医疗器械监督管理条例解读

1、医疗器械监督管理条例解读2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版医疗器械监督管理条例3月7日以第650号国务院令公布了新条例自2014年6月1日起施行 新条例立法背景 医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。2000年4月1日起施行的医疗器械监督管理条例对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效、促进产业发展起到了积极作用。随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大，条例在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此，国家启

2、动了条例的修订工作。经过反复研究、论证、修改，历时6年，修订后的医疗器械监督管理条例于2014年6月1日实施。全篇共8章80条（旧条例6章48条）第一章总则(7条）第二章医疗器械注册与备案（12条）第三章医疗器械生产(9条)第四章医疗器械经营与使用（17条）第五章不良事件的处理与医疗器械的召回（7条）第六章监督检查（10条）第七章法律责任（13条）第八章附则（5条）医疗器械监督管理条例 新修订的条例立法原则 新修订条例共8章80条。 条例的修订体现了三大精神： 1、党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度 2、深化行政审批制度改革 3、推进政府职能转变的精神。 体现了 五大理念： 风险

3、治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理 新条例的内容特点 1、条例以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。新条例的内容特点 2、 新条例根据医疗器械的风险程度实行分类管理，按风险从低到高具体分为一、二、三类。 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。 第一类医疗器械生产实行备案管理，第二、三类医疗器械实行审批管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。新条例的内容特点 3、新条例加大了医疗

4、器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售纪录，增设了使用单位的医疗器械安全管理责任，强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件的监测制度、已注册医疗器械再评价制度和医疗器械召回制度”加强对医疗器械的监管。在简化放权、依法审批的前提下，突出对高风险产品的监管，要求对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测制度，加强“事中”“事后”监管。 新条例的内容特点 4、新条例鼓励医疗器械的研究与创新，为研发机构敞开大门。依据旧条例和配套规章规定，境内医疗器械企业应先取得医疗器械生产企业许可证，再进行产品注册申请。这一

5、模式虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用，但部分科研机构、研发公司因无法取得生产许可证而不能进行产品注册，对医疗器械创新研究的积极性大受打击。新条例明确规定“先产品注册，后生产许可”的新监管模式。这一规定体现了充分发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，体现了科技创新精神。新条例的内容特点 新条例规定，申请人在确保产品设计研究过程符合医疗器械生产质量管理体系相关要求的，不需具备生产企业许可证，可直接申请产品注册。“这一监管模式的转变，可减少生产企业在取得生产许可到完成产品注册过程中产生的人员、场地和设备闲置的浪费，减轻了企业负担。新条例的内容特点 5、 新条例强化了生产企业责任，要

6、求其建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保证体系有效运行，并定期向监管部门提交自查报告。 新条例的内容特点 6、为实现产品可追溯，新修订条例明确，经营企业应建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，使用单位应妥善保存购入三类医疗器械的原始资料。新条例的内容特点 7、新条例进一步明确了使用单位对医疗器械安全管理的义务，要求医疗机构加强对工作人员的技术培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养，并保存使用档案。 新条例的内容特点 8、新条例专门设立了“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、上市后再评价、问题产品召回等上市后监管制度

7、。新条例的内容特点 9、新条例弥补了以往重审批、轻监管的弊端，将医疗器械研制、生产、经营、使用环节统一纳入监管范围，基本形成了全链条无缝隙监管体系。新条例的内容特点10、在法律责任方面，细化了处罚、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、加大了处罚力度、扩大了处罚范围，增强了可操作性。新条例的内容特点 完善法律责任是此次新修订条例的一个亮点。新修订条例在行政执法方面呈现出三个特点。一是法律责任更加细化，可操作性更强。“比如，非法生产、经营、使用医疗器械违法所得的计算问题。旧条例相关规定的模糊性和不确定性，给执法人员造成困惑，新修订条例引用货值金额来确定违法额度，无需扣除成本，在执行处罚中容易操作。”二

8、是加大了处罚力度。旧条例对严重违法一般处以2倍5倍罚款，而新修订条例处以5倍10倍，甚至10倍20倍的罚款。此外，对情节严重的违法行为除罚款外，追加了限制行业准入处罚。比如，对未经许可擅自生产、经营医疗器械的行为实施重罚，情节严重的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；检验机构提供虚假报告的一律撤销机构资格，10年内不受理资格认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，10年内不得从事医疗器械检验工作。三是避免了一些执法空白。如在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件时，对不构成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新修订条例明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处

