精烘包净化空调系统验证方案

1、 精烘包净化空调系统验证方案部门/职务起草人起草人审核人审核人批准人 目 录1.目的2.验证周期3.程序3.1 验证时间3.2 验证单位3.3 验证依据3.4 洁净室安装确认3.4.1 确认目的3.4.2 确认内容3.4.3 检查确认3.4.3.1 概述3.4.3.2 洁净室设施检查3.4.3.3 洁净室工艺布局检查3.4.3.4 洁净室人流 物流检查、3.5 净化空调系统安装确认3.5.1 确认目的3.5.2 确认内容3.5.3 文件3.5.4 仪器仪表校验检查3.5.5 净化空调系统安装确认3.5.5.1 空调箱安装确认3.5.5.2 风管安装确认3.5.5.3 排风系统安装确认3.6 净

2、化空调系统运行确认3.6.1 确认目的3.6.2 确认内容3.6.3 系统概述3.6.4 净化空调系统运行确认 3.6.4.1 净化空调系统运行试验3.6.4.2 风量测试及换气次数计算3.6.4.3 高效过滤器的检漏试验3.6.4.4 洁净室压差测试3.6.4.5 洁净室温度、湿度测试3.7 洁净室洁净度测定确认3.7.1 确认目的3.7.2 确认内容3.7.3 悬浮粒子的测定3.7.3.1 测试方法3.7.3.2 测试规则3.7.3.3 结果计算3.7.3.4 结果评定3.7.3.5 测定标准3.7.3.6 测试结果3.7.4 沉降菌的测定3.7.4.1 测试方法3.7.4.2 测试规则3

3、.7.4.3 结果计算3.7.4.4 结果评定3.7.4.5 测定标准3.7.4.6 测试结果3.8 净化空调系统消毒灭菌确认3.8.1 确认目的3.8.2 确认内容3.8.3 净化空调系统消毒灭菌3.8.3.1 消毒频率3.8.3.2 消毒方法3.8.3.3 消毒剂用量3.8.3.4 消毒步骤 3.8.3.5 检测项目及合格标准 1. 目的 ：1.1 验证洁净室安装符合规范及设计要求。1.2 验证净化空调系统安装符合规范，系统运行正常，符合设计要求。1.3 验证净化空调系统正常运行状态下洁净室的洁净度达到设计要求。1.4 验证净化空调系统经过消毒灭菌后，洁净室的洁净度达到设计要求。2. 验证

4、周期 ：一年3. 程序 ：3.1 验证时间2002.5-2003.53.2 验证单位公用工程、生物测定室3.3 验证依据洁净室施工及验收规范（JGJ71-90）通风与空调工程施工及验收规范（GBJ243-82）通风与空调工程质量检验评定标准（GBJ304-88）医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T 16292-1996）医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GB/T 16294-1996）药品生产管理规范（1998 年修订版）3.4 洁净室安装确认3.4.1 确认目的确认洁净室的设施材质、安装质量是否符合规范要求，工艺布局、人物流是否合理。3.4.2 确认内容 对照方案对洁净室设施

5、材质、安装质量、工艺布局、人物流进行检查确认。3.4.3 检查确认3.4.3.1 概述精烘包净化区面积约为 41m ，净化级别为 10 万级。净化区由一台 5000m /h 的空调箱为其23服务，保证其换气次数和净化级别。洁净室温湿度要求为：温度 18-26，相对湿度 45-65%。净化区相对非净化区正压保护，相对压差10Pa，净化区不同性质的洁净室相对压差5Pa。3.4.3.2 洁净室设施检查序号要求12345678聚苯乙烯彩钢板，材料不起尘、不脱落、无有害气体产生，安装符合规范水磨石地面，平整、密实、光滑无裂缝聚苯乙烯彩钢板，材料不起尘、不脱落、无有害气体产生，安装符合规范聚苯乙烯彩钢板，

6、材料不起尘、不脱落、无有害气体产生，安装符合规范墙体、地面、隔断、吊顶等交接处用铝合金圆弧阴角连接，密封严密工艺管道 水电管道暗敷于吊顶层内，管道穿墙或吊顶处的洞口密封、齐整、清洁照明消毒日光灯，光照度300LX配置紫外灭菌灯在相应洁净室内3.4.3.3 洁净室工艺布局检查房间布局应根据工艺流程要求顺序合理设置精制间、冻干间、包装间，并有足够工作面积和空间；应与十万级净化级别相适应，设置更鞋间、一更、二更、缓冲间、缓冲走道、洗衣间、洁具间、清洗间等辅助房间，物料的进出应设置传递窗。洁净室工艺布局检查见附图 1：原料车间精烘包平面图 (这很重要, 一定要有)3.4.3.4 洁净室人流 物流检查、

