2022年重组蛋白行业发展现状分析

1、2022年重组蛋白行业发展现状分析1. 重组蛋白行业伴随生物药蓬勃发展持续扩容生物科研试剂可以分为细胞类、蛋白类与核酸类三种，其中蛋白类试剂又可以进一步分 为抗体、重组蛋白与其他蛋白试剂。2019 年，蛋白类试剂占中国生物科研试剂市场空 间的 29.4%（约 40 亿元），其中抗体是蛋白类试剂的主要构成部分，占比 67%（约 27 亿元），重组蛋白占比国内蛋白类试剂约 21%（9 亿元）。2019 年，两家外资企业 R&D 与 PeproTech 领跑国内重组蛋白领域，整体市场相对分散。风物长宜放眼量，重组蛋白市场空间有望不断重塑。我们认为重组蛋白是生物药及诊断 试剂研发和生产过程不可或缺的关

2、键生物试剂，其极大地依赖于中国乃至全球生物药发 展的持续催化，因此用动态的眼光去看待重组蛋白领域显得尤为必要。 沙利文的统计数据显示，2015 年以来，全球及中国生物药蓬勃发展，2024 年市场规模 将分别达到 29690 亿元与 7120 亿元，其中国内增速更快（2020-2024 CAGR 17.8%）； 相应地，全球及中国重组蛋白市场空间将由当下的 65 亿元与 12 亿元，增长至 2024 年 的 97.5 亿元与 19 亿元，国内外增速相似（CAGR 约为 15.0%）。图：全球及中国重组蛋白生物科研试制市场（十亿元）“自上而下”与“自下而上”双向印证，重组蛋白行业景气逻辑清晰。概括

3、而言，重组 蛋白行业的催化因素主要可以分为两个方面：1）以靶向治疗与免疫治疗为代表的生物 药的快速发展；2）面向未来，更多的病原检测与诊断需求。生物药蓬勃发展的前置指标可以从以下三个维度去观测：1）全球 R&D pipeline 的推进 情况；2）药监机构对于生物药的批准情况；3）全球范围内，针对重磅靶点的药物布局 数量。生物药行业蓬勃发展的后置表现主要体现在：治疗方式、药物类型的增加，以 Claudin 18.2 为例，目前除了单抗、多抗外，还衍生出诸如 ADC（抗体偶联药物）、CART 等多种药物形式。再者，伴随诸如 Omicron 等全新新冠病毒株的出现，下游的新冠抗 体药物及检测试剂产

4、品需求也将不断涌现，这将为重组蛋白行业贡献增量。自上而下去看：1）全球 R&D pipeline 涉及药物数量持续增长，且近年来有明显加速趋 势（2021 年全球 R&D pipeline 中的药物数量已经达到 18582 种）；2）获 FDA 批准的 生物药数量自 2014 年以来提升显著，IO 等免疫检查点抑制剂贡献明显。显而易见，随 着全球 Pipeline 中药物的持续临床推进，以及后期陆续到来的药品商业化生产，重组蛋 白的需求势必会不断提升。自上而下去看，百普赛斯将极大受益于全球范围内的药物开发浪潮：1）关键治疗领域的药物研发景气依旧：从近两年全球范围内，药品着重布局的治疗领 域而言

5、，2021 年仍延续过往的发展态势：抗肿瘤、抗感染领域依旧为药品的重点研发 方向，以免疫抗肿瘤领域为例，2021 年全球该领域药物研发数量高达 3712 种，在 2020 年高基数（3434）的背景下，同比仍有近 10%提升；而这种趋势正好与公司主要产品所 在应用领域不谋而合。2）重磅靶点的药物研发数量屡创新高：近两年，全球范围内重磅靶点的药物布局依旧 火热，诸如 HER2、EGFR、PD-1、PD-L1 等重磅靶点的药物研发数量均维持稳中有升 的态势。值得一提的是，随着细胞疗法等新型治疗手段的出现，以 CD3、CD19 等为代 表的“潜力靶点”不断涌现，对应的药品数量亦屡创新高（2021 年

6、靶向 CD3 与 CD19 的药物数量分别为 149 个与 144 个）。有意思的是，公司针对上述重磅靶点均有广泛的产品布局，可以预见的是作为药物研发与生产过程中的关键生物试剂， 重组蛋白的市场空间进一步提升可期。自下而上去看：重组蛋白将贯穿生物药开发的全流程（从早期的研发阶段到后续的商业 化生产阶段，其中商业化阶段的重组蛋白需求具备持续性）。整体而言，针对某一靶点， 单一药企在研发及生产阶段或将付出数百万的重组蛋白用量成本。此外，重组蛋白还有望跟随药品的上市销售，延伸到疾病的伴随诊断环节等应用领域，届时市场空间将进一 步打开。当下，是创新药发展的大时代，Biotech 公司与跨国大药企（MN

