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文档简介

1、医疗器械技术审评对外咨询工作介绍张世庆质量管理处CFDA医疗器械技术审评中心咨询工作介绍背景介绍 ：任务繁重，工作时间得不到有效保障 咨询规则缺位，方向性不明确，咨询质量偏低 超范围咨询、无效咨询存在，导致正常咨询需求得不到满足常见、共性问题反复咨询 审评区域开放，带来一定风险 医疗器械技术审评咨询管理规范共二十二条，分为总则、现场咨询、网上咨询、电话咨询、共性问题解答、附则等六章 轻重缓急、在审产品优先的原则咨询工作介绍咨询规范（技术审评咨询平台）同步试运行周四鸿儒大厦现场取号咨询咨询工作介绍咨询工作介绍现场咨询网上咨询电话咨询共性问题解答咨询工作介绍现场咨询网上咨询咨询工作介绍现场咨询网上

2、咨询友情提醒： 技术审评咨询平台操作指南 使用前请详细阅读使用说明咨询工作介绍 咨询范围：主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目，申请人或注册人凭申报产品受理号登录本咨询平台，对补正资料通知单内容进行咨询。咨询工作介绍 注意事项：受理号（新版、旧版）受理日期咨询问题取消及重新预约意见箱（内容、联系方式）咨询工作介绍现场咨询 周四9:00-11:30，13:30-16:30 涉及补正资料通知单的问题进行答疑 打印咨询确认单，按时到场 不作为信息发布或任何证明使用咨询工作介绍网上咨询 相对简单、易于答复的注册咨询问题 主审可将网上咨询转为现场咨询咨询工作介绍电话咨询 周一和周三下午1

3、5:3016:30 中心网站审评工作人员公示栏目咨询工作介绍共性问题解答 重复出现、具有共性的咨询问题 原则上每季度对外发布一次咨询建议 要有明确的咨询事宜咨询建议 要有明确的咨询事宜咨询建议 不要照搬照抄发补通知单咨询建议 不超范围咨询咨询建议 尽量咨询技术性问题咨询建议 尽量详述咨询问题咨询建议 电话咨询不需要预约咨询工作介绍咨询工作介绍法规依托 创新医疗器械特别审批程序（试行）（食药监械管201413号） 医疗器械优先审批程序（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号）咨询工作介绍适用范围创新医疗器械注册申请受理前、技术审评阶段和优先审批医疗器械注册申请技术审评阶段，经申请人提出，由器审中心与申请人就注册申请事项所进行的沟通交流。咨询工作介绍沟通形式（1）申请人需要对一般性技术问题进行核实或咨询时，可以通过器审中心技术审评咨询平台、电话、传真、邮件、信函等形式与器审中心审评部门（以下简称审评部门）进行沟通交流。咨询工作介绍沟通形式（2）-创新 重大技术问题； 重大安全性问题； 临床试验方案； 阶段性临床试验结果的总结与评价； 其他需要沟通交流的问题。咨询工作介绍沟通形式（3）重大创新医疗器械和优先审批医疗器械在技术审评阶段召开的会议，系应申请人要求，重点对补充资料通知单中内容进行的专题沟通交流。咨询工作介绍流程 提出申请（

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