TS16949汽车行业质量管理标准

1、 第三版2009-06-15技术规范ISO/TS16949质量管理体系汽车行业生产件及相关关服务件的组织实施ISO 9001:2008的特别要求 目 录TOC o 1-3 h z HYPERLINK l _Toc33610683 前 言 PAGEREF _Toc33610683 h 6 HYPERLINK l _Toc33610684 有关认证的说明 PAGEREF _Toc33610684 h 6 HYPERLINK l _Toc33610685 0.1总则 PAGEREF _Toc33610685 h 8 HYPERLINK l _Toc33610686 0.2过程化方法 PAGEREF

2、_Toc33610686 h 8 HYPERLINK l _Toc33610687 0.3与ISO9004的的关系 PAGEREF _Toc33610687 h 9 HYPERLINK l _Toc33610688 0.3.1IATF的ISO/TS 16949：2002指南 PAGEREF _Toc33610688 h 10 HYPERLINK l _Toc33610689 0.4与其它管理系系统的兼容性 PAGEREF _Toc33610689 h 10 HYPERLINK l _Toc33610690 0.5本技术规范的的目的 PAGEREF _Toc33610690 h 10 HYPER

3、LINK l _Toc33610691 1范围 PAGEREF _Toc33610691 h 12 HYPERLINK l _Toc33610692 1.1总则 PAGEREF _Toc33610692 h 12 HYPERLINK l _Toc33610693 1.2应用 PAGEREF _Toc33610693 h 12 HYPERLINK l _Toc33610694 2引用标准 PAGEREF _Toc33610694 h 13 HYPERLINK l _Toc33610695 3术语和定义 PAGEREF _Toc33610695 h 13 HYPERLINK l _Toc33610

4、696 3.1汽车行业的术术语和定义 PAGEREF _Toc33610696 h 13 HYPERLINK l _Toc33610697 3.1.1控制计划划 PAGEREF _Toc33610697 h 13 HYPERLINK l _Toc33610698 3.1.2具有设计计职责的组织 PAGEREF _Toc33610698 h 13 HYPERLINK l _Toc33610699 3.1.3防错 PAGEREF _Toc33610699 h 14 HYPERLINK l _Toc33610700 3.1.4实验室 PAGEREF _Toc33610700 h 14 HYPERLI

5、NK l _Toc33610701 3.1.5实验室范范围 PAGEREF _Toc33610701 h 14 HYPERLINK l _Toc33610702 3.1.6制造 PAGEREF _Toc33610702 h 14 HYPERLINK l _Toc33610703 3.1.7预知性维维护Predictive Maintenance PAGEREF _Toc33610703 h 14 HYPERLINK l _Toc33610704 3.1.8预防性维维护Preventive Maintenance PAGEREF _Toc33610704 h 15 HYPERLINK l _To

6、c33610705 3.1.9超额运费费 PAGEREF _Toc33610705 h 15 HYPERLINK l _Toc33610706 3.1.10外部场场所 PAGEREF _Toc33610706 h 15 HYPERLINK l _Toc33610707 3.1.11现场 PAGEREF _Toc33610707 h 15 HYPERLINK l _Toc33610708 3.1.12特殊特特性 PAGEREF _Toc33610708 h 15 HYPERLINK l _Toc33610709 4品质管理系统 PAGEREF _Toc33610709 h 15 HYPERLIN

7、K l _Toc33610710 4.1总要求 PAGEREF _Toc33610710 h 15 HYPERLINK l _Toc33610711 4.2文件要求 PAGEREF _Toc33610711 h 16 HYPERLINK l _Toc33610712 4.2.1总则 PAGEREF _Toc33610712 h 16 HYPERLINK l _Toc33610713 4.2.2品质手册册 PAGEREF _Toc33610713 h 17 HYPERLINK l _Toc33610714 4.2.3文件控制制 PAGEREF _Toc33610714 h 17 HYPERLIN

8、K l _Toc33610715 4.2.4记录控制制 PAGEREF _Toc33610715 h 18 HYPERLINK l _Toc33610716 5管理职责 PAGEREF _Toc33610716 h 18 HYPERLINK l _Toc33610717 5.1管理者承诺 PAGEREF _Toc33610717 h 18 HYPERLINK l _Toc33610718 5.1.1过程效率率 PAGEREF _Toc33610718 h 18 HYPERLINK l _Toc33610719 5.2以顾客为关注注焦点 PAGEREF _Toc33610719 h 19 HYP

9、ERLINK l _Toc33610720 5.3品质政策 PAGEREF _Toc33610720 h 19 HYPERLINK l _Toc33610721 5.4规划 PAGEREF _Toc33610721 h 19 HYPERLINK l _Toc33610722 5.4.1品质目标标 PAGEREF _Toc33610722 h 19 HYPERLINK l _Toc33610723 5.4.2品质管理理系统规划 PAGEREF _Toc33610723 h 20 HYPERLINK l _Toc33610724 5.5职责、授权和和沟通 PAGEREF _Toc33610724

