PCR质量手册的书写

1、临床基因扩增实验室质量手册的书写江苏省临床检验中心 许斌质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（Quality Management System）管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量体系质量体系的文件构成第一层：质量手册纲领性文件第二层：程序性文件体系要素的规定第三层：作业指导书具体项目的操作指导第四层：记录表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录质量手册定义GB/T6583定义：质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述质量体系的文件。它既是质量体系的表

2、征形式，又是质量体系建立和运行的纲领。它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力（过程）和资源作出规定，是实验室长期遵循的文件。质量手册的分类根据手册的内容和用途分为二类：质量保证手册用于证明，供客户使用质量管理手册用于运行，供实验室内部使用质量手册的作用编写质量手册是健全和完善质量体系的首要环节根据实验室的内外因素合理调整、选择体系要素，分配和落实质量职责，理顺管理关系，明确管理责任，合理安排各类文件的层次，把实验室积累的经验变成法规性文件协调各工作环节的准则内部质量审核的依据对外证实实验室的质量保证能力，提高客户的信任度质量手册的特征以客户为关注焦点：以病人为中心，为临床服务领导作用：

3、创造使员工能够充分参与实现目标的环境全员参与：各负其责过程方法：将资源和活动作为过程进行有效管理管理的系统方法：各个过程的有效连接持续改进：根据实际不断完善基于事实的决策方法：遵循科学，实事求是出报告与供方互利的关系：相互协作，共同获利质量手册的结构封面批准页：包括实验室名称、标志，发行版次，生效日期，批准人签名，手册编号，受控状态。实验室公正性声明修订页：以表格描述修订序号、修订的章节条款和简要内容、批准人及日期。目录：各章节条款的名称及页码前言：介绍实验室的一般情况和手册的适用范围以及手册中术语或缩略语的定义手册的管理：对手册的保存、分发、评审、修订以及保密作出规定质量手册的结构质量方针及

4、目标组织结构及人员责权利关系要素描述：由系列SOP文件对溯源、人、机、料、样、法、测等质量诸要素的陈述支持性文件：包括实验室平面图、人员一览表、仪器设备一览表、引用标准及参考文献等标准操作程序Standard Operational Procedure，简称SOP。程序的定义为：为进行某项活动所规定的途径。SOP是临床实验室内部以文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制。实验室的SOP应涵盖所有的质量活动，包括检测或校准计划、管理性程序、技术性程序、项目操作程序和记录表格等。由于影响每个实验室的质量活动的条件和因素不一样，一个SOP只在某个实验室内有效，而不一定适用于其他实验室。标

5、准操作程序的一般要求对完成各项质量活动的方法作出规定，每个SOP都应对一个或一组相互关联的活动进行描述；每个SOP应说明该项质量活动各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与有关活动的接口关系；规定开展质量活动的各个环节的物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件；明确每个环节转换过程中各项因素的要求，即由谁做、做什么、做到什么程度、达到什么要求，如何控制、形成什么记录和报告，以及相应的审批手续；规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施；SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。目录1、质量方针和宗旨 -（1）2、工作制度 -（2）2.1实验室的设置、

6、布局及组织结构 2.2实验室内务管理制度2.3实验室的人员配置及管理制度 2.4生物防护与安全制度2.5实验室废弃物处理制度2.7仪器设备的管理制度2.6实验室清洁消毒制度2.8仪器、试剂、耗材购置程序及管理制度2.9临床标本的管理制度2.10实验室记录的管理制度2.11质量控制工作管理制度2.12结果报告管理制度2.13岗位责任制 2.14 抱怨制度3、操作指导书（SOP）3.1消毒标准操作程序 3.2超净工作台使用标准操作程序3.3 超净工作台维护和保养标准操作程序3.4PCR仪使用标准操作程序 3.5PCR仪维护和保养标准操作程序3.6台式离心机使用标准操作程序3.7高速冷冻离心机操作标

7、准操作程序3.8移液器使用标准操作程序 3.9加样器校准标准操作程序3.10冰箱维护和保养标准操作程序3.11电热恒温水浴箱操作程序3.12电子天平使用和校正操作程序3.13可移动紫外消毒车使用操作程序3.14温度计校准程序 3.15试剂的质检操作程序3.16标本唯一标识编号编制规则3.17 临床标本的采集及处理操作程序 3.18临床标本的保存程序3.19乙肝病毒核酸扩增荧光检测标准操作程序3.20 室内质量控制标准操作程序3.21室间质评标准操作程序4、引用图表4.1实验室组织结构图4.2实验室工作人员一览表4.3人员培训计划及培训记录表 4.4主要仪器设备一览表4.5临床送检标本流程图4.

8、7PCR扩增拒收标本记录表4.9室间质控记录表4.6PCR扩增可接受标本记录表4.8室内质控结果记录表4.10消耗性材料验收记录表4.12故障处理表4.11试剂验收记录表4.13仪器设备使用记录表4.15实验室清洁消毒记录表4.17抱怨记录表4.14仪器设备维护保养记录表4.16工作区温度、湿度记录表4.18标本超低温保存记录表4.20垃圾处理记录表4.19应急处理记录表4.21冰箱温度记录表4.22水浴箱温度记录表4.24设备校正记录表4.23移动紫外消毒车记录表4.25检 测 结 果 报 告 流 程 4.26报告单样张文件格式版次 日期修改 日期实验室名称 文件名称 文件编号一 目的二 范围三 职责四 工作流程五 引用文件及表格第 页 共 页总页码编写者 审核者 批准人 生效日期写作技巧目的：WHY，为什么要开展这项活动范围：WHAT，活动涉及的方面职责：WHO+WHAT，谁做，谁负责