2022年保健食品考试题

1、. 姓名： 部门： 成果： 一,填空（每空一分,共 40 分） 和 ； 1.洁净室（区）内 数量应严格把握；对进入洁净室的临时外来人员应进行 2.生产用模具的选购, , ,爱护, 和报废应制定相应的治理制度, 设专人专柜保管； ； 3.库房物料的养护应做到五防,即 防蝇, ,4.销售记录应储存至药品 期后 年； 5.进入洁净区的空气必需 ,并依据生产工艺要求划分空气 ； 6.车间应按及所要求的进行合理布局； 7.厂房应有防止 和进入的设施； 数和数应定期检测,结果应 存档； 8.洁净区内的空气的 9.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 于Pa,并应有的装置； Pa,洁净区与室外大气的

2、静压差应大 10.仓储区的度和度应监测,以确定其是否符合储存要求； ； 11.生产设备应有明显的 标志,并定期修理, ； 12.无菌工作服必需包盖全部 ,及部,并能阻留人体 ,勤 和 13.产品生治理文件主要有： , 和 ； 14.为防止产品被污染和混淆,生产前应确认无上次生产的 ； 15.生产区工作人员随时留意保持个人清洁,做到“四勤”即勤 ,勤 勤 ； 二,选择题：请将正确的选项填到括号中（每题 1 分,共 20 分） 1,保健食品 GMP 的全称是： （ ） A ,保健食品生产治理规程 C,保健食品种植质量治理规范 2,保健食品 GMP 实施指南是 B,保健食品良好生产规范 D ,保健食

3、品经营质量治理规范 和的基本准就；适用于保健食品生产的全过程,原料 药生产中影响成品质量的关键工序； （ ） A ,保健食品生产,技术治理 C,保健食品生产,质量治理 B,保健食品研发,生产治理 D ,保健食品质量,销售治理 3,保健食品生产企业应建立 和机构； （ ） B,生产,质量治理 A ,生产,销售 C,种植,选购治理 D ,销售,培训治理 精选文档 第 1 页,共 6 页. 4,企业主管保健食品生产治理和质量治理的负责人应具有医药或相关专业 以上学 历； （ ） A ,本科 B,大专 C,中专 D ,高中 5,从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经 ,具有基础理论学问和实际操作技

4、能； （ ） 和 ；（ ） A,专业技术培训 B,生产培训 C,质量培训 D ,治理技术培训 6,对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行 的措施；（ ） A ,培训,考核 B,培训,规范 C,生产培训,质量培训 7,D ,理论培训,实践培训 不同空气洁净度等级的洁净室 区 之间的人员及物料出入,应有 A ,特地 B,防止交叉污染 C,防止污染 D ,防止混淆 8,设备安装,修理,保养的操作不得影响产品的 ,的设备如有可能应搬产生产区, 未搬产生产区的应有明显的 ； （ ） A ,质量,不合格,标志 B,含量,不合格,说明 C,含量,合格,标志 D ,质量,合格,说明 9,

5、与保健食品直接接触的干燥用空气,压缩空气和惰性气体应经 ,符合生产要求； （ ） A ,消毒处理 B,净化处理 C,灭菌处理 D ,干燥处理 10,进入洁净室 区 的人员不得 和,不得接触药品, 应勤洗澡； （ ） A , 化妆,佩带饰物,裸手 B,化妆,戴口罩,带手套 C,化妆,说话,裸手 D ,化妆,佩带饰物,带手套 11,我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为： 级； （ ） A , 100 级 B, 10000C, 100000 级 D ,300000 级 级 12,保健食品的标签,说明书应有 保管,领用； （ ） A ,自己 B,班长 C,专人 D ,主任 13,标签发放,使

6、用,销毁,应有 ； （ ） A ,说明 B,记录 C,报告 D ,数字 14, .生产区不得存放非生产物品和 ,生产中的废弃物应准时处理；（ ） A ,个人杂物 B,设备 C,半成品 D ,洁净外衣 15,洁净室（区）应 消毒,使用的消毒剂不得对设备,物料和成品产生 ,消毒剂的 品种应定期更换,防止产生耐药菌株； （ ） A ,定期,污染 B,定期,混淆 C,经常,污染 D ,经常,混淆 16.保健食品生产人员应有健康档案, GMP 中规定从业人员必需进行健康检查 ,取得后 方可上岗 ,以后每 须进行一次健康检查 . A,健康证,半年 B,合格证,半年 C,健康证,一年 D ,合格证,一年 1