10、h 20 HYPERLINK l _Toc33610725 5.5.1职责和授授权 PAGEREF _Toc33610725 h 20 HYPERLINK l _Toc33610726 5.5.2管理者代代表 PAGEREF _Toc33610726 h 20 HYPERLINK l _Toc33610727 5.5.3内部沟通通 PAGEREF _Toc33610727 h 21 HYPERLINK l _Toc33610728 5.6管理审查 PAGEREF _Toc33610728 h 21 HYPERLINK l _Toc33610729 5.6.1总则 PAGEREF _Toc336

11、10729 h 21 HYPERLINK l _Toc33610730 5.6.2审查输入入 PAGEREF _Toc33610730 h 22 HYPERLINK l _Toc33610731 5.6.3审查输出出 PAGEREF _Toc33610731 h 22 HYPERLINK l _Toc33610732 6资源管理 PAGEREF _Toc33610732 h 23 HYPERLINK l _Toc33610733 6.1资源提供 PAGEREF _Toc33610733 h 23 HYPERLINK l _Toc33610734 6.2人力资源 PAGEREF _Toc3361

12、0734 h 23 HYPERLINK l _Toc33610735 6.2.1总则 PAGEREF _Toc33610735 h 23 HYPERLINK l _Toc33610736 6.2.2能力、意意识和培训 PAGEREF _Toc33610736 h 23 HYPERLINK l _Toc33610737 6.3基础设施 PAGEREF _Toc33610737 h 24 HYPERLINK l _Toc33610738 6.3.1工场、设设施及设备规划 PAGEREF _Toc33610738 h 24 HYPERLINK l _Toc33610739 6.3.2应急计划划 PA

13、GEREF _Toc33610739 h 25 HYPERLINK l _Toc33610740 6.4工作环境 PAGEREF _Toc33610740 h 25 HYPERLINK l _Toc33610741 6.4.1确保人员员安全以达到产品品品质 PAGEREF _Toc33610741 h 25 HYPERLINK l _Toc33610742 6.4.2生产现场场的清洁 PAGEREF _Toc33610742 h 25 HYPERLINK l _Toc33610743 7产品实现 PAGEREF _Toc33610743 h 25 HYPERLINK l _Toc3361074

14、4 7.1产品实现的规规划 PAGEREF _Toc33610744 h 25 HYPERLINK l _Toc33610745 7.1.1产品实现现的规划补充 PAGEREF _Toc33610745 h 26 HYPERLINK l _Toc33610746 7.1.2接受准则则 PAGEREF _Toc33610746 h 26 HYPERLINK l _Toc33610747 7.1.3机密性 PAGEREF _Toc33610747 h 26 HYPERLINK l _Toc33610748 7.1.4变更的控控制 PAGEREF _Toc33610748 h 26 HYPERLIN

15、K l _Toc33610749 7.2与顾客有关的的过程 PAGEREF _Toc33610749 h 27 HYPERLINK l _Toc33610750 7.2.1与顾客有有关的要求的确定定 PAGEREF _Toc33610750 h 27 HYPERLINK l _Toc33610751 7.2.2与顾客有有关的要求的审查查 PAGEREF _Toc33610751 h 27 HYPERLINK l _Toc33610752 7.2.3顾客沟通通 PAGEREF _Toc33610752 h 28 HYPERLINK l _Toc33610753 7.3设计和开发 PAGEREF

16、_Toc33610753 h 28 HYPERLINK l _Toc33610754 7.3.1设计和开开发规划 PAGEREF _Toc33610754 h 28 HYPERLINK l _Toc33610755 7.3.2设计和开开发输入 PAGEREF _Toc33610755 h 29 HYPERLINK l _Toc33610756 7.3.3设计和开开发输出 PAGEREF _Toc33610756 h 31 HYPERLINK l _Toc33610757 7.3.4设计和开开发审查 PAGEREF _Toc33610757 h 32 HYPERLINK l _Toc336107

17、58 7.3.5设计和开开发验证 PAGEREF _Toc33610758 h 32 HYPERLINK l _Toc33610759 7.3.6设计和开开发确认 PAGEREF _Toc33610759 h 33 HYPERLINK l _Toc33610760 7.3.7设计和开开发变更的控制 PAGEREF _Toc33610760 h 33 HYPERLINK l _Toc33610761 7.4采购 PAGEREF _Toc33610761 h 34 HYPERLINK l _Toc33610762 7.4.1采购过程程 PAGEREF _Toc33610762 h 34 HYPER

