SP内审记录表(根据总局28号令制定)

1、第 页2017年年BZSHHW药业有有限责任公公司内审检检查记录表表审核内容： 总则 审核日期期：序号条款号检查内容检查细则检查记录评定结论1*002201企业应当在在药品采购购、储存、销售、运运输等环节节采取有效效的质量控控制措施，确确保药品质质量，并按按照国家有有关要求建建立药品追追溯系统，实实现药品可可追溯。公司应该配配备相关人人员、制定定规章制度度等措施确确保药品的的质量得到到有效控制制。公司应当建建立计算机机系统，实实现药品的的可追溯。2*004401药品经营企企业应当依依法经营。1.药品品经营许可可证、药品经营营质量管理理规范认证证证书、营业执执照、税务登记记证和组织机构构代码证齐

2、全且有有效；2.经营场场所与库房房地址应与与药品经经营许可证证标注相相符；3不得超方方式经营；4.不得超超范围经营营；5.不得有有出租、出出借经营许许可证行为为等。3*004402药品经营企企业应当坚坚持诚实守守信，禁止止任何虚假假、欺骗行行为。应诚实守信信，所提供供的资质证证明、票据据凭证、数数据记录等等不得有虚虚假、欺骗骗的行为。审核内容： 质量管管理体系 审核日期期：序号条款号检查内容检查细则检查记录评定结论4*005001企业应当依依据有关法法律法规及及药品经经营质量管管理规范（以下简简称规范范）的要要求建立质质量管理体体系。应依据有关关法律法规规的要求，设设置组织机机构、人员员、设施

3、设设备、质量量管理体系系文件及相相应的计算算机系统等等。5005022企业应当确确定质量方方针。1.应建立立质量方针针文件，由由企业负责责人签发，并并按文件管管理要求予予以控制；2.应制定定质量管理理体系文件件，由企业业负责人或或质量负责责人签发，并并按文件管管理要求对对其予以控控制。6005033企业应当制制定质量管管理体系文文件，开展展质量策划划、质量控控制、质量量保证、质质量改进和和质量风险险管理等活活动。应开展质量量策划、质质量控制、质量保证证、质量改改进和质量量风险管理理等活动。7*006001企业制定的的质量方针针文件应当当明确企业业总的质量量目标和要要求，并贯贯彻到药品品经营活动

4、动的全过程程。1.质量方方针文件内内容中应明明确企业总总的质量目目标和要求求；2.应建立立依据公司司质量方针针制定的质质量目标文文件，并分分别制定各各个部门和和岗位质量量目标，质质量目标应应具体、量量化，可操操作；3.公司各各人员均应应熟悉企业业质量方针针和质量目目标，并按按规定贯彻彻实施质量量方针和实实现质量目目标；4.应建立立质量目标标的定期检检查、考核核、评价记记录。8*007001企业质量管管理体系应应当与其经经营范围和和规模相适适应,包括组织织机构、人人员、设施施设备、质质量管理体体系文件及及相应的计计算机系统统等。1.机构、部门和人人员的设置置应与我公公司经营范范围和经营营规模相适

5、适应；2.设施设设备的配备备应与我公公司经营范范围和经营营规模相适适应；3.质量管管理体系文文件的内容容应与我公公司经营范范围和经营营规模相适适应；4.计算机机系统的功功能应与我我公司经营营范围和经经营规模相相适应。9*008001企业应当定定期开展质质量管理体体系内审。应按质量管管理体系文文件内审制制度要求组组织内审。内审应有有计划、方方案、标准准、批准和和实施的记记录。定期期内审每年年至少进行行一次。10*008002企业应当在在质量管理理体系关键键要素发生生重大变化化时，组织织开展内审审。应当在质量量管理体系系关键要素素发生重大大变化时，组组织开展专专项内审。关键要素素至少包括括：（1）

6、经经营范围发发生变更；（2）企企业负责人人、质量负负责人变更更；（3）仓仓库新建、改（扩）建建或地址变变更；（44）温湿度度自动监测测系统、计计算机系统统更换；（55）质量管管理文件重重大修订；（6）工工作流程发发生重大改改变；（77）因质量量原因而发发生重大质质量事故，并并造成严重重后果的;（8）药品经营营许可证或药品品经营质量量管理规范范认证证书书到期换换发；（99）其它与与质量管理理相关的内内容。11*009001企业应当对对内审的情情况进行分分析，依据据分析结论论制定相应应的质量管管理体系改改进措施，不不断提高质质量控制水水平，保证证质量管理理体系持续续有效运行行。应汇总内审审结论、分

7、分析缺陷原原因、提出出改进措施施。12010011企业应当采采用前瞻或或者回顾的的方式，对对药品流通通过程中的的质量风险险进行评估估、控制、沟通和审审核。1.按照质质量风险管管理制度，采采用前瞻或或者回顾的的方式，对对存在的质质量风险，进进行风险的的评估、控控制、沟通通和审核。2.质量风风险控制措措施纳入质质量体系内内审。13011011企业应当对对药品供货货单位、购购货单位的的质量管理理体系进行行评价，确确认其质量量保证能力力和质量信信誉，必要要时进行实实地考察。1.按照药药品供货单单位、购货货单位资格格审核制度度，对供货货单位、购购货单质量量保证能力力和质量信信誉进行评评价，开展展外部质量

