兽药经营部文件

1、 可修改 欢送下载 精品 Word 可修改 欢送下载 精品 Word 可修改 欢送下载 精品 Word兽药GSP检查(jinch)验收申请书申请(shnqng)单位盖章(i zhn)： 法定代表人签名(qin mng)： 检查(jinch)验收范围： 联 系 人： 联 系 电 话：申 请 日 期： 2022 年 02 月 17 日福建省农业厅制填 表 说 明1.本表须用黑色钢笔(gngb)、签字笔填写或用A4纸打印。内容(nirng)应当准确、完整，不得涂改。字迹不清、工程(gngchng)填写(tinxi)不全者不予受理。2.企业(qy)类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。3.经济性

2、质：指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。4.经营范围：指兽药类别，如兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材中药饮片、特殊药品兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品，以及兽用生物制品等。5.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。6.本表所填写人员应当为企业专职工作人员。7.根据需要，本表格填写工程可另附页。8.本表应当为原件，签章复印件无效。企业(qy)声明1.本企业(qy)对?兽药经营(jngyng)质量管理标准(biozhn)?、?福建省兽药经营(jngyng)质量管理标准实施细那么?已充分理解。2.本企

3、业已按照?福建省兽药GSP检查验收评定标准?自查合格，可随时接收兽药GSP现场检查验收。3.本申请书所填信息及附资料均真实可靠，假设有虚假愿承当一切后果及有关法律责任。法定代表人负责人签名 公章 2022年 02 月 17 日 表 1 企业(qy)根本(gnbn)情况(qngkung)1.企业名称2.注册地址与营业执照一致 3.经营地址 4.仓库地址负责人 5.法定代表人学历/职称从事兽药经营时间 及 6.法定代表人住址 7.企业负责人学历/职称 及 8.质量负责人学历/职称 及 9.联系人 及 表 2 企业(qy)根本(gnbn)情况(qngkung)10.企业类型个人经营11.经济性质12

4、.固定资产万元13.流动资金万元14.专营或兼营兽药15.经营方式零售兽药16.年营业额万元18.职工总数2人19.开办时间2022年20.经营范围21.面积营业用房 冷库 仓储用房 其它 22.企业根本情况可附页年内有无违纪经营或经销假劣兽药问题：无表 3 企业(qy)人员一览表序号姓名职务/岗位所学专业学历技术职称身份证号码备注1234 注：1.填报本表时，请将学历证书及专业(zhuny)技术职称证书的复印件附后。 2质量负责人、质量管理人员(rnyun)、验收人员、养护人员等应当在职务/岗位(gng wi)一栏中注明。 3质量管理人员参加(cnji)所在地农业畜牧兽医局的培训、考核情况应

5、当在备注栏中注明。表 4 企业经营(jngyng)设施、设备情况表营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注兽药储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理兽药专库面积设施、设备货架、柜台备注避光、通风、照明控制温度、湿度防尘、防潮、防霉、防污染防虫、防鼠、防鸟运输用车辆设备符合药品特性要求的设备其它说明(shumng)：1.根据企业设施、设备(shbi)的实际填写。如无栏目所设工程(gngchng)，应注明(zh mn)“无。 2表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3“营业场所及辅助、办公用房栏目中“辅助用房指库区中效劳性或劳保用房。企业(

6、qy)名称： 验收(ynshu)日期： 年 月 日福建省兽药GSP检查(jinch)验收评定标准化药、中药(zhngyo)等1、根据(gnj)?兽药经营质量管理标准?、?福建省兽药经营质量管理标准实施细那么?制定本评定标准。2、兽药经营企业GSP现场检查工程共76项，其中关键工程条款前加“*20项，一般工程56项。3、现场检查时，应对所列工程及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y和“N二档，凡属完整、齐全或者根本符合要求的工程，应判定为“Y；判定某项存在明显缺陷的，打“N；不涉及项在检查条款后画“/。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。关键工程不合格的那

7、么称为严重缺陷；一般工程不合格的那么称为一般缺陷。一般缺陷工程或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的那么视同为严重缺陷，检查员对此应核实并详细记录。 4、通过分别计算关键工程不符合项数、一般工程不符合项数作出最终评定结论，并在验收报告中用文字说明。 5、结果评定：项 目结 果严重缺陷一般缺陷012项通过兽药GSP检查验收012项不通过兽药GSP检查验收序号条款章节检查内容结果*1场所与设施1具有固定的经营场所和仓库，并符合以下规定：一在市、县城区内设立的兽药经营企业，营业场所和仓贮面积均不得少于30平方米；专门从事批发的兽药经营企业，仓贮面积不得少于100平方米；二在县城城区以外的乡镇设立的