18、LINK l _Toc33610763 7.4.2采购资料料 PAGEREF _Toc33610763 h 34 HYPERLINK l _Toc33610764 7.4.3采购产品品的验证 PAGEREF _Toc33610764 h 35 HYPERLINK l _Toc33610765 7.5生产和服务提提供 PAGEREF _Toc33610765 h 36 HYPERLINK l _Toc33610766 7.5.1生产和服服务提供的控制 PAGEREF _Toc33610766 h 36 HYPERLINK l _Toc33610767 7.5.2生产和服服务提供过程的确确认 PA

19、GEREF _Toc33610767 h 38 HYPERLINK l _Toc33610768 7.5.3标识和可可追溯性 PAGEREF _Toc33610768 h 39 HYPERLINK l _Toc33610769 7.5.4顾客资产产 PAGEREF _Toc33610769 h 39 HYPERLINK l _Toc33610770 7.5.5产品防护护 PAGEREF _Toc33610770 h 40 HYPERLINK l _Toc33610771 7.6监控和测量装装置的控制 PAGEREF _Toc33610771 h 40 HYPERLINK l _Toc33610

20、772 7.6.1测量系统统分析 PAGEREF _Toc33610772 h 41 HYPERLINK l _Toc33610773 7.6.2校准/验验证记录 PAGEREF _Toc33610773 h 41 HYPERLINK l _Toc33610774 7.6.3实验室要要求 PAGEREF _Toc33610774 h 41 HYPERLINK l _Toc33610775 8测量、分析和改造 PAGEREF _Toc33610775 h 42 HYPERLINK l _Toc33610776 8.1总则 PAGEREF _Toc33610776 h 42 HYPERLINK l

21、 _Toc33610777 8.1.1统计工具具的确定 PAGEREF _Toc33610777 h 42 HYPERLINK l _Toc33610778 8.1.2基本统计计概念的知识 PAGEREF _Toc33610778 h 42 HYPERLINK l _Toc33610779 8.2监控和测量 PAGEREF _Toc33610779 h 43 HYPERLINK l _Toc33610780 8.2.1顾客满意意度 PAGEREF _Toc33610780 h 43 HYPERLINK l _Toc33610781 8.2.2内部稽核核 PAGEREF _Toc33610781

22、 h 43 HYPERLINK l _Toc33610782 8.2.3过程的监监控和测量 PAGEREF _Toc33610782 h 44 HYPERLINK l _Toc33610783 8.2.4产品的监监控和测量 PAGEREF _Toc33610783 h 45 HYPERLINK l _Toc33610784 8.3不合格产品控控制 PAGEREF _Toc33610784 h 46 HYPERLINK l _Toc33610785 8.3.1不合格产产品的控制补充 PAGEREF _Toc33610785 h 47 HYPERLINK l _Toc33610786 8.3.2重

23、工产品品的控制 PAGEREF _Toc33610786 h 47 HYPERLINK l _Toc33610787 8.3.3通知顾客客（Customer Information） PAGEREF _Toc33610787 h 47 HYPERLINK l _Toc33610788 8.3.4顾客弃权权(Customer Waiver) PAGEREF _Toc33610788 h 47 HYPERLINK l _Toc33610789 8.4数据分析 PAGEREF _Toc33610789 h 47 HYPERLINK l _Toc33610790 8.4.1数据的分分析和使用 PAGE

24、REF _Toc33610790 h 47 HYPERLINK l _Toc33610791 8.5改进 PAGEREF _Toc33610791 h 48 HYPERLINK l _Toc33610792 8.5.2矫正措施施 PAGEREF _Toc33610792 h 48 HYPERLINK l _Toc33610793 8.5.3预防措施施 PAGEREF _Toc33610793 h 49 HYPERLINK l _Toc33610794 附录A（标准化的）控控制计划 PAGEREF _Toc33610794 h 51 HYPERLINK l _Toc33610795 A.1控制计

25、划的阶段段 PAGEREF _Toc33610795 h 51 HYPERLINK l _Toc33610796 A.2控制计划的要素素 PAGEREF _Toc33610796 h 51前 言国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）是由各国标准化机构（ISO成员机构）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员机构若对某技术委员会所建立的专案感兴趣，均有权参加该委员会的工作；与ISO有密切关系的官方或非官方的国际性的组织也可参加有关工作。ISO与国际电工技术委员会（Internati

26、onal Electrotechnical Commission, IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。本国际标准的起草是根根据ISO/IEC Directive第三部分中所提出的规划。本国际标准草案已由技技术委员会通过，并并传阅各成员机构构以供投票表决。在其它情况下，特别是是当对这文件有其其紧急的市场需求求时，技术委员会会可以决定发布其其它类型的标准化化文件：ISO公开可取得的规规范（ISO/PAS） 代表一项在一个个ISO工作小组内内技术专家门的协协议，如果它被50%的发起委员员会成员的投票核核准，将同意其出出版。ISO技术规范（ISO/TS） 代表一项在一个个技术委员会内成成

