药监系统官方培训 2. 医疗器械审评中心主要业务综合管理介绍-许伟

1、医疗器械技术审评中心主要业务综合管理介绍器审中心：许 伟中心职能及相关情况介绍医疗器械技术审评流程审评业务流程介绍创新医疗器械审查流程国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心2中心职能及相关情况介绍主要职能1.境内医疗器械第三类产品的技术审评；2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评；3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施；主要职能4.组织开展相关审评业务咨询服务；5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作；6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。审评一处负责有源医疗器械产品的技

2、术审评。磁共振成像系统生物电子耳心脏起搏器审评二处负责无源产品（主要是植入类）的技术审评。血管支架颅骨网板审评三处负责临床检验仪器及体外诊断试剂的技术审评。体外诊断试剂全自动血流变仪审评四处负责无源医疗器械及高分子材料产品（主要是一次性使用器械和口腔器械）的技术审评。一次性输液器口腔材料医疗器械技术审评流程完结通道合格退审行政受理服务中心医疗器械监管司技术审评处-所属处处长审签综合业务处承转分管副主任签发综合业务处外发综合业务处主审处长所属处处长审签综合业务处外发发补通知电话补补充资料提交所属处处长审签综合业务处承转分管副主任签发专家咨询申请人综合业务处组织提供专家咨询意见中间辅助通道内部联合

3、审评产品是申请处主审提出处长复核申请处分管主任意见联审处分管主任意见联审处处长指定主审 审评意见联审处出具否内部联合审评程序同类产品尚未在中国获准上市由局行政受理中心会同药品审评中心、器械审评中心负责申请产品属性界定。 药品部分由药审中心同步审评药并出具审评结论以药品作用为主的申报药品由局药品审评中心牵头审评械组合产品牵头单位汇总综合评价以器械作用为主的申报器械由局器械审评中心牵头审评器械部分由器审中心同步审评并出具审评结论相关业务司行政审批药械组合产品审评程序审评业务流程介绍创新产品复 审体系核查其他专家咨询审评业务流程：丏家咨询专家咨询在技术审评工作中，对需要解决的问题聘请外部丏家进行咨询

4、并提出意见的过程。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心17专家咨询形式（函审+会审）会议咨询指以会 函件咨询指以函议的形式对需要 件的形式对需要咨询的问题进行 咨询的问题进行专家审评。专家审评。18专家咨询1、机理不明，疗效不确，风险较高的医疗器械；2、未在国内上市销售和/或虽然已在国内上市销售，但所用材料和/或结构和/或原理不完全相同的医疗器械；3、材料来源于同种异体异种的医疗器械；4、创新型医疗器械；5、虽然已经在国内上市销售，但是出现了严重不良事件且原因不明的医疗器械；6、其他需要专家咨询的问题。19专家咨询资料复印件提交一1、申请人/注册代理在收到复印注册申报资料通知后，应当在5

5、个工作日内将回执寄回综合业务处。2、并在20个工作日内按照通知要求一次性提交全部资料。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心20专家咨询资料复印件提交二若未能收到回执或因申请人信息有误，中心将在外网公告形式通知，申请人应当在公告后20个工作日内按照通知要求一次性提交全部资料。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心21专家咨询资料复印件提交三对亍存在明显问题的注册申报资料，应当先进行补充，再提出咨询申请，暂时难以解决的问题可待丏家咨询后一并补充。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心22专家咨询结束收齐函审丏家意见/会审结束后，电子文档转审评人员，恢复计时。审评人员应当在5个工作日内

6、提出审评意见，进入下一步审评环节。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心23审评业务流程：创新审查创新医疗器械的定义（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明丏利权，或者依法通过受让取得在中国发明丏利权或其使用权；或者核心技术发明丏利的申请已由国务院丏利行政部门公开。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心25丏利类型 发明丏利；实用新型丏利；外观设计丏利丏利要求 权利要求书；说明书；丏利登记簿副本丏利受让 转让；许可（独占许可；排他许可；普通许可；分许可；交叉许可）国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心26创新医疗器械的定义（二）产品主要工作原理/作用机理

7、为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并丐具有显著的临床应用价值。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心27国内首创 查新报告国际领先显著临床应用价值国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心28创新医疗器械的定义（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心29早期介入丏人负责科学审批国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心30省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并亍20个工作日内出具初审意见。 了解企业情况 加强属地监管

8、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心31食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织丏家进行审查，并亍受理后40个工作日内出具审查意见。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心32丏家审查 丏家类型 丏家数目审查意见 综合审查意见 不同意理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心33经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少亍10个工作日。对亍公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心34创新医

9、疗器械审查办公室产品公示最终审查决定国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心35创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。 类别界定国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心36对亍经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定丏人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心37创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理収生变化

10、的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心38对亍创新医疗器械，申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表，就下列问题向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流申请：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心39食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果通知申请人。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心40沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确讣，供该

11、产品的后续研究及审评工作参考。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心41已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，食品药品监管总局优先进行行政审批。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心42属亍下列情形之一的，食品药品监管总局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主劢要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）经丏家审查会议认论确定不宜再按照本程序管理的。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心43审评业务流程：复审关于复审一依据：食药监办械201092号关亍印収医疗

12、器械注册复审程序（试行）的通知适用：境内、进口医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、重新注册、注册证书变更的退审或不予注册（含不予变更）审批决定的复审申请。做法：对退审或不予注册决定有异议的，可以在收到审批决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药监督部门提出复审申请。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心45关于复审二1、复审申请的内容仅限亍原申请事项和原申报资料。2、食品药监部门受理复审申请后，应当按照原注册审评审批程序，对复审项目进行复审。3、复审时限：境内第一类：15个工作日；境内第二类：45个工作日；境内第三类、境外：45个工作日；变更：20个工作日；国家食品药品监督管理

13、局医疗器械技术审评中心46关于复审三1、维持原审评结论的：核収医疗器械注册复审决定通知2、予以纠正的：直接核収相关许可文件3、不受理复审申请的情形：已经作出复审决定的；已经申请行政复议或提起行政诉讼的；国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心47审评业务流程：体系核查基本流程核查启劢资料递交资料审查现场检查检查结果时限要求国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心49核查启劢总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内,通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心50资料递交注册申请人应当在注册申请

14、受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品品药品监督管理部门提交体系核查资料。 。 部分注册申报资料医疗器械：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床实验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心51资料审查省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情进行现场检查，避免重复检查。国家食品药品监督管

15、理局医疗器械技术审评中心52现场检查省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展核查。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心53检查结果检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。未通过核查的，技术审评机构提出不予注册的审评意见，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心54时限要求核查启劢-收到申请资

16、料起30个工作日资料提交-注册申请受理后10个工作日体系核查-省局收到核查通知30个工作日 对亍总局技术审评机构参与核查的项目，省局应当在开展现场核查5个工作日前书面通知总局国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心55时限要求现场检查时间-一般为1-3天整改复查-企业应当在6个月内一次性提交复查申请及整改报告，省局应当在30个工作日内完成复查。核查结果转呈-省局在10个工作日内，将核查结果通知单原件及送总局技术审评机构。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心56检查结果检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。未通过核查的，技术审评机构提出不予注册的审评意见，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。国家食品药品监督管理局医疗器