8、量审核，并并明确规定定需要进行行实地考察察的情形；2.应建立立对药品供供货单位、购货单位位质量保证证能力和质质量信誉评评价记录；3.应建立立实地考察察记录。14*012001企业应当全全员参与质质量管理，各各部门、岗岗位人员应应当正确理理解并履行行职责，承承担相应的的质量责任任。1.应明确确各部门、岗位的质质量责任；2.公司各各员工均应应熟悉自己己的质量责责任。审核内容：机构和质质量管理职职责 审核日期期：序号条款号检查内容检查细则检查记录评定结论15*013001企业应当设设立与其经经营活动和和质量管理理相适应的的组织机构构或者岗位位。1.应有组组织机构和和管理岗位位设置的证证明材料；2.组

9、织机机构框图应应明确质量量管理、采采购、收货货、验收、储存、养养护、销售售、出库复复核、运输输、财务、信息管理理等岗位和和相互关系系；3.机构或或岗位的设设置是否结合公司实际情况，与经经营范围和和经营规模模是否相适应应。16*013002企业应当明明确规定各各组织机构构或者岗位位的职责、权限及相相互关系。1.机构和和岗位职责责文件应与与组织机构构框图相对对应；2.各机构构、岗位之之间的相互互关系应明明确、合理理；3.各部门门、岗位职职责中应对对各自的权权限进行明明确界定，并并保证质量量管理职责责有效衔接接。17*014001企业负责人人是药品质质量的主要要责任人，全全面负责企企业日常管管理，负

10、责责提供必要要的条件，保保证质量管管理部门和和质量管理理人员有效效履行职责责，确保企企业实现质质量目标并并按照规规范要求求经营药品品。1.在岗位位职责中，应应明确企业业负责人是是药品质量量的主要责责任人，全全面负责企企业日常管管理，为保保证质量管管理部门和和质量管理理人员有效效履行职责责提供必要要条件；2.企业负负责人不得得干预质量量管理人员员依法从事事质量管理理活动。18*015001企业质量负负责人应当当由企业高高层管理人人员担任，全全面负责药药品质量管管理工作，独独立履行职职责，在企企业内部对对药品质量量管理具有有裁决权。1.应建立立质量负责责人任命文文件，规定定是高层管管理人员；2.相

11、关岗岗位设置、职责、质质量文件和和记录等应应能体现质质量负责人人行使高层层管理人员员的权力；3.质量负负责人应独独立履行职职责，不得得在其他企企业兼职或或在本企业业兼职其他他业务工作作；4.质量负负责人在企企业内部对对药品质量量管理应具具有裁决权权。19*016001企业应当设设立质量管管理部门，有有效开展质质量管理工工作。1.公司组组织机构框框图中应设设置质量管管理部门；2.质量管管理部门应应设置独立立的办公场场所、办公公设备、相相对稳定的的工作人员员；3.质量管管理部应设设置部门负负责人、质质量管理员员、验收员员等岗位。20*016002企业质量管管理部门的的职责不得得由其他部部门及人员员

12、履行。1.质量管管理文件中中应明确规规定：其他他部门及人人员不得代代其行使质质量职权；2.质量管管理文件、记录等应应能体现质质量管理部部门履行职职责的痕迹迹。21017011质量管理部部门应当督督促相关部部门和岗位位人员执行行药品管理理的法律法法规及规规范的要要求。1.质量管管理制度应应有对各部部门和岗位位的监督检检查管理内内容；2.检查记记录应包括括：检查内内容、被检检查部门或或人员、检检查人员、结果、改改进措施等等。记录须须由质量管管理部门填填写。22017022质量管理部部门应当组组织制订质质量管理体体系文件，并并指导、监监督文件的的执行。1.应建立立质量管理理部门组织织制订文件件的会议

13、记记录、编制制计划等；2.应建立立质量管理理部门对文文件执行情情况的指导导、监督记记录。23*017003质量管理部部门应当负负责对供货货单位和购购货单位的的合法性、购进药品品的合法性性以及供货货单位销售售人员、购购货单位采采购人员的的合法资格格进行审核核，并根据据审核内容容的变化进进行动态管管理。1.质量管管理部门应应对供货单单位和购货货单位的合合法性、购购进药品的的合法性以以及供货单单位销售人人员、购货货单位采购购人员的合合法资格审审核，并留留存相关证证明文件；2.应将审审核合格后后的相关信信息在计算算机系统内内进行确认认和更新（FF2.8.4）。24017044质量管理部部门应当负负责质

14、量信信息的收集集和管理，并并建立药品品质量档案案。质量管理部部门应对收收集质量信信息进行整整理、分析析、处理，并并归入药品品质量档案案。25*017005质量管理部部门应当负负责药品的的验收，指指导并监督督药品采购购、储存、养护、销销售、退货货、运输等等环节的质质量管理工工作。1.质量管管理部门应应负责药品品的验收工工作；2.质量管管理部门应应指导并监监督药品采采购、储存存、养护、销售、退退货、运输输等环节的的质量管理理工作；3.委托药药品批发企企业、药品品第三方物物流企业储储存、配送送药品的企企业，质量量管理部门门应监督被被委托方的的药品验收收、储存、养护、出出库复核、运输等工工作26*01

15、7006质量管理部部门应当负负责不合格格药品的确确认，对不不合格药品品的处理过过程实施监监督。1.应建立立质量管理理部门对不不合格药品品确认的记记录；2.应建立立质量管理理部门对不不合格药品品处理过程程的监督记记录。27017077质量管理部部门应当负负责药品质质量投诉和和质量事故故的调查、处理及报报告。质量管理部部门应当负负责药品质质量投诉和和质量事故故的调查、处理及报报告，并有有相应记录录。28017088质量管理部部门应当负负责假劣药药品的报告告。质量管理部部门应当负负责假劣药药品的报告告，并有相相应记录。29017099质量管理部部门应当负负责药品质质量查询。质量管理部部门应当负负责药

