医疗器械公司新员工培训试卷

1、 安徽康泽生物技术有限公司新员工培训试卷 # 姓名：部门：一、填空题(每题2分，共20分)成绩：1、现行医疗器械监督管理条例是务会议修订通过，自年号令。2、医疗器械注册证的有效期是2014年2月12日，国务院第月日起施行，是医疗器械行业俗称的第年，医疗器械经营许可证的有效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。3次常6503、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立制度。4、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所

2、、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时备案。5、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，向食品药品监督管理部门提交6、医疗器械说明书和标签的内容应当与经报告。的相关内容一致。7、注册证号“国械注准20143220001“代表，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表3类医疗器械，“22”代表8、医疗器械零售企业，其经营场所面积不少于企业经营8个类别以下的，其经营场所的面积不少于9、医疗器械批发企业的质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有医疗器械相关工作的经历。10、

3、医疗器械产品上市后有质量问题，门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，疗器械的，按照，“注”“3”代表第20平方米，医疗器械批发平方米。年以上从事存在安全风险，食品药品监督管理部仍拒不召回或者停止经营医第六十六条的规定予以处罚。二、选择题(单项或多项选择，每题2分，共30分)1、医疗器械经营企业应当从有资质的()购进医疗器械。A.生产企业B.医疗机构C.个人D.经营企业2、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：( #A、立即停止经营C、记录停止经营和通知情况3、医疗器械经营许可证许可事项变更包括()。经营场所、仓库

4、地址C.法定代表人、企业负责人B、通知相关生产经营企业、使用单位、消费者D、需要召回的应立即召回事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。经营方式、经营范围D.住所 # 4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。()经营存在严重安全隐患的经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的信用等级评定为不良信用企业的食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形5、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的()A.责令改正没收违法经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处200005

5、万元以下罚款情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照医疗器械监督管理条例第六十八条的规定予以处罚：()A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的D、未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。7、医疗器械说明书不得有下列内容()A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“即刻见效”、“完全无

6、毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的内容C、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容D、医疗器械生产许可证号、注册产品标准号等内容。8、医疗器械标签一般应当包括()等内容。A、产品名称、型号、规格、编号B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D、生产日期，使用期限或者失效日期9、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。()A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照

7、规定进行整改B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的10、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：()A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色），涉及经11、医疗经营监督管理办法实施后，企业申请经营许可（营第三类医疗器械的，均应按照办法进行备案。均应按照办法进

8、行许可审核，涉及经营第二类医疗器械的，A、变更B、延续C、补发D、注销 #）内。A、商品房B、商住房C、门面房D、写字楼1名（）专业人员，经营角膜接触镜及其护理用液的应配备2名以上（）专业人员，经营助听器的，应配备2名以上（）专业人员。A、中级以上验光员或眼科医师B、医师或护师以上C、相关专业医生D、五官科医师或测听技术人员14、医疗器械经营企业建立质量管理机构的，质量管理机构的人数至少有组成。A、1人B、2人C、3人D、4人15、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的13、经营家庭用医疗器械产品的，应配备A、经营场所B、贮存条件C、质量管理制度（）（）。D、质量管理人员12

9、、医疗器械零售企业的经营场所应设在方便消费者购买的（ # TOC o 1-5 h z三、是非题（每题1分，共10分）1、经营第一类医疗器械需要取得医疗器械经营备案凭证方可经营，经营第二、三类医疗器械需要取得医疗器械经营许可证方可经营。（）2、医疗器械经营企业所经营的医疗器械不管是国产还是进口，不管是一类、二类还是三类均需取得医疗器械注册证或医疗器械产品备案凭证方可经营。（）3、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（）4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用

10、的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（）5、经药监部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改，但已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人可以自行修改说明书和标签的相关内容。（）6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。（）7、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。（）8、体外诊断试

11、剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。（）9、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。（）10、医疗器械批发企业购进医疗器械时需要核对供货方的资质，销售医疗器械时不需要。（）四、名词解释（每题4分，共20分）1、医疗器械批发2、医疗器械零售3、首营企业4、首营品种5、医疗器械不良事件五、简答题（每题10分，共20分）1、张三是叮医疗器械有限公司的法定代表人和企业负责人，现准备经营第三类医疗器械，于2014年10月20日向药监部门递交了申领医疗器械经营许可证的相关资料并被受理。随后，张三便去开拓市

12、场，期间，叮医院认为张三公司宣传的上述三类医疗器械产品不错，向张三提出了购买要求。张三于2014年10月30日向叮医院销售了1.5万元的产品，获利0.5万元。至10月30日，叮医疗器械有限公司尚未取得医疗器械经营许可证。请问，张三的上述行为是否违法？若违法，违反了什么法规，应受到什么样的处罚？答：2D2014年10月10日，药监部门开展日常检查，发现皿医疗器械有限公司未在位于苏州市人民路皿号的注册地址（经营场所）从事经营活动。经调查发现，该公司于2014年1月10日取得医疗器械经营企业许可证，注册地址为苏州市人民路叮号，由于旧城改造，原经营场所无法继续从事经营活动，于2014年7月1号搬至苏州

13、市幸福路叮号开展经营活动，至药监部门发现未办理相关手续。请问叮医疗器械有限公司的上述行为是否违法？若违法，违反了什么法规，应受到什么样的处罚？答： 江苏禾宜医疗器械有限公司新进人员培训试卷姓名：一、填空题（每题2分，共1、现行医疗器械监督管理条例是次常务会议修订通过，自650号令。年10月2、2014现行国家食品药品监督管理总局局令第1日实施。医疗器械注册证(2015年7月）部门：成绩：30分）2014年2月12日起施行，是医疗器械行业俗称的第8号是指理办法，日，国务院第该令自32014的有效期是5的有效期是6个月前，向原发证部门提出医疗器械期是5年，医疗器械生产许可证医疗器械经营企业应当在有

