可以在试剂盒未通过校准时，对试剂盒进行重新初始系统pO2 和 tHb。由于从一些肺动脉导管收集的混合静脉样本可能包含潜在干扰物质，例如 ：严重影响一些参数结果的苯甲烃铵离子，因此只能某些结果。电解质分析不可使用从包含磺胺嘧啶银盐或氯己定的中心静脉导管的静脉样本。抗菌化合物，如 ：一些中心静脉导化系统启动后即设定了自动定标，因而一些定标类型是管中发现的磺胺嘧啶银盐和氯己定，可能严重影响钠结果，影响随后的样本分析。无效的。例如，如

17、果系统设定在 30 分钟内开始进行 2- 点定标，那么1- 点定标就不能进行。选择定标类型并触摸 Start（开始）。定标开始，此时系统信息显示 ：系统繁忙。如果一个参数定标失败，系统会自动重复定标。定标结束后，【检验方法】试剂装载当剩余可分析样本只有 30 个或更少时，或者试剂盒有效期在 24 小时以内，更换试剂盒（Replace Cartridge）标志就会出现在标题栏里。这要求操作 在系统不忙时及时更换测定试剂盒与冲洗液 / 废液试剂盒。警告：不要在系统断电的情况下，安装测定试剂盒。注意 ：如果指示更换试剂盒时，可以直接进入下面操作中的步骤 4。在操作更换测定试剂盒时，操作必须同时更换冲

18、洗液 /废液试剂盒。若有提示，请手工输入或用条形码扫描枪扫入。分析屏上，触摸 S us 键。在状态屏中，触摸 Measurement Cartridge 键。注意 ：确信系统前面无任何东西阻塞试剂门触摸 Replace 键。自动返回至质量控制程序ysis（分析）屏幕。RAPo 500 分析仪提供三种质量控制程序 ：必要质控、全自动质控和非预定质控。以上三种质控程序大致相同，以下以使用频率较高的未设定质控这一选项为例，进一步说明质控的步骤。若有提示，请手工输入或用扫描枪扫入。触摸 QC 样本类型键。导入 QC 样本。a. 必要时，扫描 QC 安瓿上的条形码。屏幕显示 QC 材料的名称、水平和批号

19、。b.样本：如果使用安瓿作为取样装置，打开安瓿，将快速接头连接到安瓿。如果使用注射器作为取样装置，打开安瓿，将 QC 样本吸入注射器。系统录象，显示此操作如何进行。如需要，在操作开始更换前打开试剂门。取出冲洗液 / 废液试剂盒，并按照规则，处理冲洗液 / 废液试剂盒。取出测定试剂盒。c. 样本d. 触摸进样器内。yze 键。系统吸取样本。处理生物危害物质当提示出现，从进样装置处取出样本，然后触摸 Continue 键。如果提示，键入操作的操作，然后触摸 Continue 键。观察结果。当完成查看结果时，触摸 Continue 键。检测步骤运用此操作步骤分析患者血液样本。注意 ：当操作提测定试剂

20、盒手柄取出测定试剂盒时，尽可能抬高手柄，直到测定试剂盒从系统中退出来。抬起卡住测定试剂盒柄，直到测定试剂盒退出来。提起测定试剂盒，并拿出仪器外。1.提示，请手工输入或用条形码扫描仪扫入。根据在生物危害物质下工作规则，处理测定试剂盒。在手掌之间搓动注射器或毛细管，并轻轻地倒翻几次使样本完全混匀。必要时，触摸样本型号按键。对号（）标志表明已选择了按键。必要时扫入的 ID 号。9.新的测定试剂盒。把测定试剂盒外侧槽对准系统上的槽。把测定试剂盒放在系统的位置上，然后沿着点状物紧紧推进去，直到听见试剂盒锁在位置上，而发出 咔c. 放低试剂盒柄，保证测定试剂盒的安全。5. 把样本进样器，并触摸取样本。yz

