医疗器械风险管理报告

1、11/11医疗器材风险管理报告（产品名称：XXX）概括1.1产品简介（对产品工作原理、构成、功能和预期用途的描绘。）1.2医疗器材风险管理计划及实行状况简述产品于20XX年X月开始策划立项。立项同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确立了该项目的风险管理负责人。风险管理小组制定了医疗器材风险管理计划（文件编号：XXX版本号），确立了XXX产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获取方法进行了安排。风险管理小组严格依据医疗器材风险管理计划的要求对XXX产品设计开发阶段进行了风险管理，并成立和保持了有关风险管理文档。1.3风险管理评审的目的

2、风险管理评审的目的是经过对XXX产品在上市前各阶段风险管理活动进行整体谈论，保证风险管理活动已按计划达成，而且经过对该产品的风险分析、风险谈论细风险控制，以及综合节余风险的可接受性谈论，证明节余风险和综合节余风险控制均在可接受的范围内。1.4风险管理评审小构成员评审人员所属部门职务XXXX生产部评审组组长XXXX质管部组员XXXX技术部组员XXXX供销部组员XXXX临床专家（外聘）组员风险管理评审输入2.1风险的可接受性准则风险管理小组对企业医疗器材风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了谈论，以为XXX产品完满合用。2.1.1风险的严重度分级等级名称代号定义灾害性的5致使患者死亡危重的4致使

3、永远性损害或危及生命的损害严重3致使要求专业医疗介入的损害或损伤轻度2致使不要求专业医疗介入的损害或损害可忽视1不便或临时不适2.1.2风险的概率水均分级等级名称代号频率（每年）常常510-3有时410-3和10-4有时310-4和10-5极少210-5和10-6特别少110-6注：频率是指每台设施每年发生或预期发生的事件次数。2.1.3风险的可接受性准则严重度灾害性概率代号可忽视轻度的严重的危重的的12345常常5RRNNN有时4ARRNN有时3ARRRN极少2AARRR特别少1AAAAR说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不能够接受。2.2风险管理文档文件编文档名称版本号备注号医疗器材

4、风险管理计划XXXXXX见附件2-1安全特点问题清单XX见附件2-2危害判断及风险控制方案分析XX见附件2-3风险谈论细风险控制举措记录表XX见附件2-42.3有关标准YY/T0316-2008医疗器材风险管理对医疗器材的应用YZB/国xxxxxxx2.4有关文件和记录企业风险管理制度文件编号：xxx版本号：xx产品图纸产品设计计算书产品说明书产品检测报告报告编号：xxx临床谈论报告/产品使用报告风险管理评审3.1医疗器材风险管理计划达成状况评审小组对XXX医疗器材风险管理计划的实行状况逐项进行了检查。经过对有关风险管理文档的检查，以为XXX医疗器材风险管理计划已所有实行。3.2综合节余风险的

5、可接受性评审评审小组对所有节余风险进行了综合分析，评审了在所有节余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果以为：产品综合节余风险可接受。详细谈论从以下方面：1）单个风险的风险控制能否有互相矛盾的要求？结论：还没有发现现有风险控制有互相矛盾的状况。2）警示的评审（包含警示能否过多？）结论：警示的数目适合，且提示清楚，符合规范。3）说明书的评审（包含能否有矛盾的地方，能否难以恪守？）结论：产品说明书符合10命令及产品专用安全标准要求，无互相矛盾之处，有关产品安全方面的描绘清楚易懂，易于使用者阅读。4）和同类产品进行比较结论：经过与XX企业XX产品进行临床比较，性能、功能比较分析，以为企业XXX产品

6、与当前市场上反应较好的这款产品从性能指标、功能及临床使用上都是同样的。5）评审组结论风险管理评审小组经过以上方面评审、分析，一致以为本产品的综合节余风险是能够接受的。3.3对于生产和生产后信息对生产和生产后信息的获取方法，企业在医疗器材风险管理制度作出了规定，风险管理小组在该产品医疗器材风险管理计划中作出了安排。评审组对该产品生产和生产后信息的获取方法和安排的适合性和有效性进行了评审，以为获取方法和安排是适合和有效的。风险管理结论风险管理评审小组经过对XXX产品风险管理过程和结果进行评审，以为医疗器材风险管理计划已被适合地实行，对与XXX产品预期用途和与安全性有关的特点和已知或可预示的各样危害进行了判断，对每一个判断的危害处境有关的的一个或多个