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文档简介

1、学习文档仅供参考生产工艺常用词汇:中文英文单硫酸卡那霉素Kanamycinsulfate硫酸氢钠sodiumbisulfate枸橼酸钠sodiumcitrate硫酸溶液Sulfuricacidsolution中性硼玻璃安瓿瓶Neutralborosilicateglassampoule安瓿瓶清洗Ampoulewashing安瓿瓶灭菌除热源Ampoulesterilizationanddepyrogenation配料Batching过滤Filtration灌封Fillingandsealing灭菌和检漏测试Sterilizationandleakagetest灯检Visual/Lampinspe

2、ction贴签和包装Labelingandpackaging关键工艺参数CriticalProcessParameter升温段heatingsection传送带conveyorbelt压差Differentialpressure时间间隔Timeinterval过滤器孔径Poresizeoffilter过滤压力Filtrationpressure灌装量Fillingvolume缓冲罐buffertank灌装前充氮保护pre-fillingnitrogenflush灌装后充氮保护post-fillingnitrogenoverlay真空检漏测试Vacuumleaktest内包材Primarypac

3、kagingmaterialProcessinstructionLivzonGroupFuzhouFuxingPharmaceuticalCo.Ltd.HunanErkangPharmaceuticalCo.,LtdHunanHuariPharmaceuticalCo.,LtdGuangzhouChemicalReagentFactoryZhuhaiDaLinWanIndustrialGasCo.,LtdSCHOTTGlassTechnologies(Suzhou)Co.LtdqualityspecificationCirculationwaterRotatingspeedQC常用英文词汇中文

4、英文物理性状Physicalattributes外观Appearance不溶性微粒Particulatematter溶液颜色Solutioncolor鉴别Identification保留时间retentiontime含量Assay有关物质Relatedsubstance初、小量labeledamount可见异物Visibleparticles无菌Sterility薄膜过滤法Membranefiltrationmethod内毒素BacterialendotoxinsInitialbioburdenstirringuniformityashytoppointedendbubblehead,flat

5、head,brokenampoule,crookedampoule,emptyampoule;中文英文药品生产质量管理标准GMP:GoodManufacturingPractice国家食品与药品监督管理局StateFoodandDrugAdministration总则GeneralProvisions制剂preparation原料药API:ActivePharmaceuticalIngredient成品finishedgoods工序process机构与人员organizationandpersonnel专业知识professionalknowledge生产经验productionexperie

6、nce组织能力organizationalskill技术人员technicalstaff实施implementation药品生产pharmaceuticalmanufacturing质量管理qualitymanagement质量检验qualityinspection专业技术培训professionalandtechnicaltraining基础理论知识basictheoreticalknowledge实际操作技能practicaloperationskills高生物活性highlypotent咼毒性hightoxicity污染contamination考核评估assessment厂房与设施bu

7、ildingsandfacilities生产环境productionenvironment空气洁净级别cleanairlevel昆虫insect洁净室区cleanroom(area)光滑smooth无裂缝nocracks无颗粒物脱落noparticleshedding耐受tolerance消毒disinfection无菌sterile交界处junction,joint弧形arc灰尘积聚dustaccumulation储存区storearea生产规模productionscale设备equipment物料material中间产品intermediateproduct待验品quarantinedm

8、aterial交叉污染cross-contamination学习文档仅供参考管道pipeline公用设施utilitiesofpublicservice照明lighting照度illumination应急,紧急情况emergency净化purification,clean微生物,微生物学,微生物的micro-organism,microbiology,microbiologic监测monitoring记录record天棚天花板ceiling,roof密封seal静压差StaticDifferentialPressure温度temperature相对湿度RH:RelativeHumidity地漏

9、floordrainer分装室separatingroom,fillingroom相对负压relativenegativepressure废气wastegas,exhaustedairB内酰胺结构类药品B-Lactamsstructuredrug避孕药品contraceptives激素类hormone抗肿瘤类anti-tumor,oncology放射性药品Radiopharmaceuticals包装packing,package循环使用recycling微粒particles辐射radiation细菌bacteria病毒virus细胞cell脱毒前后Pre-detoxificationandp

10、ostdetoxification活疫苗与灭活疫苗activevaccine/inactivatedvaccine人血液制品bloodproducts学习文档仅供参考预防制品preventionproducts灌装filling中药Chinesetraditionalmedicines前处理pretreatment提取extraction浓缩concentration动物脏器visceraofanimal,organofanimal炮制concocted通风ventilation除烟smokeremoval除尘dustremoval降温设施temperaturereducingestablis