21、e 键。检测仪系统就会吸10.在系统里新的冲洗液 / 废液试剂盒，然后紧紧推压圆点当提示出现，把样本从进样器处取出，并按 Continue 键。如果提示，输入数据资料，并按 Continue 键。查看结果。完成查看结果后，触摸 Continue 键。（AutomaticQC) 在内的质控材料予以分析。手动 QC (CVM) 由操作员执行，而 AutomaticQC 质控由系统根据系统的 QC 频率自动执行。结果显示如下。采用至少 3 台 RA Po 500 系统对水溶性质材料的精确度进行确定。在患者模式下测量手动 QC (CVM)，以两份相同样本至少测定 20 天，每天测定 2 次。Autom

22、aticQC 按照计划自动运 定单一样本至少 2 天，每天单独运行 28 次。下表总结了手动 QC (CVM) 和 AutomaticQC 的 RAPo 500 精确度结果 ：RAPo 500 系统乳酸手动 QC (CVM) 精确度定义【参考值（参考范围）】各试验室应根据当地人群的检测数据制定自己的参考值范围。参数检测条件参照值范围pH (37 )pO2 pCO2动脉全血2 天至 60 岁成人成人女性成人成人成人女性成人成人成人成人全血全血静脉血 ( 卧床休息 )动脉血 ( 卧床休息 )早产儿 1 天1- 2 天3 - 5 天足月儿 1 天1- 2 天3 - 5 天7.35 - 7.4583

23、- 10835 - 4832 - 45136 - 1453.5 - 4.53.4 - 4.41.15 - 1.3398 - 10765 - 9512 - 160.90 - 0.950.04 - 1.520.56 - 1.390.36 - 0.75pH mmHg mmHg mmHg mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mg/dL g/dL%mmol/L mmol/L水平 n平均值a WRSDb WRCVcTotal SDd %Total CVe1345240 0.501240 0.912240 2.939240 22 960 020 020 091.063 5

24、2 3 3 0 4.60.0440.0390.1281.588.74.34.46.9Na+ K+Ca+Cl- Glucose tHb FO2HbFMetHb Lac e平均值的为 mmol/LWRSD= 批内标准偏差%WRCV= 批内变异系数 (%) d.Total SD= 总标准差 e.%Total CV= 总变异系数 (%)RAPo500 系统乳酸AutomaticQC 精确度n平均值a WRSDb WRCVcTotal SDd Total CVe水平nBili123336 12.15336 0.88336 2 900.260.020.092.182.603.220.400 030.103

25、.303.273.33 8.0 12.0 16.0mg/dL mg/dL mg/dL平均值的为 mmol/LWRSD= 批内标准偏差%WRCV= 批内变异系数 (%) d.Total SD= 总标准差e.Total CV= 总变异系数 (%)采用 3 个处于患者模式下的 RAPo 6.0 8.0 12.0mg/dL mg/dL mg/dL备注：1. tHb（总血红蛋白）的正常参考范围存在医生。500 系统估计水溶性差异，请质控材料的精确度。每次运行分析两份相同质控水平，每天两次，至少 20 天。2. 新生儿 tBi（l 总胆红素）的正常参考范围与其出生时的胎龄和体重有关。下表总结了 RAPo

26、500 系统的 QC 材料精确度结果 ：参数a水平 n 平均值 WRSDb WRCV Total SDcpH 值123451234512345268 6.718268 7.103252 7 324252 7 524264 7.700272 162.2268 79.6256 44.1264 24.2264 15.9248 46.0256 74 9252 105.9252 143.7256 501.8268 112.1268 112.7260 132.7268 153.0268 169.60 0040 0030 0030 0020 0034.032.151.030 590 361.801.141.

