2022年医用氧生产企业安全管理控制措施

1、第PAGE7页共NUMPAGES7页2022年医用氧生产企业安全管理控制措施医用氧气态生产企业应选址在远离人员居住区的地方，需要由具有医药化工资质的设计单位进行设计，依据氧气站设计规范和建筑防火设计规范的要求液氧储罐与充装厂房的距离需大于_米，液氧储罐与办公楼及住宿生活楼距离大于_米，相邻储罐的距离大于较大储罐的半径。多数医用氧生产企业在生产医用氧的同时还生产工业氧、氩气等其他工业气体，所以医用氧生产车间需使用实体墙或其它措施与工业氧生产车间隔离开，最好不要使用地标线(因为使用地标线时员工有时会把工业氧瓶与医用氧瓶混淆)，医用氧生产区用于存储空瓶和不同阶段产品的气瓶的区域面积应适应生产能力(旧

2、版GMP认证时很多企业的储存空瓶和不同阶段产品的气瓶区域都是一个形式)。医用氧生产企业最好是从具有医用液氧生产资质的企业采购原料药，具有医用液氧生产资质企业的医用液氧槽车是专用的，可以最大限度的减少运输过程的污染。对购入的医用液氧进行全检，检验合格后才能卸车，因医用液氧储槽和工业液氧储槽的卸液接口是一种型号，为避免卸错储槽需要对医用液氧储槽的卸液接口进行加锁管理，开锁需要QA确认。生产设施：低温液氧泵最好安装三道保护装置，一是温度联锁，即当气化器出口的温度低于安全值时(安全值是指气化器能把液氧完全气化时的温度值)能自动停机，二是加装压力联锁，即当充装压力超过允许充装的最高压力时能自动停机，三是

3、加装急停按钮，即在紧急情况下，操作人员可以在充装控制台处可以对低温泵进行停机。充装管道需进行静电接地，在充装控制阀门与低温泵之间的管道可以使用304不锈钢管或铜管，在充装控制阀之后的管道最好是使用铜管，因为铜管更不容易聚集静电。充装排组的充装头数每组最好不要少于_个，现在很多医用氧生产企业的充装排组的充装头数每组在_个以下，这样每组充装时只能充装15瓶医用氧，因为低温泵最好是在中高速的转速下运行时的性能是最佳的，每组的充装头太少时，充装的时间不能保证达到_分钟，充装时间达不到_分钟以上时，容易出安全事故。医用氧生产前需对充装管道进行置换，对管道内的气体纯度经检测合格后方可进行充装，充装过程中用

4、激光测温仪逐瓶检测瓶温，瓶温没有上升或上升较小的钢瓶可能是瓶阀没有打开，瓶温太高的钢瓶有可能发生爆炸危险，所以当发现瓶温高于正常值时需停机确认没有危险后再进行充装。充装后的医用氧瓶要进行检漏，有泄漏的为不合格品，生产后的医用氧储存在36以下，所以储存医用氧满瓶的仓库需要有测温仪器和控制温度的措施。2022年医用氧生产企业安全管理控制措施（二）第一章总则第一条为保障医用氧舱的安全使用，规范医用氧舱安全管理工作，根据锅炉压力容器安全监察暂行条例及_赋予质量技术监督行政部门的职责，制定本规定。第二条医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验、修理和改造必须符合本规定。第三条本规定中的医用氧舱是指：(一)

5、医疗用空气加压舱和氧气加压舱；(二)兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱。本规定中的医用氧舱不包括飞行器、船舶、海洋上作业的载人压力容器。第四条医用氧舱包括：舱体，配套压力容器，供、排气系统，供、排氧系统，电气系统，空调系统，消防系统及所属的仪器，仪表和控制台等。第五条地(市)级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门负责对本规定的执行情况进行监督检查。第二章设计第六条医用氧舱的设计实行设计文件审批制度，由国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察局(以下简称国家质量技术监督局锅炉局)负责审批。申请医用氧舱设计的单位，须将设计申请报告及设计文件(包括：舱体设计图样、计算书，各系统设计图样)向国家质量

6、技术监督局锅炉局提出。国家质量技术监督局锅炉局委托认可的机构，对医用氧舱设计文件进行审查。经审查批准的设计文件，由审批部门在医用氧舱设计总图和各系统设计图样上加盖审批标志。第七条医用氧舱设计单位应有专业配套和稳定的设计队伍，必备的设计规范、标准资料，完善的质量保证体系和管理制度。第八条医用氧舱的设计应符合本规定的国家及行业有关标准。第九条医用氧舱舱体及配套压力容器的设计应符合压力容器安全技术监察规程(以下简称容规)及GB150钢制压力容器的有关规定。对超标准的大开孔、观察窗、中间隔舱壁等特殊结构，可参照国内外有关标准、规范进行设计，没有相应国内外标准、规范的，其设计应由设计单位技术总负责人批准

7、。第十条医用氧舱观察窗、照明窗及舱体采用有机玻璃材料时，材料的物理、力学性能和外观质量应不低于GB7134浇铸型工业有机玻璃板材、棒材和管材中I级品的要求。第十一条舱体内部设置器物和装饰材料的选用，应符合BG12130医用高压氧舱的有关规定。第十二条供给医用氧舱的氧气应为医用氧气，不得供给工业氧气。医用氧舱供氧系统的管路及管路上的阀件，应采用铜质或不锈钢材料制成，其密封元件应采用紫铜、聚四氟乙烯等难燃材料，不得采用铝、尼龙等不耐燃材料和石棉制品。第十三条医用氧舱供气系统须配置空气净化装置；压缩空气贮气罐内壁的防锈涂料须选用无毒型涂料；供气系统管路应采用无缝钢管，密封元件不得采用石棉制品。第十四

