西林瓶联动线URS20150528(含洗瓶烘箱灌装轧盖)(文档)

1、西林瓶灌装线（含洗瓶、烘箱及扎盖）用户需求标准（URS）1文件审批程序奏效日期分类部门职务签字日期草拟人审查人同意人2目录1.42.43.44.55.66.67.8.119.3310.3411.3531.目的1.1西林瓶灌装线用户需求标准（URS）是设施选型和设计的基本依照，决定了设备的性能。是设施考据工作的源泉，同时也是设施性能确认的最后依照。文件内容包含设施的生产能力、生产工艺、操作需求、洁净需求、靠谱性需求、法规要求等。1.2URS的目标是供应相应的文件来保证设施制造商供应的西林瓶灌装线设施切合用户的要求。2.范围2.1此文件所定义的URS适用于本公司冻干生产线所需的西林瓶灌装线。2.2

2、文件中“一定”条款，需制造商制造时一定达到部分，制造商不行用其他技术取代。“希望”条款，需制造商制造时可采纳不一样的技术，但最后需切合使用方的需求。2.3URS顶用户仅提出基本的技术要乞降设施的基本要求，并未涵盖和限制制造商设施拥有更高的设计与制造标准和更加完美的功能、更完美的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。生产商应在满足本URS的前提下，供应制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设施及其相关服务。制造商的设施应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强迫性标准要求。如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强迫性标准除外），其附件（详细设施配置清单）由设施制

3、造商供应。2.4需方对本URS的编制质量负责。供方须严格依照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，供应相关设施设施和服务，供方须对需方所供应的URS负保密责任。3.整体技术要求3.1本次采买的西林瓶灌装线包含冲洗机、地道式热风循环灭菌干燥机、灌装加塞机、轧盖机4种单机和连接各单机所需的网带，是用于冻干生产线的主要设施，4该设施除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足2010版药品生产质量管理规范（GMP）要求，设施定购数目为一套。3.2设施适用规格3ml-20ml管制西林瓶，装量控制1ml-20ml之间灌装机坚固生产能力：20-120瓶/分钟（以10ml计，地道烘箱可以满足灌装机速度），

4、灌装生产线速度可进行变频调理，应能在设计速度的10%到100%之间运行。3.3技术指标测试标准：设施安装确认（IQ）、运行确认（OQ）完成，性能确认（PQ）方案同意后，应以满载生产三批产品为准。3.4设施出厂前一定按FAT要求进行检测。3.5设施到达今后，一定迅速安排人员前来开箱查收、协助设施就位。接到安装通知一定迅速安排人员前来安装、调试、检测、考据、直至可以正常运行。3.6售后服务一定响应及时，要求设施出现故障后要在2小时内明确答复，专业技术人员一定在24小时内赶到现场。售后服务一定要有书面保证，并作为合同附件4.依照的法律、法规及标准4.1需要遵守2010年版药品生产质量管理规范（GMP

5、）、国家食品药品督查管理局（CFDA）相关的相关规定；4.2合适参照欧盟现行最新GMP的相关规定和相关的中国GMP实行指南；4.3中国药典国家2010版的标准及其他相关法规要乞降准则；4.4电气及控制部分应切合国际电工委员会（IEC）的相关标准；4.5机械设施应切合国家相关标准；4.6一定切合钢制压力容器标准（GB1501998）；4.7切合中国安全环保标准（USP）；4.8切合国家计量标准或国际标准化组织（ISO）标准；4.9安全：依照CE（产品安全认证）标准；4.10噪音：依照CE（产品安全认证）标准；54.11所有的电气设施和电缆应切合GB（国标）、IEC、VDE标准；4.12现场安装一

