医疗器械法律法规培训

1、医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训第1页主要内容12 法律法规常识3 医疗器械相关法规、文件结构和关系法规重点内容讲解飞行检验案例分析汇总2医疗器械法律法规培训第2页Part1法 律 法 规 常 识3医疗器械法律法规培训第3页广义上法律包含法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。Part 1Part 2Part 3法 律 法 规 常 识狭义上法律是全国人大及其常委会制订，效力最高，其名称常常是法。国家最高行政机关即国务院所制订规范性文件，即行政法规，效力次于法律，其名称经常是条例，方法，要求。国务院各部门等制订部门规章，地方立法机关制订地方性法规和规章，效力等级更低。4医疗器械法律法

2、规培训第4页Part 1Part 2Part 3法 律 法 规 常 识宪法和基础法部门规章地方性法规和规章普通法律行政法规全国人大全国人大常委会国务院省、自治区、直辖市以及较大市人大及其常委会国务院各部、委、办、局省、自治区、直辖市人民政府、较大市人民政府基础标准上位法效力大于下位法；新法优于旧法；尤其法优于普通法。发生无法判别其效力时，按照立法法要求由各有权部门裁决。5医疗器械法律法规培训第5页Part2医疗器械相关法规、文件结构和关系6医疗器械法律法规培训第6页Part 2Part 1Part 3行政法规国务院国务院各部、委、办、局部门规章工作文件指导标准医疗器械相关法规、文件结构和关系医

3、疗器械监督管理条例7医疗器械法律法规培训第7页Part 2Part 1Part 3医疗器械相关法规、文件结构和关系部门规章医疗器械通用名称命名规则（局令第19号）医疗器械使用质量监督管理方法（局令第18号）医疗器械分类规则（局令第15号）医疗器械经营监督管理方法（局令第8号）医疗器械生产监督管理方法（局令第7号）医疗器械说明书和标签管理要求（局令第6号）医疗器械注册管理方法（局令第4号）药品医疗器械飞行检验方法（局令第14号）医疗器械召回管理方法（试行）（第82号）医疗器械临床试验质量管理规范（第25号）国家食品药品监督管理总局公布卫生部公布国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计

4、划生育委员会公布8医疗器械法律法规培训第8页Part 2Part 1Part 3医疗器械相关法规、文件结构和关系工作文件公告、通告、通知、函关于认真落实实施医疗器械监督管理条例通知关于落实实施医疗器械监督管理条例相关事项公告关于施行医疗器械经营质量管理规范公告关于医疗器械生产经营立案相关事宜公告关于公布医疗器械产品技术要求编指导标准通告关于深入做好医疗器械产品分类界定工作通知关于公布免于进行临床试验第二类医疗器械目录通告关于公布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南公告关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范通知关于医疗器械生产质量管理规范执行相关事宜通告关于征求医疗器械生产质量管理规范意见函条

5、例/总则注册生产9医疗器械法律法规培训第9页Part 2Part 1Part 3医疗器械相关法规、文件结构和关系指导标准医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准（-10-15）医疗器械生产质量管理规范现场检验指导标准(-09-25)医疗器械临床评价技术指导标准(-05-19)医疗器械产品技术要求编写指导标准(-05-30)10医疗器械法律法规培训第10页Part 2Part 1Part 3法 律 法 规 常 识部门规章地方性法规和规章省、自治区、直辖市以及较大市人大及其常委会国务院各部、委、办、局省、自治区、直辖市人民政府、较大市人民政府四川省医疗器械飞行检验方法成城市食品药品监督管理局关于印

