一次性使用医用口罩包装验证方案

1、一次性使用医用口罩包装验证方案目录 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 目的 2 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 范围 2 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 验证小组成员及职责 2 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 概述 2 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 参考资料 3 HYPERLINK l bookmark18 o Cur

2、rent Document 验证时间安排 3 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document 人员培训 3 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 内包装材料性能确认 4 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 运输适应性验证（内外包装） 5 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 内包装有效期验证 6结论 6 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 偏差处理与变更控制 7 HYPER

3、LINK l bookmark36 o Current Document 再确认周期 7 HYPERLINK l bookmark38 o Current Document 确认结果评定与结论 8附件 9 HYPERLINK l bookmark40 o Current Document 15.1附件1培训记录表 915.2初始污染菌检测记录 1015.3密封效果检查 1115.4标签适用性检查 12 HYPERLINK l bookmark42 o Current Document 15.5模拟运输（可引用加速老化的数据） 13 HYPERLINK l bookmark44 o Curren

4、t Document 15.6内包装有效期（可引用加速老化的数据） 131.目的为保证在预期的贮存条件中、运输、使用和贮存寿命期间保持产品的安全有效性能，对产品的包装进行验 证，以保证医疗器械的持续安全有效进行验证，符合产品要求。2.范围本验证方案适用于公司产品的内外包装。3.验证小组成员及职责职务部门职责组长管理者代表/负责验证方案审核及验证结果的评价及报告的批准组员QA质量部负责验证方案的起草和验证报告的编写工 作，负责对验证过程进行监督，收集验证 记录，并加以分析并根据检验结果审核检 验报告单。QC质量部负责验证过程中的检验工作。生产技术员生产部负责验证过程中样品的提供。技术人员研发部负

5、责提供技术支持4.概述4.1包装形式三层包装，内包装、内箱、外箱，具体包装如下图内包装内箱外箱4.2内包装内外包装材质分别为：*图示例：4.3内箱及外箱具体包装方式及相关参数见下表序号产品型号材质及尺寸内包装内箱外箱参考资料YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏ISTA2A-2011 系列部分模拟性能试验程序验证时间安排包装材料性能验证时间安排：年月日至年月日灭菌适应性验证时间安排：年月日至年月日运输适应性验证时间安排：年月日至年月日包装稳定性试验不

6、在此验证中进行，将同产品有效期验证一同进行，包括加速老化和实际老化人员培训7.1目的：在方案起草完成并经批准实施之前，由该方案起草部门组织所有参加本次验证的小组成员进行培训，对本方案所使用相关操作规程、人员职责以及本方案进行培训，并对 培训效果进行评价。7.2确认方法：对人员进行系统的培训，确保试运行过程中，人员的操作规范。7.3可接受标准：所有参与验证的人员均接受相关培训，培训合格方可参与。7.4人员培训确认记录：见附后记录内包装材料性能确认8.1内包材料符合性确认8.8.1.1确认目的及检查描述：确认* （材质）满足要求。1.2确认项目及可接受标准序号项目要求1包材外观材料上不应有穿孔、破

7、损、撕裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷；2无味无气味；3洁净度生产环境满足十万级洁净室要求4生物负载初始污染菌每件v 100cfu8.1.3检查结果：8.1.4确认结果：执行人：日期:年月旦复核人：日期:年8.2密封效果确认821确认目的及检查描述：内包装封口后形成的无菌屏障系统满足要求。8.2.2确认项目及可接受标准序号项目要求1密圭寸强度以200mm/minTOOmm/min的速度进行试验，拉力 l.5N/10mm2密封处外观密封均匀连续3密封泄露无泄露点8.2.3检查结果:8.2.4确认结果:执行人：日期: 年月日复核人：日期:年月日8.3标签印刷适用性检查831.1确认目的及

