制剂工艺风险评估方案模板分析

1、制剂工艺风险评估方案模板分析制剂工艺风险评估方案模板分析17/17制剂工艺风险评估方案模板分析键入文字风险评估:RiskEvaluationScheme编号:评估名称页码：1/16RiskEvaluationScheme风险评估方案ApprovalBeforeExecution审查和赞成姓名职务署名日期Writtenby草拟Reviewedby审查Approvedby赞成有限企业键入文字风险评估:RiskEvaluationScheme编号:评估名称页码：2/16目录1、概括2、目的3、合用范围4、风险评估依据5、工艺参数在产品无效模式中影响程度分析：6、工艺参数中风险分析谈论赋分标准：7、风

2、险评估程序：7.1、XXXXXXX生产工艺风险峻素风险评估鱼骨图7.2XXXXXXX生产工艺流程图7.3XXXXXXX生产工艺风险峻素7.4、XXXXXXX生产工艺风险流程图7.5、XXXXXXX生产工艺风险峻素关系程度分析7.6、XXXXXXX生产工艺风险峻素无效模式分析7.7、需要采纳的纠正预防举措与考证7.8、风险评估结论8、小构成员署名9、风险追踪与回首10、综合节余风险谈论11、风险管理审查结论键入文字风险评估:RiskEvaluationScheme编号:评估名称页码：3/161、概括XXXXXXX生产有其独立的特色，本评估文件旨在经过对XXXXXXX生产工艺风险峻素的风险评估，找

3、出影响产质量量的重点性工艺参数和其余重点因素，分析和谈论实质生产中各样可能存在的风险峻素，采纳有效地措施控制减少或降低风险的发生，并经过风险评估确立XXXXXXX的生产文件的制定、工艺考证和其余考证的内容和程度，以最大限度地降低风险。2、目的：制定合理的风险评估程序，经过对XXXXXXX生产工艺风险的风险峻素进行评估，来确立实质生产中可能存在的风险，确立风险源、确认同采纳的控制举措、确立考证项目的范围和程度。3、合用范围：本风险评估合用于液系统剂车间XXXXXXX的生产工艺过程的风险评估。4、风险评估依据标准药品生产管理规范（2010版）药品GMP指南（最新版）5、小构成员职责分工姓名部门职务

4、职责XX制剂车间1.草拟风险评估方案；2.负责详细过程的风险评估；3.依据评估结果出具风险评估报告。XX制剂车间1.参加方案和报告的草拟与审查；键入文字风险评估:RiskEvaluationScheme编号:评估名称页码：4/161.参加方案和报告的草拟与审查；1.参加方案和报告的草拟与审查；1.参加方案和报告的草拟与审查；1.参加方案和报告的草拟与审查；1、赞成风险评估方案细风险评估报告。6、工艺参数在产品无效模式中影响程度分析：生产中工艺参数在产品无效模式中影响程度不一样样，依据风险赋分表及等级评定标准对各因素进行风险分析，找出风险最高和较高的工艺参数因素进行全面、系统地风险分析、评估，制

5、定有效的纠正预防举措以降低或防范风险的发生，保证药质量量。6.1风险评估等级区分：严重性可能性可检测性等级发生质量风险后对产质量量风险发生及有发发生误差或缺点等风险的可能性生趋向时发现的的影响程度可能性对重点质量属性有很大影操作范围凑近于设计空间或注册范围，响，必然严格控制才能保证风险发生许久后高或参数范围比较窄，参数自己较难控制。质量，参数偏离范围为重点才能被发现正常状况下也可能会偏离范围。性误差。对重点质量属性可能有影操作范围凑近于设计空间或注册范围，风险发生后稍后中响。不严格控制会出现重要或参数范围比较宽，参数自己比较简单才能被发现误差。控制。异样状况下才会偏离范围。对重点质量属性影响很

6、小，操作范围远比设计空间或注册范围窄，风险发生及有发低参数偏离范围为小误差或微或参数范围比较宽，紧迫状况下才会偏生趋向时能够立小误差。离设计空间。即被发现6.2风险严重度、概率、可预知性定义及赋分标准：（1）严重度（S）：测定风险的暗藏结果，主要针对可能危害产质量量、病患健康及数据圆满性的影响。级严重度评定标准赋分值别级别描绘键入文字风险评估:RiskEvaluationScheme编号:评估名称页码：5/16第五级损坏性致命产质量量缺点，必然被召回5第四级严重重点性误差4第三级中等非重点误差3第二级微小一般误差，小误差2第一级无对产品无任何影响1（2）发生概率（P）：测定风险产生的可能性。依