6、发成城市医疗器械经营许可检验验收标准和成城市第二类医疗器械经营立案通知11医疗器械法律法规培训第11页Part3法规重点内容讲解12医疗器械法律法规培训第12页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解中华人民共和国国务院令第650号医疗器械监督管理条例已经年2月12日国务院第39次常务会议修订经过，现将修订后医疗器械监督管理条例公布，自年6月1日起施行。 总理李克强年3月7日13医疗器械法律法规培训第13页Part 1医疗器械监督管理条例第一章 总则第二章 医疗器械产品注册与立案第三章 医疗器械生产第四章 医疗器械经营与使用第五章 不良事件处理与医疗器械召回第六章 监督检验第七章

7、法律责任第八章 附则7条12条9条17条7条10条13条5条监管部门企 业法规重点内容讲解Part 2Part 314医疗器械法律法规培训第14页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第一章 总则第一条为了确保医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安 全，制订本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用 活动及其监督管理，应该恪守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。15医疗器械法律法规培训第15页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第一章 总则第四条国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理。 第一类是风险程度

8、低，实施常规管理能够确保其安全、有效 医疗器械。 第二类是含有中度风险，需要严格控制管理以确保其安全、有 效医疗器械。 第三类是含有较高风险，需要采取尤其办法严格控制管理以保 证其安全、有效医疗器械。16医疗器械法律法规培训第16页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解 国务院食品药品监督管理部门负责制订医疗器械分类规则 和分类目录，并依据医疗器械生产、经营、使用情况，及时 对医疗器械风险改变进行分析、评价，对分类目录进行调 整。目录应向社会公布。分级分类程度第四级第三级第二级第一级监管等级动态风险分类程度 类 类 类产品本身第一章 总则17医疗器械法律法规培训第17页Part

9、3Part 1Part 2法规重点内容讲解第二章 注册第八条第一类医疗器械实施产品立案管理，第二类、第三类医疗器 械实施产品注册管理。第九条第一类医疗器械产品立案和申请第二类、第三类医疗器械产 品注册，应该提交以下资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验汇报； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产相关质量管理体系文件； （七）证实产品安全、有效所需其它资料。18医疗器械法律法规培训第18页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第十五条医疗器械注册证使用期为5年。使用期届满需要延续注册，应该 在使用期届满6个月前向

10、原注册部门提出延续注册申请。 接到延续注册申请食品药品监督管理部门应该在医疗器械注册证 使用期届满前作出准予延续决定。 逾期未作决定，视为准予延续。.06.31.01.01.06.31.01.01办理延续注册最终限期.12.31届满日期提议办理延续注册日期一次性材料补正通知时限一年第二章 注册19医疗器械法律法规培训第19页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解 有以下情形之一，不予延续注册： （一）注册人未在要求期限内提出延续注册申请； （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册医疗器械不 能到达新要求； （三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需医疗 器械，未在

11、要求期限内完成医疗器械注册证载明事项。第二章 注册20医疗器械法律法规培训第20页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第三章 生产第二十条从事医疗器械生产活动，应该具备以下条件： （一）有与生产医疗器械相适应生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员；第二十条从事医疗器械生产活动，应该具备以下条件： （一）有与生产医疗器械相适应生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产医疗器械进行质量检验机构或者专职检 验人员以及检验设备；第二十条从事医疗器械生产活动，应该具备以下条件： （一）有与生产医疗器械相适应生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （

12、二）有对生产医疗器械进行质量检验机构或者专职检 验人员以及检验设备； （三）有确保医疗器械质量管理制度；第二十条从事医疗器械生产活动，应该具备以下条件： （一）有与生产医疗器械相适应生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产医疗器械进行质量检验机构或者专职检 验人员以及检验设备； （三）有确保医疗器械质量管理制度； （四）有与生产医疗器械相适应售后服务能力；第二十条从事医疗器械生产活动，应该具备以下条件： （一）有与生产医疗器械相适应生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产医疗器械进行质量检验机构或者专职检 验人员以及检验设备； （三）有确保医疗器