16、品质质量查询，并并有相应记记录。30*017110质量管理部部门应当负负责指导设设定计算机机系统质量量控制功能能，负责计计算机系统统操作权限限的审核和和质量管理理基础数据据的建立及及更新。应当对计算算机系统的的管理履行行以下职责责(F2.5)：1.负责指指导设定系系统质量控控制功能；2.负责系系统操作权权限的审核核，并定期期跟踪检查查；3.监督各各岗位人员员严格按规规定流程及及要求操作作系统；4.负责质质量管理基基础数据的的审核、确确认生效及及锁定；5.负责经经营业务数数据修改申申请的审核核，符合规规定要求的的方可按程程序修改；6.负责处处理系统中中涉及药品品质量的有有关问题。31*01711

17、1质量管理部部门应当组组织验证、校准相关关设施设备备。1.公司应应当对冷库库、冷藏车车、冷藏箱箱、保温箱箱以及温湿湿度自动监监测系统（以以下简称监监测系统）等等进行验证证，确认相相关设施、设备及监监测系统能能够符合规规定的设计计标准和要要求，并能能安全、有有效地正常常运行和使使用，确保保冷藏、冷冷冻药品在在储存、运运输过程中中的质量安安全(F55.1)；2.质量管管理部门负负责组织仓仓储、运输输等部门共共同实施验验证工作(F5.22)。32017122质量管理部部门应当负负责药品召召回的管理理。1.质量管管理部门应应当负责药药品召回的的管理；2.应建立立药品召回回记录。33017133质量管理

18、部部门应当负负责药品不不良反应的的报告。质量管理部部门应当负负责药品不不良反应的的报告，并并建立相应应记录。34*017114质量管理部部门应当组组织质量管管理体系的的内审和风风险评估。1.应建立立质量管理理部门组织织质量管理理体系内审审的相关材材料；2.应建立立质量管理理部门进行行风险评估估的相关材材料。35017155质量管理部部门应当组组织对药品品供货单位位及购货单单位质量管管理体系和和服务质量量的考察和和评价。应建立质量量管理部门门组织对药药品供货单单位及购货货单位质量量管理体系系和服务质质量的考察察和评价记记录。36*017116质量管理部部门应当组组织对被委委托运输的的承运方运运输

19、条件和和质量保障障能力的审审查。应建立质量量管理部门门组织对承承运方运输输条件和质质量保障能能力的审查查记录。37017177质量管理部部门应当协协助开展质质量管理教教育和培训训。公司的教育育、培训制制度中应规规定质量管管理部门协协助开展质质量管理教教育和培训训。38017188质量管理部部门应当承承担其他应应当由质量量管理部门门履行的职职责。其他应当由由质量管理理部门履行行的职责。审核内容： 人员与与培训 审审核日期：序号条款号检查内容检查细则检查记录评定结论39018011企业从事药药品经营和和质量管理理工作的人人员，应当当符合有关关法律法规规及规范范规定的的资格要求求，不得有有相关法律律

20、法规禁止止从业的情情形。1. 人员员资质应符符合有关法法律法规的的要求；2.不得有有中华人人民共和国国药品管理理法第776条及其其他相关法法律法规规规定的禁止止从业情形形；3.应建立立公司从事药药品经营和和质量管理理工作人员员的从业情情况核实记记录。40*019001企业负责人人应当具有有大学专科科以上学历历或者中级级以上专业业技术职称称；应当经经过基本的的药学专业业知识培训训，熟悉有有关药品管管理的法律律法规及规范。1.企业负负责人档案案中应存放放大学专科科以上学历历证书或者者中级以上上专业技术术职称证书书复印件，原原件备查；2.应存放放企业负责责人药学专专业知识培培训证书或或相关培训训证明

21、材料料；3.企业负负责人应熟熟悉有关药药品管理的的法律法规规。41*020001企业质量负负责人应当当具有大学学本科以上上学历、执执业药师资资格和3年以上药药品经营质质量管理工工作经历，在在质量管理理工作中具具备正确判判断和保障障实施的能能力。1.质量负负责人个人人档案中应应存放3年年以上药品品经营质量量管理工作作经历的相相关证明材材料、大学学本科以上上学历证书书和执业药药师资格证证书、执业业药师注册册证（在有有效期内，并并执册于本本企业）复复印件，原原件备查；2.企业质质量负责人人应熟悉有有关药品管管理的法律律法规，在在质量管理理工作中具具备正确判判断和保障障实施的能能力。42*021001

22、企业质量管管理部门负负责人应当当具有执业业药师资格格和3年以上药药品经营质质量管理工工作经历，能能独立解决决经营过程程中的质量量问题。1.应有质质量管理部部门负责人人任命文件件或相关证证明；2.质量管管理部门负负责人个人人档案中应应有3年以以上药品经经营质量管管理工作经经历的相关关证明材料料、执业药药师资格证证书、执业业药师注册册证（在有有效期内，注注册于本公公司）复印印件，原件件备查；3.质量管管理部门负负责人应熟熟悉各岗位位在经营过过程中的质质量管理要要求，能独独立解决质质量问题。43022011企业应当配配备符合相相关资格要要求的质量量管理、验验收及养护护等岗位人人员。质量管理、验收及养

23、养护等岗位位人员的资资格应符合合有关要求求，详见*022002、*0022033、022204、*022005、022206、022007、*0022088等项。44*022002从事质量管管理工作的的，应当具具有药学中中专或者医医学、生物物、化学等等相关专业业大学专科科以上学历历或者具有有药学初级级以上专业业技术职称称。1.质量管管理员个人人档案中应应存放药学学中专或者者医学、生生物、化学学等相关专专业大学专专科以上学学历证书复复印件或（中中）药士以以上专业技技术职称证证书复印件件，原件备备查；45*022003从事验收工工作的，应应当具有药药学或者医医学、生物物、化学等等相关专业业中专以上

