中国医疗器械分类目录

1、中国医疗器械分类目录目录,，（1）医疗器械分类规则，,，（2）医疗器械产品分类目录编制说明，,，,（6）关于制定医疗器械分类目录的说明,，（7）医疗器械分类目录,（8）其他产品的类别划分目录，,，,（40）中国医疗器械分类目录收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类 规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在医疗器械分类目录之 后。中国 医疗器械分类目录仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索

2、取。中国医疗器械产品分类目录 医疗器械分类规则（局令第15第一条为规范医疗 器械分类，根据医疗器械监督管理条例，制定本规则。 第二条 医疗器械是 指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。 具用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。第三条 本规则用于指导医疗器械分类目录 的制定和确定新的产品注 册类 第四条确定医疗器械分类，应依据医疗

3、器械的结构特征、医疗器械使用形 式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类判定表（见附件）进行。第五条医疗器械分类判定 的依据（一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无 源医疗器械。（二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入 一定的使用形式。其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变 血液、体液器械；医用敷 料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械； 植入器械；避孕和计划生育 器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其 他无源接触或无源辅助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊

4、 断监护器械；输送体液器械；电 离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备； 其他有源器械或有源辅助设备等。（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：接触或进入人体器械（1）使用时限分 为：暂时使用；短期使用；长期使用。（2）接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤 非接触人体器械对医疗效果的影响， 其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。第六条 实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器

5、械分类，应根据分类判定表进行。（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进 行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照 同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，具分类与被监控和影响 器械的分类一致。（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监 督管理的

6、医疗器械 可以调整其分类。 第七条 国家药品监督管理局主管医疗器 械分类工作。依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据医疗器械分类规则进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。 第八条 本规则下列用语的含义是：（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取 得的作用。（二）风险：导 致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。（三）使用期限：1 .暂时：器械预期的连续使用时间在 24小时以内；2 .短期：器械预期的连续使用 时间在24小时以上30日以内；3 .长期：器械预期的连续使用时间超过 30 4.连 续使用时间：器械按预期目的，没有

7、间断地实际发生作用的时间。（四）使用部位和器械：1 .非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；2 .表面接触器械： 包括与以下部位接触的器械：（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；（2）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。 中国医疗器械产品分类目录3 .外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分 通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部

8、分进入人体或自然腔道 中; 在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能 源来发挥其功能的医疗器械。（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、舌U、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重 新使用的器械。（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动 脉、 脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。第十条 本规则自20

9、00月10日起执行。中国医疗器械产品分类目录 附件：医疗器械分类判 定表使用形式暂时使用-1短期使用-2长期使用-3皮肤/腔道创伤/组 织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/ 组织血循环/中枢药液输送保存器械使用形式轻微损伤-1损伤-2严重损 伤-3能量治疗器械 使用形式基本不影响-1有间接影响-2间接重要影响 -3护理设备 使用形式基本不影响-1有间接影响-2间接重要影响-3实验 室仪器设备 例如：某无源器械短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。中国医疗器械产品分类目录 医疗器械产品分类目录编制说明一、本目录贯彻医疗器械产品注册管理办法确定的产品分类原则，即：

10、第一类是指通过常规 管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植入人体，或用于生命 支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在 危险,安全性、有效性必须加以严格 控制的；二、对分类原则中提及的相关名词作如下解释：1.常规管理：指按现有 通用法规的要求，如按产品质量法等一般性规定进行 监督管理2.国际国内认可:指其结构原理，作用机理及用途已获得人们普遍认同，国内外市场普及使 用。3.植入人体：指插入人体自然孔道30天以上，或通过外科手术插入人体达 24时以上的。4.生命支持：指连续使用于人体呼吸供氧，体外血液循环的。5.