13、械质量管理制度； （四）有与生产医疗器械相适应售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件要求要求。21医疗器械法律法规培训第21页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解企业申请提交材料监管部门受理第二十二条 生产许可证申请流程资料审核质量体系核查发证使用期 5 年符合不符合第三章 生产22医疗器械法律法规培训第22页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第三章 生产第二十四条医疗器械生产企业应该按照医疗器械生产质量管理规范要求， 建立健全与所生产医疗器械相适应质量管理体系并确保其有效 运行。 医疗器械生产企业应该定时对质量管理体系运行情况进行 自查，并向所在地省、

14、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管 理部门提交自查汇报。第二十六条医疗器械应该使用通用名称。通用名称应该符合国务院食品药品 监督管理部门制订医疗器械命名规则。第二十七条医疗器械应该有说明书、标签。说明书、标签内容应该与经注 册或者立案相关内容一致。23医疗器械法律法规培训第23页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第四章 经营第三十条 从事第二类医疗器械经营，由经营企业向所在地设区市级人 民政府食品药品监督管理部门立案并提交其符合本条例第二十九 条要求条件证实资料。第三十一条从事第三类医疗器械经营，经营企业应该向所在地设区市级 人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其

15、符合本条 例第二十九条要求条件证实资料。 医疗器械经营许可证使用期为5年第四十五条医疗器械广告应该真实正当，不得含有虚假、夸大、误导性内 容。24医疗器械法律法规培训第24页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第五章 不良事件第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应该对所生产经营或者使用 医疗器械开展不良事件监测；发觉医疗器械不良事件或者可疑不 良事件，应该按照国务院食品药品监督管理部门要求，向医疗 器械不良事件监测技术机构汇报。 任何单位和个人发觉医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权 向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报 告。医疗器械不良事件：是指获准

16、上市质量合格医疗器械在正常使用情况下发生，造成或者可能造成人体伤害各种有害事件。25医疗器械法律法规培训第25页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第六章 督查第五十三条食品药品监督管理部门应该对医疗器械注册、立案、生产、经 营、使用活动加强监督检验，并对以下事项进行重点监督检验： （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者立案产品技术要 求组织生产； （二）医疗器械生产企业质量管理体系是否保持有效运行； （三）医疗器械生产经营企业生产经营条件是否连续符正当定 要求。第五十四条 督查职权第五十八条 生产工艺和原料变更处理 第六十条 信用统计26医疗器械法律法规培训第26页Part

17、 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第七章 责任条款违法行为处罚第63条未取得相关证照货值金额不足1万元，510万元罚款；货值金额1万元以上，1020倍罚款；情节严重，5年内不受理相关责任人及企业提出医疗器械许可申请。第64条提供虚假资料或者采取其它坑骗伎俩取得相关证照。原发证部门撤消已经取得许可证件；并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出医疗器械许可申请。第64条伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件。原发证部门给予收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元，13万元罚款；违法所得1万元以上，35倍款罚款。第66条生产不合要求；经营、使用无合格

18、证实文件、过期、失效、淘汰医疗器械。没收违法所得；违法所得不足1万元，25万元罚款；违法所得1万元以上，510倍款罚款。情节严重，责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关证照。对比旧条例，新条例条款更详细明确，法律责任情节描述更细化，违法违规处罚力度、处罚额度加大。27医疗器械法律法规培训第27页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第八章附则第七十六条本条例以下用语含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体仪器、设备、器具、体外诊疗试剂及校准物、材料以及其它类似或者相关物品，包含所需要计算机软件；其效用主要经过物理等方式取得，不是经过药理学、免疫学或者代谢方式取得，或者即使有这些方

19、式参加不过只起辅助作用；其目标是：28医疗器械法律法规培训第28页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第八章 附则（一）疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者功效赔偿；（三）生理结构或者生理过程检验、替换、调整或者支持；（四）生命支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）经过对来自人体样本进行检验，为医疗或者诊疗目标提供信息。29医疗器械法律法规培训第29页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解国家食品药品监督管理总局令第15号医疗器械分类规则已经年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议经过，现予公布，自年1月1日起施行。局 长