27、员门的协议，如如果它被2/3的委员会成成员的投票核准，将将同意其出版。ISO/PAS或ISO/TS每三年进行行一次审查，并决决定是否可以转换换为国际标准。ISO/TS16949：2002由国际汽车推动小组（International Automotive Task Force, IATF）和日本汽车制造商协会（Japan Automotive Manufacturers Association Inc., JAMA）,在ISO/TC 176的品质管理和品质保证技术委员会的支持下共同制定的。第二版ISO/TS 16494取消消并替代了经过技技术修订的第一版版（ISO/TS16949：1999）。

28、方框内的文字是ISO9001：2008原文。方框外的的文字是汽车产业业特殊补充的要求求。在本技术规范中，“必必须”表示要求。标示示有“注”的段落是有关标标准的指导性理解解或阐述。在标示示有“注”的段落中出现的的“应该”，只是指导性的的。所有用“例如”导引出出的建议都只具有有指导性作用。有关认证的说明按照IATF的认证计计划所获得本技术术规范的认证，包包括顾客特殊要求求（如果有），将将获得IATF的顾客成成员的承认。（见见获得IATF认可的规规划）详细情况可以从以下的的国际汽车推动小小组的当地监督机机构处获得：Associazione Nazionale Fra Industrie Automo

29、bilistiche(ANFIA)Web site :www.anfia.it e-mail: HYPERLINK mailto:anfiaanfia.it anfiaanfia.itInternational Automotive Oversight Bureau(IAOB)Web site : e-mail:hhodderFederation des industries des Equipements pour Vehiculses(FIEV)Comite des constructeurs Francais dautomobiles(CCFA)Web site : e-mail:qua

30、litysmmt.co.ukVerband der Automobilindustrie(VDA)Qualitasmanagement Center(QMC)Web site:www.vda-qmc.de e-mail:infovda-qmc.de引引 言总则ISO 9001：2008品质管理系统要要求引言0.1总则 采用品质质管理系统应该是是组织的一项策略略性决策。一个组组织的品质管理系系统的设计和实施施受到组织的环境境、环境的变化和和环境所带来的风风险、各种需求、具体的目标、所所提供的产品、所所采用的过程，以以及该组织的规模模和结构的影响。统统一品质管理系统统的结构或文件化化不是本标准的目

31、目的。本国际标准所规定的品品质管理系统要求求是对产品要求的的补充。“注”所标示的资讯是是理解和说明有关关要求的指导。本国际标准能被使用于于内部和外部，包包括认证机构，以以评审组织能满足足顾客、适用于产产品的法律法规，和和组织自身要求的的能力。本国际标标准的制定已经考考虑了ISO9000和和ISO9004中中所阐明的品质管管理原则。过程化方法ISO9001：2008品质管理系统要求0.2过程化方法法本标准鼓励在制制定、实施品质管管理系统以及改进进其有效性时采用用过程化方法，透透过满足顾客的要要求，增强顾客满满意度。为使组织织功能有效运作，必必须确定和管理众多的的相互关联活动。透透过资源的使用和和

32、管理，将输入转转换为输出的一个个或系列活动可视视为一种过程。通通常，一个过程的的输出直接形成下下一个过程的输入入。一个组织内有有许多过程，而这这些过程的识别和和相互作用及产生生期望结果的管理理，可称之为“过程化方法（process approach）”过程化方法的优点是在众多过程的系统中，对个别过程之间联系、过程组合以及其相互作用 ，提供整体的进行中控制。当过程化方法在品质管理系统中应用时，强调以下方法的重要性：a)理解并满足要求，b)需要从增值的角度来考虑这些过程，c)获得过程绩效和有效性的结果，d)基于客观的衡量，持续改进过程。在图1展示以过程为基准的品质管理系统模式，说明了4-8章中所提

33、出的过程联系。这图示反映了在定义输入要求时，顾客扮演了重要的角色。无论组织是否已满足顾客的要求，对顾客满意度的监控是对有关顾客观感的讯息进行评价。显示在图1的模式涵盖了本国际标准的所有要求，但没有以详细程度地呈现这些过程。注：此外，所谓“计划执行检查行动”（PDCA）的方法可应用于所有过程。PDCA模式可简述如下：计划：根据顾客的要求和组织的政策，建立必要的目标和过程以实现其结果；执行：实施过程；检查：根据政策、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果；行动：采取措施，以持续地改进过程绩效。输出输入产品实现客户客户资源管理测量、分析和改进产品要求满意质量管理体系的持续改进管理职责