7、据累积的经验、工艺、操作复杂性知识或小组供给的其余目标数据，可获取可能性的数据。级别级别描绘概率评定标准赋分值第五级很高难控制，特别有可能发生5第四级高较难控制，很有可能发生4第三级中等能够控制，可能发生3第二级低简单控制，不太可能发生2第一级稀有很简单控制，发生的几率极低，意1外状况才可能发生（3）可预知性（D）：在暗藏风险造成危害前，检测发现的可能性。级别级别描绘赋分值第五级风险不简单被发现5第四级必然经过取样等手段才能发现4第三级按期检查能够发现3第二级能够被很快被发现2第一级有报警，在线检测，能够随时发1现6.3综合风险的等级评定：键入文字风险评估:RiskEvaluationSche

8、me编号:评估名称页码：6/16RPN（风险优先系数）计算，将各不一样样因素严重度、发生概率、可预知性相乘，即可获取风险系数。（RPN=S*P*D）RPN（风险优先系数）的数值办理：因为RPN的鉴于均匀值的95%的置信区间为1524，当RPN=1524，风险中等，为非重点性风险，采纳举措降低风险。能够经过SOP等形式降低风险。当RPN24时；或当经过风险评估RPN=1524时，而且S3，风险较高，为重点性风险，则必然采纳举措降低风险。当RPN15时，风险较低，可接受的风险，无需采纳举措。当经过风险评估R24时，必然采纳举措将风险降低至24.风险水平与RPN的关系：级别级别描绘RPN与得分关系第

9、三级高当RPN24或当RPN=1524且S3第二级中当RPN=1524第一级低当RPN157、风险评估程序：7.1XXXXXXX生产工艺风险峻素风险评估鱼骨图：详见附图一7.2XXXXXXX生产工艺流程图：详见附图二。7.3XXXXXXX生产工艺风险基本流程图：详见附图三。7.4XXXXXXX生产工艺风险的基本风险峻素：键入文字风险评估:RiskEvaluationScheme编号:评估名称页码：7/16详见附表一7.5XXXXXXX生产工艺风险峻素关系度分析：详见附表二键入文字风险评估:RiskEvaluationScheme编号:评估名称页码：8/16附图一：XX制剂车间XXXXXXX生产

10、工艺风险评估鱼骨图环境工艺/SOP洁净、消毒方法与周期动向监测易于履行操作工艺布局设施（容用具）洁净、消毒环境监测操作程序保护养护方法、周期静态按期监测环境设计防范对产品造成污染生产指令设施保护养护对环境误差调差、恢复的方法与举措厂房设计生产工艺故障抢修方法及防范对产品造按期检漏、保护、考证空调净化成污染举措其余参数特色合理符合要求故障抢修与恢复洁净表记XXXXXXX生产工物料误差艺风险评估仪器仪表校验衡器选择人员培训设施性能设施安装操作行为物料包装物料寄存设施材质设施运转人员数目物料信息物料称量设施参数设置人员换衣程序、消毒方法物料净化纯化水设施人员物料键入文字风险评估:RiskEvalua

11、tionScheme编号:评估名称页码：9/16图二：XXXXXXX生产工艺流程图键入文字风险评估:RiskEvaluationScheme编号:评估名称页码：10/16附图三：XXXXXXX生产工艺风险峻素流程图：工艺生产线风险峻素物料称量B.配剂R.人员C.药液均匀W.物料D.灌装F.工艺E.装量差别检查F.批号打印、贴S.设施G.包材领取H.环境H.包装C.检测键入文字风险评估:RiskEvaluationScheme编号:评估名称页码：11/16附表一：XXXXXXX生产工艺基本风险峻素：因素编号风险峻素人员换衣程序、消毒方法人员人员数目操作行为人员培训设施材质设施性能仪器/仪表校验设

12、施衡器选择设施参数设置设施安装设施运转物料净化物料信息物料包装物料物料称量物料寄存物料误差纯化水生产工艺操作程序工艺/操生产指令作程序故障抢修与恢复设施（容用具）洁净、消毒设施保护养护环境设计按期检漏、保护、考证空调净化系统环境环境监测洁净表记其余（真空、蒸汽、冷却水）附表二：风险评估:RiskEvaluationScheme评估名称风险峻素关系度分析工艺过程工艺过程简述R.人员L.物料人员换衣编号:F-2015-01页码：12/16（有影响、无影响-）J.设施F.工艺/SOPH.环境程序、消L-001物料净化毒方法人员数目L-002物料信息J-001J-002设施材质设施性能仪器/仪-F-0

