2021版医疗器械监督管理条例应知应会测试

1、2021版医疗器械监督管理条例应知应会测试1. 医疗器械监督管理条例适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的_、_、_、_及其_空1答案：研制空2答案：生产空3答案：经营空4答案：使用活动空5答案：监督管理2. 医疗器械监督管理遵循_、_、_、_的原则。空1答案：风险管理空2答案：全程管控空3答案：科学监管空4答案：社会共治3. 第一-类医疗器械实行_管理，第二类.第三类医疗器械实行_管理。空1答案：产品备案空2答案：产品注册4. 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的_和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的_，按照产品说明书、_等要求使用医疗器械。空1答案：贮存场所空2

2、答案：技术培训空3答案：技术操作规范5. 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行_，审查其经营许可，备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。空1答案：实名登记6. 运输、贮存医疗器械 , 应当符合医疗器械 _标示的要求 ; 对_、_等环境条件有特殊要求的 , 应当采取相应措施 , 保证医疗器械的 安全有效 。空1答案：说明书空2答案：温度空3答案：湿度7. 为了保证医疗器械的_、_, 保障人体健康和生命安全 , 制定本条例。空1答案：安全空2答案：有效8. 新版医疗器械监督管理条例正式施行的时间是？ A.2022年6月1日B.20

3、21年6月1日(正确答案)C.2021年7月1日D.2021年3月18日9. 医疗器械注册证有效期为年 * A、4B、5(正确答案)C、610. 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（ ）。 * A.质量管理人员B.质量管理机构C.物流中心D.质量管理机构或者人员(正确答案)11. （ ）负责全国医疗器械监督管理工作。 国务院药品监督管理部门(正确答案)全国人民代表大会全国人民代表大会常务委员会国家市场监督管理局12. （ ）应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理

4、工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。 县级以上地方人民政府(正确答案)市级以上地方人民政府省级以上地方人民政府国务院13. 国家对医疗器械按照风险程度实行（ ） 分类管理(正确答案)分别管理类别管理种类管理14. 第六条 国家对医疗器械按照实行分类管理。 A、重要程度B、危害程度C、风险程度(正确答案)D、自行决定15. 第三十九条 医疗器械的说明书、标签无需标明下列哪个事项： A、产品技术要求编号。(正确答案)B、生产日期，使用期限或者失效日期；C、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；D、产品性能、主要结构、适用范围等

5、。16. 医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些（ ）规定情形的，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。 * A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;(正确答案)B、生产、经营未经备案的第一类医疗器械;(正确答案)C、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械(正确答案)D、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;(正确答案)17. 违反医疗器械监督管理条例的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处以罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，并对违法单位的处以罚款。 法定代表人(正确答案)主要主要负责人(正确答案)直接负责的主管人员(正确答案)其他责任人员(正确答案)18. 医疗器械监督管理遵循（ ）的原则。 风险管理(正确答案)全程管控(正确答案)科学监管(正确答案)社会共治(正确答