24、上学历或者者具有药学学初级以上上专业技术术职称。1.验收员员个人档案案中应当具具存放药学学或者医学学、生物、化学等相相关专业中中专以上学学历证书或或者具有（中中）药士以以上专业技技术职称证证书复印件件，原件备备查；46022044从事养护工工作的，应应当具有药药学或者医医学、生物物、化学等等相关专业业中专以上上学历或者者具有药学学初级以上上专业技术术职称。养护员个人人档案中应应存放药学学或者医学学、生物、化学等相相关专业中中专以上学学历证书或或者具有（中中）药士以以上专业技技术职称证证书复印件件，原件备备查。47*022005从事中药材材、中药饮饮片验收工工作的，应应当具有中中药学专业业中专以

25、上上学历或者者具有中药药学中级以以上专业技技术职称。从事中药材材、中药饮饮片验收工工作的验收收员个人档档案中应存存放中药学学专业中专专以上学历历证书或者者具有主管管中药师以以上专业技技术职称证证书复印件件，原件备备查。48022066从事中药材材、中药饮饮片养护工工作的，应应当具有中中药学专业业中专以上上学历或者者具有中药药学初级以以上专业技技术职称。从事中药材材、中药饮饮片养护工工作的养护护员个人档档案中应存存放中药学学专业中专专以上学历历证书或者者中药士以以上专业技技术职称证证书复印件件，原件备备查。49022077直接收购地地产中药材材的，验收收人员应当当具有中药药学中级以以上专业技技术

26、职称。直接收购地地产中药材材的验收员员个人档案案中应存放放主管中药药师以上专专业技术职职称证书复复印件，原原件备查。50*022008从事疫苗配配送的，还还应当配备备2名以上上专业技术术人员专门门负责疫苗苗质量管理理和验收工工作。专业业技术人员员应当具有有预防医学学、药学、微生物学学或者医学学等专业本本科以上学学历及中级级以上专业业技术职称称，并有33年以上从从事疫苗管管理或者技技术工作经经历。1.经营疫疫苗的企业业还应当配配备2名以以上专业技技术人员，专专门负责疫疫苗质量管管理和验收收工作；2.配备22名专业技技术人员个个人档案中中应存放预预防医学、药学、微微生物学或或者医学等等专业本科科以

27、上学历历证书、中中级以上专专业技术职职称证书、3年以上上从事疫苗苗管理或者者技术工作作经历证明明文件的复复印件，原原件备查。51*023001从事质量管管理、验收收工作的人人员应当在在职在岗，不不得兼职其其他业务工工作。1.质量负负责人、质质量管理部部门负责人人、质量管管理员、验验收员应在在工作时间间内履行岗岗位职责；2.质量负负责人、质质量管理部部门负责人人、质量管管理员、验验收员不得得兼职采购购、收货、储存、养养护、销售售、出库复复核、运输输、财务、信息管理理等其他业业务工作。52024011从事采购工工作的人员员应当具有有药学或者者医学、生生物、化学学等相关专专业中专以以上学历。从事采购

28、工工作的人员员个人档案案中应存放放药学或者者医学、生生物、化学学等相关专专业中专以以上学历证证书复印件件，原件备备查。53024022从事销售、储存等工工作的人员员应当具有有高中以上上文化程度度。1.从事销销售、储存存工作的人人员个人档档案中应存存放高中以以上学历证证书的复印印件，原件件备查；54*025001企业应当对对各岗位人人员进行与与其职责和和工作内容容相关的岗岗前培训和和继续培训训，以符合合规范的要求。1.公司的的培训应包包括岗前培培训和继续续培训；2.职工上上岗前应接接受培训，符符合岗位要要求后方可可上岗履行行职责；3.在岗位位任职期间间应每年接接受继续培培训，符合合岗位要求求的，

29、方可可继续从事事本岗位工工作。55026011培训内容应应当包括相相关法律法法规、药品品专业知识识及技能、质量管理理制度、职职责及岗位位操作规程程等。1.岗前培培训、继续续培训应包包括相关法法律法规、药品专业业知识及技技能、质量量管理制度度、职责及及岗位操作作规程等内内容；2、培训内内容应根据据法律法规规、药品专专业知识及及技能、质质量管理制制度、职责责及岗位操操作规程要要求合理制制定，并及及时更新。56*027001企业应当按按照培训管管理制度制制定年度培培训计划并并开展培训训和考核，使使相关人员员能正确理理解并履行行职责。1.应建立立年度培训训计划，并并按计划开开展培训工工作；2.相关人人

30、员能正确确理解并履履行自身岗岗位职责。57027022培训工作应应当做好记记录并建立立档案。1.应做好好公司全体员员工岗前培培训、继续续培训记录录，并建立立档案；2.培训记记录内容应应包括培训训时间、培培训内容、培训地点点、师资情情况、培训训对象等；3.培训档档案应包括括：培训计计划、培训训教材、人人员签到、培训记录录、培训考考核和效果果评价等。58*028001从事特殊管管理的药品品的人员，应应当接受相相关法律法法规和专业业知识培训训并经考核核合格后方方可上岗。1.对从事事特殊管理理药品储存存、运输等等工作的人人员，培训训内容应包包含与岗位位相关的法法律法规和和专业知识识，并经考考核合格后后