6、定合适于相应的制药洁净地域及工艺要求；4.13未提出部分应切合西林瓶灌装线行业标准5.公用工程要求5.1.需供应的公用设施条件以下：电源供应：380V50HZ总功率：50KW冷却水：13m3/hr压力：1.5P2bar，15T30注射用水：190L/min压力：P5bar,T=80SIP纯蒸汽：120Kg/hr压力：2P3bar5.2.生产商应供应公用设施的耗费量，若有特别要求，也应指出。6.术语缩写Abbreviation定义DefinitionGMP药品生产质量管理规范CFDA食品药品督查管理局ISO国际标准化组织URS用户需求标准DQ设计确认FAT工厂查收测试SAT现场查收测试IQ安装确

7、认OQ运行确认6PQ性能确认RA风险分析WFI注射用水PS纯蒸汽HEPA高效空气过滤器HMI人-机界面CIP在线冲洗SIP在线灭菌SOP标准操作规程7.灌装生产线整线要求序号项目工艺URS01流程生产URS02能力要求一定/希望冻干粉针与小容量注射剂共用灌装生产线。冻干粉针工艺流程：网带上瓶冲洗机（超声波粗洗三水三气精洗）地道式热风循环灭菌干燥机（预热高温灭菌干燥冷却）灌装加塞机（理瓶灌装半加塞出瓶）冻干机（冻干全压塞）轧盖机（进瓶挂盖轧盖出瓶）。一定小容量注射剂工艺流程：网带上瓶冲洗机（超声波粗洗三水三气精洗）地道式热风循环灭菌干燥机（预热高温灭菌干燥冷却）灌装加塞机（理瓶灌装全加塞出瓶）轧

8、盖机（进瓶挂盖轧盖出瓶）。适用规格3ml-20ml管制西林瓶，装量控制1ml-一定20ml之间，灌装机坚固生产能力：20-120瓶/分钟7序号项目要求一定/希望（以10ml计，地道烘箱可以满足灌装机速度），灌装生产线速度可进行变频调理，应能在设计速度的10%到100%之间运行8序号项目URS03整线设计要求整机的设计制造切合“2010版GMP及FDA的cGMP”规范要求。外观要求雅观大方、洁净光明，焊缝要求抛光。整条灌装线应该连接自然，运行应该协调、流畅，无挤瓶、炸瓶现象；穿越不一样洁净级别时切合2010版GMP要求，烘箱出口到轧盖结束需设有A级保护。与产品/药液或洁净介质接触的金属部分应该采

9、纳AISI316L不锈钢；不与产品/药液或洁净介质接触的部分可采纳AISI304不锈钢。机架及其内部的所有碳钢件均采纳金属烤漆办理，防范生锈。灌装机的机架采纳碳钢金属烤漆机架。主要的拔轮、栏栅、绞龙等塑料件采纳进口聚甲醛资料进行制作。润滑部位不得高于传递带上表面，所有轴承应提前润滑并密封，不得有润滑脂的泄漏，润滑脂一定是切合中国和EU标准的润滑脂。所有的永久性连接和接缝应是连续焊接（100%自动轨道焊接），磨平，无凹陷的结构。所有设施的设计都应能减少颗粒开释到工作环境中而使其切合所在洁净环境要求；与产品接触的资料应不与产品发生任何反响，也许零落颗粒；所有传输凸轮的材质与办理工艺主要凸轮均不得有

10、物件零落、不得有对制品产生潜伏污染的风险。全伺服控制系统采纳国际有名品牌。一定/希望一定9序号URS04URS05URS06URS07URS08项目操作系统记录及报警密码保护模具更换表面清洁及消毒要求一定/希望操作系统应有两种语言的切换功能（中、英），整条灌装线拥有相应的联动控制功能，信号通信坚固靠谱，当下游机器发生堆瓶或故障停机时，上游机一定器应自动停机。各单机均应设有自动和手动两种操作方式，除地道烘箱外各单机需装备调试使用的点动把手。及时记录和打印工艺参数的实质值。应设置声光报警系统，要点报警信息应记录。一定具备电子签字，配置SCADA系统。切合相关安全标准的安全附件，可改正的参数应有安全