9、罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机。新条例的内容特点 11、减少行政许可项目。 结合历次行政许可清理，将原条例规定的16项行政许可减至9项。 条例具体内容 本章共7条(第一条至第七条)，对应原条例第一章(总则)的内容，原条例为6条(第一条至第六条) 第一条：立法目的。 第二条：调整的范围，也就是适用范围。 第三条：监督管理机关。 第四条：按风险分类管理的基本原则，风险评价考虑的因素，分类规则和分类目录。第一章 总则（7条） 第五条：鼓励创新。 第六条：医疗器械标准。 第七条：行业组织的规定。第一章总则（7条）第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类：风险程度低，实

10、行常规管理。 第二类：中度风险，严格控制管理。 第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。 评价医疗器械风险程度考虑因素：预期目的、结构特征、使用方法等。第一章总则（7条）第四条 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。第一章总则（7条）第一章总则（7条）第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究

11、与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第六条 产品标准：强制性国家标准、行业标准 关于一次性器械的规定：一次性器械的目录由食药监管总局会同卫计委制定、调整、公布（重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录；对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出目录） 本章共12条（第八条至第十九条），对应2000版条例第二章（医疗器械的管理）。 第八条：分类管理原则 第九条：备案或注册应提交的资料。 第十条：一类医疗器械备案的程序及相关要求。 第十一条：二、三类医疗器械注册的程序及相关的

12、要求。 第十二条至第十三条：受理和行政审批的时限及体系核查的原则规定。 第十四条：已注册产品的变更。 第十五条：医疗器械注册证有效期及延续注册。 第十六条：尚未列入分类目录的医疗器械的分类 第十七条：临床试验的范围及豁免。 第十八条：临床试验及临床试验机构。 第十九条：高风险医疗器械临床试验审批。 注册+备案的产品管理模式 层级不变：第一类市局负责（进口产品由国家局负责），第二类省局负责，第三类国家局负责 管理方式调整：第一类从注册管理改为备案管理 (境内申请人）生产企业许可证不再是产品注册的前置条件。 明确注册申报资料要求。 规范注册审批过程。 规范临床试验管理。 第八条 第一类医疗器械实行

13、产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械备案管理医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。形式审查、当场备案、加强监督、不设有效期。强化企业责任、监管要求不降低。 第二类、第三类医疗器械实行注册管理医疗器械注册是一项行政许可制度。 指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。申请人的涵义: 医疗器械注册申请人是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责

14、任的企业。 医疗器械备案人是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 应当对医疗器械建立相应的质量管理体系，并保持有效运行。 应遵守不良事件的处理与医疗器械召回等规定。 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告； （四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 产品技术要求: 医疗器械成品的性能指标、检验方法。 申

15、请人/备案人提出产品技术要求。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。不包括目前注册产品标准中的范围、规范性引用文件、术语和定义、检验规则、说明书要求、临床试验、编制说明等内容。 产品技术要求 编号为产品注册号/备案号。 注册后性能指标予以公布。 注册后发生变化的，办理许可事项变更。 产品检验报告: 医疗器械检验机构按照申请人的申请，依据产品技术要求对产品进行的全性能检验。 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在检验范围内进行检验，并对检验的内容进行预评价。 临床评价资料: 医疗器械临床评价指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验

16、等信息对拟申报产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。 需进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。与产品研制、生产有关的质量管理体系文件： 申请人应当根据产品的特点，建立质量管理体系，并保持有效运行。 在产品设计和开发环节，应当建立设计控制程序并形成文件。 设计和开发环节包括设计输入、设计输出、设计转换、设计验证、设计确认、设计评审、设计更改等活动。与产品研制、生产有关的质量管理体系文件： 医疗器械注册申报资料主要集中于产品设计和开发环节，包括风险管理资料、临床评价资料、产品说明书等，都应当是在设计和开发环节已形成的文件。 注册申报资料中不包括管理、程序、

17、记录方面的体系文件。第十条 第一类医疗器械产品备案要求 向备案人所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。 产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其代理人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 还应提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十一条 第二类、第三类医疗器械注册要求 申请第二类医疗器械产品注册，向所在地省（区、市）食品药品监督管理局

