医疗器械质量体系岗位职责和任职要求

1、 7/7版次：1.0颁 发 部 门岗位职责和任职要求综合部编号：HQZH-REG-004生效日期： 年 月 日起草人：日 期：审核人：日 期：批准人：日 期： 分发部门 ： 日期文件更改单号修订内容简述版本起草人批准人体外诊断试剂资深研发员任职要求：性别/年龄不限。学历博士、硕士及优秀本科。专业生物/医学/化学等相关专业。经验有3年以上工作经验。岗位职责：具有相关生物、医学或化学相关专业，具备扎实的生物化学专业知识和试验经验。熟悉免疫、PCR等常规生物分析操作，特别欢迎有体外诊断试剂盒研发经历的朋友。 负责分子诊断和免疫分析试剂盒的研发工作。负责研发部门的日常业务，如团队建设和人员培训等。 具

2、备良好的逻辑思维能力和沟通协调能力，责任心强，可以管理项目研发，并有很好的团队合作精神。具有严谨细致的工作态杜度，具有良好的沟通能力，开朗积极、认真负责执行力强。有较强的责任心和团队合作精神。岗位名称：NGS技术研发员任职要求：性别/年龄不限。学历博士、硕士及优秀本科。专业生物/医学/化学等相关专业。经验有1-3年以上工作经验岗位职责：具有相关专业，具备扎实的生物化学专业知识和试验经验，有免疫分析、PCR研究经验者优先。负责NGS技术平台相关实验技术的开发、优化及其他研发相关的工作。有熟练的NGS实验操作经验，有体外诊断试剂盒研发经历者优先。较强的自我驱动及求知能力，无障碍英文文献阅读及资料检

3、索能力。 具有严谨细致的工作态杜度，具有良好的沟通能力，开朗积极、认真负责执行力强。有较强的责任心和团队合作精神。岗位名称：分子生物技术研发员任职要求：性别/年龄不限。学历博士、硕士及优秀本科。专业生物/医学/化学等相关专业。经验有1-3年以上工作经验岗位职责：具有相关专业学位，具备扎实的生物化学专业知识和试验经验，有免疫分析、PCR研究经验者优先。负责分子基因突变检测试剂盒的研发工作。有熟练的PCR实验操作经验，有体外诊断试剂盒研发经历者优先。 参与新药研发体外评价的研究项目。针对不同药物通道，进行酶学水平的药物评价，执行体外生物学活性检测实验。 熟练掌握分子生物学理论基础；掌握分子生物学的

4、各类实验操作；熟悉常规生物分子检测技术。较强的自我驱动及求知能力，无障碍英文文献阅读及资料检索能力。良好的沟通协作能力，责任心强。 具有严谨细致的工作态杜度，具有良好的沟通能力，开朗积极、认真负责执行力强。有较强的责任心和团队合作精神。岗位名称：免疫分析研发员。任职要求：性别/年龄不限。学历博士、硕士及优秀本科。专业生物/医学/化学等相关专业。经验有1-3年以上工作经验岗位职责：负责抗体的制备，抗体对的筛选和目标蛋白的原核表达纯化。负责免疫分析试剂盒的研发工作。有熟练的免疫分析实验操作经验，有ELISA试剂盒研发经历者优先。熟悉单克隆、多克隆抗体的制备，熟悉蛋白的原核表达纯化。较强的自我驱动及

5、求知能力，无障碍英文文献阅读及资料检索能力。具有严谨细致的工作态度，具有良好的沟通能力，开朗积极、认真负责执行力强。有较强的责任心和团队合作精神。岗位名称：qPCR体外诊断试剂研发员。任职要求：性别/年龄不限。学历博士、硕士及优秀本科。专业生物/医学/化学等相关专业。经验有1-3年以上工作经验。岗位职责：有熟练的PCR实验操作经验，有体外诊断试剂盒研发经历者优先。较强的自我驱动及求知能力，无障碍英文文献阅读及资料检索能力。良好的沟通协作能力，责任心强。岗位名称：体外诊断注册。任职要求：性别/年龄不限。学历博士、硕士及优秀本科。专业生物/医学/化学等相关专业。经验有2年以上工作经验。岗位职责：负责荧光定量平台，蛋白免疫平台，NGS平台等项目体外诊断试剂盒的注册，转产及上市事项，主要包括以下内容。体外诊断试剂注册审评报告材料的编写与提交。临床前研究方案的制定与实施，包括原材料研究，工艺体系优化、分析性能评估，稳定性研究等。试剂转产方案的制定和实施，熟悉体外诊断试剂生产工艺流程、工艺设备及GMP管理流程。制定临床研究方案，跟踪临床试验进度，能够解决临床研究过程中的问题，并撰写临床研究报告。熟悉体外诊断试剂