20、毕井泉年7月14日 30医疗器械法律法规培训第30页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解术语解释第三条 本规则相关用语含义是： 无源医疗器械：不依靠电能或者其它能源，不过能够经过由 人体或者重力产生能量，发挥其功效医疗器械。 有源医疗器械：任何依靠电能或者其它能源，而不是直接由人 体或者重力产生能量，发挥其功效医疗器械。31医疗器械法律法规培训第31页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解术语解释侵入器械：借助手术全部或者个别经过体表侵入人体，接触体内 组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位医疗器 械，包含介入手术中使用器材、一次性使用无菌手 术器械和暂时或短期留

21、在人体内器械等。本规则中 侵入器械不包含重复使用手术器械。植入器械：借助手术全部或者个别进入人体内或腔道（口）中， 或者用于替换人体上皮表面或眼表面，而且在手术过 程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收 医疗器械。32医疗器械法律法规培训第32页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解术语解释重复使用手术器械：用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、 钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器 械，经过一定处理能够重新使用无源医 疗器械。接触人体器械：直接或间接接触患者或者能够进入患者体内医 疗器械。33医疗器械法律法规培训第33页Part 3Part 1Part 2法规重点内

22、容讲解术语解释使用时限连续使用时间：医疗器械按预期目标、不间断实际作用时间；暂时：医疗器械预期连续使用时间在24小时以内；短期：医疗器械预期连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；长久：医疗器械预期连续使用时间在30日（含）以上。34医疗器械法律法规培训第34页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则第四条医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、 第二类和第三类。 医疗器械风险程度，应该依据医疗器械预期目标，经过结构 特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等原因综合判定。第五条依据影响医疗器械风险程度原因，医疗器械能够分为以下几 种情形： 一、依据结构特

23、征不一样，分为无源医疗器械和有源医疗器械。 二、依据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。35医疗器械法律法规培训第35页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则三、依据不一样结构特征和是否接触人体，医疗器械使用形式包含：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其它无源接触人体器械。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其它无源非接触人体器械。有源接触人体器械：能量治疗器械、诊疗监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其它有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检

24、验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其它有源非接触人体器械。36医疗器械法律法规培训第36页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则四、依据不一样结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械使用状态或者其产生影响包含以下情形：无源接触人体器械：依据使用时限分为暂时使用、短期使用、长久使用；接触人体部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。无源非接触人体器械：依据对医疗效果影响程度分为基础不影响、轻微影响、主要影响。有源接触人体器械：依据失控后可能造成损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。有源非接触人体器械：依据对医疗效果影响程度分为基础不

25、影响、轻微影响、主要影响。37医疗器械法律法规培训第37页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则医疗器械分类判定表医疗器械分类判定表38医疗器械法律法规培训第38页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则医疗器械分类判定表医疗器械分类判定表（二）39医疗器械法律法规培训第39页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则医疗器械分类判定表非接触人体器械无源医疗器械使用状态使用形式基础不影响轻微影响主要影响1护理器械2医疗器械清洗消毒器械3其它无源器械有源医疗器械使用状态使用形式基础不影响轻微影响主要影响1临床检验仪器设备2独立软件3医疗

26、器械消毒灭菌设备4其它有源器械医疗器械分类判定表（三）40医疗器械法律法规培训第40页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则第六条医疗器械分类应该依据医疗器械分类判定表（见附件）进行 分类判定。有以下情形，还应该结合下述标准进行分类： （一）假如同一医疗器械适用两个或者两个以上分类，应该采 取其中风险程度最高分类；由多个医疗器械组成医疗器械包 其分类应该与包内风险程度最高医疗器械一致。 （二）可作为附件医疗器械，其分类应该综合考虑该附件对配套 主体医疗器械安全性、有效性影响；假如附件对配套主体医疗 器械有主要影响，附件分类应不低于配套主体医疗器械分类 （三）监控或者影响医