7、C）齐头并进、百家争鸣。然而，重复拥挤的靶点与研发管线、激烈的商业化竞争依旧是制药企业必须直面的 问题。我们认为，阶段性的靶点“内卷”与研发管线的趋同，在创新药发展的历史长河 中亦属于正常现象：首先，有“内卷”就会出现“集群”。目前，仅国内在研的 PD1 抗体药物已近百种，从 逻辑上来讲，但凡进行 PD1 抗体药物的研发，就势必需要依托 PD1 重组蛋白，去开展 各项临床前及临床阶段的药物研究工作。我们假设极端情况下，国内这百家 PD1 药物 研发企业均将药品推进临床，不考虑其他重磅靶点，仅 PD1 药物带来的重组蛋白需求 就将达到数亿元（此处还未考虑海外市场需求）；其次，“靶点内卷”将直接衍

8、生出重组蛋白的“规模化优势”。正如上文所述，重组蛋白 的“投入产出比”与生产体量呈现极大的相关性。公司面向工业端的商业模式能够充分 发挥规划优势，同样的重组蛋白能够分销给几十甚至上百家药企或者 CRO 机构，成本 优势凸显。2.百普在工业端具有核心竞争力，成长空间大技术平台积累深厚。百普赛斯经过多年的技术积累，自主研发了 6 大技术平台：1）高 表达宿主与载体平台；2）高密度细胞培养平台；3）蛋白制备及制剂平台；4）蛋白衍 生修饰标记平台；5）高整合性蛋白分析技术平台；6）膜蛋白表达技术平台。公司各项技术平台的优势可以概括为三点：1）依托高表达的宿主、载体、细胞培养体 系，蛋白表达效率得以提升

9、（表达量等）；2）特有的膜蛋白表达系统能够降低以往高难 度蛋白的表达难度；3）蛋白修饰及整合分析平台能为后期的检测服务提供充足便利。目前，常见的蛋白表达系统可分为四种：1）原核细菌系统；2）真核酵母系统；3）真 核昆虫细胞；4）真核哺乳动物细胞。公司主要采用人源（95%以上）HEK293 细胞作为 蛋白表达系统，尽管该表达系统在工艺复杂程度、周期、成本等方面并无明显优势，但 其表达出的蛋白与天然人源蛋白更为接近（结构与蛋白修饰等方面），这对于药物筛选、 优化而言至关重要。同时，鉴于部分蛋白对 293 存在细胞毒性等原因，公司也有其他蛋 白表达平台作为备选（真核昆虫细胞、原核细菌等）。图：不同蛋

10、白表达系统的差异高难度膜蛋白表达领域，公司技术优势凸显。百普赛斯在难度较大的膜蛋白表达领域具 有丰富的经验: 以全长人 CD20、CD133、CCR5 GPCR 等多次跨膜蛋白为例，BioTechne（R&D systems）、PeproTech、义翘神州均未能成功表达，公司皆有产品布局。工业客户与科研客户需求差异明显，百普赛斯在工业端具备核心竞争力。工业端客户最为关注的是重组蛋白的质量与供应链的稳定性，而科研端客户最 关注货期以及品类与数量的丰富度等指标。百普赛斯聚焦于工业客户，其近 90%的重组 蛋白产品具有 2 个以上的应用检测数据（国内同业公司仅 32%或 9%）， 此外，公司单 个产

11、品的应用检测数据均值高达 3.09（国内同业公司仅 1.38 或 0.91）。正是基于公司 完备的质量管控体系，百普赛斯的品牌影响力正逐步形成，产品复购率维持高位。标记与非标记重组蛋白并行，公司具有一定技术优势。重组蛋白按照标记与否，可以分 为标记重组蛋白与非标记重组蛋白。前者是指“产成品”就已经利用生物素或荧光素进 行标记，这类蛋白无需研发人员自行标记，有助于提升药物筛选效率；后者指的是未经 标记 “裸重组蛋白”，客户购买后可自行标记，但由于标记蛋白的均一度、稳定性均会 因操作不同而变化。尽管标记重组蛋白的工艺流程相对复杂，但我们认为，规模化、标准化生产的标记重组 蛋白能够提升药物筛选效率，更符合工业客户的需求。百普赛斯相较同业公司在标记重 组蛋白领域具有更多积累，目前拥