18、提交注册申请资料。 申请第三类医疗器械产品注册，向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其代理人向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。 还应提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告； 临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。 第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后

19、向食品药品监督管理部门提交审评意见。 第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性交化，不影响该医疗器械安全

20、、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。 第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。 有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。 有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 第十六条 对新研制的尚

21、未列入分类目录的医疗器械，申请人可以：直接申请第三类产品注册，或者依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，申请注册或者进行产品备案。 第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进

22、行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。 第十九条 第三类

23、医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门.。 新条例中分设了“医疗器械生产”和“医疗器械经营与使用”两个章节，增设了“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节 医

24、疗器械生产环节是控制医疗器械质量安全的重要环节，医疗器械注册申请人、备案人是医疗器械质量安全的首负责任人，新条例始终贯穿着医疗器械注册申请人、备案人一旦将产品推向市场，即应承担首要责任。 加强医疗器械生产环节监管，确保上市医疗器械安全有效，是医疗器械监管工作的重要组成部分。第三章 医疗器械生产（9条） 新条例与旧条例相比，将“医疗器械生产”作为单独一章表述，内容更加明确，重点更加突出。 在不同的章节和条款中，细化了对医疗器械生产监督管理的要求，明确了生产许可的监管模式，确立了医疗器械生产质量管理规范的法律地位，规范了委托生产双方责任，强化了法律责任落实和处罚力度。第三章 医疗器械生产（9条）本

25、章共9条（第20条至第28条），对应2000版条例第三章（医疗器械生产、经营和使用的管理）中关于生产的内容。2000版条例 第三章关于生产的规定只有3条（第19，20，21条） 第二十条：从事医疗器械生产活动应当具备的条件。 第二十一条：第一类医疗器械生产企业的备案。 第二十二条：第二类、第三类医疗器械生产许可的申请和审批，许可证的有效期及延续。 第三章 医疗器械生产（9条） 第二十四条：医疗器械质量管理体系的建立和运行。(新增加内容) 第二十五条：不符合医疗器械质量管理体系要求的整改及其后续处理。(新增加内容) 第二十六条：医疗器械命名的规定及制定命名规则的授权。新增加内容 第二十七条：医疗

26、器械说明书、标签的规定。原在第二章，似乎更为合理 第二十八条：委托生产的规定。第三章 医疗器械生产（9条）内容特点：一、明确生产许可监管模式 将现有的“先生产许可、后产品注册”模式调整为“先产品注册、后生产许可”的监管模式。 明确从事医疗器械生产活动应当具备的条件。 第一类医疗器械生产备案的备案机关由原先的省级食品药品监督管理部门调整为设区的市级食品药品监督管理部门，第二类和第三类医疗器械生产许可机关仍为省级食品药品监督管理部门。（21、22条）第三章 医疗器械生产（9条） 生产企业的准入管理 实施许可管理的，除了审查第20条规定的条件外，还需要有拟生产医疗器械的注册证；许可过程中要依照医疗器

27、械生产质量管理规范的要求进行核查。第三章 医疗器械生产（9条） 医疗器械许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第三章 医疗器械生产（9条）二、确立医疗器械生产质量管理规范法律地位 新条例首次提出了对生产企业执行医疗器械生产质量管理规范的要求，确立了规范的法律地位，要求生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 要求企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查，向省局报告。（第2

28、4条）第三章 医疗器械生产（9条）企业履行报告义务： 生产条件发生变化时的处置要求（整改、停止生产活动），向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。（第25条）第三章 医疗器械生产（9条） 对通用名和标签、说明书的要求。（第26、27条） 第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。第三章 医疗器械生产（9条） 第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。 医疗器械命名，是指用特定的文字或符号，对产品的预期用途、设计、材料或

29、其他与安全性和有效性相关的特征进行描述，以帮助生产、流通、使用、监管各方对产品进行识别和分辨，是正确使用和高效管理的前提。 规范命名是医疗器械监管的重要基础性工作。 本条规定“医疗器械应当使用通用名称”，主要是指对不同企业生产的同类器械应采用同一名称。同类器械是指在工作原理、设计结构及特征、主要成分、主要组成部件、主要性能、预期用途等特征没有显著差异的，采取类似的管控措施即可保证其安全有效的医疗器械。同类器械采用同一名称，即为通用名称。通用名称是我国医疗器械的法定名称，主要体现产品共性。医疗器械使用通用名称，有利于国家对医疗器械的监督管理，有利于医生选用医疗器械，有利于保护消费者合法权益，也有