7、7.批生产记录应准时填写,字迹 ,内容,数据,并由操作人及复核人签名；记录 应保持洁净,不得撕毁和任意涂改；更换时,应在更换 ,并使原数据仍可辨 认； （ ） 24TQlH A ,清楚,真实,完整,签名 C,清楚,真实,真实,签名 B,工整,完整,清楚,盖章 D ,工整,真实,完整,盖章 18.在规定限度内具有同一 和,并在同一连续生产周期中生产出来的确定数量的保 精选文档 第 2 页,共 6 页. 健食品为 ； （ ） A ,原料,质量,一批 B,性质,原料,一批 C,性质,质量,一批 D ,规格,品名,一批 19,我公司生产（和预备验证）的口服固体制剂是 （ ） A ,胶囊剂 B,颗粒剂

8、C,片剂 D ,粉剂 20,清场记录不包括（ ）； A,清场日期 B,清场检查项目 C,清场负责人签字 D ,清场后转产的品种,规格和批号 三,判定正误（每题 2 分,共 30 分） 1.仓储区必需设置原料取样室；（ ） 2.生产部门准备将不合格包装材料投入使用前应先通知质量治理部；（ ） 3.批生产记录内容填错,不能用刀子刮,也不能用改正液涂后修改；（ ） 4.质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣；（ ） 是技术文件,批记录就不是文件；（ ） 6.不答应在车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金,是为了防止异物和细菌污染产品；（ ） 7.为了养成不吃零食的习惯,所以不答应将食

9、物带进更衣室；（ ） 8.生产过程中应防止使用易碎,易脱屑,易长霉的工具；（ ） 9.批记录应按批号归档；（ ） 10.胶囊灌装前使用同一台设备混合的全部物料划分为一批；（ ） 11.厂房设计和设备布置是技术人员的事,不必征求生产操作和设备修理人员的看法；（ ） 12.清场的主要目的就是防止混淆,防止污染和交叉污染；（ ） 13.原辅料,包装材料和半成品必需认真办理交接并签字确认；（ ） 14.每批产品生产完毕后,各工序一起清场,填写清场记录 品的生产；（ ） ,检查合格后,方可进行下一批产 15.经过验证不会影响产品质量,也可以裸手操作；（ ） 四,解答题（ 10 分） 1.保健食品生产的生

10、产治理,质量治理的制度和记录都有哪些？ 精选文档 第 3 页,共 6 页. 答案 一, 填空 1.人员 指导 监督 2.验收 保管 发放 3.防虫 防鼠 防霉 防潮 4.有效 一 5.净化 洁净级 别 6.生产工艺规程 空气洁净级别 7.昆虫 其他动物 8.微生物 尘粒数 记录 10 指 示压差 10.温 湿 定期 11.状态 保养 12.头发 胡须 脚 脱落物 13.生产工艺规程 岗位 操作法 标准操作规程 14.遗留物 15.剪指甲 理头发剃须 换衣 洗涤 二,选择 15 BCBBA 610 AAABA 1115 DCBAA 1620 CACAD 二, 判定 1. 2. 3. 4. 5.

11、6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 四,解答 答：（ 1）厂房,设施和设备的使用,爱护, 检修等制度和记录； （2）物料验收,生产操作,检验,发放,成品销售和用户投诉制度和记录； （3）不合格品治理,物料退库和报废,紧急情形处理等制度和记录； （4）环境,厂房,人员等卫生治理制度和记录； （5） GMP 和专业技术培训等的制度和记录； 答案 一, 填空 1.人员 指导 监督 2.验收 保管 发放 3.防虫 防鼠 防霉 防潮 4.有效 一 5.净化 洁净级 别 6.生产工艺规程 空气洁净级别 7.昆虫 其他动物 8.微生物 尘粒数 记录 10 指 示压差 10.温 湿 定期 11.状态 保养 12.头发 胡须 脚 脱落物 13.生产工艺规程 岗位 操作法 标准操作规程 14.遗留物 15.剪指甲 理头发剃须 换衣 洗涤 二,选择 15 BCBBA