11、技术结构复杂。指应用多学科现代工业技术的大型成套设备。6.潜在危险：指以超声，光电辐射技术进行治疗的。三、以下产品均列入第三类：1.所有植入人体的产品（不论使用何种生生物材料）；2.放射性治疗设备；3.呼吸麻醉设备；4. 体外循环设备；5.X 线CK MRk超声CT、正电子CK单光子CT; 6.接触在 体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品，带介入治疗器具的超声显像设备试 同植入人体产品；7.氧治疗舱、婴儿培养箱视同生命支持产品；8.心及血管内 窥镜，有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品；9.仿真型性辅助器具作为潜 在危险的特例。四、本目录按GB7635-87全国工农业产品（商品、物资）分类

12、与代码和国家医药 管理局、卫生部、总后卫生部、国家中医药局联合制 定的医疗器械产品（商品、物资）分类与 中国医疗器械产品分类目录 代码标 准要求进行编排。即：68医疗器械产品类代号（01-99）医疗器械行业代号 五、本目录将医疗器械分为两部分，即器具类和仪器、设备、材料类。其中器具类 包 括6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械 6804眼科手术器械6805耳鼻咽喉科手术器械6806 口腔科手术器械6807胸 腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809沁尿肚肠外科手术器械 6810矫形外科（骨科）手术器械6811儿科手术器械6812妇产科手术器械 6

13、813计划生育手术器械6814中医器械6815注射穿刺器械6819其它科手术 器械 本目录只列出第一类器具和第三类器具，第二类器具未予列出。属于 6801-6819各类 的产品，除植入人体使用的、一次性高分子制品、新品种、有能 源的产品外，都自然归入第二类。6846 功能辅助装置助听器属第二类。凡按上述原则仍无法界定的医疗器械产品，应以书面文件（结构原理、产品说明书、 企业产 品标准等）报我局医疗器械司进行界定。关于制定医疗器械分类目录的说明一、医疗器械分类目录制定的依据 医疗器械监督管理条例及医 疗器械分类规则（第15号局长令）。二、医疗器械分类目录与医疗器械 分类规则的关系。医疗器械分类规

14、则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导 下的目录分类制，分类规则和 分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分 类目录。三、制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目录分类制。 参照国 际通行的分类，从严掌握。使用风 险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。 中国医疗器械产品分类目录 五、 由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有 III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类医疗器械的，作为II

15、 类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。六、依据医疗器 械分类目录不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。医疗器械分类目录6801基础外科手术器械 序 号 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石 膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手 术剪基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织 钳、硬质合 金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝 拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、基础外科用银夹小血管银、无损

16、伤银、组织镶、整形镶、持针银、保健银（简易银）、拔毛银、帕巾镶、敷料银、解剖银、止血夹 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头 拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 基础外科其它器械刀片夹持器、 照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉 刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤 刮划测检 器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉 子、可重复使用活 检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器、显微持针器、拆钉钳、手术用体表标记笔、头皮夹子系统、刀头清洁片（非 无菌产品）、电 极清洁片（非无菌产品）刀头清洁片（无菌）、电极清洁片（无菌）、手指操作

17、用手术器械6802显微外科手术器械 序号 显微外科用刀、凿显微喉刀 显微外 科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 显微外科用银、夹显微镶、显微持针银、显微止血夹显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩显微外科用其他器械显微合拢器其他显微外科手术器械套装、手术用冲洗针 6803神经外科手术 器械 序号 神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 神 经外科脑内用钳月中瘤摘除钳、脑组织咬除钳 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 神 经外科脑内用银脑膜银、垂体瘤镶、月中瘤夹持银 神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、 脑膜拉钩、神经钩

18、、神经根拉钩、交感 神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 神经外科 脑内用其他器械 颅内血月中穿刺消除器械 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、 脑打针锤、脑压板6804眼科手术器械 序号 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、 眼用组织剪 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳 眼科手术用银、夹角膜镶、 眼用银、眼用结扎镶 眼科手术用钩、针眼用钩针 眼科手术用其他器械玻璃体切 割器 二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管、人工晶体植 入系统6805耳鼻喉科手术器械 序号 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、 扁桃体刀、酒谓鼻切割刀、耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪、软骨剪、耳鼻

19、喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳 钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体 取样钳、扩张钳、棉花钳、 筛骨钳、双匙钳、双 勺钳、勺钳、淋巴组织钳、神经解剖钳 耳鼻喉科用钩、针 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁 桃体拉钩、鼻腔拉钩、持针器、 探针、耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉 咽 喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、 鼻镜、手柄、孔口探头、喉头镜、 扁桃体分离器、 牵拉器、嘴塞、耳用诊视器、鼓膜打孔器、打孔 器、打结前伸 装置、打结促进器、勒除器、扩张 器、解剖器、胸架、压板、放大镜、鼻腔撑 开器、扩张器、扩张套管、鼻蝶创口吸引

