药典hite mes智能医药制造信息管理系统

1、封面NetSCADA-MES 智能医药制造信息管理系统上海海得自动化控制软件有限公司主讲人：XXX目录现状问题原因分析解决方案实施规划监管严苛 法律法规对制药企业的挑战2010201120152015GMP2010（修订版）发布GMP2010（修订版）施行FDA 质量量度体系GMP2010 附录计算机化系统确认与验证印度多家药企遭美FDA封杀 由于资料造假和卫生不合格等问题，美国食品和药物管理局（FDA）近期对多家印度药企颁布了药物进口禁令，印度药物的质量问题也引发了舆论的担忧。 美国食品和药物管理局已经对兰伯西、沃克哈特和太阳等多家印度大型制药公司的产品发出了进口禁令。此前，兰伯西公司承认伪

2、造临床资料，向美国出口掺假药品。除此之外，还有30多家印度制药企业已经被美国食品和药物管理局列入“进口警告”名单。海正、九洲“不完整数据”事件引火烧身 FDA对海正台州工厂发出原料药进口警示函，自该警示函出具之日起至整改获得FDA认可期间，在海正台州工厂现有准许进入美国市场的29个原料药品种中，阿卡波糖等15个原料药品种暂时不能进入美国市场。同样问题去年也在浙江九洲药业出现过。九洲从其它企业采购了抗癫痫药物卡马西平的原料药，但未经质检即送往美国。FDA审查员发现也出现过缺乏、甚至有伪造记录嫌疑。因此九洲台州生产的卡马西平等也在美国FDA禁止名单上。生产模式陈旧信息不对称沟通障碍效率降低人为操作

3、操作失误产值下降手工录入单据无法监管追溯性差信息集成度低数据离散整合难度高放个散乱的拼图现场数据包括：指令，表格，设备记录，趋势图，图谱，操作记录成本高企管理成本生产成本沟通成本工作效率资金利用率合格率放个散乱的拼图现场数据包括：指令，表格，设备记录，趋势图，图谱，操作记录问题NetSCADA-MES 智能医药制造信息管理系MESNetSCADA计划调度生产控制质量管理物料管理设备管理人员管理能源管理统计分析称配料管理消息呼叫电子批记录全生产过程管理平台ERPMESSCADAHMI/PLC/DCS/WEBGMP人机料法环检设备管理容器具管理物料管理生产过程管理工艺配方管理环境管理能源管理质量管

4、理人员管理系统的IT结构放个散乱的拼图现场数据包括：指令，表格，设备记录，趋势图，图谱，操作记录条码应用 物料识别料包条码物料信息放个散乱的拼图现场数据包括：指令，表格，设备记录，趋势图，图谱，操作记录手段2.条码应用 物料-容器具绑定物料A廖宝物料A容器A容器A放个散乱的拼图现场数据包括：指令，表格，设备记录，趋势图，图谱，操作记录手段3.条码应用 物料定位糖放个散乱的拼图现场数据包括：指令，表格，设备记录，趋势图，图谱，操作记录称配管理 称量作业流程物料识别称具选择去皮称重回零界面放个散乱的拼图现场数据包括：指令，表格，设备记录，趋势图，图谱，操作记录称配管理 物料标签标签1标签2生产计划

5、放个散乱的拼图现场数据包括：指令，表格，设备记录，趋势图，图谱，操作记录手段4.生产调度订单放个散乱的拼图现场数据包括：指令，表格，设备记录，趋势图，图谱，操作记录手段4.生产调度生产指令单称量工序生产指令单配料工序生产指令单混合制粒工序放个散乱的拼图现场数据包括：指令，表格，设备记录，趋势图，图谱，操作记录手段4.生产调度ERP计划调度库房采购计划指令采购订单到货放个散乱的拼图现场数据包括：指令，表格，设备记录，趋势图，图谱，操作记录手段5.产品追溯产品A生产批次A原辅料包材原辅料原辅料原辅料包材包材放个散乱的拼图现场数据包括：指令，表格，设备记录，趋势图，图谱，操作记录手段5.产品追溯XX