34、附加价值活动信息流 图1 以过程为基础础的品质管理系统统模式与ISO9004的关系系ISO9001：2008品质管理系统要求0.3 与ISO9004的的关系现行版本的ISO9001和和ISO9004都都是质量管理体系系标准 ，这两项标准被被设计为相互补充充，但也可单独使使用。ISO9001规定了了品质管理系统的的要求，可供组织织内部使用，也可可用于认证或和约约的目的。在满足足客户要求方面，ISO9001所关注的是品质管理系统的有效性。本标准颁布时，ISO9004正正处于修订中，修修订后的ISO9004将将为那些期望在复复杂的、苛求的、和持续变化的环环境中达成持续成成功管理的那些组组织提供指南。

35、ISO9004比比ISO9001更更为关注质量管理理，包抅那些追求求系统化得和业绩绩持续改进的组织织的需要和期望。然然而，他不打算用用于认证、审核或或合同的目的。应该由最高管理者在组组织内展示和串联联ISO9000：2000和ISO9004：2000中所涉及及的把八项品质管管理原则的知识及及其运用。与其它管理系统的兼容容性ISO9001：2008品质管理系统要求0.4 与其它管理系系统的兼容性为了使用者的利益，本本标准开发中考虑虑与ISO14001：2004相互趋近，以增强了两标准的相容性。本国际标准不包括对其其它管理系统的特特别要求，例如环环境管理、职业健健康与安全管理、财务管理或风险险管理

36、；然而本国国际标准容许组织织将本身的品质管管理系统与相关的的管理系统要求能能够联合或整合。组组织调整现行的管管理系统，以建立立一个符合本国际际标准要求的品质质管理系统，是可可行的。本技术规范的目的本技术规范的目的在于于在供应链中提供供持续改进、强调调缺陷预防，以及及减少变差和浪费费的品质管理系统统的开发。本技术规范与适当的顾顾客特殊要求相配配合，为这些签署署这项文件的组织织定义了基本的品品质管理系统要求求。本技术规范的意图是为为了避免多重认证证稽核，并为汽车车行业生产件和相相关服务件的组织织提供了品质管理理系统的共同方法法。品质管理系统为汽车车行业生产件及相相关服务件的组织织，实施ISO900

37、1：2000的特殊要要求范围总则ISO9001：2008品质管理系统要求1 范围1.1总则本国际标准为有下列需需求的组织规定了了品质管理系统要要求：a)需要证实其有能力力提供一致的产品品，以满足顾客和和适用的法规要求求，b)透过为了系统持续续改进的过程，以以及确保符合顾客客与适当的法规要要求等的系统有效效应用，而致力于于加强顾客满意度度。注1：在本国际标准中，术术语“产品”仅适用于a)预期提供给顾顾客或顾客所要求求的产品。b)任何产品实现现过程中的输出产产品 注2：法律法规规要求可被表述为为法定要求本技术规范与ISO9001：2008相结合，规定了了用于汽车行业相相关产品的设计和和开发、生产，

38、以以及安装和售后服服务（若有关时）的的品质管理系统要要求。本技术规范适用于顾客客所指定产品和/或服务零件的组组织的制造现场。支持功能的现场或外部部场所，例如设计计中心、企业总部部和配送中心，其其支持制造现场而而构成现场稽核的的一部分，但不能能独立获得以本技技术规范的认证。本技术规范适用于整个个汽车行业供应链链。应用ISO9001：2008品质管理系统要求1.2应用本国际标准规定的要求求是通用的，其意意图是适用于所有有组织，无论其类类型、规模和所提提供的产品。本国际标准的任何要求求可能由于组织的的性质与其产品而而有不适用的情形形。在这情况下，这这项（些）要求可可以经考虑而排除除。当使用要求条文的

39、排除除，除非这些排除除是限于在第七章章中的要求，并且且是不影响组织提提供满足顾客和适适用法律法规要求求的产品的能力或或责任，否则不能能符合本国际标准准。本技术规范中只有7.3中，组织没没有产品设计和开开发职责的有关部部分是被允许的排排除。允许的排除除不包括制造过程程的设计。引用标准下列标准文件包含的条条款，透过在本国国际标准中的引用用而构成本国际标标准的条款。对于于有日期版本的引引用标准，该标准准的后续修订或改改版的任何发行均均不适用。ISO9000：2000品质管理理系统基础和词汇术语和定义ISO9001：2008品质管理系统要求3 术语和定义在本标准中出现术语“产品”时，也可指 “服务”

40、汽车行业的术语和定义义对本技术规范的目的，应应用了ISO9000：2008和以下提出的术术语和定义。控制计划为控制产品所要求的系系统和过程的文件件化描述。（见附附录A）具有设计职责的组织有权制定新的、或更改改现有的产品规范范的组织。注：该职责包括在顾客客特定的应用下，对对设计性能进行的的试验和验证。防错预防制造不合格产品，生生产和制造过程的的设计和开发。实验室进行包括但不限于化学学、冶金、尺寸、物理、电性能或或可靠性试验在内内的检验、试验和和校准的设置。实验室范围包括以下内容的受控文文件：实验室进行详细而明确确的实验、评价和和校准的资格，用来进行上述活动的设设备清单，进行上述活动的方法和和标准