27、322.426 820 680 340 530 610 610.0010.0000.0000.0000.0000.020.030.020.020.020.040.020.010.020.010.010.000.000.000.000 0060 0050 0040 0050 0066 534 231 881 000 923 042 682 682 3013 681.130 930 970 951 31【检验方法的局限性】与所有化验一样，不能根据一次确诊。在做出诊断时医生应评估所有临床和结果。【产品性能指标】测量范围pCOmmHg2测量项目测量范围（）pH pCO2pO2 Na KCa Cl-GL

28、ucose tHbnBili6.500 7.8005.0 200 0 mmHg 10 0 700.0 mmHg100.0 200.0 mmol/L0.50 15.00 mmol/L0.20 5.00 mmol/L 65 140 mmol/L 20 750 mg/dL2.0 25.0 g/dL2.0 30.0 mg/dL0.18 30 mmol/LpO2mmHgNammol/L 12345Lace质控品的精密度在 RAPo 500 系 统 对包 括 手 动 QC(CVM) 和自 动通过临床评估收集方法比较数据，依据 RAPo 500 系统和 RALab1265 系统中测得的全血样本结果。参数a水

29、平 n 平均值 WRSDb WRCV Total SDcKmmol/L 12345mmol/L 12345mmol/L 12345268 1.43268 3.11260 4.98268 6.56268 11.49268 3.05268 1 53260 1.19268 0.77268 0.55268 72268 75260 98268 118268 127268 671268 199256 94268 46264 28260 21 0268 17.4264 13.6268 76 256 5.0260 24.0268 22.0264 11 5268 5.6260 50.3268 76.4264 9

30、0.9268 57 3256 29.0260 9.2268 5.6264 6.1268 20.2256 50.0260 25.2268 16.2264 12 268 6.9256 4.2260 15.3268 19 264 1 8268 15.7256 16.90.020.010.020.030.070.0350.0120.0080.0070.0100.600.640.380.470.6710.262 851.611.000.800.100.100 070 050 040 360 650 270.190.090.190.200.250.190.120.140.170.190.500.100.1

31、50.190 330 540 050.120.140 090.130.0170.0040.0040.0040.0060.0110.0080.0070.0090.0190.0100.0100.0000.0000.0100.020.010.020.020.030.000.010.000.010.010.010.030.020.030.000.000.000.000.010.010.020.030.010.010.000.010.160.050.130.000.060.080.010.010 0270 0170 0300 0470.1080 0550 0180 0110 0110 0150.7300

32、.740 0 840 1 2501.740 11.88 3.21 1 90 1 34 1 31 0.14 0.13 0.10 0 06 0 05 0 50 0.74 0 38 0 30 0.14 0 24 0 27 0 38 0 25 0.16 0.19 0 26 0 25 0 66 0 09 0.19 0 28 0.46 0.73 0 09 0.15 0.19 0.23 0.23RAPo500 系统和 RALab1265 系统的统计汇总对比n截距RMSEar2b斜率最小实测值 最大实测值149 1 0540.142 0 910.976 1.4125 84a.RMSE= 均误差b.r2= 确定

33、系数RAPo 500 系统样本测试与 RALab 405 系统的样本测试同时进行。采用戴明回归分析法比较数据。请参阅下表，CaRARAPoPo500 系统全血方法比较。500 系统全血方法比较Cl-模式参数an 范围等式sy.x r注射器 pH 值pCO2pO2 Na KCa Cl- Glu Lac毛细管 pH 值pCO2pO2 Na KCa Cl- Glu Lac注射器 tHbnBili FO2Hb316 6.950-7.644377 6.9-154.8 mmHg376 21.5-667.8 mmHgyb= 1.001 xc- 0.0072 0.0062 0.9985yb= 0.993 xc

34、+ 0.91 3.98yb= 0.986 xc+ 0.940 3.300.99310.99970.99670.99890.99880.99480.99900.9899Glumg/dL1234512345123412345123451234512345491 105.4-174.2 mmol/L yb= 1.004 xc- 0.7308 1.02-13.69 mmol/L yb= 1.013 xc- 0.0450.960.110.030.107.501.199491 0.27-4.91 mmol/L497 71-138 mmol/L328 29-741 mg/dLyb= 1.012 xc- 0.

