
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文档简介
1、冻干肉毒抗毒素Donggan Roudu KangdusuBotulinum Antitoxins,Freezedried本品分为6个型,各型系由肉毒梭菌A、B、C、D、E、F型毒素或类毒素分别免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂,用于预防和治疗A、B、C、D、E、F型肉毒 。1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造2.1抗原与佐剂应符合“免疫生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。免疫动物及血浆免疫动物免疫用马匹必须符合“免疫生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。2.2.2免疫、采血及分离血浆与分浆按“免疫生产用马匹检疫和免疫规程
2、”的规定进行。免疫效价用动物法或其他适宜的方法测定,符合下列规定时,即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂,并应做无菌检查(附录 A)。各种免疫效价应不低于以下标准:A型1500IU/ml B型800IU/ml C型300IU/ml D型800IU/ml E型800IU/ml F型300IU/ml 2.3胃酶进行类A血型物质含量测定,应不高于4g/ml(附录 I)。原液原料血浆原料血浆毒抗毒素效价(附录 H)应不低于以下标准:A型1000IU/ml B型600IU/ml C型200IU/ml D型600IU/ml E型600IU/ml F型200IU/ml血浆在保存期间,如发现有明显的溶2.4.
3、22.4.2.1消化菌及其他异常现象,不得用于。将免疫血浆稀释后,加入适量胃酶及甲苯,调整适宜 值后,在适宜温度下消化一定时间。2.4.2.2纯化采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。2.4.2.3浓缩、澄清及除菌过滤浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。澄清及除菌过滤后,制品中可加入适量硫柳 或间甲酚或三氯甲烷作为防腐剂。纯化后的抗毒素原液应置28避光保存至少1个月作为稳定期。2.4.3原液检定按3.1项进行。 2.5半成品配制将检定合格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、 值及氯化钠含量,除菌过滤。半成品检定按3.2项进行。 2.6成品分批应符合“生物制品分批规
4、程”规定。分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。在冻干过程中制品温度应不高于35,真空或充氮。规格复溶后A型每瓶4.0ml,含肉毒抗毒素10000IU;B型每瓶2.0ml,含肉毒抗毒素5000IU;C型每瓶7.0ml,含肉毒抗毒素5000IU;D型每瓶2.0ml,含肉毒抗毒素5000IU;E型每瓶4.0ml,含肉毒抗毒素5000IU;F型每瓶7.0ml,含肉毒抗毒素5000IU。包装应符合“生物制品包装规程”规定。3检定原液检定类A血型物质含量应不高于4g/ml(附录 I)。3.1.1抗体效价依法测定(附录 3.1.2无菌检查 依法检查(附录 3.1.3热原检查 依法检查(附录 3.
5、2半成品检定 无菌检查依法检查(附录3.3成品检定H)A),应符合规定。D),应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。A),应符合规定。除水分测定外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行以下检定。鉴别试验每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。动物中和试验或特异沉淀反应按附录 H进行,供试品应能中和相应各型肉毒毒素或类毒素;或采用免疫双扩散法(附录 C),供试品应与相应各型肉毒毒素或类毒素产生特异沉淀线。3.3.1.2免疫双扩散试验或酶联免疫吸附试验采用免疫双扩散法(附录 C)进行,供试品仅与抗马的吸附试验(附录 M),供试品应与马IgG反应呈阳性。物理检查外观产生沉淀线;或采用酶
6、联免疫应为白色或淡黄色的疏松体,按标示量加入注射用水,轻摇后应于15分钟内完全溶解为无色或淡黄色的澄明液体,无异物。3.3.2.2 装量差异按附录A中装量差异项进行检查,应符合规定。化学检定水分应不高于3.0%(附录 D)。值应为6.07.0(附录 A)。 3.3.3.3蛋白质含量应不高于170g/L(附录 B第一法)。 3.3.3.4氯化钠含量应为7.59.5g/L(附录 G)。 3.3.3.5硫酸铵含量应不高于1.0g/L(附录 C)。 3.3.3.6防腐剂含量如加硫柳 ,含量应不高于0.1g/L(附录 B);如加间甲酚,含量应不高于2.5g/L(附录N);如加三氯甲烷,含量应不高于0 5
7、%(附录 O)。纯度白蛋白检查将供试品稀释至2%的蛋白浓度,进行琼脂糖凝胶电泳分析(附录 B),应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白质成分。F(ab)2含量采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法测定(附录C),上样量25,F(ab)2含量预防用的应不低于50%,治疗用的应不低于60%; IgG含量应不高于10%。抗体效价各型肉毒抗毒素效价及比活性应不低于以下标准(附录 H): A型2000IU/ml;每1g蛋白质含20000IUB型2000IU/ml;每1g蛋白质含20000IU C型500IU/ml;每1g蛋白质含5000IUD型2000IU/ml;每1g蛋白质含20000IU E型1000IU/ml;每1g蛋白质含10000IU F型500IU/ml;每1g蛋白质含5000IU每瓶肉毒抗毒素装量应不低于标示量。类A血型物质含量应不高于4g/ml(附录 I)。3.3.6无菌检查依法检查(附录 A),应符合规定。3.3.7热原检查依法检查(附录 D),应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。 3.3.
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