41、的清单。制造制造或装配以下事项的的过程：生产原材料，生产件或服务零件，装配，或热处理、焊接、喷漆、电镀或其它加工工服务。预知性维护Predictive Maintenance基于过程数据，透过可可能的失效模式预预测而避免维护问问题的活动。QS9000要求：Predictive maintenance methodsThese methods should include a review of appropriate items such as the manufactures recommendations, tool wear, optimization of uptime, correl

42、ation of SPC data to preventive maintenance activities, important characteristics of perishable tooling, fluid analysis, infrared monitoring of circuits and vibration analysis预测性维护方法这这些方法可包括对对有关项目的评审审：诸如制造厂建建议、工具磨损，正正常运行时间的优优化、统计过程控控制数据与预防性性维护活动的相互互关系、易损工装装的重要特性，流流体分析以及线路路的红外线控制、振动分析等的评评审。预防性维护Preve

43、ntive Maintenance为消除设备失效和非计计划性生产中断的的原因而规划的行行动，是制造过程程设计的一项输出出。超额运费由于发生合约外的额外外交付而导致超出出的成本或费用。注：因方法、数量、未未按计划或延迟交交付而导致的原因因等。外部场所支持制造现场，且为非非生产过程发生的的场所。现场增值的制造过程发生的的场所。特殊特性可能影响安全性或产品品法规、可装配性性、功能或后续生生产过程符合性的的产品特性或制造造过程参数。品质管理系统总要求ISO9001：2008品质管理系统要求4品质管理系统4.1总要求组织必须按照本国际标标准的要求建立品品质管理系统，文文件化，加以实施施和维持，并持续续改

44、进其有效性。组织必须：a)识别品质管理系统统所需要的过程及及其在组织中应用用（见1.2），b)确定这些过程的顺顺序和相互作用，c)确定为确保这些过过程能有效运作和和控制所须的准则则和方法，d)确保可以获得必要要的资源和讯息，以以支持这些过程的的运作和监控，e)监控、测量和分析析这些过程，f)实施必要的措施，以以实现这些过程的的规划结果和持续续改进。组织必须按照本国际标标准的要求来管理理这些过程。当组织所选择的任何外外包过程，其会影影响产品要求的符符合性时，组织必必须确保对整个过过程实施控制。对对此类外包过程的的控制类型和程度度应在品质管理系系统中加以详细说说明。注1：上述品质管理系统所所需的过

45、程应该包包括与管理活动、资源提供、产品品实现和测量有关关的过程。注2：“外包过程”是是组织质量管理系系统中需要的过程程，他们被选择由由外部组织来执行行。注3：即使确保了对外外包过程的严格控控制也不能免除组组织满足客户要求求、法律法规要求求的责任；适用于于外包过程控制的的类型及程度可能能会受下列因素的的影响：a)组织提供产品满足足要求的能力对外外包过程的潜在影影响；b)控制过程被共享的的程度；c)通过条款7.4的的应用以达到必需需控制的能力。4.1.1总要求补补充确保控制整个外包的过过程不能免除组织织对符合所有顾客客要求的职责。Ensuring control over outsourced p

46、rocesses shall not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer requirements.注：见7.4.1和文件要求总则ISO9001：2008品质管理理系统要求4.2文件要求4.2.1总则品质管理系统文件必须须包括：文件化的叙述品质政策策和品质目标，品质手册，依国际标准所要求的文文件化的程序，组织为确保其过程有效效的规划、运作和和控制所需的文件件本国际标准所要求的记记录（见4.2.4）。注1：当本国际标准内容出出现术语“文件化的程序”之处，即表示要要求该程序已被建建

47、立、文件化、实实施和保持。一个单独的文件可可包抅一个或多个个程序的要求；一一个文件化的程序序可被一个或一个个以上的文件覆盖盖。注2：不同组织之间的品质质管理系统文件的的多少与详细程度度，取决于：a)组织的规模和活动动的类型，b)过程及其相互作用用的复杂程度c)人员的能力。注3：文件化可采用任何形形式或类型的媒体体。品质手册ISO9001：2008品质管理理系统要求4.2.2品质手册组织必须编制和维持品品质手册，品质手手册包括：a)品质管理系统的范范围，包括任何排排除要求的细节与与正常性（见1.2）b)为品质管理系统所所编制的文件化程程序，或对它们的的引用c)品质管理系统的过过程之间相互作用用的