11、级别、设定一般密码、专家密码（三重或三重一定以上密码保护）。能适应本文件中所列的不一样规格的西林瓶的生产需求，模具更换要求简单、快捷。随机供应两套管制西林瓶备件模具，模具规格需方另行书面通知。一定不一样规格西林瓶之间变换生产时进行规格件的更换及生产工艺参数设置所用的总时间低于120分钟。所有表面材质必需耐受洁净剂及消毒剂的屡次擦抹一定及消毒（耐酸耐碱）。8.灌装线各单机设施要求8.1立式超声波冲洗机10序号项目主要URS09工序冲洗URS10工艺适用URS11规格生产URS12能力URS13碎瓶率URS14噪音要求冲洗机需包含以下主要工序：输瓶系统：操作人员手工装载。灌水系统：向瓶内填补注射用

12、水超声波粗洗系统：使用经过滤后的循环注射用水。持瓶旋转：旋转180度，瓶口向下，冲洗后旋转180度，瓶口向上。精洗系统：经过注射用水和压缩空气的轮流冲洗、吹扫，保证冲洗后的瓶子切合规定要求。出瓶系统：传递入下道工序（进入地道烘箱灭菌除热原）设施的设计和制造需切合2010版GMP的标准。冲洗机应包含以下冲洗工序：超声波粗洗（内外壁）循环水(内外壁)压缩空气（内壁）WFI降级水（内壁）压缩空气（内壁）WFI（内壁）压缩空气（内外壁）适用规格3ml-20ml管制西林瓶生产能力：20-120瓶/分钟（以10ml计）0.01%在离设施1米处测得噪音值应不高于70分贝。一定/希望一定一定一定一定希望希望1

13、1序号项目输瓶URS15系统灌水URS16系统超声波URS17粗洗系统要求一定/希望采纳网带输瓶，需与前置进瓶网带对接，实现自动上瓶，缺瓶需拥有停主机并报警功能一定网带需为AISI304锈钢材质，表面平坦，不易倒瓶。瓶子进入水箱前应设有灌水装置，能有效防一定止浮瓶现象的发生。在超声波水箱中完成西林瓶内壁、外壁粗洗，水箱应为AISI316L不锈钢材质，并要求便于洁净，无卫存亡角。超声波水箱内需安装有换能器，将声能变换成机械振动。一定超声波功率应能连续可调，依据瓶子规格由配方中设定，调理范围0600/1000W）。应配置超声波性能检测装置，对超声波的功率进行检测。12序号项目分瓶与URS18提高系

14、统要求输瓶工位应运行坚固，并需设有防范输瓶部件变形的有效措施。提高工位应能坚固的将容器传输至机械手夹头部位。所装备的轴承应为防水轴承，为进口有名品牌。洗瓶机提高轮体轴承除外。机械手持瓶应坚固靠谱，防范出现掉瓶现象的发生。西林瓶冲洗工位应设置有效的防油措施，防范交织污染的发生。西林瓶冲洗工位应设置有排湿气装置，能有效防范冷凝水的产生及掉入设施内部带来污染的风险。一定/希望一定13序号项目要求一定/希望循环水接水盘及水箱需为AISI304不锈钢材质，水箱底盘要求为压制圆弧成型，方便清洁；并能排净余水。注射用水接触的均为AISI316L不锈钢。循环水泵需采纳国内外有名品牌，拥有水泵过载，机器停止运行

