2022年广东省药学专业技术资格考试药事管理考点整理

1、药事管理有关知识一、国家基本药物1、制定基本药物目录目：加强国家对药物研制、生产、经营、使用、监管环节科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众健康规定。2、基本药物目录遴选原则：临床必须、安全有效、价格合理、使用以便、中西药并重。二、城镇职工医疗保险制度1、医疗保险制度改革任务：建立城镇职工基本医疗保险制度。2、建立城镇职工基本医疗保险制度原则：基本医疗保险水平要与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应；城镇所有用人单位及其职工都要参与基本医疗保险，实行属地管理；基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同承担；基本医疗保险基金实行社会统筹和个人账户相结合。3、覆盖范围：合用于城镇所有用人单

2、位及其职工，包括企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工，都要参与基本医疗保险。4、统筹单位：原则上以地级以上行政区为统筹单位，也可以县（市）为统筹单位。5、缴费措施：由用人单位与职工共同缴纳：用人单位缴费率占职工工资总额6%，职工缴费率为本人工资收入2%。6、基本医疗保险基金构成：基本医疗保险基金由个人账户和统筹基金构成，其中职工个人缴纳费用划分为个人账户，用人单位缴费30%划分至个人账户，此外70%划分至统筹基金。7、统筹基金和个人账户各自支付范围起付原则最高支付限额：重要从统筹基金中支付，个人承担一定比例。低于起付原则（控制在当地职工年平均工资10%左右）：由个人支付高于最

3、高支付限额（控制在当地职工年平均工资4倍左右）：通过其他途径处理。8、基本医疗保险基金管理：纳入财政专户管理，专款专用，不得挤占挪用。社经办机构负责其筹集、管理和支付，并建立健全预决算制度、财务会计制度和内部审计制度。9、基本医疗保险基金监督：各级劳动保障和财政部门管理，审计部门定期对基金收支状况和管理状况进行审计。三、农村药物市场管理1、农村药物监督：深入建立健全县、乡、村三级药物监管网络；深入加强对农村药物流通领域整顿和规范；加大农村地区药物管理法制和安全用药宣传；大力推进农村药物流通领域诚信体系建设。2、农村偏远地区药柜规定 = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 设置药柜条件：

4、具有保证所经营药物质量规章制度；药柜经营人须具有初中以上文化程度；药柜放置及拆零设备应清洁卫生；外用、内服药应分开，不得与有毒、有污染物质设置在同一场所内；具有保证所陈列药物质量对应条件和措施。3、申请设置药柜程序：提出筹办申请、提出验收申请四、药事组织类型药事组织类型性质重要功能药物生产、经营组织经济组织生产药物和经销药物医疗机构药房组织事业性组织通过采购药物、调配处方、制备制剂、提供用药征询等活动，保证患者合理用药药学教育、科研组织药学事业性组织研究开发新药、改善既有药物，以及围绕药物和药学发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。药物管理行政组织行政机构代表国家对药物和药学组织进行监

5、督控制，以保证国家意志贯彻执行。药事社团组织进行行业或职业社会管理五、药物监督管理组织体系 国家食品药物监督管理局直属技术机构：中国药物生物制品检定所、国家药典委员会、药物审批中心、药物评价中心、药物认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药物种保护审评委员会等。六、药物质量特性1、药物质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。2、药物特殊性：药物专属性、药物两重性、药物质量重要性、药物限时性。七、我国药物质量管理规范名称、制定目和合用范围名称制定目合用范围GLP提高药物非临床研究质量，保证使用资料真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上新药管理接轨。是申请药物注册而进行非临床研

6、究必须遵守规定。GCP保证药物临床试验过程规范，成果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全。是进行各期临床试验、人体生物运用度或生物等效性试验时必须遵守规定。GMP指导药物生产企业规范生产，保证生产合格药物。是药物生产和质量管理基本准则。GSP是药物经营企业质量管理基本准则。合用于中国境内经营药物专营或兼营企业。GAP规范中药材生产，保护中药材质量，增进中药原则化、现代化。中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）全过程。八、药物质量监督检查性质、类型：是根据国家法律规定进行检查，在法律上具有更强仲裁性，可分为：抽查性检查、注册检查、国家检查、委托检查、进口检查、复验。九、行政许可设定和实行原则

