消毒液、消毒剂（液）消毒效果验证操作规程

1、消毒液、消毒剂（液）消毒效果验证操作规程PAGE 11 目的为确认消毒液/剂能够对洁净区（室）进行有效的消毒，特制订本验证操作规程，对消毒液/剂进行有效性验证。2 适用范围适用于洁净区（室）使用的的消毒液、消毒剂的效果验证。通过验证的消毒液、消毒剂品种，方可用于洁净区（室）的消毒。包括对接触面的消毒（工作台面、墙壁、地面、椅、风口、照明灯、工位器具、工装设备），以及手消毒。3 职责质量部负责编制和修改本验证计划。质量部负责对消毒液、消毒剂的消毒效果进行验证。验证步骤接触面消毒效果验证验证准备取中空55 cm2的平板、培养皿、镊子、小纱布块、30ml试管与配套试管塞、1ml刻度移液管，于121高

2、压蒸汽灭菌锅中灭菌30分钟。取30ml试管，在每支试管中加入10ml 0.9%生理盐水，给试管加塞，121灭菌30分钟。制备营养琼脂培养基，用121灭菌15分钟。采样消毒组样本根据消毒剂、消毒液使用规定，将接触表面进行消毒。于消毒后有效期的最后一天进行本验证方案。将小纱布块沾取试管内生理盐水，利用中空55 cm2的平板擦拭被测接触面的任意25cm2区域，横竖往返各8次，然后将小纱布块放入原试管中，加塞。采样后，利用振荡器充分振摇试管约20秒，使小纱布块上所沾被测工作台面的微生物在试管中充分混匀，形成菌液。作为消毒组样本。阴性对照组样本采样结束后，将此批生理盐水接种培养基，作为阴性对照组样本。在

3、超净工作台上，用1ml刻度移液管准确吸取消毒组样本和阴性对照组样本，分别注入已准备好的培养皿中，每个培养皿注入1ml，每份菌液做2个平行对照。将已经加热熔化并且冷至45的培养基分别按无菌操作要求注入上述盛有菌液的培养皿，每皿约15ml。把上述培养皿倒置于恒温培养箱中，于3035培养5天。每批培养基应做对照试验，检验培养基本身是否污染。试验重复3次。结果判定阴性对照组样本应无菌生长，消毒样本的菌落数应小于20 cfu/cm2，可判为消毒合格。注意事项在试验中，常出现大面积霉菌生长，导致无法计数菌落时，在2个平行对照板中，按可数清菌落数的培养皿计数。如2个培养皿均有大面积霉菌生长，应重新进行试验。

4、采样不可在同一区块内进行。用小块纱布擦试采样时，应用力均匀，擦拭次数相同。样本需及时检测。室内存放不得超过2小时。4.2 手消毒效果验证验证准备取培养皿、镊子、小纱布块、30ml试管与配套试管塞、1ml刻度移液管，于121高压蒸汽灭菌锅中灭菌30分钟。取30ml试管，在每支试管中加入10ml 0.9%生理盐水，给试管加塞，121灭菌30分钟。制备营养琼脂培养基，用121灭菌15分钟。采样在洁净区（室）进行采样。受试者人数为5人次。消毒组样本根据消毒液、消毒剂使用方法，对受试者的右手进行手消毒，消毒时间为30秒。于消毒后2小时后进行本验证方案。受试者手消毒后，用镊子将小纱布块管内的少许生理盐水，

5、擦拭受试者左、右手手掌、手背和指缝，然后将小纱布块放入原试管中，加塞。采样后，利用振荡器充分振摇试管约20秒，使小纱布块上所沾被测工作台面的微生物在试管中充分混匀，形成菌液。作为消毒组样本。阴性对照组样本采样结束后，将此批生理盐水接种培养基，作为阴性对照组样本。在超净工作台上，用1ml刻度移液管准确吸取消毒组样本和阴性对照组样本，分别注入已准备好的培养皿中，每个培养皿注入1ml，每份菌液做2个平行对照。 将已经加热熔化并且冷至45的培养基分别按无菌操作要求注入上述盛有菌液的培养皿，每皿约15ml。把上述培养皿倒置于恒温培养箱中，于3035培养5天。每批培养基应做对照试验，检验培养基本身是否污染

6、。结果判定阴性对照组样本应无菌生长，消毒组样本的菌落数应小于300 cfu/只，可判为消毒合格。注意事项用小块纱布擦试采样时，应用力均匀，擦拭次数相同。样本需及时检测。室内存放不得超过2小时。相关文件净化工作环境控制程序洁净室消毒剂选择、使用规程附件附件一 接触面消毒效果测试记录附件二 手消毒测试记录文件变更历史附件一 接触面消毒效果测试记录接触面消毒效果测试记录测试时间测 试 人测试地点审 核 人消毒液/剂名称消毒时间测试接触面消毒组样本菌落数(cfu/cm2)阴性对照组样本菌落数(cfu/cm2)12平均值0.9%生理盐水1工作台面Y12墙面Y23地面培养基4椅Y35风口Y46照明灯/7工位器具8工装设备标 准200结果判定附件二 手消毒效果测试记录手消毒效果测试记录测试时间测 试 人测试地点审 核 人消毒