医疗器械投资正热我们研究了国内外最值得关注的心脏瓣膜置换产品

1、 目录心脏瓣膜疾病发病情况瓣膜疾病类型与瓣膜手术经导管主动脉瓣置换主动脉瓣解剖与主动脉瓣疾病病理生理主动脉瓣疾病的治疗TAVR产品格局爱德华 SAPIEN系列爱德华 Centera系列美敦力 CoreValve系列启明医疗 Venus A-Valve系列经导管二尖瓣置换二尖瓣解剖与二尖瓣疾病病理生理二尖瓣疾病的治疗TMVR产品格局雅培 Tendyne美敦力 Intrepid爱德华 CardiAQ1纽脉医疗 Mi-thos2 目录经导管肺动脉瓣置换肺动脉瓣解剖与肺动脉瓣疾病病理生理肺动脉瓣疾病的治疗TPVR产品格局美敦力 Melody美敦力 Harmony爱德华 SAPIEN XT爱德华 SAP

2、IEN S3启明医疗 Venus P-Valve经导管三尖瓣置换三尖瓣解剖结构、疾病病理生理和治疗现有的TTVR产品情况以病因归类，我国各类型瓣膜性心脏病发病情况瓣膜疾病类型与瓣膜手术主动脉瓣解剖结构与主动脉瓣疾病病理生理主动脉瓣疾病的治疗外科主动脉置换术SAVR在TAVR之前是重度AS的首选治疗手段。随着TAVR的不断发展，相关医学指南逐渐覆盖到经导管心脏瓣膜置换术式。2012年， TAVR首次在世界主要瓣膜指南中被推荐。2012版欧洲ESC/EACTS 心脏瓣膜病管理指南中推荐，TAVR适用于传统外科手术风险较高的有症状的重度AS患者。随后2014版AHA/ACC瓣膜性心脏病管理指南也增加

3、了无法接受手术的高危AS患者的为TAVR疗法的一类适应症；能手术但手术高危患者为a 级推荐；低危患者不推荐TAVR。学界针对SAVR与TAVR的议论声一直不断，关于TAVR的非劣效性与有效性试验近几年不断展开，爱德华 PARTNER与美敦力 EVOLUT系列循证医学研究逐渐证实了TAVR的应用价值。以爱德华生命科学的PARTNER研究为例，PARTNER I、II、III实验分别针对手术高危、中危和低危的重度AS患者进行了非劣效性研究，来与SAVR进行大规模的对照比较。PARTNER II中TAVR组患者的主动脉瓣面积更大，急性肾损伤、严重出血及新发房颤发生率更低，而外科治疗组的严重血管并发症

4、及主动脉瓣周反流发生率更低。患者术后两年时，TAVR组中危患者瓣周反流发生率多于SAVR组，但中重度反流发生率仅为8%；与以往的TAVR瓣周反流数据相比，本研究结果有所改善。Partner III研究将低手术风险的严重主动脉瓣狭窄患者随机分组，分别接受外科手术或经股动脉球囊扩张式TAVR（SAPIEN 3瓣膜），共纳入来自715个中心的1000例患者，患者平均年龄73岁，平均胸外科学会风险评分为1.9%。研究的主要终点为1年死亡、卒中、再住院的复合事件，采用非劣效性和优效性检验。TAVR竞争格局 TAVR产品：Edwards SAPIEN系列产品介绍Edwards 6APEN 5 Tnacat

5、hetar Heart Valvelnflation oevcesCrisperEdwards Balloon Gethet TAVR产品：Edwards Centera系列（1）?*. ” AShon harm heightdosigncd Jo wI ihc.cwdias anasmr ttnlque contotied frameBN oarizad hardy faTAVR产品：Edwards Centera系列（2）TAVR产品：Metronic CoreValve系列TAVR产品：启明医疗 VenusA-Valve系列二尖瓣解剖结构与二尖瓣疾病病理生理二尖瓣疾病的治疗TMVR竞争格

6、局TMVRAbbott Tendyne TMVRAbbott TendyneNO intrapr0cedural deathProcedural success 96%Mortality: 30-day 6%; 1-year 26% At 1year: 88% NYhAI-IIMortality and HFH: Prior PCI (OR 6.44, p=0.028) CKD (OR 8.15, p=0.021)HTN(0R20.7p=0.06WFreedom from mortality and HFH: Severe MR (OR 0.16, q=0.032)! SUMMI1 US ID

7、E Pivotal trial Tendyne vs MitraClip 1:I Endpoint: freedom from HFHTMVR（1）TMVR（2） TMVRCardiAQvine pericardialleaflets”IOpen frame cellsi3IJC(I0f$ventriCUlar -anchorsx“./ . TaperedOMIflOW-TMVR纽脉医疗 Mi-thos肺动脉瓣解剖结构与肺动脉瓣疾病病理生理肺动脉瓣疾病的治疗 2018 AHA/ACC指南对PR瓣膜置换推荐流程Isolated PR after rapar pf PMAseasemenl of PR sav&ity and V sizafunctioriMiB PR elRV onterprrnrgraassr PR and RV arargsmontImaging arzl GPETProgressive RV dgaMon and/or RV dphn and/or piosssfve decrease in eve cix capacityInterval folbw-up with ACHO card Iog6tTPV