11、hment,cooling筛选screening切片slicing粉碎grinding压缩空气compressedair惰性气体noblegas取样sampling称量室weighingroom中药标本Chineseherbalsample,exemplarofTCM检定鉴定verification,identification同位素Isotope设备equipment选型model/typeselection耐腐蚀anticorrosion吸附adsorption,absorption润滑剂,润滑lubricant,lubricate冷却剂coolant流向flowdirection纯化水P

12、W:PurifiedWater注射用水WFI:WaterforInjection滋生breeding储罐tank死角neglectedportion盲管blindpipe纤维fiber疏水性hydrophobicity仪表instrumentation量具measuringtool衡器weighinginstrument精密度precision维修、保养maintenance不合格disqualified物料material购买purchasing发放releasing产地origin固体solid液体liquid挥发性volatile净药材netmedicine,netTCM麻醉药品narc

13、otics精神药品psychotropicdrug易燃combustible易爆explosive验收acceptance使用说明书instruction标签label卫生hygiene车间workshop间隔时间timeinterval清洁剂detergent消毒剂disinfectant废弃物wastes更衣室changingroom工作服,workclothes颗粒性物质,颗粒剂granules耐药菌株drug-resistantstrain蒸馏法distillation传染病infectiousdisease学习文档仅供参考学习文档仅供参考皮肤病dermatosis验证verifica

14、tion,validation确认qualification安装installation运行runningoperation性能performance原辅料rawmaterialandexcipient文件document投诉complaint报废reject品名productname处方prescription,formula技术参数technicalparameter容器container申请application稳定性stability起草draft生产管理productionmanagement,manufacturingcontrol.混淆mix-up喷雾spray合格证certif

15、icate清场clearance质量管理qualitymanagement内控internalcontrol滴定液titrant丄寺辛甘培养基medium有效期validity,expirydate,shelflife产品销售与收回productsalesandrecall投诉与不良反应报告complaintsandadversereactionreport自检self-inspection附则appendix平衡balance饮用水drinkingwater离子交换法ionexchange反渗透法RO:ReverseOsmosis附加剂添加剂additives滞留strandedresort

16、批batch,lot组分,组成component无纤维脱落的过滤器non-fiber-releasingfilter活性成份ActiveIngredient非活性成份Inactiveingredient中间产品intermediateproduct批号batchnumber药用物料medicatedfeed药用预混合料medicatedpremix质量控制部门Qualitycontroldepartment理论产量Theoreticalyield实际产量Actualyield比率Percentage,rate验收标准可接受标准Acceptancecriteria代表性样品Representat

17、ivesample微粒状的particulate污染物contaminant石棉asbestos诊断diagnosis缓解mitigation化学变化chemicalchange组分ingredient,component制备fabricatepreparation复合compound混合blend加工processing浓度concentration单位剂量unitdose药品包装容器drugproductcontainers学习文档仅供参考密封件,封盖closure效价titer纯度purity规格strength监督supervise,monitor实验室laboratory无菌操作as

18、epticoperation,sterileoperation层流laminarflow湍流turbulentairflow空气过滤airfiltration空气加热airheating预过滤器Pre-filter排气系统exhaustsystem管件plumbing污水sewage废料refuse空气干燥器airdrier垃圾trash有机废料organicwaste杀鼠剂rodenticides杀昆虫剂insecticides杀真菌剂fungicides熏烝剂fumigatingreagents去垢剂cleaningagents消毒剂sanitizingagents滂沱剂lubricant

19、自动化设备、机械化设备和电子设备automatic,mechanical,orelectronicequipment微型胶卷microfilm注射剂injection灭菌设备sterilizationequipment尢菌取样技术asepticsamplingtechniques显微镜microscope热源,内毒素pyrogen,endotoxin偏差deviation变更changecontrol进料charge-in项目代码itemcode鉴别identify片剂tablet胶囊capsule颗粒剂granule溶解时间dissolutiontime澄明度clarity隔离系统isola

20、tionsystem返工reprocessing发放issuance,release非处方药OTC:over-the-counter处方药prescriptionmedicine保险包装tamper-resistantpackage明胶硬胶囊hardgelatincapsule顺势治疗homeopathic入库warehousing变质deteriorate准确性accuracy灵敏性sensitivity特异性specificity重复性reproducibility,repeatability变应原提取物allergenicextracts眼膏ophthalmicointment粗糙或磨蚀物质harshorabrasivesubstances控释制剂controlledreleasedosageform实验动物laboratoryanimals供给商supplier光谱spectrum测量单位unitsofmeasure换算系数conversionfactors试剂reagent抚慰剂placebo明确地expl

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