13、01-F-002生产工艺操作程序-H-001H-002H-00环境设计按期检漏、维护、考证空调净化系统物料称量B.配制过滤对所需物料进行逐个称量，复核人要对所称物料进行逐个复核。将配剂达成后的药液所有导入配料罐中，进行搅拌使药液混匀后过滤。操作行为L-003物料包装人员培训L-004物料称量-L-005物料寄存-L-006物料误差-L-007纯化水人员换衣程序、消-L-001物料净化毒方法人员数目-L-002物料信息操作行为L-003物料包装人员培训L-004物料称量-L-005物料寄存J-003J-004J-005J-006-J-007-J-001-J-002-J-003-J-004-J-0

14、05表校验衡器选择设施参数设置设施安装设施运行设施材质设施性能仪器/仪表校验衡器选择设施参数设置F-003F-004-F-005-F-006-F-001F-002-F-003-F-004F-005生产指令故障抢修与恢复设施（容用具）清洁、消毒设施保护养护-生产工艺操作程序生产指令故障抢修与恢复设施（容用具）清3-H-004H-005-H-001-H-002-H-003H-004-H-005环境监测洁净表记其余（真空、蒸-汽、冷却水）-环境设计-按期检漏、维护、考证空调净-化系统环境监测-洁净表记-其余（真空、蒸-汽、冷却水）风险评估:RiskEvaluationScheme编号:F-2015-

15、01评估名称页码：13/16工艺过程工艺过程简述风险峻素关系度分析（有影响、无影响-）R.人员L.物料J.设施F.工艺/SOP洁、消毒-L-006物料误差-J-006设施安-F-006设施保护-装养护-L-007纯化水-J-007设施运-行人员换衣设施材H-00程序、消-L-001物料净化-J-001F-001生产工艺-质1毒方法人员数目-L-002物料信息-J-002设施性-F-002操作程序-H-00能2仪器/仪H-00H.环境-环境设计-按期检漏、维护、考证空调净-化系统C.洗瓶灌将口服液瓶整理冲洗，操作行为L-003物料包装-J-003表校验F-003生产指令-3环境监测-封再将配制好

16、的药液灌装至瓶中，轧盖。D.灭菌将灌封后的口服液瓶灭菌。人员培训-L-004物料称量-J-004衡器选-F-004故障抢修H-00择与恢复4设施参设施（容H-00-L-005物料寄存-J-005-F-005用具）清数设置5洁、消毒-L-006物料误差-J-006设施安-F-006设施保护-装养护-L-007纯化水-J-007设施运-行人员换衣设施材H-00程序、消-L-001物料净化-J-001-F-001生产工艺-质1毒方法人员数目-L-002物料信息-J-002设施性F-002操作程序-H-00能2洁净表记-其余（真空、蒸-汽、冷却水）-环境设计-按期检漏、维护、考证空调净-化系统风险评估

17、:RiskEvaluationScheme评估名称风险峻素关系度分析工艺过程工艺过程简述R.人员L.物料编号:F-2015-01页码：14/16（有影响、无影响-）J.设施F.工艺/SOPH.环境操作行为L-003物料包装人员培训-L-004物料称量-L-005物料寄存-L-006物料误差-L-007纯化水人员换衣程序、消-L-001物料净化毒方法人员数目-L-002物料信息E.灯检操作行为-L-003物料包装检查灭菌后的口服液瓶-L-004人员培训物料称量-L-005物料寄存-L-006物料误差J-003J-004J-005J-006J-007J-001J-002J-003J-004J-00

18、5J-006仪器/仪表校验衡器选择设施参数设置设施安装设施运行设施材质设施性能仪器/仪表校验衡器选择设施参数设置设施安装F-003F-004F-005F-006-F-001F-002F-003F-004F-005F-006生产指令故障抢修与恢复设施（容用具）清洁、消毒设施保护养护-生产工艺操作程序生产指令故障抢修与恢复设施（容用具）清洁、消毒设施保护养护-H-003H-004-H-005-H-001-H-002-H-003-H-004-H-005-环境监测-洁净表记-其余（真空、蒸-汽、冷却水）-环境设计-按期检漏、维护、考证空调净-化系统环境监测-洁净表记-其余（真空、蒸-汽、冷却水）-风险评估:RiskEvaluationScheme编号:F-2015-01评估名称页码：15/16工艺过程工艺过程F.贴标入托G.包装风险峻素关系度分析（有影响、无影响-）工艺过程简述R.人员L.物料J.设施-L-007纯化水-J-007设施运行工艺过程R.人员J.设施L物料简述操作行为J-001设施性能L-00物料信息1设施参数人员培训J-002L-00物料包装设置2将检查合格的口服液-L-00物料寄存瓶贴上