2022年药品拆零管理制度

1、第PAGE13页共NUMPAGES13页2022年药品拆零管理制度1、为满足临床不同患者的用药需求，根据药品管理法及医疗机构药品监督管理办法等法律法规，特例定本制度。2、配备专门人员负责药品拆零调配及使用。折零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零调配及使用工作。3、配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。4、拆零前，对拆零药须检查其外现质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。5、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜.不能与其他药品混放，拆零专拒短缺的拆零药品应从其他药拒移入，采用即用即拆，并保留原包装。6、拆零后的药品不能保留

2、原包装的，必须放入拆零药袭，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及注意事项的内容，并做拆零药品记录。7、患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。2022年药品拆零管理制度（二）1.目的：为了加强门店拆零药品的管理，确保拆零药品的质量，方便消费者用药，特制定本制度。2.适用范围。本制度适用于公司拆零药品的质量控制。3.职责：营业员4.内容4.1拆零药品的范围为常用品种，凡以最小单位(瓶、包)包装，以片、丸、板、粒、盒、袋等最小单位销售的，其包装上，批号、有效期、批准文号、生产企业、作用用途、用法用量内容不全的作为拆零药品。4.2药品拆零和中药分装场所工

3、具及包装应清洁卫生。4.3防止事故发生，拆零药品的包装袋上应注明品名、规格、用法、用量、批号及有效期等内容。4.4对于拆零药袋上有效期的填写。拆零药品为完_露的药品时，有效期按处方量计算时间或不超过_天；拆零药品为保留有最小包装的药品，按包装、标签、说明书上标注的有效期填写。4.5拆零药品应集中存放于拆零专柜，盛器应保持原包装标签，批号，并做好药品拆零记录。4.6拆零后的剩余药品保存在原瓶内，注意防潮，并放进专门药柜储存。4.7拆零药品定期检查，一旦发现质量问题，药品不能再配方使用。4.拆零药品培训一、目的：为方便顾客，规范药品拆零销售质量，制定本操作程序。二、依据。药品经营质量管理规范和公司

4、药品拆零销售制度相关规定。三、适用范围。适用于门店药品拆零销售的操作过程。四、责任。质量管理人员、营业员对本程序的实施负责。五、内容：1.药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等内容方可进行的销售。2.药品拆零销售必须配备符合药品拆零要求的清洁卫生的拆零工具、包装用品等。出售时应在包装袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。并应填写药品拆零记录，记录拆零日期、货号、品名、规格、批号、有效期、生产企业、拆零单位、售完日期等信息。3.将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜，并保留原包装、标签和说明书，尽可能将原包装密封或密闭。有储

5、存温度要求的，必须按规定温湿度条件存放。4.销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发出的药品要细心核对，防止差错。5.营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。6.接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性(无配伍禁忌或超剂量)，有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。_把拆零的药品放在包装袋内，确认并在包装袋

6、上标明顾客姓名、药品名称、规格、数量、用法、用量、有效期、批号以及药店名称等。8.对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。9.药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录，拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂家、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人等。10.工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。11.营业员应每天对拆零的药品进行养护和外观质量检查，保证药品质量符合规定，并做好记录。12.拆零药品过期或外观质量不符合规定，应即时撤撤_台，按不合格品处理。13.营业员如怀疑拆零的药品有

7、质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。14.拆零药袋上有效期的填写；拆零药品为完_露的药片时，有效期按处方量计算时间或不超过_天；拆零药品为保留有最小包装的药品，按包装、标签、说明书上标注的有效期填写。六、违犯本操作程序的，按照公司质量管理制度相关规定处理。拆零药品销售管理制度一、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。二、拆零药品，指所销售药品的最小销售单元不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。三、须由拆零专柜负责人负责药品的拆零销售，拆零人员应具有高中以上文化程度，经专业或岗

8、位培训，由地、市级(含)药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。四、应有固定的拆零场所或专柜，须配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其它药品混放，并保持原包装标签。六、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。七、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品的品名、规格、数量、用法、用量、有效期及名称，核对无误后，方可交给顾客，并做好药品拆零记录。八、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。九、