31、方可上岗岗；2.从事特特殊管理药药品储存、运输等工工作的人员员能正确理理解并履行行自身岗位位职责。59*028002从事冷藏冷冷冻药品储储存、运输输等工作的的人员，应应当接受相相关法律法法规和专业业知识培训训并经考核核合格后方方可上岗。1.从事冷冷藏、冷冻冻药品收货货、验收、储存、养养护、出库库、运输配配送等岗位位工作的人人员，应当当接受相关关法律法规规、专业知知识、相关关制度和标标准操作规规程的培训训，经考核核合格后，方方可上岗(F1.112)；2.从事冷冷藏、冷冻冻药品收货货、验收、储存、养养护、出库库、运输配配送等岗位位工作的人人员能能正正确理解并并履行自身身岗位职责责。60029011

32、企业应当制制定员工个个人卫生管管理制度。应建立员工工个人卫生生管理制度度。61029022企业储存、运输等岗岗位人员的的着装应当当符合劳动动保护和产产品防护的的要求。储存、运输输等岗位人人员的着装装应符合劳劳动者的健健康和劳动动保护要求求，以及药药品的质量保障，具具有保持环环境卫生、防污染、防脱落等等方面的作作用。62030011质量管理、验收、养养护、储存存等直接接接触药品岗岗位的人员员应当进行行岗前及年年度健康检检查，并建建立健康档档案。1.从事质质量管理、验收、养养护、储存存等直接接接触药品岗岗位的人员员应当进行行岗前及年年度健康检检查；2.应建立立健康档案案，内容应应包括：年年度体检工

33、工作计划、体检证明明原件、体体检汇总和和依据健康康体检情况况进行人员员岗位调整整等。63030022患有传染病病或者其他他可能污染染药品的疾疾病的，不不得从事直直接接触药药品的工作作。患有传染病病或其他可可能污染药药品的疾病病的岗位人人员不应直直接接触药药品。64030033身体条件不不符合相应应岗位特定定要求的，不不得从事相相关工作。身体条件不不符合相应应岗位特定定要求的，不不得从事质质量管理、收货、验验收、养护护、储存、运输等相相关工作。审核内容： 质量管管理体系文文件 审核日日期：序号条款号检查内容检查细则检查记录评定结论65*031101企业制定质质量管理体体系文件应应当完备，并并符合

34、企业业实际，文文件包括质质量管理制制度、部门门及岗位职职责、操作作规程、档档案、报告告、记录和和凭证等。1.质量管管理体系文文件内容应应符合现行行药品法律律法规、政政策文件的的规定，围围绕企业质质量方针和和质量目标标来建立，满满足质量管管理要求；2.质量管管理体系文文件应符合合经营方式式、经营范范围、经营营规模等企企业实际，满满足经营需需要；3.质量管管理体系文文件应齐全全、层次清清晰，包括括质量管理理制度、部部门及岗位位职责、操操作规程、档案、报报告、记录录和凭证等等。66*032001文件的起草草、修订、审核、批批准、分发发、保管，以以及修改、撤销、替替换、销毁毁等应当按按照文件管管理操作

35、规规程进行，并并保存相关关记录。1.质量管管理体系文文件的起草草、修订、审核、批批准、分发发、保管、修改、撤撤销、替换换、销毁等等应与文件件管理操作作规程的规规定一致；2.应根据据现行法律律法规的变变化或企业业质量方针针、目标、关键要素素的改变及及时修订、替换文件件；3.文件的的起草、修修订、审核核、批准、分发、保保管、修改改、撤销、替换、销销毁等应建建立记录，记记录应按规规定保存。67033011文件应当标标明题目、种类、目目的以及文文件编号和和版本号。文件应当标标明题目、种类、目目的以及文文件编号和和版本号。68033022文件文字应应当准确、清晰、易易懂。文件文字应应当准确、清晰、易易懂

36、。69033033文件应当分分类存放，便便于查阅。文件应按编编号、部门门等进行分分类存放，便便于查阅。70034011企业应当定定期审核、修订文件件。1.文件管管理制度应应规定审核核、修订文文件的周期期和条件；2.应建立立定期审核核、修订文文件记录。71034022企业使用的的文件应当当为现行有有效的文本本，已废止止或者失效效的文件除除留档备查查外，不得得在工作现现场出现。公司使用的的文件应为为现行有效效的文本，已已废止或者者失效的文文件除留档档备查外，不不得在工作作现场出现现。72035011企业应当保保证各岗位位获得与其其工作内容容相对应的的必要文件件，并严格格按照规定定开展工作作。应获得

37、与本本岗位相关关的现行质质量管理体体系文件。内容包括括：（1）质质量管理制制度；（22)操作规规程；（33）职责；（4）记记录；（55）质量目目标。73*036001质量管理制制度应当包包括以下内内容：（一）质量量管理体系系内审的规规定；（二）质量量否决权的的规定；（三）质量量管理文件件的管理；（四）质量量信息的管管理；（五）供货货单位、购购货单位、供货单位位销售人员员及购货单单位采购人人员等资格格审核的规规定；（六）药品品采购、收收货、验收收、储存、养护、销销售、出库库、运输的的管理；（七）特殊殊管理的药药品的规定定；（八）药品品有效期的的管理；（九）不合合格药品、药品销毁毁的管理；（十）药

38、品品退货的管管理；（十一）药药品召回的的管理；（十二）质质量查询的的管理；（十三）质质量事故、质量投诉诉的管理；（十四）药药品不良反反应报告的的规定；（十五）环环境卫生、人员健康康的规定；（十六）质质量方面的的教育、培培训及考核核的规定；（十七）设设施设备保保管和维护护的管理；（十八）设设施设备验验证和校准准的管理；（十九）记记录和凭证证的管理；（二十）计计算机系统统的管理；（二十一）药药品追溯的的规定；（二十二）其其他应当规规定的内容容。质量管理制制度应当包包括以下内内容：1.质量风风险管理制制度2.质量管管理体系内内审制度；3.质量否否决权制度度；4.质量管管理文件管管理制度；5.质量信信