6、物料A批次产品批次A产品批次B产品批次C放个散乱的拼图现场数据包括：指令，表格，设备记录，趋势图，图谱，操作记录手段1.作业工作流规范生产流程消除手工操作减少误操作降低培训成本放个散乱的拼图现场数据包括：指令，表格，设备记录，趋势图，图谱，操作记录手段6.电子批记录全组态方式报表设计器，所见即所得识别无效和被改变的数据通过授权限制人员登录通过授权流程方可打印，且纸质副本唯一放个散乱的拼图现场数据包括：指令，表格，设备记录，趋势图，图谱，操作记录手段7.数据统计放个散乱的拼图现场数据包括：指令，表格，设备记录，趋势图，图谱，操作记录手段8.消息共享多媒体信息结尾HITE产品价值保证制药生产过程符

7、合法规监管与业务系统和自动化设备系统集成模块化设计，有效控制项目风险为生产状态和业务战略提供可视化环境通过电子化SOP管理，保证操作合规性提供产品全流程追溯功能模块间的关系计划与调度生产过程管理定义生产工艺配方物料的领用、使用工序内车间清洁生产批次的拆分与绑定标准操作流程按工艺规范操作可视化标准操作向导人员控制关键步骤提示及教学监控物料、设备、人员、环境状态工艺参数监测异常处理标签打印清场管理价值：1.通过对生产工艺的规范，降低质量风险2.真实记录生产过程中，与工艺、质量相关的数据，保证完整性3.为生产管理者提供可视化监控平台质量管理原材料鉴定集成LIMS系统制定工艺标准和方法与生产过程、物料

8、管理、ERP系统集成全面的事件追踪强大的文档管理价值：1.自动捕捉质量管理数据2.快速定位质量异常点，并进行处理3.强大的数据集成能力物料管理物料效期监控物料的发放与退回物料状态标识库区码盘定位物料的交接/暂存监控产品族谱价值：1.可对物料进行全流程追溯2.确保物料的正确的使用3.消除人工操作设备管理预定义设备模型参数接口指标设备台账维护保养计划自定义维修保养流程与生产过程、质量管理、ERP高度集成人员管理定制化的组织结构人员档案管理体检报告教育资质职责授权培训计划及档案管理操作记录及电子签名价值：1.支持多种识别技术：人脸，指纹,声纹，RFID等2.参与质量管理体系的执行3.保证生产过程的可

9、追溯性条码管理药品监管码申领归档发放销毁制定企业级条码规则库批次拆分/合并的绑定支持容器具及设备的绑定条码全生命周期追溯价值1.自动化信息识别，减少错误出现几率2.全面支持多级附码3.通过流程向导，提高工作效率消息及呼叫灵活的工作站切换移动设备可动态注册到现场工序，参与执行任务工序间可相互交换数据支持基于事件的消息发布提供接口，连接视音频广播系统价值1.后台操作，无人值守2.依靠网络技术，及时可靠的传递关键内容3.建立车间级信息交互平台称配应用（详细）预定义的称重流程及方式基于配方的称量车间及容器具的清洁容器具状态识别补料、暂存、退料多种称量方式净重毛重托盘称量批汇总支持多种称重器具接口定义称重器具校验计划称重报表异常处理价值1.通过实现自动称重，排除操作误差2.无纸化记录3.支持异常处理4.流程化的称重作业称配应用（详细）客户端条码打印条码枪电子天平台秤地秤车间环境监控数据统计分析能源消耗报告日报月报物料统计报告绩效考核指标性能分析报告设备占用率设备负荷率工单等待时间设备情况统计故障率有效作业表故障原因关系电子批记录全组态方式报表设计器，所见即所得识别无效和被改变的数据通过授权限制人员登录通过授权流程方可打印，且纸质副本唯一支持贴个报表实施方案升级的成果结尾药企生产模式 （图文）订单/计划获取药品监管码