9、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，写明品名、规格、用法、用量、批量、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。医院药房拆零药品的管理拆零药品是指医院药房药师根据处方用量进行调配时将药品拆除原包装后零星使用的药品。由于一些口服类药品经过拆零程序以后，在储存、保管、配发和使用方面都有别于原包装。药品拆零了，但服务不能“拆零”，相反，围绕拆零售药前后的一系列服务更应该认真、仔细、严格、规范，譬如拆零药品的取用、药品质量把关、药品服用的说明以及注意事项等等。因此，为了确保药品质量和患者用药的安全有效，加_零药品的管理显得尤为重要。病区“摆药室”是医疗单位病区药房的一个工作室，负责全病区病人口

10、服单剂量药品的配方和分发工作，就其环境来说，部分医院没有专门设置摆药室，而与门诊药房、办公室、休息室、值班室、药库、药品周转库等混在一起，摆药时门窗敞开，人员随意走动，操作人员不戴帽子、手套、口罩，操作台上全是拆开包装的药品，四周堆满杂物和办公用品，一些医院还将摆好的药品放置在走廊过道上。摆好药的药盘在没有盖子的情况下通过室外进入病区，由于药品长时间地暴露在空气中，可发生氧化还原反应而导致含量下降、液体制剂颜色变化，还可产生分解使杂质的含量上升，严重影响患者的用药安全_。同时，由于住院患者使用药品的周转速度比较快，药剂人员常常将同一药品拆除包装后集中装在磨口瓶中，不同厂家不同批号的药品混放在一

11、起，增加了药品过期和错发的机率。1.2门、急诊药房“发药”不规范根据_部新颁布的处方管理办法和_市医保局对药品处方限量使用的规定，普通处方用量不得超过_天常用量，急诊处方不得超过_天常用量，药房在调配处方时势必会产生药品拆零_。一般情况下，药剂人员将药品拆零后标明用法、用量便直接发给患者。然而，患者对药品的名称、规格、何时失效及特别注意事项等有关药品的信息却不得而知，一旦患者服用此药产生药物不良反应或药品发生质量问题，再追查相关信息，不仅医院特别被动，而且也不符合有关法律法规的要求。有一些拆零药品在储存方面有特殊要求，如需遮光、防氧化、冷藏、防潮等，由于拆除了原包装，增加了这类药品质量发生变化

12、的概率，时间长了，没有用完的拆零药品易受外界环境影响发生氧化、受潮而使片剂含量降低、花斑，胶囊剂溶出等，拆剩的药品易疏忽有效期的管理，而且，此类药品拆零后数量较少，无法运用检测手段来认定药品的不合格情况_。1.3病区备药“储存”不规范病房一般都备有固定数量的急救或常用药品，护理人员为确保备用药的数量，随时可以凭医师处方到药房取回药品，添加到备用药瓶，日积月累，备用药不断添加，药品何时过期却不得而知，护理人员在药品管理方面又缺少一定的经验，从而使病区备用药品的管理存在很大的漏洞和盲区。卫生状况不良。负责药品拆零的人员直接与药品接触，其健康状况对药品质量会产生重要影响。但是，在大部分药品零售企业中

13、，从事药品拆零的人员均没有健康档案，企业也很少为其进行体检；加之调配工具不清洁，环境卫生状况差，极易造成药品在拆零销售过程中的人为污染。拆零药袋不规范。拆零药袋首先应符合药品包装材料的规定，并在药袋上注明销售单位、品名、规格、用法、用量、生产批号及有效期等内容。但是，由于缺乏统一的规范要求，许多零售药店使用的拆零药袋均不能完整地标注上述内容，有的药店拆零药袋上甚至什么都不写；包装材料更是五花八门，有牛皮纸袋、白纸袋、塑料袋，甚至使用一次性注射器包装袋充当药袋_。包装材料和标识的不规范，给拆零药品的销售使用造成了极大的安全隐患。2加强对药品拆零后的管理2.1建立符合要求的摆药室我们对医院提出了建

14、立“摆药室”的要求，各级医疗单位应根据本院床位数，设计与其相适应的操作空间并相应设置更衣换鞋缓冲区，操作间应配备空调、药品架、药品柜、防尘帘、紫外灯、转椅、专用拖鞋等设施，药品须原包装上架，药盘应全部配有盒盖。各级医院纷纷按照要求进行改造，添置了相关设施设备，洁白明亮的摆药室里，不同包装的药品井然有序地摆放在药架帖有标签的位置上，防尘帘有效地遮挡了灰尘侵袭，既美观又实用。摆药室隔绝了外界环境和进出人员的干扰，为住院患者用药安全有效提供了可靠的保障_。通过制定相应的制度和完善有关记录，进一步加强了药剂人员对拆零药品的核对工作，极大减少了差错率，为规范管理奠定了扎实的基础。2.2健全规章制度为规范