15、功能。循环水箱应设有温度传感器及加热装置，水温过低报警，机器停止运行，待水温升达到设定值后自动运行，水温过高应能报警。循环水箱应设液位传感器，液位过低报警，机器暂停运行，恢复后自动运行。注射用水需设置独立的接收、循环及过滤系统，作为前道冲洗介质使用。应设置水气压力监测装置，水气压力应有数值显示，并水压、气压过低或过高应报警，机器暂停运行。所有非运动管路需为AISI316L不锈钢材质，采纳自动焊，快卡连接，并需供应材质报告、供应所有焊接部位的焊接记录及检测精洗报告。URS19一定系统管路的安装应设有斜度（1%），具备低点排水。所有运动管路采纳软管连接，软管需切合食等级要求，耐压耐高温，并采纳快卡

16、连接。喷针需为AISI316L不锈钢材质，拆卸安装方便快捷，并应无卫存亡角。喷针应定位正确以保障瓶内外壁不被划伤及破碎。14冲洗机操作结束后，应设有自动除掉并吹干注射用水、循环水管道和过滤器内积水的装序号项目出瓶URS20系统防范URS21系统传动URS22系统润滑URS23系统要求出瓶应设置自动计数装置。出瓶处应设置自动取样装置。应拥有相应的联动控制功能，信号通信应该坚固靠谱，当下游机器发生堆瓶时，上游机器不可以正常生产。设施应设置透明防范罩，防范水、气飞溅，并便于观察整个冲洗过程。防范罩应拥有自动提高功能及限位检测开关，便于对设施的洁净及保护。防范罩需预留有排湿气接口，并需在接口下方配置有

17、冷凝水采集装置；电气预留抽湿风机联动接口。大转盘设置锥形盖板，并装备抽湿风机电机、减速机应采纳国际有名品牌，应能保证设施运行坚固靠谱。主传动电机应拥有过载保护，主电机过载机器停止运行。控制喷针的水平、垂直运动坚固靠谱；不易错位。设施应设置有集中供油系统。所用润滑剂应为食等级。一定/希望一定一定一定一定15序号项目控制URS24系统要求一定/希望电控箱：1.电控箱与主机应为一体，并设有防水槽和防水密封条。2.应在可方便快捷操作的地址设置紧急停机按钮。控制元件：1.采纳PLC可编程人机界面控制，生产线控制系统采纳全自动控制，能联动控制和单机操作。2.可实现生产状况和生产现场状况监控，而且在出现故障

18、时自动停机，保证了整个机组的正常运行。操作简单，维修方便。报警系统：1.应设置声光报警系统。2.水气压力超出上下限时报警暂停，恢复后自动运行。3.循环水温度超出上下限时报警暂停，恢复后自动运行。4.水箱内水位过低时报警一定暂停，恢复后自动运行。5.灌装机、烘干机挤瓶时报警暂停，恢复后自动运行。6.超声波过载报警停机，恢复后手动复位报警后自动运行。7.网带缺瓶报警，恢复后手动复位报警后自动运行。8.玻璃罩移开报警、停机，恢复后手动复位报警后自动运行。操作权限：人机界面应设置3级登录权限以防范非受权接见、控制控制权限，应有英文/中文界面。工艺参数打印：配置微打印机能对主要工艺参数及时打印；应配置U

19、SB接口，便于对报警及参数记录数据的导出。168.2地道式灭菌干燥机序号URS25URS26URS27URS28URS29URS30项目主要工序适用规格生产能力碎瓶率噪音进瓶信号系统要求地道式灭菌干燥机应包含以下主要工序进瓶信号系统：检测由上游设施传递至烘箱地道内包材的失散状态及摆列的密切程度，保证包材均匀充满整个传递网带，供应来瓶、挤瓶信号预热系统：对包材预热，并对其进行正压层流保护高温系统：对包材干燥、灭菌或去热原，同时对其进行正压层流保护冷却系统：对已完成高温灭菌或去热原的包材冷却，并对其进行正压层流保护主传动系统：运载包材挨次经过地道式灭菌干燥机的各功能地域，并将其传递到下道工序（灌装