35、016yb= 1.015 xc- 1.6yb= 0.993 xc+ 0.4tHbg/dL608 0.23-27.63 mmol/L yb= 1.043 xd+ 0.052311 6.957-7.633yb= 0.999 xc+ 0.0042 0.0059 0.9986381 7.9-158.6 mmHg yb= 0.997 xc+ 0.78377 21.9-649.4 mmol/L yb= 0.984 xc+ 1.12493 104.0-172.5mmol/L yb= 1.013 xc- 1.90310 1.06-14.76 mmol/L yb= 1.004 xc- 0.020484 0.27

36、-4.98 mmol/L yb= 1.006 xc- 0.009488 71-139 mmol/Lyb= 1.017 xc- 1.84.013.580.900.100.031.008.101.3010.240.740.540.350.220.380.260.720.900.370.240.780.99270.99970.99690.99910.99860.99580.99890.98740.99780.99250.99970.99980.99970.99980.99780.99260.99910.99970.99970.9991nBilimg/dL331 26-745 mg/dLyb= 1.0

37、03 xc+ 0.1FO2Hb%610 0.22-29.56 mmol/L yb= 1.041 xd- 0.029360 3.0-23.9 g/dL176 2.8-29.4 mg/dL355 17.4-98.0 %yb= 0.994 xc+ 0.21yb= 1.018 xc- 0.04yb= 0.998 xc+ 0.44yb= 1.000 xc- 0.44yb= 0.998 xc+ 0.01yb= 1.003 xc+ 0.10yb= 0.998 xc+ 0.18yb= 0.998 xc+ 0.15yb= 0.993 xc+ 0.82yb= 0.999 xc-0.42yb= 0.994 xc+

38、0.03yb= 0.998 xc+ 0.16FCOHb 358 0.2-81.6 %FMetHb 358 0.0-53.6 %FCOHb %FHHb毛细管 tHbnBili359 0.4-65.8 %369 2.8-24.0 g/dL178 2.1-28.4 mg/dLFO2Hb 378 17.5-98.6 %FCOHb 377 0.1-81.5 %FMetHb 377 0.0-53.5 %FHHb 378 0.3-63.8 %FMetHb %a. 所有结果均采用 RAPo500 系统上安装的 RAPoPo405 试剂盒获得，但乳酸结果除外，乳酸结果用 RA500 系统上安装的 RAPo 50

39、0 试剂盒获得。b.y 表示 RAP DPo 500 系统上的结果c x 表示 RAPo 405 系统上的结果d.x 表示 RALab 1265 系统上的结果全血样本回收率和精确度FHHb %根据安装在 RAP DPo 500 系统上的 RAP DPo测量试剂盒获得的结果。WRSD 表示批内标准偏差。Total SD 表示总标准偏差。全血样本方法比较405使用测试注射器和毛细管模式时，用肝素抗凝血真空管收集血液。在样本时，在 37下加压调整或化学调整，或在 37下既加压调整也化学调整，或保持不变，以便获得多个水平，以便分析CO2、pO2 和 CO-ox。对血液通过混合、稀释或保持不变等方式获得

40、多个钠、钾、钙、氯和葡萄糖水平。在 3 台RAP DPo 500 系统上多次测试这些样本。实验方案要求，每次在每种水平至少测试两个相同样本。在 RAPo 500 系统中测定的每一份样本也同样会在对比分析仪RALab1265 系统中接受分析。采用戴明回归计算方法比较统计值。水平 模式 n平均 与参考值之 WRSDa参考值 间的平均值下表总结了 RAPo 500 系统测得的全血回收率和精确度结果。参数3注射器 36毛细管 36注射器 36毛细管 27注射器 72毛细管 36注射器 36毛细管 28注射器 36毛细管 36注射器 54毛细管 18注射器 54毛细管 18注射器 54毛细管 注射器 3

