STP-GG-001R厂房验证报告

1、# # # # # # # # #验证报 告页 码： 12/12文件编码：STP-GG-001R版 本 号： 00题 目：#洁净厂房、空气净化系统验证报告# # # # # # # # #验证报 告页 码： 1/12文件编码：STP-GG-001R版 本 号： 00题 目：#洁净厂房、空气净化系统验证报告验证小组会审姓 名部 门职务或岗位签字日期设施名称称洁净厂房房、空气气净化系系统规格型号号制造商#空调调有限公公司出厂编号号使用部门门#车车间设施编号号验证参加加人员工 程 部质 量 部使用部门门生 产 部其 他目录一、目的的二、概述述三、验证证标准及及文件资资料四、预确确认五、安装装确认六、

2、运行行确认七、性能能确认八、验证证中形成成的文件九、结果果分析与与评价十、 再再验证周周期 十一、验验证结果果及批准准1.目的的本验证报报告的目目的是对对洁净厂厂房的验验证工作作的实施施进行总总结，统统计相关关记录数数据。2概述述：本次验证证是在至至之间在在粉针车间间实施的的，具体体工作依依照洁净净厂房验验证方案案实施。2.1.从至间进行行系统的的预确认认2.2.从至间进行行系统的的安装确确认2.3.从至间进行行系统的的运行确确认2.4. 从至间进行行系统的的性能确确认3.验证证标准及及文件资资料3.1.验证标标准：见见验证方方案.3.2.文件资资料序号文 件 名 称称存 放 地 点点1企业总

3、平平面布置置及环境境示意图图2厂房平面面布置图图3生产车间间生产工工艺平面面布局图图4空气过滤滤器分布布图5送、回风风系统图图6控制系统统图7设备开箱箱检查记记录8仪器及仪仪表检定定证书9主要设备备档案10HVACC标准操操作规程程及控制制标准11各项检验验标准操操作规程程12高效过滤滤器、层层流罩检检漏测试试报告13单机试运运转、系系统联合合试运行行等测试试报告14洁净区环环境监测测记录及及报告15药检所洁洁净度监监测报告告16工程竣工工报告及及竣工验验收记录录检查结果果：检 查 人：检检查日期期：4预确确认4.1. 工艺艺布局检查工艺艺布局是是否与生生产流程程及所要要求的空空气洁净净度等级

4、级相符？是否符符合GMMP的相相关规定定？检查结果果：检 查 人：检检查日期期：4.2.室内装装修检查室内内装修设设计是否否符合相相关设计计规范要要求以及及GMPP的相关关规定？检查结果果：检 查 人：检检查日期期：4.3.空气净净化检查空气气净化系系统设计计是否符符合相关关设计规规范要求求及GMMP的相相关规定定？检查结果果：检 查 人：检检查日期期：4.4.工艺管管道、给给排水检查工艺艺管道、给排水水系统设设计是否否符合相相关设计计规范要要求及GGMP的的相关要要求检查结果果：检 查 人：检检查日期期：4.5.配电、消防检查配电电、消防防系统设设计是否否符合相相关设计计规范要要求及GGMP

5、的的相关规规定？检查结果果：检 查 人：检检查日期期：4.6.预确认认评估部 门评 估 结 论论签 名名日 期期生产部年 月月 日日质量部年 月月 日日工 程程 部部年 月月 日日5.安装装确认5.1.检查并并确认墙墙体、地地面、彩彩钢板、吊顶、顶棚、洁净区区等建筑筑装饰的的施工安安装是否否符合GGMP的的相关规规定及设设计要求求。a. 厂厂房内设设技术夹夹层。b. 洁洁净区隔隔墙用彩彩钢板隔隔段、吊吊顶，交交接处圆圆弧装饰饰。c. 观观察窗为为双面玻玻璃铝合合金密封封窗。d. 厂厂房内均均使用环环氧自流流坪，各各级别洁洁净区有有色差明明显区分分。e. 除除洁净区区外，墙墙面均用用白色乳乳胶漆

6、。f. 各各连接处处密封良良好。检查结果果：检 查 人：检检查日期期：5.2.给排水水管道安安装确认认a. 给给水管用用PPRR供水管管，排水水管用UU-PVVC排水水管，地地漏为不不锈钢洁洁净地漏漏。b. 进进入洁净净区的饮饮用水管管用3004不锈锈钢管,非洁净净区的饮饮用水管管用PPPR管。c. 洁洁净地漏漏安装必必须紧密密，周围围无缝、密封良良好。检查结果果：检 查 人：检检查日期期：5.3.蒸汽、冷凝水水管道安安装确认认a. 蒸蒸汽管道道用无缝缝钢管，检压试试漏合格格。b. 冷冷凝水管管道用镀镀锌钢管管。c. 蒸蒸汽管道道采用岩岩棉保温温。检查结果果：检 查 人：检检查日期期：5.4.

