药监系统官方培训 3广东省二类医疗器械产品技术要求编写指南

1、广东省二类医疗器械产品技术要求编写指南2014-7-25主要内容首次注册（有源医疗器械）产品技术要求编写指南重新注册产品技术要求编写指南法定依据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）医疗器械产品技术要求编写指导原则（国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号） ） 格式要求首次注册（有源医疗器械）产品技术要求编写指南产品名称使用中文、与注册产品一致命名以产品技术结构特征、功能属性为基本原则法规征求意见稿不再提及商品名称产品型号/规格及其划分说明明确型号/规格说明各型号/规格间的所有区别（必要时可用图示 ）内容较多的可采用附录不应出现按供货合同性能指标针对

2、成品包括功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标 ，不包括评价性内容（如生物相容性评价研究资料）参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平制定要求应明确，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供 e.g 制造商应在随机文件中公布输出超声功率的数值。（YY 0448-2009 ）性能指标 主要包括 技术及功能性指标（参考相关标准并结合产品制定） 通用&专用电气安全要求（GB 9706系列、GB4793系列、YY 0709、YY 0648等等） 电磁兼容要求(YY 0505、GB/T 18268.1：2010、专用安全标准中的电磁兼容条款 ) 环境试验要求

3、（GB/T 14710等）技术及功能性指标 （e.g）2.1脉率参数2.1.1 测量范围：40bpm240bpm。2.1.2测量精度：3bpm或3%，取大者。2.1.3分辨率：1bpm。2.2测量结果显示功能血压计可显示测量结果，包括收缩压、舒张压、心率、测量时间信息。2.3袖带接口/结构在经过1000次开合循环和10000次40kPa（300mmHg）的压力循环后，袖带和一体化气囊的闭合性和封闭性仍应完好到足以满足本标准的其他要求。电气安全要求明确产品应符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征，引用标准应明确年号。e.g2.4血压计电气安全应符合GB 9706.1-2007的要求，

4、产品主要特征见附录A。附录A1 产品主要安全特征1.1按防电击类型分类 I类？II类？内部电源类？应明确1.2按防电击的程度分类1.3按对进液的防护程度分类1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类1.5按运行模式分类1.6设备的额定电压和频率1.7设备的输入功率1.8设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分1.9设备是否具有信号输出或输入部分1.10永久性安装设备或非永久性安装设备1.11电气绝缘图电磁兼容要求 医用电气设备、系统中不能免于电磁兼容性试验的非医用电气设备（3.201.4）应符合YY 0505-2012 。 根据设备和系统的类型，

5、完成电磁发射和电磁抗扰度的符合性声明。即填写YY 0505-2012中表201表208的对应表格。 e.g2.5 电磁兼容性 应符合YY 0505-2012的要求，符合性声明见附录B。专用安全标准中有电磁兼容条款的，也应符合。 e.g YY 0667-2008中增加高频手术设备干扰的要求。检验诊断类电气设备执行GB/T 18268.1-2010，参照执行。环境试验要求 根据GB/T 14710-2009进行。明确气候环境组别、机械环境组别、电源波动范围、检验项目等，以表格形式列出（与现行做法一致）。 e.g 2.6 环境试验要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验组，机械环境试验

6、组和表2的规定，运输试验与电源电压适应能力试验应符合GB/T 14710-2009中的第4章、第5章及表2的规定。检验方法与相应的性能指标相适应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法方法制定需保证具有可重现性和可操作性需要时明确样品的制备方法可附图示或附录 （e.g）3.1脉率参数试验 将被测设备通过导气管及三通连接无创血压模拟器及袖套（含模拟手臂）组成测试系统，如图1所示； 设置收缩压/舒张压为16.0 kPa /10.7 kPa（120 mmHg /80 mmHg），脉率分别为40bpm，120 bpm，240 bpm； 启动测量，验证被测设备能显示出脉率数值，且精度和分辨率符合2.1的

7、要求。213图 1 无创血压试验1被测设备；2无创血压模拟器；3模拟手臂和袖套。重新注册产品技术要求编写指南注册类型 注册变更（许可事项变更 ） 延续注册注意事项 注册产品标准的转换 强制性国家标准、行业标准的查新标准的转换 不包括目前注册产品标准中的前言、范围、规范性引用文件、检验规则、标志标签、包装运输储存 、编制说明。 不包括如生物相容性等评价性内容。 不包括如无创血压测量系统整体有效性等临床评估内容。 原标准中未制定性能指标的外购件，不列入产品技术要求。 直接采用国标、行标为注册产品标准的 转换时产品技术要求中的性能指标和检验方法可直接引用标准，但 标准年号应明确 各项目的要求应明确，国标、行标中“制造商应公布*”、“*见随机文件”等描述不应直接引用标准查新 对