2022年阳光诺和业务布局及核心竞争优势分析

1、2022年阳光诺和业务布局及核心竞争优势分析1. 阳光诺和：一站式药物研发服务平台一站式药物研发服务平台，协助国内医药行业加速实现进口替代和自主创新。 阳光诺和成立于 2009 年，是一家为医药企业提供专业化研发外包服务的综合型 CRO 公司。自成立以来，公司布局了外用制剂、罕见药物研发、儿科改良药物研 发等多个服务平台，目前拥有 36000m2的研发实验室。截至 2021 年 12 月 31 日， 公司累计为超 500 家医药企业提供药物研发服务，内部在研项目超过 150 项，有 9 项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。公司股权结构集中，管理决策权稳定。截至 2021 年 12

2、 月 31 日，公司控股 股东、实际控股人利虔直接持有公司 27.6%的股份。公司前十大股东中，总经理 刘宇晶持有公司 5.4%的股份，杭州方汭投资合伙企业持有 3.6%的股份，副总经 理托新权和邵妍分别持有公司 3%的股份，珠海景祥创利股权投资合伙企业持有 公司 2.5%的股份。公司采取药学研究+临床试验+生物分析”的综合研发服务模式：1）药学研究 服务是开展仿制药质量和疗效一致性评价的基础，包括原料药制备制剂工艺及制 剂工艺研究等；2）临床研究业务主要包括生物等效性研究、I-IV 期临床试验研究 以及药品上市后再评价，目的是确定试验药物的有效性与安全性；3）生物分析业 务主要由公司子公司阳

3、光德美负责，可开展涵盖大、小分子创新药物的药代动力 学等相关研究。受益于医药研发行业快速发展以及公司在手订单规模的持续增加，公司营业 收入和归母净利润增速明显。2018 年以来，随着医药研发市场的逐渐恢复，公司 形成了“药学研究+临床试验+生物分析”的综合研发服务模式，营业收入和归母 净利润显著增长。公司营业收入从 2018 年的 1.3 亿元增长到 2021 年的 4.9 亿元， CAGR 达 54.1%，2022Q1 营业收入为 1.5 亿元，同比增长 54.5%；归母净利润 从 2018 年的 0.2 亿元增长到 2021 年的 1.1 亿元，CAGR 达 72.1%，高于同期收 入增速

4、，2022Q1 归母净利润为 0.3 亿元，同比增长 62.7%。公司经营效率较高，净利率和毛利率持续上升。公司毛利率持续稳定上升，从 2018 年的 42.4%增长到 2021 年的 53.4%，净利率从 2018 年的 15%增长到 2021 年的 22%，其中 2019 年较 2018 年上升了 5.5%，主要原因系临床试验和生物分 析服务的规模效应使得 I-IV 期临床试验服务和生物分析服务净利率提高，2020 年 则因受到疫情影响，净利率上升幅度较小。此外，2022Q1 的毛利率和净利率继续 保持上升趋势，分别为 56.6%和 23.5%。费用率整体保持稳定，研发费用率有所上升。随着

5、公司业务规模的不断增长， 管理费用逐年增加，但随着营业收入的增长，公司管理费用率在 2018 年到 2022Q1 整体保持在 13%左右；2019 年及 2020 年由于公司部分自研项目进展至临床试验 阶段，研发费用率有所提升，分别为 8.2%和 9.8%；销售费用率和财务费用率则始 终稳定在较低水平。2. “药学研究+临床试验+生物分析”综合研发服务平台公司主营业务是为医药企业提供专业化研发外包服务，收入主要来自于药学 研究、临床试验和生物分析服务：1）药学研究包括原料药制备工艺及结构确证、 质量标准的制订等；2）临床试验包括 I-IV 期临床试验研究服务、生物等效性（BE） 试验服务等；3

6、）生物分析包括大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药 效学等相关研究。公司不断加大药物研发技术平台投入，拥有全过程一站式医药研发平台。公司 拥有手性合成技术平台、创新药物及多肽药物分子设计及开发平台等多个技术平台， 涵盖化合物合成、化合物活性筛选、药效学评价等各个方面。1）药学研究服务方 面，建立了手性合成技术平台、复杂药物全合成平台等，以完成客户委托的药物开 发、一致性评价等多项业务；2）临床试验服务方面，建成了医学及临床运营研发 平台、SMO 平台等，为临床试验的实施提供专业化支持；3）生物分析服务方面， 拥有质谱分析平台、免疫分析平台等，以满足客户从早期药物发现到申报等各个阶 段的