7、：法定原则、公开公平公正原则、便民和效率原则、信赖保护原则。十、行政惩罚1、行政惩罚原则：惩罚法定原则、惩罚公正公开原则、惩罚与违法行为相适应原则、惩罚与教育相结合原则、不免除民事责任，不取代刑事责任原则。2、行政惩罚种类：警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规定其他行政惩罚。3、行政惩罚管辖：由违法行为发生地县级以上地方人民政府具有行政惩罚权行政机关管辖；若构成犯罪，必须将案件移交司法机关。4、不予惩罚状况：不满十四面岁；两年内未被发现；精神病人；违法行为轻微并及时纠正且未导致危害后果。5、从轻或减轻惩罚状况：积极消

8、除或减轻危害后果；受他人威胁；有立功体现；未满十八周岁。十一、行政复议十二、野生药材资源保护管理条例1、野生药材资源保护原则：对野生药材资源实行保护、采猎相结合原则，规定发明条件开展人工种养。2、野生药材物种分级、品种名目、采猎管理及出口管理分级定义品种名目采猎规定出口规定一级指濒临灭绝状态稀有宝贵物种虎骨、豹骨、羚羊角、（梅花鹿）鹿茸严禁采猎严禁出口二级分布区域缩小，资源处在衰竭状态重要物种（马鹿）鹿茸、（林麝、马麝、原麝）麝香、（黑熊、棕熊）熊胆、穿山甲、蟾蜍、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭按照同意计划执行，采猎者必须持有采药证，需采伐狩猎

9、者须持采伐证或狩猎证。不得在严禁区域、采猎期采猎。不得使用禁用采猎工具。国家计划管理品种由国家指定药材企业统一经营管理。除有规定外，实行限量出口。三级资源严重减少重要常用野生物种川贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活十三、中药物种保护1、中药物种保护目：提高中药物种质量，保护中药生产企业合法权益，增进中药事业发展。2、中药物种保护意义：保护中药名优产品，保护中药研制生产知识产权，提高中药质量和信誉，推进中药制剂企业科技进步，开发临床安全有效新药，增进中药走向国际医药市场。3、中药物种保护条例合用

10、范围：合用于中国境内生产制造中药物种，包括中成药、天然药物提取物及其制剂和中药人工制成品。4、中药保护品种范围：受保护中药物种，必须是列入国家药物原则品种。5、中药保护品种等级划分：分为一级保护（保护期限为30年、）和二级保护（期限为7年）。药事管理法规一、药物管理法1、立法宗旨：加强药物监督管理，保证药物质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益。2、合用范围：在中国境内从事药物研制、生产、经营、使用和监督管理单位或个人。3、生产企业开办程序：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意并发给药物生产许可证，凭证到工商行政管理部门办理登记注册。4、生产企业开办条件

11、：具有依法通过资格认定药学技术人员、工程技术人员及对应技术工人；具有与药物生产相适应厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药物进行质量管理和质量检查机构、人员及必要仪器设备；具有保证药物质量规章制度。5、药物生产工艺与记录规定：除中药饮片炮制外，药物必须按照国家药物原则和SFDA同意生产工艺进行生产，生产记录必须完整精确。变化影响药物质量生产工艺，须报原同意部门审核同意。6、药物出厂规定：生产企业必须对其生产药物进行质量检查；不符合国家药物原则或不按省FDA制定中药饮片炮制规范炮制，不得出厂。7、同意文号规定：生产新药或已经有国标药物，须经SFDA同意，并发给药物同意文号（未实行同意文号中药材和