20、加塞）设施的设计和制造应切合制药行业现行GMP的标准。适用规格3ml-20ml管制西林瓶生产能力：20-120瓶/分钟（以10ml计）0.01%在离设施1米处测得噪音不高于70分贝应能检测由上游设施传递至烘箱地道内包材摆列的密切程度，保证包材均匀充满整个传递网带，供应来瓶、挤瓶信号。应拥出缺瓶、挤瓶报警功能。一定/希望一定一定一定希望希望一定17序号项目主传动URS31系统要求主传动电机、减速机应采纳国内外有名品牌，拥有过载保护功能。传递网带要求为AISI316L不锈钢材质，应运行安稳，能经过弹簧张力自动张紧网带。高温系统未达到设定温度时，网带电机应不可以运行。传递网带可依据设定的灭菌工艺在不

21、一样规格包材及灭菌温度，自动调理网带运行速度。开始进瓶时应设有挡瓶装置，挡住西林瓶防范倒瓶。结束进瓶时应设有出瓶排空装置。一定/希望一定18序号项目预热URS32系统要求风罩进风口、出风口及过滤器出风口均应设有均流装置，保证风速的均匀性高效下方至网带内腔室材质应为AISI316L不锈钢。应设置风门感觉装置或压差变送器，检测层流风机运行状况。应设有温度探头检测预热段下腔体温度最高点温度，温度超出100，地道烘箱网带停止运行，加热功能停止运行。温度探头需为国内外有名品牌。预热高效过滤器应能耐温100，等级为H14。为国内外有名品牌康菲尔。应设有预热腔室与房间的压力监测装置，将检测数据直接反响到打印

22、系统的或记录仪上，可实现及时打印记录。过滤器安装应方便快捷，并设有过滤器上下压差检测装置。应预留高效过滤器完好性测试接口（PAO进口及PAO侦测口），在非检测状态时用快换卡箍进行封闭。预热腔室应设置带铰链的透明耐热板视窗，耐温121，方便操作保护及观察与上游设施交接状况。一定/希望一定19序号项目高温URS33加热系统要求一定/希望箱体的隔热层应有足够的厚度，保温资料不得使用石棉或含有石棉的资料，使地道烘箱外壁温度不大于45。高温腔体需设有隔板结构，将高温腔室分为多个单独地域，并需采纳多段PID温控技术，以保证热分布的均匀性。风罩内部应设有散流板结构，保证每个地域风速的均匀性。过滤器下方应设有

23、均流装置，将过滤后的热风连续均流。回风地域应设有回风框，回风框要求能可调结构，以保证回风风速的均匀性。一定高效下方至网带内腔室材质应为AISI316L不锈钢。应设置风门压力检测装置，检测层流风机运装状况。低于设定温度-8，报警，网带停止运行应设置双温度探头；温度探头需为国内外知名品牌。加热管应有足够的功率，满足箱体在60分钟内由常温升到320。电加热管烧毁时，应有检测装置以便及时对烧毁的电加热管进行办理。高温高效过滤器应能耐温330，等级为H14。为国内外有名品牌康菲尔。高温风机应有有效的措施保证其运行坚固，不得因高温的原由影响其坚固性与使用寿20序号项目要求一定/希望命。应设有高温腔室与房间

24、的压力监测装置，将检测数据直接反响到打印系统的记录仪上，可实现及时打印记录。高温段网带下方应设置有多个玻屑洁净口；一定可方便快捷的对其进行洁净；应预留高温高效过滤器完好性测试接口（PAO进口及PAO侦测口），在非检测状态时用快换卡箍进行封闭。需供应PAO检测方法。应设有停电保护装置，能有效防范忽然停电以致高温高效过滤器被损坏的可能。21序号项目冷却URS34系统要求冷却段应为水冷方式，配置有表冷器，产生低温冷却风，对高温灭菌后的包材冷却。为保证冷却段出瓶温度的坚固及防范冷冷水的产生，表冷器进出水量的大小应能依据冷却段腔室内温度的变化进行自动控制。风罩进风口、出风口及过滤器出风口均应设有一套均流