8、条医用氧舱空气和氧气管路上的弯头，不得采用直角对接焊形式。第十五条舱门门框与封头连接的焊接接头，应采用全焊透的接头型式；氧气加压舱封头与法兰连接的焊接接头，焊后应进行消除应力热处理。第十六条舱体的A、B类焊缝，应按JB4730压力容器无损检测的要求进行_%的射线探伤，照相质量不低于AB级，焊缝质量不低于级。中间隔舱壁与舱体间的角焊缝，门框、观察窗、递物筒与舱体之间(大开口处)的角焊缝，应按FB4730要求进行_%的表面检测，并应符合该标准要求。第十七条电气系统的设计应符合以下要求：(一)控制台及舱内的电气设备的通用安全要求应符合GB9706.1医用电气设备第一部分安全通用要求中的有关规定。(二

9、)医用氧舱舱内的电气设备，其工作电压不得大于24V。(三)氧气加压舱的舱内电线应采用暗装形式，舱内除通讯及信号传感元件外，不得设置任何电器，舱内必须设有人体静电接地装置(婴儿舱可除外)。(四)多人舱舱内电线应带有金属保护套管，其敷设应便于检修；舱内所有电线接头及电器元件与导线的连接必须采用焊接连接，并应裹以绝缘材料，各接头位置应相互错开。(五)医用氧舱照明必须采用外照明。(六)舱内空调装置的电机及控制装置必须设置在舱外。(七)医用氧舱舱内不得装设熔断器、继电器、转换开关、镇流器和电气、动力控制器等可能产生电火花的电器元件。若因治疗需要进舱的电器，必须选用能够承受舱压的电器，并应在舱外配备电流过

10、载保护装置。(八)医用氧舱电器系统的其它要求应符合GB12130的有关规定。第十八条多人舱内须设有消防设施。大型医用氧舱宜设置水喷淋消防装置和应急呼吸装置；中、小型舱可采用上述或其它有效救护装置。第十九条采用空气加压和氧气加压的医用氧舱，其控制台上均应配置监测舱内氧浓度的测氧仪和氧浓度超标报警装置。空气加压舱测氧仪的配置要求应符合GB12130有关规定。第二十条空气加压舱的人均舱容应符合GB12130的规定。第二十一条安全附件的装设应符合以下要求：(一)医用氧舱舱体和配套压力容器上必须装设安全阀、压力表等安全附件，装设安全附件的要求应符合容规和GB12130的有关规定。(二)多人医用氧舱舱体上

11、的安全阀应选用带扳手的弹簧直接载荷式安全阀。(三)医用氧舱舱体上不得装设爆破片。(四)空气加压舱应设置紧急泄压装置，泄压装置须符合GB12130的有关规定。(五)医用氧舱供氧系统的高压阀门须选用渐开式。第二十二条医用氧舱设计资料应包括：医用氧舱总布置图，舱体及配套压力容器结构总图，电气系统原理图，电气接线图，配电网络图，供、排氧系统和供、排气系统流程图，各系统制造安装的技术要求和医用氧舱使用说明书等。医用氧舱的舱体、各系统总图和配套压力容器图样上均应有设计审批标志。第三章制造与安装第二十三条医用氧舱制造单位，应向国家质量技术监督局提出医用氧舱制造资格申请，取得国家质量技术监督局颁发的AR5级压

12、力容器制造许可证(即医用氧舱制造许可证)后，才能从事医用氧舱制造。医用氧舱的安装应由该医用氧舱的制造单位进行。对医用氧舱制造单位的资格审查，由国家质量技术监督局和卫生部共同组织或由认可的机构进行。第二十四条医用氧舱制造单位应有健全的医用氧舱制造质量保证体系和管理制度，有与制造医用氧舱相适应的技术力量、设备、工装和检测手段。第二十五条医用氧舱的产品质量应符合本规定和GB12130或相应标准的要求。第二十六条医用氧舱在制造和安装过程中，对涉及医用氧舱安全的项目，须进行产品安全质量监督检验(以下简称监检)。制造过程的监检，由医用氧舱制造单位所在地的省级质量技术监督行政部门授权有相应检验资格的单位进行

13、。医用氧舱安装过程的监检(只限多人舱)，由医用氧舱使用单位所在地的省级质量技术监督机构授权有相应检验资格的单位进行。第二十七条制造(含安装，下同)过程中，更改或代用医用氧舱舱体及配套压力容器主要受压元件的材料，医用氧舱系统中主要设备、仪表，必须取得原设计单位的同意，并附修改通知单。第二十八条从事医用氧舱舱体和配套压力容器及管路焊接的焊工，必须按锅炉压力容器焊工考试规则进行培训、考试，并取得合格证后，方可从事相应的焊按工作；从事医用氧舱电器安装的人员应取得特种作业人员操作证，才能从事相应的工作。第二十九条医用氧舱所配用的安全附件及主要仪表、仪器等，必须具有产品合格证和使用说明书。第三十条医用拉舱供、排氧和供、排气系统的管路应按GBJ235工业管道工程施工及验收规范的要求进行清洗和吹扫。供氧系统的氧气管路须按GBJ235的要求进行脱脂处理。医用氧舱所有管路均应按有关标准或设