12、中药饮片除外）后，方可生产该药物。8、企业购入药物规定：必须从具有药物生产、经营资格企业购进药物（未实行同意文号中药材和中药饮片除外）。9、特殊管理药物：麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物，实行特殊管理。10、药物进口审批：药物进口须经SFDA组织审查，经审查确认符合质量原则、安全有效，方可同意进口，并发给进口药物注册证书。11、药物进口程序规定：药物必须从容许药物进口口岸进口，并由进口药物企业向口岸所在地药监局登记立案。海关凭药监局出具进口药物通关单放行。12、药物淘汰原则及规定：SFDA对已同意生产或进口药物，应组织调查；对疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康药物，应当撤

13、销同意文号或进口药物注册证书，并不得生产或进口、销售、使用。已经生产或进口，由当地药监局销毁或处理。13、限制出口规定：对国内供应局限性药物，国务院有权限制或严禁出口。14、严禁生产、销售假药：药物所含成分与国家药物原则规定成分不符；以非药物冒充药物或以他种药物冒充此种药物均为假药。 按假药论处状况：SFDA规定严禁使用；依法必须同意而未经同意生产、进口或依法必须检查而未经检查即销售；变质；被污染；使用依法必须获得同意文号而未获得同意文号原料药生产；所标明适应症或功能主治超过规定范围。15、严禁生产、销售劣药：药物成分含量不符合国家药物原则为劣药。按劣药论处状况：未标明有效期或更改有效期；不注

14、明或更改生产批号；超过有效期；直接接触药物包装材料和容器未经同意；私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；其他不符合药物原则规定。16、通用名称规定：列入国家药物原则药物名称为药物通用名称。并不得作为药物商标使用。17、药物包装管理：直接接触药物包装材料和容器，必须符合药用规定，并有药监局在审批时一并审批。药物包装必须适合药物质量规定，以便储存、运送和医疗使用。药物包装必须按规定印有或贴有标签并附有阐明书。18、药物价格管理：药物生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式私自提高价格。实行市场调整价药物，应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符原则制定价格，为用

15、药者提供价格合理药物。药物生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药物实际购销价格和购销数量等资料。 严禁药物生产企业、经营企业和医疗机构在药物购销中账外暗中予以、收受回扣或其他利益。19、药物广告公布规定：药物广告须经省药监局同意，并发给药物广告同意文号，方可公布。处方药应在制定医药、药学专业刊物上简介，不得进行以公众为对象广告宣传。药物广告内容必须真实、合法，以国家局同意阐明书为准，不得含虚假内容。20、药物监督管理部门有权进行监督检查，检查时必须出示证明文献，对被检查人技术、业务秘密应保密。21、药物监督管理部门可对药物质量进行抽查检查，并不得收取任何费用，对有证据证

16、明也许危害人体健康药物及有关材料可采用查封、扣押行政强制措施，并在7天内作出行政处理决定；需检查，自检查汇报书发出之日起15日内作出行政处理决定。22、国家局和省局应定期公告药物质量抽查检查成果，公告不妥须在原公告范围内予以改正。23、复验：对检查成果有异议，可自收到检查成果之日起7日内申请复验。受理复验药物检查机构在规定期间内作出复验结论。24、药物监督管理部门及其设置药物检查机构和确定专业从事药物检查机构及其工作人员不得参与药物生产经营活动。25、国家实行药物不良反应汇报制度，企业发现也许与用药有关严重不量反应，须向省药监部门或卫生行政部门汇报。对已确认发生严重不良反应药物，国家或省药监部

17、门可采用停止生产、销售、使用紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定成果作出之日15日内依法作出行政处理决定。26、无证生产经营药物惩罚：没收违法生产、销售药物和违法所得，并处违法生产、销售药物货值金额二倍以上五倍如下罚款；构成犯罪，依法追究刑事责任。27、生产、销售假药惩罚：没收违法生产、销售药物和违法所得，并处违法生产、销售药物货值金额二倍以上五倍如下罚款；有药物同意证明文献予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重，吊销对应许可证；构成犯罪，依法追究刑事责任。28、生产、销售劣药惩罚：没收违法生产、销售药物和违法所得，并处违法生产、销售药物货值金额一倍以上三倍如下罚款；情节严重，责令停产、