39、息管理制制度；6.供货单单位资格审审核制度；7.购货单单位资格审审核制度；8.供货单单位销售人人员资格审审核制度；9.购货单单位采购人人员资格审审核制度；10.药品品采购和质质量评审管管理制度；11.药品品收货管理理制度；12.药品品验收管理理制度；13.药品品储存管理理制度；14.药品品养护管理理制度；15.药品品销售管理理制度；16.药品品出库管理理制度；17.运输输管理制度度；18.特殊殊管理药品品管理制度度19.药品品有效期管管理制度；20.不合合格药品管管理制度；21.直调调药品管理理制度；22.药品品退货管理理制度；23.药品品追回管理理制度；24.药品品召回管理理制度25.药品品

40、查询管理理制度；26.质量量投诉、质质量事故管管理制度；27.药品品不良反应应报告制度度；28.人员员和环境卫卫生管理制制度；29.人员员健康管理理制度；30.质量量方面的教教育、培训训及考核管管理制度；31.设施施设备保管管和维护管管理制度；32.设施施设备验证证管理制度度；33.设施施设备校准准管理制度度；34.记录录和凭证管管理制度；35.计算算机系统管管理制度；36.药品品可追溯的的管理制度度；37.其他他应当规定定的管理制制度。74*037001部门及岗位位职责应当当包括：（一）质量量管理、采采购、储存存、销售、运输、财财务和信息息管理等部部门职责；（二）企业业负责人、质量负责责人及

41、质量量管理、采采购、储存存、销售、运输、财财务和信息息管理等部部门负责人人的岗位职职责；（三）质量量管理、采采购、收货货、验收、储存、养养护、销售售、出库复复核、运输输、财务、信息管理理等岗位职职责；（四）与药药品经营相相关的其他他岗位职责责。部门及岗位位职责应当当包括：1.质量管管理部门职职责；2.药品采采购部门职职责；3.储存部部门职责；4.销售部部门职责；5.运输部部门职责；6.财务部部门职责；7.信息管管理部门应应当履行以以下职责(F2.44)：(1)负责责计算机系系统硬件和和软件的安安装、测试试及网络维维护；(2)负责责系统数据据库管理和和数据备份份；(3)负责责培训、指指导相关岗岗

42、位人员使使用系统；(4)负责责系统程序序的运行及及维护管理理；(5)负责责系统网络络以及数据据的安全管管理；(6)保证证系统日志志的完整性性；(7)负责责建立系统统硬件和软软件管理档档案。8.企业负负责人岗位位职责；9.质量负负责人岗位位职责；10.质量量管理部门门负责人岗岗位职责；11.采购购部门负责责人岗位职职责；12.储存存部门负责责人岗位职职责；13.销售售部门负责责人岗位职职责；14.运输输部门负责责人岗位职职责；15.财务务部门负责责人岗位职职责；16.信息息管理部门门负责人岗岗位职责；17.质量量管理员岗岗位职责；经营中药材材的企业，收收集的中药药材样品放放入中药样样品室（柜柜）

43、前，应应当由质量量管理人员员进行确认认。18.采购购员岗位职职责；19.收货货员岗位职职责；20.验收收员岗位职职责；21.保管管员岗位职职责；22.养护护员岗位职职责；23.销售售员岗位职职责；24.出库库复核员岗岗位职责；25.运输输员岗位职职责；26.财务务人员岗位位职责；27.信息息管理员岗岗位职责；28.与药药品经营相相关的其他他岗位职责责。75*038001企业应当制制定药品采采购、收货货、验收、储存、养养护、销售售、出库复复核、运输输等环节及及计算机系系统的操作作规程。1.操作规规程应包括括：文件管管理、药品品采购、收收货、验收收、储存、养护、销销售、出库库复核、运运输、退货货、

44、售后投投诉等环节节及计算机机系统的操操作；2.操作规规程应与相相应的质量量管理制度度、岗位设设置、工作作实际相符符。76*039001企业应当建建立药品采采购、验收收、养护、销售、出出库复核、销后退回回和购进退退出、运输输、储运温温湿度监测测、不合格格药品处理理等相关记记录。应结合公司司实际和质质量管理制制度等文件件，建立药药品采购、验收、养养护、销售售、出库复复核、销后后退回和购购进退出、运输、储储运温湿度度监测、不不合格药品品处理等相相关记录。77*039002记录应当真真实、完整整、准确、有效和可可追溯。记录应体现现时间、逻逻辑顺序性性，做到真真实、完整整、准确、有效和可可追溯。7804

45、0011通过计算机机系统记录录数据时，有有关人员应应当按照操操作规程，通通过授权及及密码登录录后方可进进行数据的的录入或者者复核。1.计算机机系统的管管理制度、操作规程程应结合企企业实际并并符合第八八节规定；2.计算机机系统管理理员给岗位位操作人员员的计算机机授权应进进行审批并并建立审批批记录。未未经批准不不得随意给给岗位操作作人员授权权。79040022数据的更改改应当经质质量管理部部门审核并并在其监督督下进行。数据的更改改应当经质质量管理部部门审核并并在其监督督下进行。80040033数据的更改改过程应当当留有记录录。计算机系统统中数据的的更改过程程应当留有有记录，且且可查。81*0410