15、操作行为，彻底消除隐患，我们要求医院建立摆药室工作人员岗位责任制、摆药室工作制度、卫生消毒清场制度、差错事故登记制度，并统一制定了消毒登记表、摆药登记表、抽样复核登记表。根据药品经营质量管理规范和医疗机构药剂管理规范的规定：拆零药品配发时应标明药名、规格、服法、用量、有效期。为此，我们建议医院药剂科制定拆零药品目录及配发管理制度，在原医院内部使用的标有患者姓名、服用方法等字样的药袋和标签上增印了药名、规格、效期、注意事项等内容，统一在分装室或摆药室分装同一批号的药品。一些无法统一分装，需临时拆零的药品，在调配时要注意书写相关的药品信息，拆剩的药品须有原包装和说明书_。发放时，药师应给病人详细交

16、代药品的服用方法和注意事项，以确保患者服用拆零药品的安全、有效。对一些易受潮、易氧化的药品，应集中使用，使开封后的药品在最短时间里用完，减少和避免不固定的多头拆零。拆剩的药品应集中在一个“拆零药品储存盒”中，对拆零以后使用时间较长的药品，更应加强管理。对一些因开封后受外界因素影响而导致质量不稳定的、外观性状发生变化的药品，应及时进行报损。对需低温储存的药品在拆零前后均不允许在常温中存放，并要求医院制定相关管理制度。针对病区备用药品管理不规范的情况，我们建议有_小时值班药房的医院，病房尽可能不备口服药，无_小时值班药房、又确需备用口服药的医院，病房应采取备用药原包装、集中领取的办法，同时注意药品

17、的有效期、外观质量和储存条件，并做好相关的记录。药剂科应指定专门人员定期到病区做好备用药的管理工作并有相应的管理制度和记录。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。拆零后的剩余药品装入原瓶，注意防潮，放进专门药柜，以防药品污染。中药材、中药饮片拆零应配有专用的卫生容器。当有效期药品改变原外包装而置于其它容器内时，应将其失效期醒目标记在新的容器上，以便随时检查是否过期失效。对有效期的药品不得脱离原内包装储存，即严禁将其倒入砂塞玻瓶或药斗中储存使用，以防多次补充药品时混淆，出现过期失

18、效。拆零数量要准确无误，非处方药每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书，严禁拆零销售。拆零近效期药，应向购药者讲清失效日期，给以提示，保证患者在使用时间内不过期失效。药品经营质量管理规范第八十二条规定。拆零销售的药品，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。据笔者调查，在拆零药品销售过程中，大多数经营企业在拆零药品包装袋上标明的有效期为药品原包装上标示的有效期，一般在两年以上。于是，患者购药后若未服完，一般会认为在拆零药袋上所标示的有效期内都能服用。而事实上，拆零药品由于经过打开再包装这一程序，在与空气直接接触的过程中，受到光照、温度、湿度、微生物等的影响，几乎无法保证

19、其在标注的有效期内安全有效。因此，笔者建议经营企业对拆零药品管理制度进行调整，拆零药品的有效期不宜再与原包装有效期一样长。比较稳妥的拆零药品的有效期可以设定为：药品拆零后的销售期限为_个月，若_个月内未销完，按不合格药品处理；拆零药品包装袋上标注的有效期为拆零后的_个月，如果患者购回后未服完，放在干燥处_个月内还可继续服用；对有特殊保管要求的药品，患者应在包装袋上标明规定时间内服完，如易潮的复方甘草片等药品，最好在短期内服完。拆零药品的保管与养护为适应医院管理和药学发展的需要，目前我国大部分医院都设置了中心供药室，变临床科室单独供药制为住院药房集中供药制_。中心供药室的主要任务是向住院患者配发

20、质量合格的药品，同时也是临床合理用药的有效监控站。由于很多药品病人的每次服药量均小于该药品的最小包装量，因此需要拆开药品的原包装，将其零配给多位患者多次服用。从拆零后到病人服用之前这段期间的药品质量难以得到有效的保证，因药品的有效期是在一定的条件下制定的，故拆零药品的保管尤为重要。3拆零药品易出现的质量问题及其原因3.1易出现的质量问题笔者在工作中发现，拆零药品一般易出现以下一些质量问题：药品外观性状的改变，如退色、光泽度和光滑度降低、粘连等;药品水分超标，尤其是易潮解的药品;药品病原微生物含量超标;药品药物含量降低，甚至变质。3.2导致这些质量问题的原因主要是药品的贮存条件发生改变造成拆零药