20、器、吸引管 6806 口腔科手术器械 序 号口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、口腔用剪牙龈剪、全冠剪口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳口腔用银、 夹残根银、牙用银、长镶、成形片夹口腔用钩、针牙探针、脓月中探针、牙周袋探针口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锤、牙骨锤、牙刮匙、 根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离 器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、 粘固粉 充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓 针柄、水枪头、热气枪 头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎 杆、 带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲 洗器、扭力扳手、

21、种植体深度量尺、 方向指示器、延长器、手机连接器、螺丝起、接点式六方螺丝 起、覆盖螺丝起、 种植体螺丝起、种植体连接器、开口扳手、棘轮扳手、扭力扳手、棘轮延长器、修复螺丝起系列（大六方螺丝起、接点式螺丝起、四方螺丝起、基台螺丝起、TG丝起、DAJ RCa台螺丝起）、覆盖螺丝磨刀、 手用骨磨刀、种植体扳手适 配器、牙龈保护线、旋入连接器、连接圈、旋入扳手、延长杆、DA持器、粗/细探测器、螺丝刀、自停套、抛光保护帽、磨合杆、取模柱扳手、取模柱、技工 修复螺 丝、替代体、转移帽、螺丝取出器、咬合支架、圆口银子、骨冲顶器、骨扩增器、塑料修复帽、种植窝洞制备工具、根管锤针一次性牙科冲洗针6807 胸腔心

22、血管外科手术器械序号胸腔心血管外科用刀胸骨刀胸腔心血管外科用 剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心 房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静 心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺 叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳 大隐静脉镶、心房止血器、心耳止血器、凹 凸齿止血夹胸腔心血管外科用其血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器 他器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器 心内吸引器（头）、左房引流管、冠状

23、动脉吸引器、冠状动脉灌注器、 大隐静脉冲洗管、静脉撑6808腹部外科手术器械 序号腹部外科用剪胃内手术 剪、直角剪 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳 腹部外科用 钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器6809泌尿肛肠外科手术器械 序号 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6810矫形外科（骨科）手术器械 序号丝锥、髓腔 较刀、加压螺纹钉较刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、牌

24、关节 成型凹凸钻、钻头、较孔钻、手枪式手摇骨钻 矫形（骨科）外科用剪双关 节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节 韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪 矫形 （骨科）外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳 弓锯、指锯、 骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锤、弧形凿、牌关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘 关节肱骨成 单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前 路深部缝合针、骨牵引针、加压 螺纹钉导引针 矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、 可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、 电池式自停颅骨钻、电

25、动胸骨锯、电动骨钻矫形（骨科）外科用其它器械 经皮椎间盘旋切器（不含穿刺针）骨接合用金属钛缝线、脊柱用扩张装置及扩张 用压力显示器钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持 针银、测深器、攻螺丝器、人工 股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推 进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、 拔出器、骨旋凿保护器、 骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、牌关节成形钻柄、牌关节帽打孔器、 人工牌关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、 湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间 盘手术用探棒、椎间盘手术用

26、针套管、钻头限位 器、 骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰 段牵开器、椎 板牵开器、骨、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵 引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体 延长架、多功能单侧外固定支架、骨 水泥搅拌器（不 含注射器）、热弯曲钳、环形椎骨牵开器（可重复使 用）、导引 袖套、环状套扎器6812妇产科用手术器械序号妇产科用剪一次性使用脐带剪 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分

27、离钳、胎盘钳 妇产科用银、夹环形输卵管银 妇产科用钩、针子宫拉 钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水 穿刺针 妇产科用其他器械碎颅器、输 卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计6813计划生育手术器械 序 号计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置计划生育用其 他器械子宫刮匙、输卵管提取板（钩）6815注射穿刺器械 序号 管理类别注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静 脉输液针、静脉采血针、一 次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注 射 针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针、一 次性可注射针刀（不含药）、中心 静脉输液穿刺套装（含穿刺

28、针）、脑脊液测压计（含穿刺针）、乳房活检与组织 切除采集系统、胰岛素分装器 玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检 针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、6816烧伤（整形）科手术器械序号 烧伤（整形）用刀、凿辗轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿烧伤（整形）用钳颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑 烧伤（整形）用银、 夹整形银、皮肤镶、眼睑银、唇夹 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、 肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑其他电动植皮刀6820普通诊察器械 序号 体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下 体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计血压计无创

