cobas c501仪器校准报告

1、罗氏全自动生化分析仪校准程序 依据中华人民共和国医药行业标准-全自动生化分析仪制作执行日期2012年 1 月 8日共11页第 PAGE 10页 郑州大学第一附属医院医院全自动生化分析仪cobas c501仪器校准报告仪器名称： Roche全自动生化分析仪仪器型号： cobas c501仪器制造商： 德国罗氏诊断公司仪器序列号： 0818-24检测 结论: 合格 有效期： 2012年12月08日至2013年12月07日验证单位：罗氏诊断产品（上海）有限公司验证人员：姬朝峰 段晓明验证日期：2012年12月03 日2012年12月07日 目 录相关说明工作环境及仪器状态检测检测前工作准备检测内容杂

2、散光吸光度线性范围吸光度准确性吸光度稳定性吸光度重复性样品携带污染率加样系统的准确性与重复性孵育池温度准确度及波动 试剂舱温度检测（十） 临床项目的批内精密度一、相关说明（1）此方案可适用于对罗氏各型全自动生化分析仪的性能全面评估。（2）本方案依据中华人民共和国医药行业标准-全自动化分析仪YY /T0654-2008标准设计，必要时会依据最新的标准做进一步更新。（3）此方案中所提及的检定程序由罗氏的专业技术人员执行并出具完整的书面报告。（4）出具的检测报告可用于实验室管理机构对实验室进行的相关的认证及认可工作。（如ISO15189，CAP认证等） 工作环境及仪器状态检测1.工作环境检测说明：以

3、下所有检测项目中以 作标记的即为该项检测结果合格，符合要求。（1） 温度： 21 （1532）；相对湿度： 49 %（45% 85% RH）；水质： 0.3 S/cm(23000c11187265326553265在控2.吸光度线性范围说明：测定505nm线性范围，采用国家一级线性标准物质C1、C2、C3、C4、C5作为色素液，并在分析仪上测定上述溶液的吸光度，每个浓度测定5次，计算平均值。计算线性相关系数。操作：将色素液注入比色杯中，进行Cell blank 检测。要求：相关系数大于0.995。模块浓度1浓度2浓度3浓度4浓度5相关系数在控否0.995c1165133004996668182

4、650.999在控3.吸光度准确性说明：以蒸馏水作参比，在分析仪上测定340nm处吸光度分别为5000和10000的国家标准物质溶液的吸光度。重复测定三次，计算三次的算术平均值与标准值之差。操作：将标准物质连续加入3个比色杯中，进行Cell Blank检测。要求：吸光度4870的允许误差为250。吸光度9750的允许误差为700。模块标液1-1范围标液1-2范围结论c14793487025096079750700在控4. 吸光度稳定性说明：在340nm 处测定国家一级吸光度标准物质I，连续测定20个读 数10分钟，测定间隔为仪器读数间隔。操作：将国家一级吸光度标准物质1加入比色杯中，进行Cel

5、l Blank检测。检测时间10分钟，测量波长为340nm。要求：最大值与最小值之差小于100。模块最大值最小值差值是否在控100控5. 吸光度重复性说明：在340nm 处测定国家一级吸光度标准物质2，连续测定20个读 数10分钟，测定间隔为仪器读数间隔。操作：将国家一级吸光度标准物质2加入比色杯中，进行Cell Blank检测。检测时间10分钟，测量波长为340nm。要求：CV1.5%。模块吸光度均值标准差吸光度精密度控制范围CV1.5%c1967921.120.15%在控6. 样品携带污染率说明：蒸馏水为试剂，以Orange G原液与蒸馏水作为样品，反应体积为仪器

6、规定最大，按照原液、原液、原液，蒸馏水、蒸馏水、蒸馏水、的顺序为一组，测定吸光度；共进行5组检测。操作：设计试剂通道，试剂为蒸馏水，编辑样本：三原液、三蒸馏水，连续连续加样5组后， 测得吸光度，计算携带污染率。要求: 携带污染率不大于0.5%。 Ki=(Ai4-Ai6)/A原XVs/(Vr+VS)-Ai6 携带污染率=(K1+K2+K3+K4+K5)/5 Vs : 样品加入体积。 Vr : 试剂加入体积。模块样本量(ul)试剂量(ul)平均交叉污染率在控否0.5%c1351800.00076在控7. 加样系统的准确性与重复性说明：使用分析仪上Instrument Check程序，对样品针、试剂

7、针1、试剂针2加样的准确性及重复性进行检测。操作：采用sample solution（特定吸光度的Orange G） 作为样本，Instrument check作为试剂。进行 Instrument check检测。其中每根加样针加样20次。系统自动计算加样的准确性和重复性。要求：1、CHKS的吸光度应位于规定范围，且CV 应小于1.5%。 2、CHKR1的吸光度应位于规定范围，且CV应小于0.5%。 3、CHKR2 的吸光度应位于规定范围，且CV应小于1%。c1N均值SDCV%吸光度要求范围CV%要求在控否试剂针121263.1821.5350.522542980.5%在控试剂针221682.

8、8350.8590.126577271.0%在控样品针21353.2120.4840.133423781.5%在控8. 孵育池温度准确度及波动说明：将经过定标，精度为0.1摄氏度的温度检测仪探头放入孵育池中进行测定。操作：在温度显示稳定后，每隔1分钟测定一次温度，检测10分钟。 要求：温度值在370.3摄氏度内，波动度不大于0.2摄氏度。模块N平均温度温度波动温度设定值在控否c11036.90.137在控9. 试剂舱温度检测说明：将经过定标，精度为0.1摄氏度的温度检测仪探头放入试剂仓中进行测定。操作：在温度显示稳定后，每隔1分钟测定一次温度，检测10分钟。要求：温度值在4150.3摄氏度内（不同机型略有不同），波动度不大于0.2摄氏度。模块N平均温度(度)温度波动(度)温度设定值(度)在控否c1109.00.210在控10.临床项目的批内精密度 说明：使用指定的试剂，校准品及相应的测定程序，使用正常值质控或新鲜病人血清进行重复性检测，每个项目重复测定20次计算变异系数。操作：执行ASLOT、C3-2、IgA项目的定标，检查定标结果执行ASLOT、C3-2、IgA项目的正常，病理质控重复性实验，