8、兽药经营企业，经营场所和仓贮面积均不得少于20平方米；三经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，其面积不得少于10平方米。*21经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，防止交叉污染。营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米，在营业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜、家禽和宠物。31经营场所和仓库配备了与经营规模相适应的消防设施。*41仓库布局合理，相对独立，具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备，其设置应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。5变更仓库位置，增加、减

9、少仓库数量、面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。61仓库应当划分合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域；不同兽药品种应当分区、分类、分批存放。71经营场所应当宽敞、明亮，无杂物，周边无污染源；货柜、橱窗保持清洁、卫生。经营场所和仓库保持枯燥，地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。81经营场所和仓库有避光、通风、照明的设施、设备。91经营场所和仓库有与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备。101经营场所和仓库有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠的设施、设备。111经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，根据兽药品种、类别、用途等设立

10、醒目标志。*121经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应当具有独立的仓库或存放器具，以及符合有关规定的平安设施、设备；建立专门的平安保管防范制度，采取有效的平安保管防范措施，实行双人双锁保管制度。13机构与人员2企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。现场考核*142每个经营场所应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。152质量管理人员应当履行负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训职责。*162主管质量的负责人和质量管理机构的负责人，应当熟悉畜牧兽医、兽药管理等方面的法律、法规和政策规定。现场考核*172主管质

11、量的负责人或质量管理机构的负责人其专业学历或技术职称应当符合以下规定：一在市、县城区内设立的兽药经营企业，主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具备兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。二在县城城区以外的乡镇设立的兽药经营企业，主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具备兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。*182兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。*192兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。202主管质量的负责

12、人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30日内向发证机关备案。212从事兽药采购、保管、销售、技术效劳等工作的人员应当具有高中以上学历。222从事兽药采购、保管、销售、技术效劳等工作的人员应当具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。现场考核232制定了培训方案，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。24规章制度3建立了质量管理体系，制定了管理制度、操作程序等质量管理文件。253企业组织机构、岗位和人员职责明确。263建立了供货单位和所购兽药的质量评估制度。*273建立了兽药采购、验收、

13、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度。283有环境卫生管理制度。293有兽药不良反响报告及处理制度。303有不合格兽药和退货兽药的管理制度。*313有质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度。323有记录、档案和凭证的管理制度。333有质量管理培训、考核制度。*343有人员培训、考核记录353有控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录。新建企业提供样张363有兽药质量评估记录。新建企业提供样张*373有兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录。新建企业提供样张*383有兽药清查记录。新建企业提供样张*393有兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反响等记录。新

14、建企业提供样张*403有不合格兽药和退货兽药的处理记录。新建企业提供样张413有兽医行政主管部门的监督检查情况记录。423记录不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。433建立了兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括人员档案、培训档案、设备设施档案、供给商质量评估档案、产品质量档案。443质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年。453购销记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。*46采购与入库4购进兽药时应当对供货单位进行资质审查：一营业执照；二兽药生产许可证、兽药GMP证书供货单位为生产企业的；三兽药经营许可证供

15、货单位为经营企业的；(四)兽药产品批准文号批件；五进口兽药应当核实进口兽药注册证书等内容。474购进兽药时应当对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格确实认。确认内容应当包括：供货单位的委托书、销售人员的身份证明。484购进兽药时应当签订有质量条款明确的采购合同。494入库验收兽药时，其包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理相关规定和储运要求。504入库验收兽药时，进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。514入库验收兽药时，中药材和中药饮片应当有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应当标明品名、产地、供货单位；中药饮片应当标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的

16、中药材和中药饮片，在包装上还应当标明产品批准文号。524保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。*534采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。544不得入库与进货单不符的兽药、内外包装破损可能影响产品质量的兽药、没有标识或者标识模糊不清的兽药。55陈列与储存5陈列兽药应当符合按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区存放。*565储存兽药应当符合按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放，设立货位卡。与仓库地面、墙、

17、顶等之间保持一定间距。575内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放。易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放。585待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放。595同一企业的同一批号的产品集中存放。605不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当字迹清楚。不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。615对售出退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库区，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录前方可存入合格药品库区；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库区。625不合格兽