7、需求。两大板块收入增速明显，收入占比稳定。1）药学研究服务收入从 2018 年的 0.7 亿元增长到 2021 年的 2.8 亿元，CAGR 为 56.5%，2020 年收入占比达 59.1%， 为历年最高，主要是由于 2020 年公司在执订单增加所致；2）临床试验及生物分 析服务收入从 2018 年的 0.6 亿元增加到 2021 年的 2.1 亿元，CAGR 达 51.1%， 收入占比历年来保持相对稳定。新签订单整体呈上升趋势，在手订单量充足。随着 2018 年公司将业务扩展至 临床试验服务，形成了“药学研究+临床试验+生物分析”的综合服务模式，公司各 项业务订单规模快速增长。新签订单从

8、2018 年的 5.9 亿元增长到 2021 年的 9.3 亿元，CAGR 为 16.3%，除因 2020 年受到新冠疫情影响，新签订单较上年降低了 19.9%以外，新签订单整体呈上升趋势。此外，公司在手订单量充足，2020 年，药 学研究及临床试验和生物分析业务在手订单分别为 2.9 亿元和 1.4 亿元。一致性评价需求和收入趋于稳定，收入占比有所下降。2016 年以来，随着关 于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见等一系列政策的出台，仿制药一致性 评价业务收入从 2018 年的 3204.7 万元增长到 2020 年的 6271.3 万元，2019 年 相对 2018 年增长了 96%。近

9、年来，随着一致性评价进入平稳发展期，仿制药一致 性评价业务对 CRO 企业的政策红利逐步减弱，2020 年收入占比较 2019 年下降 了 8.8%。2.1. 药学研究业务：立足仿制药开发和一致性评价药学研究服务立足于仿制药开发和一致性评价，是保障药品安全性和有效性 的基础。药学研究业务范围涵盖原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、质量研究 和质量标准的制订等。业务流程从项目立项及方案确认开始，中间包括实验室小试、 完成分析方法及提交工艺转移方案、工艺交接、稳定性研究等，并最终完成注册申 报、取得注册批件或通过一致性评价。中国 CMC 市场规模前景广阔，2015 年以来保持上升趋势。CMC 主要

10、指药物 研发过程中生产工艺、杂质研究、稳定性研究等药学研究工作。中国 CMC 市场规 模从 2015 年的 5 亿美元增长到 2019 年的 10 亿美元，CAGR 为 18.9%；未来市 场规模预计将从 2020 年的 13 亿美元增长到 2024 年的 30 亿美元，CAGR 预计达 23.3%。药学研究服务板块收入增速明显，毛利率整体呈上升趋势。药学研究服务收入 从 2018 年的 0.7 亿元增长到 2021 年的 2.8 亿元，CAGR 为 56.5%。毛利率整体 保持上升趋势，其中，2019 年毛利率较 2018 年下降了 2.8%，主要是由于经营场 所搬迁，导致成本增长幅度高于收

11、入增长幅度所致；2020 年毛利率较 2019 年上 升了 7.1%，主要是由于随着公司在执订单的增加，公司成本增长幅度低于收入增 长幅度。公司主要为医药企业提供研发外包服务，涉及仿制药开发、一致性评价及创新 药开发等。药学研究服务业务中：1）仿制药开发收入从 2018 年的 4411.1 万元增 长到 2020 年的 17253 万元，CAGR 达 97.8%，在药学研究服务中的收入占比也 从 2018 年的 60.7%增长到 2020 年的 84.2%；2）一致性评价对 CRO 企业的政策 红利逐步减弱，收入及收入占比均有所降低，收入从 2019 年的 4531.5 万元降低 到 2020

12、 年的 3197.3 万元，收入占比则从 2019 年的 35.6%降低到 2020 年的 15.6%；3）药学研究服务从 2020 年开始布局创新药开发业务，收入体量较小， 2020 年收入 31 万元。2.2. 临床试验和生物分析服务：满足客户各阶段研发需求临床研究是在人体进行药物的系统性研究，以确定试验药物的安全性与有效 性。临床试验主要包括 I-IV 期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务等。 业务流程从项目立项及项目准备开始，中间包括取得伦理批件、临床登记与备案、 试验实施等，并最终完成撰写研究报告、注册申报等后续服务；生物分析服务涵盖 大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原