25、装置，保证风速的均匀性。高效下方至网带内腔室材质应为AISI316L不锈钢。应设置风门感觉装置，检测层流风机运装状况。应设有温度探头检测预热段下腔体温度最高点温度，温度超出设定值时，地道烘箱网带停止运行，加热功能停止运行。温度探头需为国内外有名品牌。方便拆卸安装及校准。高温高效过滤器应能耐温100，等级为H14。为国内外有名品牌康菲尔。应设有冷却腔室与房间的压力监测装置，将检测数据直接反响到打印系统的记录仪上，可实现及时打印记录。过滤器安装应方便快捷，并设有过滤器上下压差检测装置。应预留高效过滤器完好性测试接口（PAO进口及PAO侦测口），在非检测状态时用快换卡箍进行封闭。冷却腔室应设置透明耐

26、力板视窗，耐温，方便操作保护及观察与上游设施交22接状况。一定/希望一定序号URS35URS36URS37URS38项目排风系统风门系统CIP系统支撑系统要求排风系统应由抽湿排风和冷却排风两个独立的系统构成。预热段应设置抽湿排风系统，能有效排出预热段预热后的废气和高温腔室内产生的湿热气体。预热段排出风量的多少应可依据压差调理风门的开启大小或设置变频排风机调理来实现。冷却段排出风量的大小应可依据冷却腔室内压差的变化自动调理。排风管路上应设置排渣抽屉，可以采集排风系统产生的废渣，排风管路应设置防倒灌装置。预热段和加热段、加热段和冷却段、冷却段和灌装间之间应设置可调理的风门。预热段和加热段、加热段和

27、冷却段之间风门的调理应能实现自动控制。冷却段出口风门高度应可依据不一样规格的瓶子进行手动调理，调理手柄需带有刻度。传递网带应配置超声波冲洗系统。需配有冲气管接口，可将超声波冲洗后滞留在网带上的水吹干。地道烘箱机架应为组焊式机架，结构性及坚固性更强。机脚应为可调，并需保证能方便的对设施底部进行洁净。一定/希望一定一定一定一定23序号项目控制URS39系统要求一定/希望电控箱：1.电器箱采纳分体式，与主机分别、独立。电器箱整体应有防水挡板和防水密封条，以及通风过滤装置。控制元件：1.采纳PLC可编程人机界面控制，生产线控制系统采纳全自动控制，能联动控制和单机操作。2.应在可方便快捷操作的地址设置紧

28、急停机按钮。3.应设有白天、夜间两种启动模式，夜间启动模式为风机正常运行，加热器不运行保证烘干机内部百级环境。报警系统：1.应设置声光报警系统。2.应设有洗烘间与灌装间之间压力监测及报警装置。3.灌装机挤瓶时报警停机，恢复后一定自动运行。4.灭菌温度未达到时报警停止网带运行，恢复后自动运行。5.网带电机过载时报警停止网带运行，恢复后自动运行。6.可实现生产状况和生产现场状况监控，而且在出现故障时自动停机。操作权限：人机界面应设置3级登录权限以防止非受权接见、控制控制权限，应有英文/中文界面。工艺参数打印：1.设施应设置有12通道记录仪，可在线及时打印相关工艺参数（如：温度、压差、网带速度）。2

29、.应配置USB接口，便于对报警及参数记录数据的导出。8.3灌装加塞机要求24序号URS40URS41URS42URS43URS44URS45URS46URS47URS48项目主要工艺适用规格生产能力碎瓶率加塞合格率灌装精度噪音进瓶系统主传动系统要求一定/希望设施应能自动完成理瓶拨轮进瓶灌装加一定塞剔废（取样）出瓶等工序。适用规格3ml-20ml管制西林瓶，装量控制一定1ml-20ml之间。生产能力：20-120瓶/分钟（以10ml计）。一定0.01%希望99.9%；希望每个灌装泵由单独伺服电机驱动，灌装精度：2ml1%、2ml0.5%。希望在离设施1米处测得噪音值不高于70分贝。一定采纳理瓶盘