21、品的质量问题。密封和密闭是药品贮存的最基本条件_，拆零后虽然采取一定的保护措施，但与原包装相比，其密封程度已大打折扣，容易吸收空气中的水分和被微生物污染;另外避光也是药品贮存的必要条件_，即使对需避光的拆零药品加以重点保管，也难免受光照变色风化以致提前失效。4拆零药品的保管4.1改善拆零药品的贮存条件目前拆零药品多用大小相同的磨口玻璃瓶盛装，其密封性能较差;尤其是将拆零药品直接装入药杯中保存密封性能更差。因此必须采取措施以改善拆零药品的贮存条件。除对一些不易潮解、风化、避光要求不高较稳定的药品使用少量棕色磨口玻璃瓶外，其余的拆零药品尽量用药品的原装瓶盛装(为了易于查找和整齐，可将药品的原装瓶放

22、入统一的药杯中置于固定地点)，并尽量维持药品原包装的性能，如保留原包装的防潮剂，铝箔装药品临时挤用等。另外，所有拆零药品均应放置于避光通风处，下班后用不透明的橡皮布遮盖。4.2合理使用拆零药品在配用拆零药品时应在时间上和拆零次数上进行合理调控。根据药品有效期的长短，使用时应先用近期的，后用远期的;先拆零的药品，先用完后再拆零，尤其是玻璃瓶盛装的药品要先进先出，瓶中的药品用完后再装入，且为减少药品的污染和暴露时间，应随用随开，用后及时上盖密封。根据近期临床病人使用药品的情况，对应用数量多、需要量大又不易潮解风化的药品，按工作需要可各自拆零使用，如硫糖铝、强的松等;对用量少，易潮解风化的药品，可共

23、同拆零一瓶使用，用完再拆，以保证药品质量，如抗结核药、性激素类药等_。霉雨季节或夏季对门冬酸钾镁片、氯化钾片、多酶片和利福平胶囊等易潮解的药品更应注意保管，特别是门冬酸钾镁片极易潮解，笔者在工作中发现门冬酸钾镁片在空气中暴露2h水分就会显著增加，失去原有的色泽。对上述拆零药品在配发给病人服用时，应用特定的药瓶或包药纸盛装以保持密闭。对_品、精神药品等特殊药品应专人保管，定点存放，限制用量防止滥用。平时应定期和随时检查药品的质量，防止过期变质的药品应用于临床，对不合格的药品及时报废。4.3重视消毒隔离供药室工作环境每日空气紫外线消毒_min;盛装药品的玻璃瓶每月清洗消毒更换一次;药勺每日清洗浸泡

24、消毒两次;且在使用中应不定期做细菌培养及菌落计数，如发现致病菌和条件致病菌大于10cfucm-2_应立即更换。工作台每日用二氧化氯溶液擦拭;药盘和盖药布定期清洗等。在摆药时应严格执行消毒隔离原则，防止病原微生物污染药品，保证拆零药品的质量。4.4建立必须的养护检查制度，防止拆零药品因光线、空气、湿度、温度等引起药品变质。由于药店店堂陈列环境可能不完全适宜药品储存条件的要求，因此必须按月检查陈列药品的质量以及随时发现可能出现的问题。对拆零药品至少每半月要检查一次。并按规定做好检查记录。如有变质现象发生，立即撤柜，并按相关管理程序予以处理。中心供药室最主要的功能是为住院患者配发质量合格的药品_。由于种种原因，药品拆零不可避免，因此，必须采取科学合理的保管措施，以确保拆零药品的质量，从而最大限度地减少用药医疗事故的发生。_几点建议药品拆零应把握细节5.1规范药袋的管理目前，各医院使用的拆零药袋材质不一，有纸张型的，有塑料袋的，没有制定统一的要求。建议国家应该将直接接触药品的药袋纳入实施注册管理的药包材产品目录的范畴，按照直接接触药品的包装材料和容器管理办法进行管理。5.2加工符合要求的小包装药品根据临床和广大患者的用药特点，建议药品生产企业应尽可能