医疗器械质量体系QP-07生产过程控制程序

1、All Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTEAll Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTE文件类别和属性上层文件质量手册文件属性程序文件模块属性产品实现维护部门生产部文件编号QP-07版 本生产过程控制程序拟制审核批准日期日期日期文 件 修 订 履 历修订状态修订内容概述修订人批准人修订日期发至综合部采购部市场部研发部质量部生产部由:综合部目的：对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制，以确保产品质量满足合同规定的要求。

2、范围：适用于生产过程中相关工序的控制。参考文件：3.1 文件控制程序 3.2 检验、测试与试验设备控制程序 定义：无权责：5.1 生产部负责生产过程作业及生产设备和作业工具的管理。5.2 质量部负责生产过程产品的检验。工作内容：6.1 生产安排、生产进度和生产变更6.1.1 生产部依据公司制定的生产计划要求安排生产，生产过程中可依实际情况（如插单、断料等）经与市场部主管协商后，可适当调整生产。6.1.2 对技术性要求较高的新产品，研发部主管须向协助生产车间提供相关技术资料或给予技术指导，以保证生产的产品品质。6.1.3 生产车间每天将生产情况记录在生产日报表上及时反馈给生产部主管，以使其有效掌

3、控生产进度及用料情况。6.2 工艺技术文件和资料的控制：6.2.1 研发部根据各工序的要求组织编制作业指导书，经批准后发放到各岗位，作为培训员工指导操作的依据。6.2.2 技术文件和资料的更改、发放、管理按文件控制程序的规定进行。6.3 生产设备的控制：6.3.1 设备管理：6.3.1.1 生产设备的使用说明书及其他有关随机资料由生产车间负责管理。6.3.1.2 生产部负责建立设备一览表。6.3.1.3 新购进的生产设备，由质量部和生产部安装调试合格后，并在设备验收记录表上做好验收记录。6.3.2 日常保养：6.3.2.1 日常保养由设备操作者负责。6.3.2.2 保养人员按设备操作保养规定要

4、求进行保养。6.3.3 定期保养6.3.3.1 每年12月份生产车间负责制定下年度设备年度保养计划。6.3.3.2 设备年度保养计划经生产主管审批后，生产车间负责组织人员实施作业。6.3.3.3 保养人员按照设备年度保养计划中规定的时间和项目进行保养。6.3.3.4 每次保养完成后，保养人员应在设备年度保养计划表上做好记录。6.3.4 设备维修：6.3.4.1 当设备出现故障时，操作者应立即通知现场管理人员，情况属实时应填写设备维修记录，请机修人员维修。6.3.4.2 当设备进行维修时，必须先切断电源，并挂上“严禁合闸，有人工作”标识以防别人送电开机。6.3.4.3 当设备异常，按照设备有关资

5、料进行调整或维修后仍不能使设备恢复正常运行时，由生产车间申请维修人员进行维修。6.3.4.4 设备在维修后，先应确认设备操作功能是否恢复正常，确认正常后，设备方可供操作人员使用，机修人员在设备维修记录填写修理记录。6.3.4.5 在委托外部维修人员修理时，须将维修人员的联系地址、电话等摘要记录好，以便日后方便联系维修。6.3.5 报废6.3.5.1 设备不能修复时，车间主管填写设备报废申请单，经总经理审批，再办理报废事宜。6.3.5.2 设备被审批报废，生产部在设备一览表中注明“已报废”不再安排保养。6.3.5.3 报废设备应明显标识“报废字样”，生产车间负责报废设备零部件回收和再利用。6.4

6、 工序质量控制6.4.1 作业人员必须依制定的各工序的作业指导书进行作业。6.4.2 生产过程中各工序的作业指导书的执行状况，由生产车间主管监督。6.4.3 生产过程中所需的各类设备必须按6.3进行控制。6.4.4 生产过程中所需的各类计量器具，必须按测量和监控装置控制程序进行管制。6.4.5 生产过程中产品必须用产品标识卡或标识牌进行有效的标识，以明确产品的订单号、品名、规格、数量、检验状态等。6.5 特殊工序6.5.1研发部编制特殊工序的操作规程和作业标准，以指导现场作业。各操作者严格按照操作规程和作业标准进行操作，现场检验人员负有监督责任。6.5.2质量部在特殊工序工艺流程中设置生产控制

7、点，生产部自检后检验人员再检验，以防止不合格品的产生和转序。6.5.3从事特殊工序操作人员必须培训合格才可上岗。6.5.4特殊工序工艺文件由研发部门组织编制，并根据检验数据状况对工艺方法、工艺参数的适宜性和合理性进行评审，以保证工艺方法的适宜性和先进性，并将评审结果记录于特殊工序评估表上。如生产工艺、人员、设备有变化时需对特殊工序再确认。6.5.5经评估焊接为特殊工序。6.6 基础设施和环境条件 生产部负责规划确定作业现场所必须的基础设施，创造良好的工作环境。6.6.1 安排适用的厂房、生产线，并适当装修，以防止曝晒、风雨侵袭和潮湿。6.6.2 配置适当的通风及消防器材，以保持适宜的温湿度和安全。6.6.3 提供生产必须的工具和设备，电脑、通讯、运输设施等，以保证公司的正常运转。6.8 记录保存：6.8.1 生产日报表、设备年度保养计划、设备维修记录由生产部保存5年，设备一览表保持最新状态，设备报废申请单由生产部保存到设备报废后5