7、洁净室人流 物流走向应合理。洁净室人流 物流检查见附图 2：原料车间精烘包人流 物、流图 洁净室安装检查记录RD-6-031-C-1序号12345678910检查人日期 复核人日期3.5 净化空调系统安装确认3.5.1 确认目的确认净化空调系统材料、安装是否符合规范。3.5.2 确认内容对照方案对净化空调系统材料、安装进行检查确认。3.5.3 文件原料车间精烘包平面图 /原料车间精烘包人流、物流图 /原料车间精烘包风口布置平面图 /原料车间精烘包采样点图/原料车间精烘包净化空 调系统图/精烘包净化空调系统管理规程/精烘包净化空调系统标准操作规程 /精烘包净化空调系统维护保养标准操作规程 /精烘

8、包净化空调系统初、中效过滤器更换标准操作规程/精烘包净化空调系统温度、湿度、风量、压差检测标准操作规程/精烘包净化空调系统高效过滤器检漏试验标准操作规程 3.5.4 仪器仪表校验检查校验周期一年一年一年一年一年一年半年半年半年半年半年半年半年半年一年一年一年MARK MARK 0-60Pa0-60Pa0-60Pa0-0.4MPa0-0.6MPa0-1MPa0-1000-1000-501011121314151617温度表 仪器仪表校验检查记录RD-6-031-C-2名称干湿球温度计温湿度表温湿度表温湿度表热球式风速仪尘埃粒子计数器压差计12345678压差计9压差表10111213141516

9、17结论：压差表压差表压力表压力表压力表温度表温度表温度表检查人复核人日期日期 3.5.5 净化空调系统安装确认3.5.5.1 空调箱安装确认3.5.5.1.1 确认内容：检查空调箱功能段的设置、空调箱及各功能段的材料、空调箱风机、空调箱与热媒、冷媒的连接及空调箱电源。3.5.5.1.2 检查项目及要求新风、回风混合段粗效段表冷段风机段加热段中效送风段加湿段聚胺酯发泡彩钢板，材料不起尘、不脱落、无有害气体产生，有良好的保温性能选用 DN40 镀锌钢管，岩棉加 0.6mm 厚薄铝板外保护层保温，安装 DN40 调节阀，安装 0-0.6MPa 压力表选用 DN25 无缝钢管，岩棉加 0.6mm 厚

10、薄铝板外保护层保温，安装 DN25 调节阀，安装 0-0.4MPa 和 0-1MPa 压力表三相四线，交流 380 伏，50 赫兹89蒸汽连接电源 空调箱安装检查记录RD-6-031-C-3项目电源检查人复核人日期日期 3.5.5.2 风管安装确认3.5.5.2.1 确认内容：检查风管的材料、制作及配件和保温材料。3.5.5.2.2 检查项目及要求序号12345678风管法兰垫片保温材料=30mm 难燃型聚乙烯泡沫塑料 风管安装检查记录RD-6-031-C-4项目风管材料风管尺寸风管走向咬口方式咬口密封软接管检查人复核人日期日期 3.5.5.3 排风系统安装确认3.5.5.3.1 确认内容：检

11、查排风系统的构成、排风箱的材料、中效过滤器、风机、止回阀及排风箱电源。3.5.5.2.2 检查项目及要求123456排风风阀中效过滤器排风机止回阀排至室外聚胺酯发泡彩钢板，材料不起尘、不脱落、无有害气体产生滤袋为复合无防布，框架为铝合金安装平稳，有减震措施，所用电机具有防爆性能排风机不工作时，止回阀关闭电源三相四线，交流 380 伏，50 赫兹 排风系统安装检查记录RD-6-031-C-5检查人复核人日期日期 3.6 净化空调系统运行确认3.6.1 确认目的通过净化空调系统的运行试验，确认系统是否达到设计要求和规范要求。3.6.2 确认内容通过净化空调系统运行试验，确认空调箱的性能，检测洁净室