8、检查描述：检查包装中的印刷，及标签（如有）8.3.1.2 确认项目及可接受标准序号项目要求1印刷印墨不应向器械上迁移或与包装材料和系统起反应，从而影响包装材料有效性，也不应使其变色致使标签难以识别2粘贴的标签（如有）标贴粘固牢靠，印墨不应向器械上迁移或与包装材料和系统起 反应，从而影响包装材料有效性，也不应使其变色致使标签难 以识别831.3 检查结果:831.4认结果执行人：日期:复核人：日期:运输适应性验证（内外包装）采用模拟运输的方式，对整个内外包装进行测试，并对包装及产品进行检查；产品有效期验证时，需进行模拟运输测试，可对模拟运输后的包装进行测试。参考的模拟运输方法（也可选用其他方法）

9、：9.1.1方法选择9.1.1.1运输方式：产品以海运陆运为住，可能出现空运。9.1.1.2测试标准选择：常用的标准有ASTMD4169,ISTA系列标准，GB/T4857等运输包装检测标准，其中ISTA全称国家安全运输协会，是由全世界的产品制造商、承运商、零售商、包装供应商、检测机构、高等院校和专业科研机构及个人组成，可直接参考该组织建立的相关运输标准。9. 1.1.3ISTA 根据产品不同将运输分为7种系列，测试包括从运输环境维护的非模拟到一半模拟或大致模拟，再到靠现场数据的全面收集开发出的一个特性试验。9.1.1.4 其中2系列：试验具备 3系列一般模拟性能试验中至少一个组成部分，比如环

10、境处理或随机振动试验，此外还涵盖1系列非模拟集中试验的基本组成部分。2A程序：质量部大于150磅（68kg ）的包装件，适用于我司产品，因此选择ISTA-2A的标准方法进行测测试过程为:温湿度处理*压力测试 H定额扳动 _跌落测试卜f琏机扳功测试9.1.2试验内容按照下表流程进行测试，使用同类产品的代替物，试验产品应标记后，分散分布装箱 于各处，保证测试时为满箱状态。9.1.3测试过程9.131 温湿度处理ISTA2A中给岀了一些温湿度处理的条件，根据产品及包装材料的特性，选择对其影响较大的湿热条件进行预处理，处理时间为72h,在该处理条件下，各型号一致。9.1.3.2 压力测试ISTA2A中

11、提供了三种方法，“试验机加压并释放、“试验机加压并保持“堆码试验，选择试验机加压并释放，即压缩机压缩3秒后释放。施加物品重量公式为Wt*(ST)*F*1.4; Wt为样品重量；S为样品最高堆码层数，F为安全系，1.4为时间补偿系数，平均边压强二施加压力/受力周长对于不同的型号，采用不同的包装方式是，各箱施加最大力度分别如下：序号外箱外包装尺寸 mm最重包装kg堆码层数施加压力kg平均边压强N/m集装箱最高为2.3米，根据箱子高度计算岀上述各类箱子的堆码层数，为避免运输时堆码 损坏，设置最高堆码*层。振动测试在压力测试结束后，振动测试分为定频振动和随机振动，首次振动选择定频振动，末次振 动选择随

12、机振动，振动参数按照ISTA-2A中的要求进行。冲击测试冲击测试选择跌落试验，测试参数按照ISTA-2A中的要求进行。10kg以下跌落高度970mm,10kg 19kg 跌落高低 810mno内包装有效期验证同产品有效期验证一同进行。结论由验证小组组长检查并确认以下表格所列项目已经完成，所有确认结果符合确认的可接受标准，确认的执行过程有序，确认记录内容和数据真实有效，确认报告所列附件完整有效，已经过认过程中出现的变更得到了合理跟踪实施，偏差得到了有效调查处理。序号测试项目确认结果1包装材料性能验证口符合不符合序号测试项目确认结果2模拟运输适应性验证口符合不符合3内包装有效期验证口符合不符合确认