7、冷冻、冷却水水管道安安装确认认a. 冷冷冻、冷冷却水管管道均采采用无缝缝钢管，检压试试漏合格格。b. 膨膨胀水箱箱安装高高度高于于系统高高度1mmc. 冷冷冻水管管道采用用岩棉保保温。检查结果果：检 查 人：检检查日期期：5.5.工艺管管道的安安装确认认。a. 纯纯化水系系统使用用材料为为不锈钢钢3044，使用用阀门为为3044无滞留留球阀。b. 注注射用水水系统使使用材料料为不锈锈钢3116L，使用阀阀门为3316LL隔膜阀阀，管道道采用岩岩棉保温温。c. 纯纯蒸气系系统使用用材料为为不锈钢钢3166L，使使用阀门门为3116L隔隔膜阀。d. 真真空系统统使用材材料为不不锈钢3304，使用阀

8、阀门为3304无无滞留球球阀。e. 压压缩空气气系统使使用材料料为不锈锈钢3004，使使用阀门门为3004无滞滞留球阀阀。f. 各各工艺管管道检压压试漏合合格。检查结果果：检 查 人：检检查日期期：5.6.配电、照明设设施安装装确认a. 供供配电系系统线路路、配电电柜、配配电箱等等安装符符合安装装规范要要求b. 洁洁净区灯灯具采用用双管洁洁净灯，一般区区用格栅栅灯，并并设置应应急照明明系统。c. 防防爆区用用防爆灯灯，并设设置防爆爆插座。d. 洁洁净区内内配电箱箱、开关关、插座座等采用用嵌入式式安装，线管一一律穿管管暗敷，穿越洁洁净区的的线管采采用不锈锈钢管。检查结果果：检 查 人：检检查日期

9、期：5.7.消防系系统安装装确认a. 消消防水系系统的安安装是否否符合设设计安装装规范要要求。b. 火火灾报警警系统的的安装是是否符合合设计安安装规范范要求。c.排烟烟系统的的安装是是否符合合设计安安装规范范要求。检查结果果：检 查 人：检检查日期期：5.8. 空气气净化系系统安装装确认5.8.1.空气处处理设备备的安装装确认a. 冷冷水机组组、冷冻冻泵、冷冷却泵、冷却塔塔等安装装符合要要求。b. 组组合式空空调机组组、转轮轮除湿机机组、送送风箱等等安装符符合要求求；连接接管路安安装是否否符合要要求。c. 风风阀、风风管、排排风机、排烟机机安装是是否符合合要求；排风管管上是否否安装中中效过滤滤

10、箱防倒倒灌。d. 初初效、中中效过滤滤器、臭臭氧发生生器安装装是否符符合要求求e. 高高效过滤滤器、层层流罩安安装是否否符合要要求。检查结果果：检 查 人：检检查日期期：5.8.2.风管的的制作、安装确确认a. 风风管应采采用优质质镀锌钢钢板制成成，安装装紧密，走向合合理。b. 安安装前对对风管进进行漏风风检查。c. 保保温材料料采用330mmm聚乙烯烯材料。检查结果果：检 查 人：检检查日期期：5.8.3.风管及及空调设设备的清清洁确认认a. HHVACC系统通通风管道道必须进进行清洗洗，在风风管吊装装前先用用清洁剂剂和乙醇醇将风管管内壁擦擦洗干净，并把把风管两两端用PPVC封封住，等等待吊

11、装装。b. 空空调箱拼拼装结束束后，内内部先要要清洗，再安装装初效及及中效过过滤器，c. 风风机开启启后，运运行一段段时间吹吹管，再再安装高高效过滤滤器。检查结果果：检 查 人：检检查日期期：5.8.4.仪器仪仪表的校校验：空调系统统安装的的所有仪仪表均应应经过校校验，并并附有合合格证。检查结果果：检 查 人：检检查日期期：5.8.5.高效过过滤器的的检漏： 通过过高效过过滤器检检漏，可可以发现现高效过过滤器及及其安装装的缺陷陷所在，以便采采取补救救措施。用尘埃埃粒子计计数器，取样口口距过滤滤器2-3cmm处，以以5-220mmm/S的的速度移移动对被被检测的的高效过过滤器整整个断面面、安装装