46、01书面记录及及凭证应当当及时填写写，并做到到字迹清晰晰，不得随随意涂改，不不得撕毁。1.书面记记录及凭证证的填写时时间应符合合文件管理理制度规定定；2.填写字字迹应清晰晰，不得随随意涂改和和撕毁。82041022更改记录的的，应当注注明理由、日期并签签名，保持持原有信息息清晰可辨辨。更改记录的的，应当注注明理由、日期并签签名，保持持原有信息息清晰可辨辨。83042011记录及凭证证应当至少少保存5年。记录及凭证证应当至少少保存5年年。84042022疫苗的记录录及凭证按按相关规定定保存。1.疫苗购购进、收货货、验收、出库复核核、销售等等项记录应应真实、完完整，并保保存至超过过疫苗有效效期2年

47、备备查，保存存时间不少少于5年。85042033特殊管理的的药品的记记录及凭证证按相关规规定保存。记录及凭证证应当至少少保存5年年。审核内容：设施与设设备 审核日期期：序号条款号检查内容检查细则检查记录评定结论86*043001企业应当具具有与其药药品经营范范围、经营营规模相适适应的经营营场所和库库房。1.应按照照设置组织织机构合理理划分办公公区域，配配备必要的的办公设备备，环境整整洁，与生生活区域有有效隔离；2.应依据据经营范围围设立相应应类型的仓仓库；3.应依据据品规数量量、货物流流量设定仓仓库容积。 87044011库房的选址址、设计、布局、建建造、改造造和维护应应当符合药药品储存的的要

48、求，防防止药品的的污染、交交叉污染、混淆和差差错。1.库房选选址应避免免所处区域域为高污染染区；2.库区和和库房的人人流、物流流走向应合合理，能有有效防止药药品污染、交叉污染染、混淆和和差错。88045011药品储存作作业区、辅辅助作业区区应当与办办公区和生生活区分开开一定距离离或者有隔隔离措施。药品储存作作业区、辅辅助作业区区应当与办办公区和生生活区分开开一定距离离或者提供供有隔离措措施。89*046001库房的规模模及条件应应当满足药药品的合理理、安全储储存，便于于开展储存存作业。1.公司应应有适宜药药品分类存存放和符合合药品储存存要求的库库房；2.库房使使用面积和和容量应能能满足检查查1

49、2个月月内单日实实际物流规规模最大量量，包括入入库量、在在库量、出出库量，并并做到合理理储存、正正常作业；3.应依据据经营范围围，可设有有10330仓库库、不超过过20仓仓库、冷库库、特殊管管理药品专专用仓库（或或专柜）和和中药饮片片、中药材材专用仓库库；90046022库房内外环环境整洁，无无污染源，库库区地面硬硬化或者绿绿化。1.库房内内外环境整整洁，无污污染源；2.库区地地面硬化或或者绿化。91046033库房内墙、顶光洁，地地面平整，门门窗结构严严密。1.库房内内墙、顶棚棚应平整、光洁；2.库房地地面应平整整，无积水水，不起尘尘；3.库房门门窗结构应应严密。92046044库房有可靠靠

50、的安全防防护措施，能能够对无关关人员进入入实行可控控管理，防防止药品被被盗、替换换或者混入入假药。库房应建立立门禁、登登记等安全全防护措施施，对无关关人员进入入库房实行行可控管理理。93046055库房有防止止室外装卸卸、搬运、接收、发发运等作业业受异常天天气影响的的措施。室外装卸、搬运、接接收、发运运等作业场场所应建立立避免受异异常天气影影响的防护护措施，防防止药品被被日光曝晒晒、雨淋等等。94047011库房应当配配备药品与与地面之间间有效隔离离的设备。库房应当配配备药品与与地面之间间有效隔离离的设备。95047022库房应当配配备避光、通风、防防潮、防虫虫、防鼠等等设备。仓库应配备备避光

51、、通通风、防潮潮、防虫、防鼠等设设备。96*047003库房应当配配备有效调调控温湿度度及室内外外空气交换换的设备。1.冷库应应设有制冷冷机组，可可调节温度度；2.库房应应设有空调调等调节温温度的设备备；库房应配备备除湿机、加湿器、换气扇等等调节湿度度和室内外外空气交换换的设备。97*047004库房应当配配备自动监监测、记录录库房温湿湿度的设备备。1.公司应应当在储存存药品的仓仓库中和运运输冷藏、冷冻药品品的设备中中配备温湿湿度自动监监测系统（下下称系统）。该系统应应当符合以以下要求(F3.11）:(1)系统统应当对药药品储存过过程的温湿湿度状况进进行实时自自动监测和和记录(FF3.1）；(

52、2)系统统由测点终终端、管理理主机、不不间断电源源以及相关关软件等组组成。各测测点终端能能够对周边边环境温湿湿度进行数数据的实时时采集、传传送和报警警；管理主主机能够对对各测点终终端监测的的数据进行行收集、处处理和记录录，并具备备发生异常常情况时的的报警管理理功能(FF3.2）；(3)系统统温湿度数数据的测定定值应当按按照085502、0085033款的有关关规定设定定(F3.3）；(4)系统统应当自动动生成温湿湿度监测记记录，内容容包括温度度值、湿度度值、日期期、时间、测点位置置、库区或或运输工具具类别等(F3.33）；(5)系统统温湿度测测量设备的的最大允许许误差应当当符合以下下要求(FF