12、的风速风量、压差、温湿度、高效过滤器泄漏等项目。3.6.3 系统概述净化空调系统由空调箱（内装初效过滤器、表冷器、送风机、加热器、中效过滤器、加湿器）、风管风阀、高效过滤器和排风系统等组成。新风与回风混合后，经初效过滤器过滤，送风机增压再经中效过滤器过滤送入风管，再经高效过滤器过滤，送入洁净室，实行三级过滤，回风经侧回风口或顶回风口吸回循环，精制间和包装间共用一套排风系统，将废气和粉尘经中效过滤器过滤后排出净化空调系统，而且排风管设有防倒灌止回阀，保证净化要求。3.6.4 净化空调系统运行确认3.6.4.1 净化空调系统运行试验 3.6.4.1.1 运行试验前检查12345678用 500V

13、兆欧表，测试风机对地绝缘电阻，其阻值2M用 500V 兆欧表，测试风机对地绝缘电阻，其阻值2M接线符合要求，传动装置灵活冷冻水温度与设定温度误差在1之间开关灵活，且固定在一定的开启位置上风阀3.6.4.1.2 运行试验检查12345初、中效过滤器初始压差 初效过滤器初始压差30Pa ，中效过滤器初始100Pa空调箱密封风管密封箱体四周彩钢板结合处、检修门密封无泄漏风管及风管法兰联结处密封无泄漏 净化空调系统运行试验检查记录RD-6-031-C-6运行试验前检查结果910111213 3.6.4.2 风量测试及换气次数计算3.6.4.2.1 测试条件：空调箱送风机运行正常，新风量占总风量的 20

14、-30%，风管所有阀门固定在一定的开启位置上。3.6.4.2.2 测试仪器：QDF-3 热球式风速仪测试方法：在每个高效过滤器送风口表面选取 5 个点（四角加中心），用风速仪贴近风口处测量，记录各点风速，然后用 5 个点的平均风速计算风量和换气次数。3.6.4.2.3 计算公式3.6.4.2.3.1 风量 QQ=VF3600Q风量 m/h3V高效过滤器送风口平均风速 m/sF高效过滤器送风口截面积 m23.6.4.2.3.2 换气次数 NN=Q/（AH）Q风量 m/h3A洁净室面积 m2H洁净室高度 m3.6.4.2.4 合格标准：以设计风量为标准，实际送风量与设计风量的误差15%，十万级换气

15、次数 N15 次/小时。 更鞋间一更S1S22.52.52.52.52.52.52.52.52.52.52.51882882013343203772053368261045637二更S3缓冲间 1洗衣间缓冲走道洁具间清洗间精制间冻干间包装间S4S5S63.772.053.366.618.365.1S7S8S9S10S11503.6.4.2.5 测试结果高效过滤器风速、风量测试记录见附 13.6.4.5 高效过滤器的检漏试验3.6.4.5.1 试验目的：检查高效过滤器完整性、密封性。3.6.4.5.2 试验仪器：BCJ-1 尘埃粒子计数器3.6.4.5.3 试验方法：用尘埃粒子计数器采样口平缓扫

16、描高效过滤器送风口，观察计数器数值的变化情况。3.6.4.5.4 试验规程3.6.4.5.4.1 开启空调箱送风机，系统正常送风运行，引入不经过滤的空气，即拆除初、中效过滤器；3.6.4.5.4.2 被检高效过滤器送风口已经测试过风量，在设计风量的 85%-115%之间运行；3.6.4.5.4.3 在距离被检高效过滤器送风口表面 2-3cm 处，用尘埃粒子计数器采样口以5-20mm/s 的速度平缓扫描高效过滤器送风口，对被检高效过滤器送风口的高效过滤器滤材、高效过滤器滤材与框架的连接、高效过滤器与静压箱的密封处进行扫描； 3.6.4.5.5 合格标准尘埃粒子计数器测试数据应分布均匀，累计数据无

17、突然变化。3.6.4.5.6 不合格措施如测试中发现高效过滤器送风口某一点累计数突然变化很快，应怀疑此处泄漏，应用硅酮密封胶封堵或更换高效过滤器，直至重新测试合格。 高效过滤器检漏试验记录RD-6-031-C-73.试验方法：用尘埃粒子计数器采样口平缓扫描高效过滤器送风口，观察计数器数值的变化情况。4.1 开启空调箱送风机，系统正常送风运行，引入不经过滤的空气，即拆除初、中效过滤器；4.2 被检高效过滤器送风口已经测试过风量，在设计风量的 85%-115%之间运行；4.3 在距离被检高效过滤器送风口表面 2-3cm 处，用尘埃粒子计数器采样口以 5-20mm/s 的速度平缓扫描高效过滤器送风口