27、疗器械主要功效医疗器械，其分类应该与 被监控、影响医疗器械分类一致。41医疗器械法律法规培训第41页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则（四）作为第三类医疗器械管理医疗器械： 1）以医疗器械作用为主药械组合产品。2）可被人体吸收医疗器械。3）对医疗效果有主要影响有源接触人体器械。4）医用敷料假如有以下情形，包含：预期含有防组织或器官粘连功效，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或个别吸收。42医疗器械法律法规培训第42页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则（四）分类不低于第二类医疗器械管理医疗器械： 1）

28、以无菌形式提供医疗器械。2）经过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加连续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置矫形器械（不包含仅含有固定、支撑作用医疗器械，也不包含配合外科手术中进行暂时矫形医疗器械或者外科手术后或其它治疗中进行四肢矫形医疗器械。3）含有计量测试功效医疗器械。4）假如医疗器械预期目标是明确用于某种疾病治疗。5）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作无源重复使用手术器械。43医疗器械法律法规培训第43页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解44医疗器械法律法规培训第44页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第一章 总则第四条医疗

29、器械注册与立案应该遵照公开、公平、公正标准。第五条第一类医疗器械实施立案管理。第二类、第三类医疗器械实施 注册管理。 境内第一类医疗器械立案，立案人向设区市级食品药品监督管 理部门提交立案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门审查，同意后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，同意后 发给医疗器械注册证。 45医疗器械法律法规培训第45页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第一章 总则 进口第一类医疗器械立案，立案人向国家食品药品监督管理总局提交立案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，同

30、意后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地域医疗器械注册、立案，参考进口医疗器械办理。46医疗器械法律法规培训第46页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第十一章 附则第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统 一制订。 注册证编号编排方式为： 1械注23456。其中： 1为注册审批部门所在地简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为 “国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治 区 、直辖市简称；47医疗器械法律法规培训第47页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第十一章 附则 2为注册形式：“准”字适合用于境内医疗器

31、械；“进”字适合用于进口医疗器械；“许”字适合用于香港、澳门、台湾地域医疗器械；3为首次注册年份；4为产品管理类别；5为产品分类编码；6为首次注册流水号。延续注册，3和6数字不变。产品管理类别调整，应该重新编号。48医疗器械法律法规培训第48页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第十一章 附则第七十七条第一类医疗器械立案凭证编号编排方式为： 1械备23号。 其中： 1为立案部门所在地简称： 进口第一类医疗器械为“国”字； 境内第一类医疗器械为立案部门所在地省、自治区、直 辖市简称加所在地设区市级行政区域简称（无对应 设区市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简 称）； 2为立案

32、年份； 3为立案流水号。49医疗器械法律法规培训第49页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解50医疗器械法律法规培训第50页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第二章 开启第八条有以下情形之一，食品药品监督管理部门能够开展药品医疗器械飞行检验：（一）投诉举报或者其它起源线索表明可能存在质量安全风险；（二）检验发觉存在质量安全风险；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提醒可能存在质量安全风险；（四）对申报资料真实性有疑问；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求；（六）企业有严重不守信统计；（七）其它需要开展飞行检验情形。51医疗器械法律法规培训第51页Part

33、3Part 1Part 2法规重点内容讲解第三章 检验第十六条被检验单位及相关人员应该及时按照检验组要求，明确检验现场责任人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备检验，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整文件、统计、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检验组问询。52医疗器械法律法规培训第52页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第三章 检验第十七条检验组应该详细统计检验时间、地点、现场情况等；对发觉问题应该进行书面统计，并依据实际情况搜集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及问询相关人员等。问询统计应该包含问询对象姓名、工作岗