53、3.4）：(a)测量量范围在00400之间，温温度的最大大允许误差差为0.5；(b)测量量范围在250之间间，温度的的最大允许许误差为1.0；(c)相对对湿度的最最大允许误误差为55RH。(6)系统统应当自动动对药品储储存过程中中的温湿度度环境进行行不间断监监测和记录录(F3.5）：(a)系统统应当至少少每隔1分分钟更新一一次测点温温湿度数据据；(b)在药药品储存过过程中至少少每隔300分钟自动动记录一次次实时温湿湿度数据；(c)在运运输过程中中至少每隔隔5分钟自自动记录一一次实时温温度数据；(d)当监监测的温（湿湿）度值超超出规定范范围时，系系统应当至至少每隔22分钟记录录一次实时时温（湿）

54、度度数据。(7)当监监测的温（湿湿）度值达达到设定的的临界值或或者超出规规定范围，温温湿度自动动监测系统统应当能够够实现就地地和在指定定地点进行行声光报警警，同时采采用短信通通讯的方式式，向至少少3名指定定人员发出出报警信息息；(8)当发发生供电中中断的情况况时，系统统应当采用用短信通讯讯的方式，向向至少3名名指定人员员发出报警警信息(FF3.6）；(9)系统统各测点终终端采集的的监测数据据应当真实实、完整、准确、有有效(F33.7）：(a)测点点终端采集集的数据通通过网络自自动传送到到管理主机机，进行处处理和记录录，并采用用可靠的方方式进行数数据保存，确确保不丢失失和不被改改动；(b)系统统

55、具有对记记录数据不不可更改、删除的功功能，不得得有反向导导入数据的的功能； (c)系统统不得对用用户开放温温湿度传感感器监测值值修正、调调整功能，防防止用户随随意调整，造造成监测数数据失真。(10)企企业应当对对监测数据据采用安全全、可靠的的方式按日日备份，备备份数据应应当存放在在安全场所所，数据保保存时限符符合042201、0042022款的要求求(F3.8）；(11)系系统应当与与企业计算算机终端进进行数据对对接，自动动在计算机机终端中存存储数据，可可以通过计计算机终端端进行实时时数据查询询和历史数数据查询(F3.99）；(12)系系统应当独独立地不间间断运行，防防止因供电电中断、计计算机

56、关闭闭或故障等等因素，影影响系统正正常运行或或造成数据据丢失(FF3.100）；(13)系系统保持独独立、安全全运行，不不得与温湿湿度调控设设施设备联联动，防止止温湿度调调控设施设设备异常导导致系统故故障的风险险(F3.11）；(14)应应当对库房房的测点终终端布点方方案进行测测试和确认认，保证药药品仓库中中安装的测测点终端数数量及位置置，能够准准确反映环环境温湿度度的实际状状况(F33.12）；(15)测测点终端应应当牢固安安装在经过过确认的合合理位置，避避免储运作作业及人员员活动对监监测设备造造成影响或或损坏，其其安装位置置不得随意意变动(FF3.155）；(16)应应当对测点点终端每年年

57、至少进行行一次校准准，对温湿湿度自动监监测系统设设备应当进进行定期检检查、维修修、保养，并并建立档案案(F3.16）；(17)系系统应当满满足相关部部门实施在在线远程监监管的条件件(F3.17）。2.药品库库房或仓间间安装的测测点终端数数量及位置置应当符合合以下要求求(F3.13.113): (1)每一一独立的药药品库房或或仓间至少少安装2个个测点终端端，并均匀匀分布；(2)平面面仓库面积积在3000平方米以以下的，至至少安装22个测点终终端；3000平方米米以上的，每每增加3000平方米米至少增加加1个测点点终端，不不足3000平方米的的按3000平方米计计算；(3)平面面仓库测点点终端安装

58、装的位置，不不得低于药药品货架或或药品堆码码垛高度的的2/3位位置； (4)高高架仓库或或全自动立立体仓库的的货架层高高在4.55米至8米米之间的，每每300平平方米面积积至少安装装4个测点点终端，每每增加3000平方米米至少增加加2个测点点终端，并并均匀分布布在货架上上、下位置置；货架层层高在8米米以上的，每每300平平方米面积积至少安装装6个测点点终端，每每增加3000平方米米至少增加加3个测点点终端，并并均匀分布布在货架的的上、中、下位置；不足3000平方米米的按3000平方米米计算；(5)高架架仓库或全全自动立体体仓库上层层测点终端端安装的位位置，不得得低于最上上层货架存存放药品的的最

59、高位置置。98047055库房应当配配备符合储储存作业要要求的照明明设备。根据库房高高度、面积积选用合适适的照明设设备，照度度应能满足足储存作业业要求。99047066库房应当有有用于零货货拣选、拼拼箱发货操操作及复核核的作业区区域和设备备。应设置零货货拣选、拼拼箱发货、出库复核核的工作场场所和设备备。100047077库房应当有有包装物料料的存放场场所。应设置包装装物料储存存场所，与与药品储存存区域相对对分开。101047088库房应当有有验收、发发货、退货货的专用场场所。1.应设置置验收、发发货、退货货的专用库库房或区域域；2.药品待待验区域应应有明显标标识，并与与其他区域域有效隔离离(F

60、4.7.1)；3.待验区区域应符合待验验药品的储储存温度要要求(F44.7.22)；4.应保持持验收设施施设备清洁洁，不得污污染药品(F4.77.4)；5.冷藏药药品、特殊殊管理药品品等有特殊殊储存要求求的药品应应在相应的的专用库房房设置验收收区、发货货区、退货货区。102*047009库房应当有有不合格药药品专用存存放场所。应设置不合合格药品专专用的库区区，做到有有效控制。103*047110经营特殊管管理的药品品有符合国国家规定的的储存设施施。1.公司对对特殊药品品应当设置置储存的专专库。该专专库应当符符合下列要要求(国务务院令第4442号)：(1)安装装专用防盗盗门，实行行双人双锁锁管理