标准解读
《GB/T 7341.5-2018 电声学 测听设备 第5部分:耳声阻抗/导纳的测量仪器》是针对用于测量人耳声阻抗或导纳特性的专用医疗设备的技术标准。该标准详细规定了这类仪器的设计、制造及性能测试等方面的要求,确保其能够准确可靠地评估个体听力状况以及中耳功能状态。
根据文档内容,主要涉及以下几个方面:
-
定义与术语:明确了“耳声阻抗”、“耳声导纳”等专业术语的确切含义及其在实际应用中的具体表现形式。
-
技术要求:对测量仪器提出了包括频率范围、输出声压级、信噪比在内的多项关键性能指标的具体数值限制,并且对于不同类型(如探针式、开放式)的设备给出了差异化的要求。
-
安全规范:强调了使用过程中需遵守的安全准则,比如最大允许输出声压水平以防止对使用者造成潜在伤害。
-
校准程序:提供了详细的校正方法指导,旨在保证长期使用的准确性与一致性。
-
测试方法:描述了一系列标准化实验步骤,用以验证产品是否符合上述所有规定条件。
-
质量控制:建议制造商实施有效的生产管理和品质监督机制,确保每一件出厂的商品都达到既定标准。
此文件不仅为相关企业提供了清晰的产品开发指南,也为监管机构执行市场准入审查提供了依据,有助于提升整个行业内产品的整体质量和用户满意度。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2018-06-07 颁布
- 2019-01-01 实施
文档简介
ICS1714050
A59..
中华人民共和国国家标准
GB/T73415—2018/IEC60645-52004
.代替:
GB/T15953—1995
电声学测听设备
第5部分耳声阻抗/导纳的测量仪器
:
Electroacoustics—Audiometricequipment—
Part5Instrumentsforthemeasurementofauralacousticimedance/admittance
:p
(IEC60645-5:2004,IDT)
2018-06-07发布2019-01-01实施
国家市场监督管理总局发布
中国国家标准化管理委员会
GB/T73415—2018/IEC60645-52004
.:
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
对规定类型仪器的要求
4…………………4
一般技术规范
5……………5
符合技术规范的验证
6……………………8
校准腔
7……………………10
总要求
8……………………10
声阻抗导纳数据的符号形式和格式
9/、…………………12
制造商补充规定的性能
10………………13
附录资料性附录常规校准
A()…………16
附录资料性附录单位和术语
B()………………………17
附录资料性附录总时间特性
C()………………………19
参考文献
……………………21
Ⅰ
GB/T73415—2018/IEC60645-52004
.:
前言
电声学测听设备分为以下部分
GB/T7341《》:
第部分纯音听力计
———1:;
第部分语言测听设备
———2:;
第部分用于测听与神经耳科的短持续听觉测试信号
———3:;
第部分延伸高频测听的设备
———4:;
第部分耳声阻抗导纳的测量仪器
———5:/;
第部分耳声发射的测量仪器
———6:;
第部分听觉脑干反应的测量仪器
———7:。
本部分为的第部分
GB/T73415。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本部分代替耳声阻抗导纳的测量仪器与相比主要
GB/T15953—1995《/》。GB/T15953—1995,
技术内容变化如下
:
将探头扣修改为耳塞见和年版
———“”“”(3.1319953.13);
修改了第章的内容并将其列为第章见第章和年版第章
———4,10(1019954);
修改了第章的内容并将修改为第章见第章和年版第章
———5,5.14(419955);
修改了第章的内容并将修改为附录见附录和年版第章
———6,6.1.2C(C19956);
增加了测量扩展不确定度和最大允许值内容见
———(6.6);
增加了第章的概述见
———7(7.1);
修改了的内容见和年版
———8.3(8.319958.3)。
本部分使用翻译法等同采用电声学测听设备第部分耳声阻抗导纳的
IEC60645-5:2004《5:/
测量仪器
》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下
:
医用电气设备第部分安全通用要求
———GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988+A1:1991+
A2:1995,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本部分由中华人民共和国工业和信息化部提出
。
本部分由全国电声学标准化技术委员会归口
(SAC/TC23)。
本部分起草单位解放军总医院耳鼻咽喉研究所中国计量科学研究院中国电子科技集团公司第
:、、
三研究所上海计量测试技术研究院江西联创宏声电子有限公司
、、。
本部分主要起草人于黎明冀飞陈洪文钟波许欢翁泰来安兆亮萧学杨
:、、、、、、、。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为
:
———GB/T15953—1995。
Ⅲ
GB/T73415—2018/IEC60645-52004
.:
引言
测听诊断领域的发展要用一系列专门设计的仪器并借助其具有不同频率和时间特性的声探测信
,
号来评价人耳的声阻抗导纳这类仪器的实际应用在很大程度上与耳声阻抗导纳变化的测量有关
/。/。
耳声阻抗导纳的变化是由于外耳道空气压强的变化或激发中耳肌反射引起的
/。
Ⅳ
GB/T73415—2018/IEC60645-52004
.:
电声学测听设备
第5部分耳声阻抗/导纳的测量仪器
:
1范围
的本部分规定了种类型耳声阻抗导纳的测量仪器的性能和为这些仪器提供的设施
GB/T73413/
条件及用于验收试验和指导常规校准的测试方法
,。
本部分适用于使用规定的纯音探测信号测量人外耳道中声阻抗导纳的仪器也适用于使用其他探
/,
测信号的本类仪器
。
本部分旨在保证符合本部分的各类仪器在可比的测试条件下的一致性本部分无意约束新特性
,。
的开发或引入也不妨碍技术方法的革新
,。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
电声学测听设备第部分纯音听力计
GB/T7341.1—20101:(IEC60645-1:2001,IDT)
使用以插入方式与人耳耦合的耳机测量助听器的参考耦合器
IEC60126IEC(IECreference
couplerforthemeasurementofhearingaidsusingearphonescoupledtotheearbymeansofearin-
1)
serts)
医用电子设备第部分一般安全要求
IEC60601-11:(Medicalelectricalequipment—Part1:
Generalrequirementsforsafety)
医用电子设备第部分一般安全要求次级标准电磁兼容性要求和测试
IEC60601-1-21-2::
(Medicalelectricalequipment—Part1-2:Generalrequirementsforsafety—Collateralstandard:Elec-
tromagneticcompatibility—Requirementsandtests)
医用电子设备第部分一般安全要求次级标准程序控制电子医疗系统
IEC60601-1-41-4::
(Medicalelectricalequipment—Part1-4:Generalrequirementsforsafety—Collateralstan
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