48、表述。文件控制ISO9001：2008品质管理理系统要求4.2.3文件控制品质管理系统所要求的的文件必须于以控控制。品质记录是是一种特殊类型的的文件，必须依据据4.2.4提出的的要求来进行控制制。必须编制文件化的程序序，以规定以下方方面所需的控制：a)文件发布前得到适适当的批准，b)必要时，对文件进进行审查与更新，并并再次批准，c)确保文件的更改和和现行修订状态已已得到识别。d)确保在使用的处所所可获得适用文件件的有关版本，e)确保文件维持清新新与易于识别，并并控制其分发，f)确保对质量管理体体系的策划和运行行必要的外来文件件得到识别，并控控制其分发；e)防止作废文件的非非预期使用，若因因任何

49、原因而保留留其作废文件时，则则对该文件进行适适当的标识。工程规范组织必须建立一过程以以确保能根据顾客客要求的时程来及及时审查、发放和和实施所有顾客工工程标准/规范及更改。应应该尽快的进行及及时审查，时间不不能超过两个工作作周。组织必须保存每项更改改在生产中所实施施的日期记录。这这实施必须包括对对所有文件的更新新。注：当设计记录引用了了这些规范，或这这些规范影响了生生产零件批准程序序的文件，例如控控制计划、FMEAS等时，这这些标准/规范的更改需要要对顾客的生产零零件批准记录进行行更新。记录控制ISO9001：2008品质管理理系统要求4.2.4记录控制 必须建立并维持记录，以以提供符合要求和和

50、品质管理系统有有效运行的证据。记记录必须维持清晰晰、易于识别和存存取。必须编制文文件化的程序，以以规定记录的标识识、储存、保护、保存期限和处置置所需的控制。记录应维持清晰、易于于识别和检索。注1：上述“处置”包括丢丢弃；注2：“记录”也包括了顾客指指定的记录记录保存记录的控制必须满足法法规和顾客要求。管理职责管理者承诺ISO9001：2008品质管理理系统要求5管理职责5.1管理者承诺最高管理者必须透过以以下活动，对其建建立及实施品质管管理系统，并持续续改进其有效性的的承诺，提供证据据：向组织传达满足顾客和和法令法规要求的的重要性，制定品质政策，确保品质目标的制定，进行管理审查，确保资源的获得

51、。过程效率最高管理者必须审查产产品实现过程和其其支持过程，以确确保它们的有效性性和效率。以顾客为关注焦点ISO9001：2008品质管理理系统要求5.2以顾客为关注焦焦点最高管理者必须以增进进顾客满意度为目目标，确保顾客的的要求已经得到确确定并予以满足（见见7.2.1和8.2.1）。品质政策ISO9001：2008品质管理理系统要求5.3品质政策最高管理者必须确保品品质政策：与组织的宗旨相适应，包括了对遵守要求和持持续改进品质管理理系统有效性的承承诺，提供制定和审查品质目目标的体制，在组织内充分沟通和理理解，在持续适宜方面得到审审查。规划品质目标ISO9001：2008品质管理理系统要求5.4

52、规划5.4.1品质目标最高管理者必须确保在在组织中的相关职职能和阶层上建立立品质目标，包括括满足产品要求的的需求（见7.1）。品质目目标必须是可测量量的，并与品质政政策维持一致。品质目标补充最高管理者必须定义目目标和测量方法，并并必须包含在营运运计划中，且用以开展品质政政策。Top management shall define quality objectives and measurements that shall be included in the business plan and used to deploy the quality policy.注：品质目标应该针对对顾客期望，

53、并在在规定的时间内可可达成。品质管理系统规划ISO9001：2008品质管理理系统要求5.4.2品质管理系系统规划最高管理者必须确保：对品质管理系统规划的的实现，以满足品品质目标与4.1所提出的要要求。当对品质管理系统的变变更进行规划和实实施时，维持品质质管理系统的完整整性。职责、授权和沟通职责和授权ISO9001:2008品质管理系统要求5.5职责、授权和沟沟通5.5.1职责与授权权最高管理者必须确保组组织内的职责、授授权得到规定和传传达。品质职责不符合要求的产品或过过程必须迅速的通通知负有矫正措施施职责和授权的管管理者。负责产品品质的人员，必必须有权停止生产产以矫正品质问题题。横跨所有班次

54、的生产作作业，为确保产品品品质，必须指定定职责委派的负责责人员。管理者代表ISO9000：2008品质管理理系统要求5.5.2管理者代表表最高管理者应指定本组组织的一名管理者，无论该成员在在其它方面的职责责为何，必须包含含有以下方面的职职责和权限：确保品质管理系统所需需的过程得到建立立、实施和维持向最高管理者报告品质质管理系统的绩效效和任何改进的需需求。确保在整个组织内提升升满足顾客要求的的意识注：管理者代表的职责责可包括对品质管管理系统的有关事事宜与外部联络。顾客代表最高管理者必须为人员员指派其职责和授授权，以确保已满满足了顾客的要求求。包括选择特殊殊特性、建立品质质目标和相关的培培训、矫正