14、效期届满经营许可证延续申请。3.医疗器械分为3类，第的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府申请经营许可，在取得后方可经营。4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售记录度。5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向告。6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，更备案。7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目

15、自查，于向食品药品监督管理部门提交自查报告8、致。9、上市销售；经营备案凭证医疗器械说明书和标签的内容应当与经10、注册证号第一类医疗器械产品实行产品备案第二、三类医疗器械产品实行方可上市销售。“国械注准年，医疗器械经营许可证的有效5年，有效期届满需要延续的，类具有较高风险。从事第3类医疗器械经营国家食品药品监督管理局部门医疗器械不良事件监测技术机构报注册或者备案应当及时制变年度的相关内容一管理，产品注册产品需取得产品备案凭证方可管理，产品需取得医疗器械20143220001号”“2014”代表产品分类编码。中“国”“代表，“准”代表境内医疗器械，3类医疗器械，“22”代表11、持有效医疗器械

16、经营企业许可证的个体工商户，将其营业执照转变为企业营业执照后，方可换发医疗器械经营许可证或按医疗器械经营监督管理办法办理备案。12、医疗器械零售企业，其经营场所面积不少于企业经营8个类别以下的，其经营场所的面积不少于代表首次注册年份中国境内，“3”代表“注”第20平方米，100平方米。医疗器械批发 13、医疗器械零售企业的质管员（质量负责人）应具有医疗器械相关专业专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；批发企业的质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。批准文件14、医疗器械经营企业发布医疗器械广

17、告，应当事先核查广告的及其真实性，不得随意发布广告。15、医疗器械产品上市后有质量问题，门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，疗器械的，按照医疗器械监督管理条例二、选择题（单项或多项选择，每题1、医疗器械经营企业应当从有资质的（A.生产企业B.医疗机构C.个人D.经营企业存在安全风险，食品药品监督管理部仍拒不召回或者停止经营医第六十六条的规定予以处罚。2分，共30分）ABCD）购进医疗器械。 2、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：AA、立即停止经营B、通知相关生产经营企业、使用单位、消费者C、记录停止经营和通

18、知情况D、需要召回的应立即召回3、医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（ABCD）。经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围法定代表人、企业负责人D.住所4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（ABCD）经营存在严重安全隐患的经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的信用等级评定为不良信用企业的食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形5、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（ABD）责令改正没收违法经营的医疗器械货值

19、金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照医疗器械监督管理条例第六十八条的规定予以处罚：BDA、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的D、未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、不予配合的。7、医疗器械说明书不得有下列内容（A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、无毒副作用”等表示功效的断言

20、或者保证的内容食品药品监督管理部门开展的不良事件调查ABC）“即刻见效”、“完全B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的内容C、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容D、医疗器械生产许可证号、注册产品标准号等内容。8、医疗器械标签一般应当包括（案、产凭品名称证、型号编、规格ABCD）等内容。A号B、生产企业的名称、住所、生产地 # #址、联系方式及生产许可证编号或者生产备C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D、生产日期，使用期限或者失效日期9、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处万元以上3万元以下罚款。（ABCD）A、医

21、疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的10、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（A）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色11、医疗经营监督管理办法实施后，企业申

22、请经营许可（营第三类医疗器械的，均应按照办法进行许可审核，均应按照办法进行备案。A、变更B、延续C、补发D、注销12、医疗器械零售企业的经营场所应设在方便消费者购买的（A、商品房B、商住房C、门面房D、写字楼13、经营家庭用医疗器械产品的，应配备接触镜及其护理用液的应配备2名以上（B），涉及经涉及经营第二类医疗器械的，c）内。备2名以上（D）专业人员。A、中级以上验光员或眼科医师1名（B）专业人员，经营角膜A）专业人员，经营助听器的，应配B、医师或护师以上C、相关专业医生D、五官科医师或测听技术人员14、医疗器械经营企业建立质量管理机构的，组成。A、1人B、2人C、3人质量管理机构的人数至少有

23、D、4人（A）15、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（ABCD）。A、经营场所B、贮存条件C、质量管理制度D、质量管理人员三、是非题（每题1分，共15分） 营第1、经营第一类医疗器械需要取得医疗器械经营备案凭证方可经营，经二、三类医疗器械需要取得医疗器械经营2、医疗器械经营企业所经营的医疗器械不管是国产还是进口，二类还是三类均需取得医疗器械注册证营。（N）3、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，件处理完毕。（Y）4、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证，但可以出租

24、、出借上述证照。（5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，文种。（N）6、经药监部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改，但已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人可以自行修改说明书和标签的相关内容。（7、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。（8、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，提供相关资料。

25、（N）9、按照原医疗器械相关法规不需要申领医疗器械经营企业分第二类医疗器械（如避孕套）不需办理相关手续可继续经营。（10、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，供加盖本企业公章的授权书。（Y）11、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。（N）12、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。13、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。（Y）14、医疗器械批发企业购进

26、医疗器械时需要核对供货方的资质，械时不需要。（N）15、医疗器械经营企业取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证后，方可进行网上销售。（N）四、名词解释（每题2分，共10分）1、医疗器械批发是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。2、医疗器械零售是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。3、首营企业指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。许可证方可经营。（或医疗器械产品备案凭证方可经药监部门应当中止许可，N）N）Y）企业不得隐瞒、N）不管是一类、直至案附加其他拒不许可证N的部应当提销售医疗器 4、首营品种指本企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。医疗器械在正常使用情5、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。五、简答题（每题5分，共15分）1、张三