41、5毛细管 36注射器 35毛细管 36注射器 35毛细管 注射器 72毛细管 36注射器 90毛细管 54注射器 90毛细管 54注射器 36毛细管 18注射器 36毛细管 18注射器 72毛细管 27注射器 72毛细管 36注射器 36毛细管 36注射器 36毛细管 27注射器 72毛细管 36注射器 32毛细管 28注射器 72毛细管 27注射器 36毛细管 27注射器 72毛细管 36注射器 36毛细管 28注射器 72毛细管 36注射器 36毛细管 36131.6131.7140 3141.6148 0143 8171.9170 61.191.213.423 004 293 236 0

42、200 0.4-0 31.00.4-0.1-0.11.2-0 010 060 00-0 020 00-0 02-0 020 240 200 370.400 520 531.191.250.110 090 010 030 010 010 06RAPo500 系统回收率和精确度测试参数水平 模式 n平均 与参考值之 WRSDa参考值 间的平均值4pH 值1注射器 36毛细管 18注射器 35毛细管 18注射器 72毛细管 36注射器 90毛细管 54注射器 36毛细管 18注射器 90毛细管 54注射器 36毛细管 36注射器 35毛细管 367.0347.0327.1757.1747.3157.

43、3407.4497.4417.5287.5297.5437.54085 93 21.421.10.0000.0020.0020.001 0.0030.0030.0040.0040.0060.006 0.0020.010-0.4-0.70.80.30.7-0 30.20.60.12.40.1-1 00.5-2.6-5.8-6 9-2.20.20.41.31.41.00.81.30.94.01.33.03.41.41.82.96.49.914.10.3-0 90.3-0.40 0060 0040 0040 00552630 0040 0030 0030 0030 0060 0060 0040 00

44、40.490 520 840 820 891.111.251.372 042 001.672.763 50Kmmol/L 1425364pCO2mmHg157.947.9211.7011.950 530 040 01-0.120 040 000.130.140.170 290 02263注射器 117 27.9Cammol/L 1毛细管 54注射器 36毛细管 3626.734 935 2421.071.101.301.291.992 012.442 384.184.1275 076 094 596.397.397.0 102 5 102 0 113.8 112.0 132 5 131.5 5

45、2 8 48 0 80 3 79 5197.8 205.0 376 3 379 0 523.5 523 0 688.3 651 0-0 02-0 010 000 000 020 000 00-0 060 080 03-1 0-1 0-0 50 303 -0 505 0 01.800 05 00 -0 3-3.00 335 4.8-4 0-6 84.0-6 505 63 -2.50 010 010 010 010 030 040 040 050.120.150 841.000 290.440 330.440 330 500.740.731.161.441.921.931.332.755 324.

46、1010.4513.1012 8818.1318 2024 925注射器 117 48 83毛细管 52注射器 36毛细管 36注射器 99毛细管 36注射器 毛细管 36注射器 36毛细管 36注射器 36毛细管 3649 972 870 895 594 09122.7146 6144 826 927.764753 577.414 935 520 250.170.480 351.400.770 820 620.780 552.411.831.912 856 645 5482 16.770 550 570 250 3869Cl-mmol/L 1pO2mmHg122注射器 117 48 63毛细

47、管 52注射器 36毛细管 36注射器 36毛细管 36注射器 99毛细管 3649.482.185 9102.7103 3142 3141.83445566注射器 117 191.5Glumg/dL1毛细管 54注射器 36毛细管 36注射器 35毛细管 36注射器 33毛细管 36注射器 72毛细管 27注射器 72毛细管 36191.6245.1243 6372 8365.3641.9624 2112.7110.6130 2128 6728394Nammol/L 1526Reference ervalshe Clinical Laboratory; ApprovedGuideline. Wayne, PA: Clinical and Laborator y水平 模式 n 平均 与参考值之 WRSDa参考值 间的平均值参数Standards Institute; June 1995. CLSIC28-A.tHbg/dL1注射器 138 13 9毛细管 155 13 5注射器 23 18.1毛细管 23 18 0注射器 138 7.0毛细管 155 63 注射器 23 10 8毛细管 23 10 6注射器 138 89 5毛细管 155 89 8注射器 23 83 9毛细管 23 84 0注射器 138 30 毛细管 155