30、利于生产企业之间展开公平竞争。三、规范委托生产双方责任 新条例增加了委托生产的内容，明确委托生产医疗器械由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当具备相应的医疗器械生产条件。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。委托方（即注册申请人、备案人）是产品质量的责任主体，负有对受托方生产行为进行管理的职责，委托方与受托方的责任追究应通过民事责任进行划分。（第28条）第三章 医疗器械生产（9条） 明确了具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。（第28条）第三章 医疗器械生产（9条） 本章共17条（第29条至第45条

31、）， 第二十九条：医疗器械经营的基本条件。 第三十条：第二类医疗器械经营备案的规定。 第三十一条：第三类医疗器械经营许可审批的规定。 第三十二条：进货查验制度和销售记录制度。 第三十三条：医疗器械的运输、贮存的规定。 第三十四条：医疗器械使用单位的要求。 第三十五条：可重复使用及一次性使用的医疗器械的规定。 第四章 医疗器械经营与使用(17条)第三十六条：医疗器械使用的定期检查、检验、校准、保养、维护及其信息记录。第三十七条：第三类医疗器械原始资料及大型医疗器械和植入、介入类医疗器械信息的记录。 第三十八条：发现使用的医疗器械存在安全隐患的处理。 第三十九条：食品药品监督管理部门和卫生计生主管

32、部门的分工。 第四十条：不得经营、使用未注册、无合格证明及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第四章 医疗器械经营与使用(17条)第四十一条：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的规定。 第四十二条：对进口的医疗器械的要求。 第四十三条：医疗器械进口检验的规定。 第四十四条：医疗器械出口的规定。 第四十五条：医疗器械广告的相关规定。 第四章 医疗器械经营与使用(17条) 新条例在医疗器械经营监管方面强调了以分类管理为基础，实行全过程监管的理念和原则，主要体现以下特点： 一是调整医疗器械经营许可和备案范围 二是健全医疗器械经营质量管理制度 三是强化医疗器械可追溯管理 四是注重医疗器械贮运过程质量控制

33、五是强化使用环节的管理 六是明确医疗器械进出口管理 七是医疗器械广告的管理第四章 医疗器械经营与使用(17条)一、调整医疗器械经营许可和备案范围 1、经营企业的准入管理 第一类的经营放开，既不备案也不许可 经营第二类的企业实行备案管理（市局负责） 经营第三类的企业实行许可管理（市局负责） 第29条规定的条件是所有医疗器械经营企业都要具备的，只是对第一类和第二类的经营企业而言，不作为准入条件，而是法定要求，也是监管依据。第四章 医疗器械经营与使用(17条) 2、将经营许可证有效期届满重新审查发证改为延续。 伴随着工商登记制度的改革，将“先证后照”改为“先照后证”，取消了“无医疗器械经营企业许可证

34、的，工商行政管理部门不得发给营业执照”的规定。第四章 医疗器械经营与使用(17条)二、健全医疗器械经营质量管理制度 医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业保证医疗器械经营质量的必要条件，新条例突出了经营企业要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第四章 医疗器械经营与使用(17条)三、强化医疗器械可追溯管理 1、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，建立进货查验记录制度； 2、第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。 要求经营企业和使用单位查验供货者资质和产品合格证明文件并予以记录（这是新增加内容，明确规定 ）第四

35、章 医疗器械经营与使用(17条)3、进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存（有效期后2年，无有效期不少于5年）。第四章 医疗器械经营与使用(17条) 销售记录制度是实现医疗器械可追溯的重要制度保障，也是落实责任管理的基础。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，并对记录事项的内容进行了详细表述。 鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。第四章 医疗器械经营与使用(17条)医疗器械经营监督管理办法规定： 1、医疗器械生产企业、从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有合法资质的经营企业

36、或使用单位。 2、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度，质量记录信息应真实、完整。 第四章 医疗器械经营与使用(17条)3、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、储存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 第四章 医疗器械经营与使用(17条)4、从事零售业务的经营企业，应当给消费者开具标明医疗器械名称、产品注册证（备案凭证）号、规格型号、数量、价格、生产企业名称、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证。 （ 即将出台的医疗器械使用质量监督管理办法也对使