30、进瓶系统，理瓶盘应为中空的圆环形状，保证层流流形。应有挤瓶、缺瓶检测装置及进瓶计数装置。一定理瓶速度应无级调速，瓶运行安稳不易倒瓶，并能对倒瓶实现自动剔除。设施传动应为全伺服控制系统，请说明采纳伺希望服控制的详细工位、数目及品牌。25序号项目灌装URS49系统要求灌装时灌针与瓶保持相对静止地同步挪动，正确立位插入瓶口，与瓶壁无接触，插入深度应随液面同步上升，防范液体迸溅和产生气泡。采纳国际有名品牌转阀陶瓷泵灌装。灌装泵的控制需为全伺服系统，即泵的起落及转阀的动作均经过伺服电机进行控制。灌装控制系统应拥有多种灌装模式，并可在触摸屏长进行选择。可在触摸屏上实现对装量的调理，调理完成之后，对所有参数

31、应能进行保存，方便下次调用。轨道、灌针、分液器械质应为AISI316L不锈钢，无卫存亡角，安装拆卸应方便快捷。一定/希望一定26序号项目加塞URS50系统出瓶URS51系统要求一定/希望压塞动作应在西林瓶传递中不断留地连续完成，胶塞应被正确柔和地完好压入西林瓶口瓶颈进行半加塞或全加塞办理。设施应自带真空系统，真空泵的安装不该设置灌装机内部或搁置灌装间。理塞斗应理塞速度快，无卫存亡角，而且安装拆卸操作方便无需工具。理塞斗材质应为一定AISI316L不锈钢，并能耐受121湿热灭菌。理塞斗可暂存20mm胶塞3000-5000只，缺塞时理塞斗报警提示。加塞系统应拥有多种模式，并可在触摸屏长进行选择。胶

32、塞为免冲洗灭菌胶塞，供应胶塞无菌上料的详细解决方案。应设置有出瓶及剔废的独立通道。出瓶拥有自一定动计数功能。27序号项目层流URS52系统要求一定/希望设施应自带FFU、不锈钢支撑架及钢化玻璃门。FFU的过滤器需为液槽密封，应带PAO检测接口、压差表及风机故障报警功能。等级为H14。为国内外有名品牌康菲尔。在必需的操作工位应安装有无菌操作手套，说明详细地址、数目及品牌并依照手套的相应数一定量备用一套。预留环境监测采纳头工位。防范门应设置互锁或开门停机等限制人员操作和进出的装置。在FFU下，设施操作面上方300mm处应设置有层流风速监测仪，风速仪应为进口品牌，风速范围应达到为0.360.54米/

33、秒。28序号项目控制URS53系统8.4轧盖机要求要求一定/希望电控箱：1.电器箱应与主机分别、独立，搁置洗烘间。2.电器箱整体应有防水挡板和防水密封条，以及通风过滤装置。3.采纳PLC可编程人机界面控制，生产线控制系统采纳全自动控制，能联动控制和单机操作。4.应在可方便快捷操作的地址设置紧急停机按钮。报警系统：1.应设置声光报警系统。2.风速超限报警停机。3.尘埃粒子超限报警停机。应有手动一定强迫恢复运行功能。4.缺瓶报警停机。5.缺塞报警停机。6.可实现生产状况和生产现场状况监控，而且在出现故障时自动停机。操作权限：人机界面应设置3级登录权限以防范非受权接见、控制控制权限，应有英文/中文界