18、停业整顿或撤销药物同意证明文献、吊销对应许可证；构成犯罪，依法追究刑事责任。29、从事生产、销售假药、劣药情节严重企业或其他单位，其直接负责主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药物生产、经营活动。30、懂得或应当懂得属于假劣药物而为其提供运送、保管、仓储等便利条件，没收所有运送、保管、仓储收入，并处违法收入50%以上三倍如下罚款；构成犯罪，依法追究刑事责任。31、药物生产企业、经营企业和医疗机构从无许可证企业购进药物，责令改正，没收违法购进药物，并处违法购进药物货值金额二倍以上五倍如下罚款；有违法所得，没收违法所得；情节严重，吊销对应许可证。32、进口药物未立案，予以警告，责令限期改正；逾

19、期不改正，撤销进口药物注册证书。33、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药物批件，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍如下罚款；没有违法所得，处二万元以上十万元如下罚款；情节严重，并吊销卖方、出租方、出借方许可证或撤销药物批件；构成犯罪，依法追究刑事责任。34、非法获得许可证或药物批件，吊销对应许可证和药物批件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元如下罚款。35、违法广告管理规定，按照广告法规定惩罚，并由发给广告同意文号部门撤销广告同意文号，一年内不受理该品种广告审批申请；构成犯罪，依法追究刑事责任。36、药物定义：指用于防止、质量、诊断人疾病，有目调整人生理机能，并规定有适应症或功能

20、主治、使用办法用量物质，包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。二、药物管理法实行条例1、新开办药物生产企业、药物生产企业新建药物生产车间或新增生产剂型，应自获得药物生产证明文献或经同意正式生产之日起30日内，按规定申请GMP认证。药监部门自收到企业申请之日起6个月内组织GMP认证，认证合格发给GMP认证证书。2、药物生产企业生产药物所用原料药，必须具有国家药监部门核发药物同意文号或进口药物注册证书、医药产品注册证书（未实行同意文号中药材和中药饮片除外）。3、生产有试行期原则药物，应按国家药监局规定，在试行期满前3个月

21、，提出转正申请；SFDA自试行期满起12个月内对该实行原则进行审查，对符合SFDA规定转正规定，转为正式原则；对期满为按规定提出申请或实现原则不符合转正规定，应撤销该试行原则及根据该试行原则生产药物同意文号。4、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查体外诊断试剂以及SFDA规定其他生物制品中销售前或进口时，应按SFDA规定进行检查或审核同意。不合格或未受同意，不得销售或进口。5、对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合SFDA规定条件中药材品种，实行同意文号管理。6、SFDA对已同意生产、销售药物进行再评价，根据再评价成果，可采用责令修改药物阐明书，暂停生产、销售和使用措施；对不良反应大或其他原因

22、危害人体健康药物，应撤销该药物同意证明文献。7、SFDA核发药物同意文号、进口药物注册证、医药产品注册证有效期为5年。期满前6个月申请再注册。未申请或经审查不符合规定，应注销其药物同意文号、进口药物注册证、医药产品注册证。8、直接接触药物包装材料和容器，必须符合药用规定和保障人体健康、安全原则，并经同意注册。9、生产中药饮片，应选用与药物性质相适应包材和容器；包装不符合规定中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。10、药物包装、标签、阐明书必须按SFDA规定印制。药物商品名称应符合SFDA规定。11、国家对药物价格实行政府定价、政府指导价或市场调整价。列入国家基本医疗保险药物目录药

23、物以及国家基本医疗保险药物目录以外具有垄断性生产、经营啊哟普，实行政府定价或政府指导价；对其他药物，实行市场调整价。12、公布药物广告，应向药物生产企业所在省FDA报送有关材料，并自材料收到之日起10个工作日内作出与否核发药物广告同意文号决定；并报国家局立案。公布进口药物广告，应向进口药物代理机构所在地省FDA申请药物药物广告同意文号。13、药物质量公告项目：包括抽验药物品名、检品来源、生产企业、生产批号、药物规格、检查机构、检查根据、检查成果、不合格项目等内容。公告不妥，应在确认起5日内在原公告范围内予以改正。药物抽样检查复验样品应从原药物检查机构留样中抽取。14、开办药物生产企业、药物生产