37、用环节的作了相应的规定）第四章 医疗器械经营与使用(17条)四、注重医疗器械储运过程中的质量控制第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 （这是新增加内容。新条例也只是作原则规定，具体要求在医疗器械经营监督管理办法和医疗器械使用质量监督管理办法中规定） 第四章 医疗器械经营与使用(17条) 五、突出高风险产品的可追溯性 第三十七条 要求医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性； 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关

38、键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第四章 医疗器械经营与使用(17条) 新条例在使用环节加大了使用单位的责任，进一步明确了使用环节医疗器械质量监管的责任主体和监管理念。 明确了食品药品监管部门使用环节的医疗器械质量监管职责。 强化使用环节产品质量过程监管和日常监管 规范医疗器械使用单位间转让在用医疗器械行为。 第四章 医疗器械经营与使用(17条) 六、强化使用环节产品质量过程监管和日常监管 医疗器械使用是一个动态的系统概念，也是一个前后紧密联系的有机过程，包括购进验收、贮存、质量维护、处置等多个环节。新条例规范、细化了使用环节监管全过程，注重对使用环

39、节医疗器械质量的日常监管，尤其是在进货验收、贮存、质量维护等环节提出了明确的要求。这对引导和督促使用单位规范医疗器械质量管理工作起到十分重要的作用。 第四章 医疗器械经营与使用(17条)七、规范医疗器械使用单位间转让在用医疗器械行为(41条) 新条例明确转让方应确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。第四章 医疗器械经营与使用(17条)八、明确医疗器械进出口管理 新条例要求进口的医疗器械应当是在我国已注册或者已备案的医疗器械，说明书、标签应当符合新条例规定以及相关强制性标准的要求。（第42条、43条） 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口

40、国（地区）的要求。（第44条）第四章 医疗器械经营与使用(17条)九、广告管理制度（第45条） 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性内容。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当及时公布并及时更新已批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。 第四章 医疗器械经营与使用(17条) 医疗器械广告的申请人： 新条例未对申请人资格作出规定。根据医疗器械广告审查办法的规定，医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业（进口产品代理商）。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。 第四章 医疗器械经营与使用(17条)不得

41、发布医疗器械广告的情形： 新条例规定，省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。 第四章 医疗器械经营与使用(17条)医疗器械广告发布者的责任： 新条例规定，广告发布者应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。 第四章 医疗器械经营与使用(17条) 本章为新增加内容，共7条（第46条至第52条）。2000版条例只有2条（第2章第18条和第3章第28条）。 第四十六条：医疗器械不良事件监测的地位和内容。 第四十七条：医疗器械生产经营企

42、业、使用单位和个人的报告权利和义务。 第四十八条：医疗器械不良事件监测技术机构的职责。 第四十九条：医疗器械不良事件的控制。 第五十条：医疗器械生产经营企业、使用单位配合的义务。 第五十一条：医疗器械再评价制度。 第五十二条：医疗器械召回制度。 三大制度：1.医疗器械不良事件监测制度2.已上市产品的再评价制度（谁注册谁负责再评价，不受注册证有效期等方面的限制）3.召回制度 新条例引入了先进的管理理念和管理制度，大幅度加强了医疗器械上市后管理的相关要求，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后管理制度。 医疗器械不良事件监测、再评价、召回与生产质量管理体系、市场监督抽验等管理手段，

43、共同形成了全面、先进的与国际管理法规接轨的上市后管理体系,为加强医疗器械上市后管理，实现医疗器械全寿命周期管理，奠定了坚实的法规基础。 一、不良事件监测制度 新条例增设了“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节，共7条，明确规定了医疗器械上市后不良事件监测的制度要求、报告责任、监管部门管理责任、控制要求，以及上市后再评价和召回等要求，这是重要的制度创新。 二、医疗器械再评价制度 医疗器械再评价是确保公众用械安全的重要工作，也是医疗器械安全监管工作的重要组成部分。新条例明确了再评价的启动条件和退出机制，完善了医疗器械监管体系，有效控制医疗器械上市后风险。（51条） 三、医疗器械召回制度 医疗器械召