18、，对被检高效过滤器送风口的高效过滤器滤材、高效过滤器滤材与框架的连接、高效过滤器与静压箱的密封处进行扫描； 操作人复核人日期日期 3.6.4.6 洁净室压差测试3.6.4.6.1 测试条件：风量测试合格后，进行压差的测试。3.6.4.6.2 测试方法：使用压差表进行压差的测试。3.6.4.6.3 测试频率：连续三天，每天上下午各一次。3.6.4.6.4 合格标准：一更更鞋间10Pa，缓冲走道精制间5Pa，缓冲走道包装间5Pa。3.6.4.7 洁净室温度、湿度测试3.6.4.7.1 测试条件：净化空调系统运行稳定。3.6.4.7.2 测试方法：使用温湿度计进行测试。3.6.4.6.3 测试频率：

19、连续三天，每天上下午各一次。3.6.4.7.4 测试点的选择：测试点应选择在洁净室有代表性的地点。3.6.4.7.5 合格标准：温度 18-26； 相对湿度 45-65% 洁净室温度、湿度、压差测试记录RD-6-031-C-8记录人/日期：复核人/日期： 洁净室温度、湿度、压差测试记录RD-6-031-C-9记录人/日期：复核人/日期： 洁净室温度、湿度、压差测试记录RD-6-031-C-10记录人/日期：复核人/日期： 3.7 洁净室洁净度测定确认(这里应该提供取样的示意图, 按照每个房间面积的大小, 应该取几个样,在哪里取样均应该在取样的示意图上反映出来件, 培养的条件等(以下用黄色突出的

20、部分), 都应该有相应的记录)3.7.1 确认目的另外, 具体测试的条通过洁净室悬浮粒子和沉降菌的测试，评定洁净室的洁净度等级。3.7.2 确认内容洁净室洁净度的测试主要包括连续三天悬浮粒子和沉降菌的测试，测试状态为静态。3.7.3 悬浮粒子的测定3.7.3.1 测试方法3.7.3.1.1 方法提要测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。3.7.3.1.2 测试仪器：BCJ-1 尘埃粒子计数器3.7.3.1.2.1 工作原理空气中的悬浮粒子在一定光强的照射下产生光散射现象，散射光的光通量与粒子的表面积成正

21、比，散射光的光通量经光电转换后由粒子计数器进行数据处理，然后在显示窗口直接显示出粒径和数量。3.7.3.1.2.2 使用要点3.7.3.1.2.2.1 使用仪器时应严格按照仪器使用说明书进行操作：A.接通仪器电源（220V），将仪器预热 15 分钟；B.在预热时间内，可进行仪器自检工作；C.进行实时时钟校正；D.设定采样点数及每一点的采样次教；E.选择需要测量的粒径；F.调整取样量为 2.83 升/次； G.测试：将采样管接采样头，按“测量”键、“209E”健、“打印”键，进行测试打印工作。每一采样点测试完毕后，按“测量”键结束测试；H.测试结束后，将采样管插入机器后盖板接嘴上，进行自净，时间

22、约 5 分钟；I.自净结束后，关闭电源；3.7.3.1.2.2.2 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正；3.7.3.1.2.2.3 采样管口置采样点采样时，在确认记数稳定后方可开始连续读数；3.7.3.1.2.2.4 采样管必须干净，严禁渗漏；3.7.3.1.2.2.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除非有规定外，长度不得大于 1.5m；3.7.3.1.2.2.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差；3.7.3.2 测试规则3.7.3.2.1 测试条件3.7.3.2.1.1 温度和湿度洁净室的温度和相对湿度应与生产及工艺要求相适应，即温

23、度控制在 18-26，相对湿度控制在 45%-65%；3.7.3.2.1.2 压差空气洁净度不同的洁净室之间应5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般要求呈相对正压；3.7.3.2.2 测试状态测试状态为静态，测试时室内测试人员不得多于两人，测试报告中应标明测试所采用的状态；3.7.3.2.3 测试时间3.7.3.2.3.1 测试应在净化空调系统正常运行时间不少于 30 分钟后开始；3.7.3.2.4 悬浮粒子计数3.7.3.2.4.1 采样点数目及其布置悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置； 3.7.3.2.4.1.1 最

24、少采样点数目洁净度级别10，000注：表中的面积，对于非单向流洁净室，指的是房间面积。3.7.3.2.4.1.2 采样点的布置A.采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；B.采样点多于 5 点时，也可以在离地面 0.8m 高度的区域内分层布置，但每层不少于 5 点；3.7.3.2.4.2 采样点的限定对任何小洁净室，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次，且不同采样点的采样次数可以不同；3.7.3.2.4.3 采样注意事项3.7.3.2.4.3.1 在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可进行采样；3.7.3.2.4.3.2 采样管口宜向上；3.7.3.2.4.