13、结果为:执行人：日期：年月日复核人：日期：年月日12.偏差处理与变更控制确认过程中如果岀现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分 析偏差产生的根本原因并提岀解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一 步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后必须附在验证报告中。汇总所有的偏差、变更，列岀偏差清单附于报告。列岀在执行确认时发生的变更。结论： TOC o 1-5 h z 执行人日期年月日复核人日期年月日13. 再确认周期13.1 每 24 个月进行再验证；13.2 包装材料有改变需进行再验证；13.3 包装方式变更或者新增包装需进行再验证14.确认结果评定与结论验证

14、项目包装验证实施日期验证过程验证情况附件包装材料性能验证运输适应性验证内包装有效期验证结论评价与建议确认起草人审核人批准人15.1附件1培训记录表培训主题培训对象培训类别岗前培训（基础培训）口岗前技能培训口在职培训（内训）口在职培训（外训）培训方式口课堂讲授实践操作讲授+实践培训时间培训地点培训人学时考核方式口笔试口口试口实操培训人员签名姓名部门姓名部门姓名部门培训内容培训小结培训主讲人（签名）：填写说明：由培训主讲人在培训小结一栏中填写培训效果和考核评价。检验员/日期:复核人/日期样品名称：样品批号：检验日期：培养基名称：胰酪大豆月东琼脂培养基培养基批号：1074741培养温度：35C仪器设

15、备：微生物恒温培养箱管理编号：EM-ZJ-014校准日期：2018.10.30仪器设备：超净工作台管理编号：EM-ZJ-013校准日期：2018.10.30仪器设备：集菌仪管理编号：EM-ZJ-029校准日期：免校取样处理样品数样品1样品2样品3样品4样品5取样1取样2取样3取样4总菌洛数阴性对照取样1：( )()()()( )总菌落数：（)()()()( )回收率（）:( )()()()( )平均回收率二（）%范围在（）%（)%使用平均回收率，计算回收率的修正系数:100/ （）=（）结论：的初始污染菌回收修正系数为：()0试验项目：密封效果检测险验员/日期:复核人/日期:标准要求：拉力1.

16、5N/10m m；密封均匀连续；无泄露点参照标准:YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第 2部分：软性屏障材料的密封强度YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第 4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏检查方法:密封强度采用四柱油压封口机对1073B涂层+PETA封口，采用气动脚踏封口机对1073B不涂层+PE薄膜封口；封口后按照标准要求， 采用拉力机对封口处进行密封强度测试；记录测试拉力。撕开密封口，观察密封处，要求密封均匀、连续完整。密封泄露试剂：含 TRIT0NX-1000.5%，甲苯胺蓝 0.05%；向保证内注入足够的染色液，使能覆盖包装的最长边，深

17、约5mm,让染色液与密封边保持接触至最短5s，最长20s。在这一时间段内将检测岀通道。但超过20s,染色液将通过透气包。旋转包装，使各边接触染色液。如需要，补充染色液，以确保完整覆盖包装边缘。通过包装的透明面目力检验密封区，密封区的通道将放大地呈现岀来。随着染色液快速渗入通道的邻近区域，这使得通道逐 渐比实际通道尺寸扩大。可用光学放大镜进行仔细的检验。判断：染色液透过密封区达到另一侧或染色液通过确定的通道进入密封区的内部的痕迹，应作为泄漏点存在的判定。染色液通过表面的毛细作用透过透气材料的迹象，不应作为泄漏点存在的判定。包材信息密封强度密封效果染色液泄露试验项目：标签适用性检查标准要求：印刷影响：印墨不应向器械上迁移或与包装材料和系统起反应，从而影响包装材料有效性，也不应使其变色致使标签难以识别。粘贴的标签的影响：标贴粘固牢靠，印墨不应向器械上迁移或与包装材料和系统起反应，从而影响包装材料有效性，也不应使其变色致使标签难以识别参照标准：YY/T0681.6-2011无菌医疗器械包装试验方法第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价检查方法：标签上的印刷检查检查印刷处是否模糊，岀现印墨迁移的情况。本试验采用乙醇进行测试。测试方法如下：将包材切割成约