44、回是控制医疗器械上市后风险的最主要管理手段，其制度的建立，为生产企业提供了提高产品安全性有效途径。新条例规定了医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。对未按规定实施召回或停止经营的，食品药品监管部门可以责令生产经营企业召回或者停止经营。（52条）本章是监督检查程序的原则性规定，监督检查的内容就是各章规定的注册、备案、生产、经营、使用医疗器械活动的各个环节。 本章共10条（第53条至第62条），对应2000版条例第四章（医疗器械的监督

45、），2000版条例为6条（第29-34条）。 第五十三条：监督检查的范围及其重点事项。 第五十四条：食品药品监督管理部门在监督检查中的职权及有关单位和个人的义务。 第五十五条：食品药品监督管理部门在监督检查中的职权。 第五十六条：抽查检验及质量公告的规定。 第五十七条：医疗器械检验机构资质认定及收费和复检的规定。 第五十八条：补充检验的规定。 第五十九条：医疗器械广告监督检查的规定。 第六十条：信息公布及信用档案的规定。 第六十一条：咨询、投诉、举报处理的规定。 第六十二条：制定、调整、修改有关管理规范及目录应当公开征求意见的规定。 医疗器械抽查检验是上市后产品质量监管的重要举措之一。 新条例

46、规定食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。 省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。（56条） 食品药品监管部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。 当事人对检验结论有异议的，可以在收到检验结论之日起7个工作日内，选择有资质的医疗器械检验机构进行复检，复检结论为最终检验结论（57条） 按医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验，检验结论经国务院食品药品监管部门批准，可

47、作为认定医疗器械质量的依据（58条） 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。 工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。（59条） 新增加内容 1、食品药品监督管理部门在医疗器械广告监督中的事权划分; 2、工商行政管理部门的职责是，依照有关广告管理的法律、行

48、政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。 3、食品药品监督管理部门只有监督检查权，没有处罚权。（只针对广告违法行为） 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。 食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。 （60条） 本条为新增加内容。 1、国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台，依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检

49、验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。 注意，医疗器械监督管理信息平台是全国统一的。 2、对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案。 3、对有不良信用记录的增加监督检查频次。 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。 有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。(61条)本章规定的是对违反本条例行为的行政处罚

50、。 行政处罚按性质可以分为四类：一是申诫罚，如警告、通报批评、责令改正等。二是财产罚，如没收非法所得，罚款。三是行为能力罚，如责令停产停业、暂扣或吊销许可证、营业执照、限制行业准入等。只有法律和行政法规才能设定暂扣或吊销许可证、营业执照的处罚。四是人身自由罚，如行政拘留。限制人身自由的处罚，只能由法律设定，由公安司法机关执行。 全章共13条（第63条至第75条），对应2000版条例第五章（罚则）。2000版条例为12条（第35至第46条） 第六十三条：生产经营未注册医疗器械和未经许可从事生产经营活动的法律责任。 第六十四条：骗取许可及伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件的法律责任。 第六十五条

51、：未备案或提供虚假备案材料的法律责任。 第六十六条：生产、经营、使用不合格的医疗器械产品行为的法律责任。 第六十七条：违规生产、经营、运输、贮存、转让医疗器械的法律责任。 第六十八条：违反医疗器械生产、经营、使用各项日常管理规范的法律责任。 第六十九条：临床试验活动违规的法律责任。 第七十条：医疗器械检验机构违规的法律责任。 第七十一条：医疗器械广告活动违规的法律责任。 第七十二条：医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构违规的处罚。 第七十三条：制定行使行政处罚权具体办法的授权。 第七十四条：食品药品监督管理部门或者其他有关部门违规的行政处分。 第七十五条：刑事犯罪和民事赔偿的规定

52、。 细化处罚，对应各章设定的义务，按照违法行为的轻重，分条分项设定了法律责任。 调整处罚幅度，增加处罚种类，加大了对严重违法行为的处罚力度（例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高为货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人的器械许可申请，以及检验人员的禁业处罚等第63条；检验机构出具虚假报告的，一律撤销检验资质、10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作（第70条） 加大医疗器械违法违规经营行为处罚力度，扩大了处罚范围，增加了违法违规经营行为类型，提高了处罚金额上限，加大处罚的幅度。（第63条） 增加了构成违反治安管理的行为,由公安机关依法予以治安管理处罚的规定（64条） 增加了对未按规定备案和提供虚假资料备案的两种违法行为处罚（65条）第七章 法律责任（13条） 第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医