13、性等相关研究，业务流程包括项目立项、 制定项目计划、方法开发或验证研究、样品分析研究以及注册资料整理交付。中国临床试验阶段 CRO 市场规模增速客观，市场前景广阔。中国临床试验阶 段 CRO 市场规模从 2015 年的 13 亿美元上升至 2019 年的 37 亿美元，CAGR 为 29.9%，未来中国临床试验阶段 CRO 市场规模预计将从 2020 年的 44 亿美元增长 到 2024 年的 137 亿美元，CAGR 预计为 32.8%。临床试验及生物分析服务收入增速明显，毛利率基本保持稳定。临床试验及生 物分析服务收入从2018年的0.6亿元增长到2021年的2.1亿元，CAGR达51.1

14、%。 其中，2019 年收入较 2018 年提高了 70.8%，毛利率较 2018 年提高了 10.7%， 主要是由于规模效应使得生物分析和 I-IV 期临床试验服务收入和毛利率提高所致， 2020 年则因受到疫情影响，毛利率较 2019 年下降了 2.5%。公司主要为医药企业提供研发外包服务，涉及仿制药开发、一致性评价及新药 开发等。临床试验及生物分析服务中：1）一致性评价收入及收入占比均有所上升， 收入从 2018 年的 348.6 万元增长到 2020 年的 3074 万元，CAGR 达 197%，收 入占比也从 2018 年的 5.61%增长到 2020 年的 21.7%；2）仿制药开

15、发收入从 2018 年的 4817.4 万元增长到 2020 年的 8655.6 万元，CAGR 达 34%；3）创新药开发 收入由 2018 年的 1041.5 万元增长到 2020 年的 2381.1 万元，CAGR 达 51.2%， 收入占比基本保持稳定。公司持续深化竞争优势，多个项目并行推进。2021 年，公司参与研发和自主 立项研发的项目中，有 5 项新药申报 IND，其中 3 项已取得临床批件；临床阶段项 目中，有 6 项药物已进入 III 期临床试验，其中 1 项为“国家重大科技专项-重大新 药创制专项”项目；此外，有 55 项仿制药注册申报受理，29 项一致性评价研究申 报受理

16、并完成了 34 项一次性进口注册申请。2.3. 核心竞争优势突出，在研项目储备丰富2.3.1. 五大核心技术优势助力公司形成特色技术集群公司在国内“药学+临床”综合型 CRO 公司中具有较强的市场竞争力。公司 是一家具有“药学研究+临床试验+生物分析”综合研发服务模式的 CRO 公司，拥 有外用制剂平台、特殊制剂研发平台等多领域的关键技术，目前拥有 36000m2 的 研发实验室，以及一批具备丰富药物研发经验的科研骨干和人才团队。公司客户群体稳定，客户资源优势明显。公司已成为国内药物研发服务的主要 提供商之一，2021 年前五名客户销售额累计 1.5 亿元，占年度销售总额的 30.6%。 随着

17、公司业务由药学研究延伸至临床试验、生物分析等领域，公司与越来越多的客 户建立起长期的合作关系，目前累计为超 500 家医药企业提供药物研发服务。公司拥有 5 大核心技术优势：1）“药学研究+临床试验+生物分析”综合药物 研发服务优势：公司业务覆盖原料药及制剂研究、I-IV 期临床试验研究等各个领域， 在仿制药研发方面已经形成了全流程一体化的业务模式；2）特色化的核心技术集 群，具有技术及质量控制优势：公司形成了包括特殊剂型、复杂注射剂在内的高难 度特色核心技术群；3）产品储备优势：创新药业务涉及镇痛药、抗菌药等各个方 面，仿制药方面布局了儿科特色药物及其他高端仿制药等；4）专业的团队优势： 公

18、司目前拥有研发人员 716 人，占员工总数的 82%；5）客户资源优势：公司客户 粘性较高，随着产业链的延伸，公司与越来越多的客户建立起长期的合作关系。公司致力于为医药企业提供专业化研发外包服务，业务涉及药物发现、药学研 究、临床试验、生物分析等领域。1）药物发现业务涵盖创新药物分子设计及开发、 多肽药物及小核酸药物开发领域，包括多肽偶联技术等先进技术；2）药学研究业 务涉及原料药和制剂领域，涵盖缓控释制剂技术平台、特殊制剂研发平台等先进平 台；3）临床试验则主要保证临床试验项目的标准操作规程等；4）生物分析业务方 面，公司拥有行业高端的分析设备，构建了先进的质谱分析、免疫分析等技术平台 等。2.3.2. 持续加大研发投入，在研管线储备丰富研发投入持续增加，研发人员占比高达 82%。公司研发投入从 2018 年的 846.1 万元增长到 2021 年的 4757.7 万元，CAGR 达 77.8%。2019 年、2020 年研发费 用增长较快主要是因为公司部分自研项目进展至临床试验阶段，委托外部机构产生 的费用增加。截至 2021 年 12 月 3