12、框架、密封胶胶处进行行扫描。检查结果果：检 查 人：检检查日期期：5.9.安装确确认评估估部 门评 估 结 论论签 名名日 期期生产部年 月月 日日质量部年 月月 日日工 程程 部部年 月月 日日6.运行行确认6.1给给排水管管道运行行确认检查结果果：检 查 人：检检查日期期：6.2 蒸汽汽、冷凝凝水管道道运行确确认检查结果果：检 查 人：检检查日期期：6.3. 冷冻冻、冷却却水管道道运行确确认检查结果果：检 查 人：检检查日期期：6.4. 工艺艺管道运运行确认认a. 纯纯化水系系统的管管道运行行确认b. 注注射用水水系统的的管道运运行确认认c. 纯纯蒸汽管管道运行行确认d. 真真空管道道运行

13、确确认e. 压压缩空气气管道运运行确认认检查结果果：检 查 人：检检查日期期：6.5. 照明明设施运运行确认认检查结果果：检 查 人：检检查日期期：6.6. 消防防系统运运行确认认检查结果果：检 查 人：检检查日期期：6.7. 空气气净化系系统运行行测试6.7.1. 开启空空调机组组，测定定风机转转速、电电流；过过滤器压压差；蒸蒸汽（冷冷冻水）的进出出口压力力（温度度）；测测试风量量、风压压。开启启臭氧发发生器，测试臭臭氧浓度度；对照照生产厂厂家提 供质量量标准，确认空空调机组组风量、风压、臭氧浓浓度等指指标能否否达到设设计要求求。检查结果果：检 查 人：检检查日期期：6.7.2. 测定高高效

14、过滤滤器的出出口风速速，用烟烟雾法检检查层流流罩的气气流流向向，确认认其是否否符合设设计要求求及生产产工艺要要求。检查结果果：检 查 人：检检查日期期：6.7.3. 空调调调试及空空气平衡衡根据送、回风量量的检测测结果计计算房间间的换气气次数，检测并并调节房房间的静静压差，监测温温度、相相对湿度度的变化化情况。检查结果果：检 查 人：检检查日期期：6.7.4. 照度、噪声的的测定采用便携携式照度度计、声声级计检检测房间间的照度度、噪声声（动态态），确确认其是是否符合合生产工工艺要求求和GMMP相关关规定。检查结果果：检 查 人：检检查日期期：6.7.5. 臭氧浓浓度的测测定开启臭氧氧发生器器，

15、系统统运行330分钟钟后在HHVACC系统总总回风管管内取样样检测臭臭氧浓度度，确认认臭氧浓浓度达到到规定要要求（110115pppm）所所需的时时间。检查结果果：检 查 人：检检查日期期：6.8.运行确确认评估估部 门评 估 结 论论签 名名日 期期生产部年 月月 日日质量部年 月月 日日工 程程 部部年 月月 日日7. 性性能确认认7.1. 臭氧氧消毒时时间的确确认、残残留浓度度的测定定 开启臭氧氧发生器器，消毒毒时间依依次设定定为2.5h、2.0h 、1.5h 、11.0h；每次次消毒通通风后进进行臭氧氧残留浓浓度测定定（通风风30mmin后后，每检检测1次次），检检查臭氧氧浓度降降至0

16、.15pppm（嗅觉临临界值）所需时时间，确确认消毒毒后通风风时间；进行活活微生物物数的测测定，检检查臭氧氧消毒效效果，确确认臭氧氧消毒时时间，试试验次数数不低于于3次。检查结果果：检 查 人：检检查日期期：7.2. 臭氧氧消毒周周期的确确认臭氧消毒毒活微生生物数测测定合格格后，每每隔244h测定活活微生物物数，确确认臭氧氧消毒周周期。试试验次数数不低于于3次。检查结果果：检 查 人：检检查日期期：7.3.洁净度度的确认认进行洁净净度检测测，确认认洁净区区洁净度度能否达达到相应应洁净级级别要求求。检查结果果：检 查 人：检检查日期期：7.4.厂房基基本参数数的全面面测试通过对尘尘埃粒子子数、活

17、活微生物物数、温温度、相相对湿度度、静压压差、噪噪声、照照度，换换气次数数等厂房房基本参参数的全全面测试试，最终终确认粉针针车间的的洁净厂厂房、空空气净化化系统是是否符合合GMPP要求及及生产工工艺所需需。(附附药检所所检测报报告)洁净级别别项目验 证证 标标 准准监测结果果局部1000级1万级10万级级换气次数数空气流流速0.33m/s25次次/h15次次/h气流组织织形式顶送侧回回顶送侧回回顶送侧回回尘 埃粒 子数/ mm30.55m35000350000003500000005mm020000200000活 微生 物数沉降菌个/皿1310浮游菌个/ mm3510005000静 压 差（PPa）/5（对对十万级级）10（对室外外）10（对室外外）温 度20