34、面。工艺参数打印：应配置USB接口，便于对报警及参数记录数据的导出。序号项目要求一定/希望轧盖机应包含以下主要工序:进瓶：经过网带或理瓶盘，将无序摆列瓶子整理成单个有序输入。URS54主要理盖、挂盖工位：理盖斗经过电磁共振原一定工序理自动完成理盖（理盖速度可以经过振动电压来调理），由理盖斗整理的盖子摆列在通道中，压好塞子的瓶子在进瓶拨轮经过戴盖部件时，由瓶子挂上盖子。当瓶上没有塞子时，由29序号项目要求于瓶子的整体高度过小，不可以挂上盖子，从而实现无塞不上盖。当输盖轨道无盖时，光电光纤反响感觉信号，轧盖机报警停主机，实现无盖不轧盖功能。（铝塑盖）前剔除工位：过光纤检测到压塞不规则的产品，经过真

35、空拨轮剔除不合格产品或采纳伺服电机控制摆臂剔除不合格产品。轧盖工位：轧盖部件主要由压头部件、轧刀座、轧盖凸轮、轧刀等构成。铝屑回竣工位：在轧盖工位配置铝屑回收系统，保证轧盖区的百级环境。出瓶工位：轧好后轧刀松开，瓶子降落，再由出瓶拨轮带出，并将瓶子推送入出瓶盘部件内。后剔除工位：过光纤检测到无胶塞、无铝盖的产品，经过真空拨轮剔除不合格产品或采纳伺服电机控制摆臂剔除不合格产品。百级层流系统：保护整个轧盖地域，防范污染。设施主要工艺：进瓶网带或理瓶盘进瓶拨轮主要URS55组前剔除工位机械传动系统振荡理盖器工艺轧盖头出瓶拨轮后剔除工位。URS56适用适用规格3ml-20ml管制西林瓶规格URS57生

36、产瓶/分钟（以10ml生产能力：20-120计）能力一定/希望一定一定一定30序号URS58URS59URS60URS61URS62URS63项目碎瓶率轧盖合格率噪音进瓶系统传动系统理盖、挂盖系统要求0.01%99.9%在离设施1米处测得噪音值不高于70分贝。采纳网带输瓶，网带材质需为进口聚甲醛资料，以便于绞龙进瓶和联线进瓶绞龙的设计应能有效地减少倒瓶、缺瓶现象的发生采纳理瓶盘进瓶，西林瓶整理时倒瓶应设有倒瓶剔除功能，传递时设有倒瓶剔瓶结构。为保证设施运行坚固靠谱，设施主电机、减速机均应采纳进口有名品牌理盖斗应理盖速度快，无卫存亡角，而且安装拆卸方便，理盖斗材质应为AISI316L不锈钢，并能

37、耐受121湿热灭菌。理盖斗可暂存20mm铝盖3000-5000只，缺盖时理盖斗报警提示。挂盖前应设有胶塞在位及能否压实的检测工能，并能对无胶塞或胶塞未压实的产品进行自动剔除。应设有无塞不上盖功能。一定/希望希望希望一定一定一定一定31序号URS64URS65URS66项目轧盖系统出瓶系统级层流系统要求一定/希望轧盖方式需为旁置式单刀轧盖，拥有结构简单、运行安稳、工作靠谱等长处。一定关于轧盖过程产生的铝屑应设有采集装置，并说明详细解决方案。应设置出瓶及剔废的独立通道，出瓶拥有自动计数功能。一定设施能对检测到不合格瓶输送给剔废通道，检测到合格瓶输送给出瓶部件。设施应自带FFU、不锈钢支撑架及钢化玻璃门。FFU的过滤器需为液槽密封，应带DOP检测接口、压差表，风机故障报警功能。等级为H14。为国内外有名品牌康菲尔。在必需的操作工位应安装有无菌操作手套，请一定说明详细地址、数目及品牌。防范门应设置开门停机等限制人员操作和进出的装置。在FFU下，设施操作面上方300mm处应设置有层流风速监测仪，风速仪应为进口品牌，风速范围应达到为0.360.54米/秒。32序号项目控制URS67