29、性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器听 诊器（无电能）单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器 叩诊锤（无 电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤反光器具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光 灯、检眼灯、头灯、喉镜配合用头灯 视力诊察器具卡片投 影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮 眼器、标准视力字标6821医用电子仪 器设备序号用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、 心脏除颤器、 心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 有创式电生理 仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有 创

30、心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、 有创性电子血压计有创医用传感器各种植入体内的医用传感器 心电诊断仪器 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损 伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、 运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记 录仪、心电标测图仪、心电工作站 脑电诊断仪器脑 电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图 仪、脑电实时分析记录仪、脑电、 睡眠、诱发电 位检测系统 肌电诊断仪器肌电图机 其他生物电诊断仪器眼动图 仪、眼震电图仪、视网膜电图仪

31、、诱发电位检 测系统（含视、听、体）、多参数 皮肤测试仪 电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃 电图 仪、胃肠电流图仪 无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带 S-T段的监护仪 病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼 吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系 统、分娩监 护仪10呼吸功能及气体分析测 定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、 氧浓度测 定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内 气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪、呼出一氧化氮测定系统11医用刺激器 心脏工作

32、站电刺激器12血流量、容量测 定装置 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无 创心输出量计、心脏血 管功能综合测试仪13电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪14 生理研究实验仪器 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监 视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量 计15光谱诊断设备 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪16体外反搏及其辅助 循 环装置 气囊式体外反搏装置17睡眠呼吸治疗系统18其他 心血管自动反 馈控制给药治疗仪、电化学前列腺 治疗仪、测痛仪、导航脑刺激系统、腔内弹 道碎 石机、月中瘤探测仪、NO气体流量控制仪、多种 气体分析模

33、块 心电电极、 温度感觉分析仪、语言障碍矫治仪器、无创脑电电极、听力检测仪、尿流量仪、 血管检查仪、跑台（与心肺功能测试系统配套使用）、心电记录检测仪、真耳 测试仪、振动叩击机、食 道动力检查仪、肌张力测量仪、辅助咳痰装置、双频指数分析模块、男性性功能检测仪、足底压力步态分析仪6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 序号 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具 眼人工晶 体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接 触镜）及护理用液、眼内填充物（玻 璃体等）、粘弹 物质、灌注液（重水、硅油）、隐形眼镜润滑液 手术用内窥镜内 窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间 盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血 管内

34、窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经 尿道电切镜、用 于高频电切手术用的纤维内窥镜 及硬管内窥镜）电子内窥镜上消化道、支气管、 大肠、结肠、胰腺等电子内 眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜 间视觉检查 仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色 盲镜、视网膜镜、 眼压镜、验光仪、直接和间接 检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验 光 组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、 检影镜、验光镜片、电脑色觉检测仪 光学内窥镜及冷光源诊断 用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠 镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻 镜、膀胱镜

35、、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥 镜冷光源 医用手术 及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显 微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表 微循环显微镜、生物显微镜、显微精 子分析系统、数码显微镜 医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底 镜医用光学仪器配件及附件 裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 其他内 镜定位标记液、内窥镜用防雾液、有源内窥镜手术器械（与高频发生器或其他类设备连接）、内窥镜手术用吸引/冲洗器械、内窥镜用摄像系统、眼科断层成 像仪、输尿管镜、消化道粘液清 洗剂妇科阴道数字观察系统、自动记录 HESS 屏眼科斜视检测仪器、眼底光学相干层析成像检测

36、仪、无源内窥镜手术器械、有源内窥镜手术器械（不与高频发生器或其他类设备连接）、视网膜敏度测试 仪、内窥镜用活检袋6823医用超声仪器及有关设备序号超声手术及聚焦治疗 设备超声月中瘤聚焦刀、超声高强度聚焦月中瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声 眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、 低功率超声月中瘤治疗仪、医用吸脂机彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊 断仪、超声结肠 镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显 像仪、经颅超 声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪、经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统、月中瘤超声定位系统超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪超声换能器心腔内 超声导管换能器、穿刺超声换能器、血 管内超