25、3.3 布置采样点时，应避开回风口；3.7.3.2.4.3.4 采样时，测试人员应在采样口的下风侧；3.7.3.3 结果计算悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：3.7.3.3.1 采样点的平均粒子浓度A=（C +C +C +C ）/N123N式中：A某一采样点的平均粒子浓度，粒/m ；3 C 某一采样点的粒子浓度（i=1，2，n），粒/m ；3iN某一采样点上的采样次数，次；3.7.3.3.2 平均值的均值M=（A +A +A +A ）/L3l2L式中：M平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒/m ；3A 某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，L），粒/m ；3iL某一洁净室内的总

26、采样点数，个；3.7.3.3.3 标准误差 SESE=（A -M） +（A -M） +（A -M） /L（L-1）22212L式中：SE平均值均值的标准误差，粒/m ；33.7.3.3.4 置信上限UCL=M+tSE式中：UCL平均值均值的 95置信上限，粒/m ；3t95置信上限的 t 分布系数，见下表；95置信上限的 t 分布系数大于9注：当采样点数多于 9 点时，不需计算 UCL3.7.3.4 结果评定判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件：3.7.3.4.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即A 级别界限；i3.7.3.4.2 全部采样点的粒子浓度平均值均值的

27、95置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即 UCL级别界限；3.7.3.5 测定标准 10，000100，000350，0003，500，0002，00020，0003.7.3.6 测试结果：见洁净区悬浮粒子测试记录3.7.4 沉降菌的测定3.7.4.1 测试方法3.7.4.1.1 方法概述本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经过若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行记数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室的洁净度。3.7.4.1.2 使用设备3.7.4.1.2.1 高压消毒锅使用时应严格按照说明书操作；3

28、.7.4.1.2.2 恒温培养箱培养箱的温度计已经过检定；3.7.4.1.2.3 培养皿90mm15mm 硼硅酸玻璃培养皿；3.7.4.1.2.4 培养基营养琼脂培养基； 3.7.4.1.3 测试步骤3.7.4.1.3.1 采样方法将已准备好的培养皿按要求放置，打开培养皿盖，让培养基表面暴露 0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置；3.7.4.1.3.2 培养3.7.4.1.3.2.1 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养；3.7.4.1.3.2.2 在 30-35培养箱中培养，时间不少于 48 小时；3.7.4.1.3.2.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定三

29、只培养皿作对照培养；3.7.4.1.3.3 菌落计数3.7.4.1.3.3.1 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用 5-10 倍放大镜检查，有否遗漏；3.7.4.1.3.3.2 若培养皿上有 2 个或 2 个以上的菌落重叠，可分辨时仍以 2 个或 2 个以上的菌落计数；3.7.4.1.4 注意事项3.7.4.1.4.1 测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性和正确性；3.7.4.1.4.2 采取一切措施防止人为对样本的污染；3.7.4.1.4.3 对培养基和培养条件及其他参数作详细的记录；3.7.4.1.4.4 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔

30、细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并需注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别；3.7.4.1.4.5 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除；3.7.4.2 测试规则3.7.4.2.1 测试状态3.7.4.2.1.1 沉降菌测试前，被测试洁净室的温、湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数空气流速必须控制在规定值内；3.7.4.2.1.2 沉降菌测试前，被测试洁净室已经过消毒； 3.7.4.2.1.3 测试状态为静态，在报告中应注明测试状态；3.7.4.2.2 测试人员3.7.4.2.1.1 测试人员必须穿戴符合洁净度级别的工作服；3.7.4.2.1.

31、2 静态测试时，室内测试人员不得多于 2 人；3.7.4.2.3 测试时间测试应在净化空调系统正常运行时间不少于 30 分钟后开始；3.7.4.2.4 沉降菌计数3.7.4.2.4.1 采样点数目及其布置3.7.4.2.4.1.1 最少采样点数目同 3.7.3.2.4.1.1 悬浮粒子测试最少采样点数目，沉降菌在满足最少测点数的同时，还要满足最少培养皿数，见下表：洁净度级别100所需90mm 培养皿数（以沉降 0.5h 计）10，000100，00023.7.4.2.4.1.2 采样点的位置采样点的位置可以同悬浮粒子测试点；3.7.4.2.5 记录测试报告中应记录洁净室温度、相对湿度、压差及测试状态；3.7.4.3 结果计算3.7.4.3.1 用计数方法得