ISO15189质量体系文件19 检验质量保证程序

1、编制人：审核人：批准人：编制日期：审核日期：批准日期：颁发部门：接收部门：生效日期：检验质量保证程序1目的 对本检验中心检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。2适用范围 适用于艾迪康实验室开展项目的检验和病理诊断工作，包括内部质量控制、测量不确定度、室间质评、相同项目不同方法间的比对等。3定义不涉及4职责 4.1各机构实验室专业组主管负责检验和病理程序的选用，并编制检验作业指导书。4.2各机构技术负责人负责对非标方法的确认。4.3技术总负责人负责检验程序的批准, 保证所有与检测工作有关的检验作业指导书、标准、手册和参考资料现行有效。5工作程序5.1 内部质量控制：5.1.1 标本接收的

2、质量控制：前处理工作人员按照标本接收异常情况处理标准操作程序和病理标本接收标准操作程序中的有关规定对标本进行验收和不合格标本的处理。5.1.2 标本前处理的质量控制：前处理工作人员收到标本后，按照实验室标本接收、分发与流转标准操作程序及时分发标本至相关专业组；专业组根据标本编号标准操作程序对样本进行编号；在血液标本分离过程中正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血；标本采集后要在规定的时间内完成检测。5.1.3 检验过程的质量控制5.1.3.1 方法的选择和评价：检测方法的选择和评价参见检验程序和检验系统验证管理程序。5.1.3.2 校准品、试剂、质控品：校准品、试剂、质控品的评价、使用和管

3、理参见设施和环境控制程序、实验室试剂及耗材管理标准操作程序。5.1.3.3仪器设备：仪器设备要定期检查并经常维护保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。按照设备管理程序，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。5.1.3.4 作业指导书：实验室工作人员严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参加文件管理程序。5.1.3.5人员：检验人员的在资格和经历必须能够满足相应岗位的要求，并取得专业组的上岗证，具体参见人员培训及考核管理程序。5.1.3.6室内质量控制：室内质控的具体要求参见实验室公用的室内质控管理程序、细胞病理学诊断室内质量控制标准操作程序和

4、组织病理诊断室内质量控制程序。 5.1.3.7病理实验室，诊断过程中如切片或细胞片质量不能满足诊断要求时，重新制片。免疫组织化学染色、特殊染色无内对照时，进行对照试验。5.1.3.8每月对切片、细胞涂片质量，细胞及组织诊断质量进行抽查、评估，对缺陷进行记录，提出整改措施.5.1.3.9建立切片外借会诊结果跟踪制度，会诊意见与原意见明显不一致时，组织科内讨论，分析诊断分歧产生的原因。5.2 测量不确定度：测量不确定度的评定详见测量不确定度管理程序。5.3检验结果的量值溯源：5.3.1 定义和术语5.3.1.1量值溯源：是指测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有规定不确定的连续比较链，与测量基准

5、联系起来，从而使测量结果的准确性和一致性得到技术保证。5.3.1.2 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测定物品进行检测的组织、实施和评价。5.3.1.3 实验室内部比对：按照预先规定的条件，由实验室内部实施的同一检验项目不同检测系统之间的比对。 5.3.1.4 方法学比较：实验室准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本，以评价新的检测系统或方法引入后的偏倚，从而决定其能否应用于临床；也包括不同检测系统之间所进行的比对。5.3.2 工作程序5.3.2.1如果无法实现检验结果的量值溯源

6、或不相关，还可以采用以下方法（但不限于此）以提供结果的可信度：a)对检测系统定期进行校准；b)参加实验室间比对活动（室间质评）；c)使用相应的参考物质：此参考物质必须是有资格的供应商提供的有证标准物质，并附有材料特性的详细说明；d)使用已明确建立的、经规定的、性能已确认的、被各方承认的协议标准或方法；e)利用供应商或制造商提供的试剂，程序或检测系统对溯源性的说明，形成实验室的溯源性文件；5.3.2.2检测系统的校准，当出现下列情况之一时应对检测系统进行校准：a)按仪器和试剂盒规定的时间定期对仪器和检验项目进行校准；b)检测系统发生较大变化，如：对仪器进行大的维修、更换主要部件、更换不同批号新的

7、试剂盒；c)质控结果失控或发生漂移，采取其他措施无效时；5.4 室间质评：室间质评的具体要求参见室间质量评价管理程序。5.5实验室内比对：具体参见实验室内部比对标准操作程序5.6 病理技术和诊断的相关要求5.6.1每月对切片、细胞涂片质量，细胞及组织诊断质量进行抽查、评估，对缺陷进行记录，提出整改措。5.6.2 每年参加卫生部和/或当地病理质控中心室间质控评价考核活动。5.6.3建立切片外借会诊结果跟踪制度，会诊意见与原意见明显不一致时，组织科内讨论，分析诊断分歧产生的原因。5.6.4每月对细胞学诊断和组织学诊断进行比较。出现差异时，分析差异出现的原因。6 相关文件6.1 文件控制管理程序6.3 设备管理程序6.4 检验程序6.5 实验室信息系统管理程序6.6 实验室标本接收、分发与流转标准操作程序6.7 标本编号标准操作程序6.8 标本接收异常情况处理标准操作程序6.9 室间质量评价管理程序6.10室内质控管理程序6.11 实验室试剂及耗