34、位和谈话内容等，并经问询对象逐页签字或者按指纹。统计应该及时、准确、完整，客观真实反应现场检验情况。飞行检验过程中形成统计及依法搜集相关资料、实物等，能够作为行政处罚中认定事实依据。53医疗器械法律法规培训第53页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解国家食品药品监督管理总局公告年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，确保公众用械安全，国家食品药品监督管理总局依据相关法规规章要求，制订了医疗器械经营质量管理规范，现予公布，自公布之日起施行。特此公告。附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局年12月12日 5

35、4医疗器械法律法规培训第54页Part 1医疗器械经营质量管理规范第一章 总则第二章 职责与制度第三章 人员与培训第四章 设施与设备第五章 采购、收货与验收第六章 入库、贮存与检验第七章 销售、出库与运输第八章 售后服务4条5条6条16条9条6条9条9条法规重点内容讲解Part 2Part 3第九章 附则2条55医疗器械法律法规培训第55页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准通知指导标准适合用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营立

36、案后现场核查，以及医疗器械经营企业各类监督检验。国家食品药品监督管理总局年10月15日 56医疗器械法律法规培训第56页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解现场检验指导标准检验类别关健项A结论备注第三类经营许可（变更或延续）有未经过检验无10%未经过检验无10%限期整改允许整改一次无无经过检验整改一次后无有不予许可整改一次后第二类经营立案或其它有未经过检验无有限期整改57医疗器械法律法规培训第57页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第二章 职责与制度查看企业相关制度文件或职责权限文件查看法定代表人或责任人推行职责相关统计查看质量组织机构图及全部部门职能、人员职

37、责管理文件检验企业质量管理机构或质量管理人员工作条件相看企业质量责任人任命文件和职责权限文件查看质量责任人在质量管理工作中推行职责相关统计经过谈话了解质量管理人员对职责熟悉程度，并查看统计抽查售后服务、资质审核制度及执行统计重点查看质量管理统计和质量管理档案查看进货查验、销售统计（真实性），进销存账目是否相符查看统计保留是否按要求保留58医疗器械法律法规培训第58页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第三章 人员与培训问、考，确认熟悉医疗器械法律法规知识查看企业员工名册、劳动用工协议、简历、离职证实、学历等查看培训统计，岗前培训或继续培训查看售后服务（售后服务协议）查看质量管理

38、、验收、库房管理等每年一次健康检验59医疗器械法律法规培训第59页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第四章 设施与设备查看产权证实或租赁协议等，查看经营场所、库房查看平面布局图及实地查看查看零售不单独设置库房是否满足要求条件查看库房区域划分，经营场所情况配置设施设备（货架、托盘、防虫等、防雨、其它）查看库房温湿度及冷库设施设备，相关统计及处理情况零售柜台摆放，拆零和近效期医疗器械停售产品确认及处理，及相关统计设施设备定时检验、清洁和维护，及相关统计计量器具检定统计，冷库、保温箱等验证汇报计算机管理系统，与实际对比，确定真实有效运输，冷链产品设施设备等60医疗器械法律法规培训第

39、60页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第五章 采购、收货与验收供货者、产品正当性审核查看采购协议或协议，约定质量责任和售后服务责任查看企业采购统计查看企业收货时是否合规？抽查收货统计。重点冷链产品抽查随货同行单查看验收统计，不合格产品及处置办法温湿度控制情况，相关统计61医疗器械法律法规培训第61页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第六章 入库、贮存与检验查看入库统计，验收不合格处理事项及处置办法查看贮存医疗器械检验统计（养护）查看近效期预警，超出使用期禁止销售，及时处置定时盘点，账、货相符62医疗器械法律法规培训第62页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第七章 销售、出库与运输查看销售人员名单，授权书及存根购货者资质审核抽查销售统计，抽查零售销售凭证检验企业出库复核统计冷链产品运输前后相关统计冷链车、保温箱验证汇报等，相关统计63医疗器械法律法规培训第63页Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第八章 售后服务64医疗器械法律法规培训第64页飞检常见问题汇总知己知彼，百战百胜“两直”：直接在第一时间，直接对企业进行调查取证“两不