最全无尘车间标准要求

1、无尘车间等级标准无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（）、超微粒子（）和宏粒子（）。空气洁净度等级（N）大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）ISOClassi102ISOClass210024104ISOClass31,000237102358ISOClass410,0002,3701,02035283ISOClass5100,00023,70010,2003,52083229ISOClass61,00

2、0,000237,000102,00035,2008,320293ISOClass7352,00083,2002,930ISOClass83,520,000832,00029,300ISOClass935,200,0008,320,000293,000注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）粒径、数值无尘车间洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物做大允许数游浮菌/立方米沉降菌/皿100级3,5000511,000级35,00020

3、050210,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,00015美国联邦标准(USAFederalStandard)空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值ISO14644-1FEDSTD209ECLASSNumberofParCubicMeterbyMicrometerSizeISOClassEnglishMetric5umm3m3m3ft3m31ISO11022ISO210026104311SO31,00026510635410ISO410,0002,

4、6501,060103535（百级）100ISO5100,00026,50010,6001003,530296阡级）1,000ISO61,000,000265,000106,000100035,3002937（万级）10,000ISO710000353,0002,930&十万级）100,000ISO81000003,530,00029,3009ISO9100000035,300,000293,000中国药品生产洁净室（区）的空气无尘车间洁净度标准国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施基于M粒径的各国无尘车间洁净度等级近似对照表1-2-02-M1-31-13100-M2-353410-24

5、1,000-M3-3,5305100A+B4,0003510,000-M4-35,30061,0001,000-46100,000-M5-353,000710,000C400,000571,000,000-M6-3,530,0008100,000D4,000,0006810,000,000-M7-洁净室及洁净区空气中悬浮粒子无尘车间洁净度等级210024104310002371023584（十级）1000023701020352835（百级）10000023700102003520832296（千级）10000002370001020003520083202937（万级）35200083200

6、29308（十万级）3520000832000293009（一百万级）8320000293000国家标准GB50073-2001无尘室的等级说明使用者在开无尘室的等级给供货商时，有以下几个小技巧。首先是等级定义的模式如下：ClassX（atYpm）其中X是无尘室的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如pm,pm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子：Classipm,pm,pm）Class100pm,pm）Class100pm,pm,pm）在Classes100andGreater（Class100，1000，1

7、0000.），一般看一个粒径即可。在ClassesLessthan100（Class10，1.），一般要看多几个粒径。第二个技巧是规定无尘室的状态，例如：ClassX（atYpm），At-rest供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘室都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：Class10000pm=10000），As-builtClass10000pm0.5im|35205.66（3352C02.S3329:|B.5片|2928.S2浮游苗技术要求:品=最少采祥虽L欢严时间nin技术要求m3量

8、少采样亘”欠秦槨寸间=in1000I20C1C075015技术要求朮U,最少坛养皿数采样时谊技术要求CF）最少恰养in数采样时间BO.5ho90mnpinffil.O.5h090mnzin:14h230换這次数次（冈遠：=a）0.20.S5060静压差C吉净区与非洁争区之间）A5噪虫，dBA空5洋向济）照度，lx2设计要求）温廡Cf湿陽*说和静态珈试时，室内测试人员不得多于2人；布盍采祥点3打应尽里避开尘粒较;的回风口；菜样入员应站左乗祥口的下凤则弄尽蚩傲少走幼：采祥点数目不得少于2个，总采祥次数不得少于3次；采样点位蛊：一段在黑地面C.3二高度的水平面上均匀布且；采祥克计规冯克平均值蛾到J嵋克后一俊（包甸祁询和浮游曲）。万级鬥万缠L物帝净樂等绳表:沁？L项目胡度袈別万级十万缭皋厚题子苗少采祥里-安采祥时间szn最少釆徉里L垃采笫頂013.31酝人.4计数个F酝人北R数牛皿乳。5|n352OM2.S352&WO2.8329203.523200S.5-浮蒂谢技朮蔓求El.空無少系样1L故采样时间二辺tain1CJSM10E0?102沉降菊毡术要求狂口/血圧5L1杲少培养阻数g-Sfl=采样时间二m皿：*.让1最小培卿除E-SOHaiz32305囁mdba竜5：单向:和照隊血20：；设计旻求；漏度，p/淀度%/苗注：却扶态：空态和艇则