55、和预防防措施、产品设计计与开发。内部沟通ISO9000：2008品质管理理系统要求5.5.3内部沟通最高管理者必须确保在在组织内已建立适适当的沟通过程，并并确保能对品质管管理系统的有效性性进行沟通。管理审查总则ISO9001：2008品质管理理系统要求5.6管理审查5.6.1总则最高管理者必须按规划划的时间间隔来审审查组织的品质管管理系统，以确保保其持续的适宜性性、充分性和有效效性。该审查必须须包括评价品质管管理系统改进的机机会和更改的需要要，包括品质政策策和品质目标。必须维持管理审查的记记录（见4.2.4）。品质管理系统绩效作为持续改进过程的一一个重要的环节，这这些审查必须包括括品质管理系统

56、的的所有要求，及其绩效效的趋势。管理审查的部分内容必必须是对品质目标标的监控，并对不不良品质的成本做做定期报告和评估估（见8.4.1和8.5.1）这些管理审查的结果必必须留作记录，为为以下各项成果的的达成提供最基本本的证据：在营运计划中所规定的的品质目标顾客对所提供产品的满满意度。审查输入ISO9000：2008品质管理理系统要求5.6.2审查输入管理审查的输入必须包包括以下方面的讯讯息：稽核结果顾客回馈过程的绩效和产品的符符合性预防和矫正措施的状况况以往管理审查的跟催措措施可能影响品质管理系统统的变更计划，以以及改进的建议审查输入补充管理审查的输入必须包包括对实际的和潜潜在的售后市场失失效(

57、the field-failure)，以及其对品质质、安全或环境影影响的分析。审查输出ISO9001：2008品质管理理系统要求5.6.3审查输出管理审查的输出必须包包括与以下方面有有关的任何决定和和措施：品质管理系统及其过程程有效性的改进与顾客要求有关的产品品的改进资源需求资源管理资源提供ISO9001：2008品质管理理系统要求6. 资源管理6.1资源提供 组织必须确定并提供以以下方面所需要的的资源：为实施、维持品质管理理系统，并持续改改进其有效性，透过满足顾客要求，增增进顾客满意度。人力资源总则ISO9001：2008品质管理理系统要求6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训训、

58、技能和经验，从事影响产品品质要求符合性工作的人员必须而能够胜任的。注：产品要求的符合性性直接或间接地受受到在质量管理体体系内人员完成任任务时的影响能力、意识和培训ISO9001：2008品质管理理系统要求6.2.2能力、意识识和培训组织必须：确定从事影响产品要求求符合性工作的人员所需要要的能力，适用时，提供培训或采采取其它措施以满满足能力的需要，评价所采取措施的有效效性，确保员工认识到他们所所从事活动的相关关性和重要性，以以及如何为实现品品质目标作出他们们的贡献，维持教育、培训、技能能和经验的适当记记录。产品设计技能组织必须确保负有产品品设计职责的人员员有能力达到设计计要求，和熟练的的掌握适用

59、的工具具和技术，适用的的工具和技术必须须由组织识别。培训组织必须建立并维持文文件化的程序，识别培训需求并达达成所有从事对产产品品质有影响的的工作人员的能力力。对从事特殊指指派任务的人员必必须对其进行资格格考核，如满足顾顾客要求的特殊关关注的要求。注1：本要素适用于组织所所有级别中，影响响品质的所有员工工。注2：顾客特殊要求的实例例，如使用数位化化的数学数据。在职培训对影响产品品质的工作作，组织必须对任任何新到职或调整整工作的工作人员员提供适当的在职职培训，包括契约约工和代理工作人人员。对于不符合合顾客品质标准的的后果，必须告知知影响品质的工作作人员。员工激励与授权组织必须建立一个激励励员工去实

60、现品质质目标的过程，以以进行持续改进，和和建立促进创新的的环境。该过程必必须包括促进整个个组织对品质和技技术的认知程度。组织必须具有一个衡量量过程，以衡量员员工理解他们的工工作相关性和重要要性的程度，和他他们对达到品质目目标的重要程度（见见6.2.2d）。基础设施ISO9001：2008品质管理系统要求6.3基础设施组织必须确定、提供并并维护为达到产品品要求符合性所需需的基础设施。适适用时，基础设施施包括：建筑物、工作场所和相相关的公共设施，过程设备（硬体和软体体），支持性服务（如运输，通讯或信息系统统）。工场、设施及设备规划划组织必须采用一种多方方论证的方法（见见）来来发展工场、设施施及设备