24、企业新建药物生产车间或新增生产剂型，在SFDA规定时间内未通过GMP认证，仍进行药物生产；开办药物经营企业，在SFDA规定时间内未通过GSP认证，仍进行药物经营，予以警告，责令限期改正；逾期不改正，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元如下罚款；情节严重，吊销许可证资格。15、私自委托或接受委托生产药物，对委托方和受托方均按照生产、销售假药规定予以惩罚。16、生产没有国家药物原则中药饮片，不符合省FDA制定炮制规范；医疗机构不按省FDA同意原则配制制剂，按生产、销售劣药规定予以惩罚。17、变更药物生产经营许可事项，应办理变更登记手续而未办理，由原发证部门予以警告，责令限期补办变更登记手续；预

25、期不补办，宣布对应许可证无效；仍从事药物生产、经营活动，按无证生产经营处理。18、从重惩罚内容：以麻、精、毒、放药物冒充其他药物，或以其他药物冒充上述药物；生产、销售以孕妇、婴幼儿及小朋友为使用对象假劣药；生产、销售生物制品、血液制品属于假劣药；生产、销售、使用假劣药导致人员伤害后果；生产、销售、使用假劣药经处理后重犯；拒绝、逃避监督检查，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或私自动用查封、扣押物品。三、刑法1、凡参与有组织国际贩毒活动，处十五年有期徒刑、无期徒刑或死刑。2、违反国家规定，非法运送、携带醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或其他用于制造毒品原料或配机进出境，或违反国家规定，在境内非法买卖上述物品

26、，处三年如下有期徒刑、拘役或管制，并惩罚金；数量大，处三年以上十年如下有期徒刑，并惩罚金。3、毒品：指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制其他可以使人成瘾麻醉药物和精神药物。四、麻醉药物与精神药物管理条例1、合用范围：麻精药物试验研究、生产、经营、使用、储存、运送等活动及监督管理。2、SFDA及国家农业主管部门对麻醉药物药用原植物实行监督管理，国家公安部门负责对非法行为进行查处。3、国家根据需要确定需求总量，实行总量控制。SFDA根据需求总量，制定年度生产计划，定点生产企业严格按计划安排生产，并按规定向省DA汇报生产状况。SFDA和农业主管部门根据年度生产计划，

27、制定原植物年度种植计划，种植企业按计划种植，并向以上两个部门定期汇报种植状况。4、麻精药物研制条件：以医疗、科学研究或教学为目；有保证试验所需麻精药物安全措施和管理制度；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒法律法规行为。（经SFDA同意）5、定点生产企业应具有条件：有药物生产许可证；有麻精药物试验研究同意文献；有符合规定生产设施、储存条件和对应安全管理设施；有通过网络实行企业安全生产管理和向药物管理部门汇报生产信息能力；有保证安全生产管理制度；有与之相适应管理水平和经营规模；生产质量部门人员应熟知有关管理及有关禁毒法律、行政法规。无任何违法行为；符合SFDA公布定点生产企业数量和布局规定。6、生产麻、精一药物及精二原料药企业，应经所在地省DA初步审查，由SFDA同意；生产第二类精神药物制剂企业，应经省DA同意。7、以麻、精一为原料生产一般药物，应向所在地省DA报送年度需求计划，由省DA汇总报DFDA同意后，向定点生产企业购置。以精二为原料生产一般药物，应将年度需求计划报所在地省DA，并向定点批发企业或定点生产企业购置。8、麻精药物仓储及管理规定：设专库储存，专库应有防盗门，防火设施，监控设施，报警装置（应与公安机关报警系统联网），实行双人双锁管理。9、托运或自