18、药确实认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。635定期对陈列、储存的兽药进行检查，并做好记录。645定期对陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。655应当及时清查兽医行政主管部门公布的假劣兽药，并做好记录。新设立企业提供记录样张66销售与运输6销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原那么。兽药出库时，应当进行检查、核对兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期等内容，并如实记录。676不得出库销售标识模糊不清或者脱落的兽药和外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的兽药。686不得出库销售超出有效期限的兽药。*696应当建立销售记录。销售记录应当

19、载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。706销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。716销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定。兽药经营企业在营业场所按超市模式设立货架和专柜的，兽用非处方药可上架供客户自行采购；兽用处方药应当置于封闭柜台内，由兽药经营企业的营业人员按处方配药。726兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元，应当向购置者提供相关产品标签说明书。736应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。7

20、4售后效劳7在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应当符合国家有关规定。禁止张贴未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品的广告宣传。757应当在经营场所明示效劳公约和质量承诺。767应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反响时，应当及时向所在地兽医行政主管部门报告，并根据规定做好相关工作。涉及总条款 条，其中涉及一般条款 条，结果属于“Y 条，属于“N 条。 涉及关键条款 条，结果属于“Y 条，属于“N 条。检查组成员签名：日 期： 年 月 日企业(qy)名称： 验收(ynshu)日期： 年 月 日福建省兽药GSP检查验收(ynshu)评定标准生物制品(s

21、hn w zh pn)1、根据(gnj)?兽药经营质量管理标准?、?兽用生物制品经营管理方法?、?福建省兽药经营质量管理标准实施细那么?制定本评定标准。2、兽药经营企业GSP现场检查工程共78项，其中关键工程条款前加“*24项，一般工程54项。3、现场检查时，应对所列工程及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y和“N二档，凡属完整、齐全或者根本符合要求的工程，应判定为“Y；判定某项存在明显缺陷的，打“N；不涉及项在检查条款后画“/。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。关键工程不合格的那么称为严重缺陷；一般工程不合格的那么称为一般缺陷。一般缺陷工程或检查中发

22、现的其它问题严重影响兽药质量的那么视同为严重缺陷，检查员对此应核实并详细记录。 4、通过分别计算关键工程不符合项数、一般工程不符合项数作出最终评定结论，并在验收报告中用文字说明。 5、结果评定：项 目结 果严重缺陷一般缺陷012项通过兽药GSP检查验收012项不通过兽药GSP检查验收序号条款章节检查内容结果*1场所与设施1具有固定的经营场所和仓库，专门从事兽用生物制品经营的企业，其营业场所和仓贮面积均不得少于30平方米；兼营兽用生物制品的兽药经营企业，应当设置设置兽用生物制品专营区和独立的存放兽用生物制品的仓库，仓库面积不得少于20平方米。*21经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置

23、，防止交叉污染。营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米，在营业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜、家禽和宠物。31经营场所和仓库配备了与经营规模相适应的消防设施。*41仓库布局合理，相对独立，具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备，其设置应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷藏库柜、冷冻库柜等设备、设施，并备有保温、发电等设备，或具有相关产品停电后的保温措施。5仓库应当划分合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域；不同兽药品种应当分区、分类、分批存放。61变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积的，应

24、当在变更后30个工作日内向发证机关备案。71经营场所应当宽敞、明亮，无杂物，周边无污染源；货柜、橱窗保持清洁、卫生。经营场所和仓库保持枯燥，地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。81经营场所和仓库有避光、通风、照明的设施、设备。91经营场所和仓库有与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备。101经营场所和仓库有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠的设施、设备。*111兽用商务制品经营企业应当配备温度计、真空度测定仪等仪器设备，定期对有关仪器设备进行校验，并有校验合格的标识121经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。13机构与人

25、员2企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。现场考核*142每个经营场所应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。152质量管理人员应当履行负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训职责。序号章节检查内容结果*162主管质量的负责人和质量管理机构的负责人，应当熟悉畜牧兽医、兽药管理等方面的法律、法规和政策规定。现场考核*172主管质量的负责人或质量管理机构的负责人必须具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。*182从事兽药质量管理的人员应当不少于2人，且具有兽药、兽医等相关专业大专

26、以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并且备兽用生物制品专业知识。*192兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。202主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30日内向发证机关备案。212从事兽药采购、保管、销售、技术效劳等工作的人员应当具有高中以上学历。222从事兽药采购、保管、销售、技术效劳等工作的人员应当具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。现场考核232制定了培训方案，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。24规章制度3建立了质量管

27、理体系，制定了管理制度、操作程序等质量管理文件。253企业组织机构、岗位和人员职责明确。263建立了供货单位和所购兽药的质量评估制度。*273建立了兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度。283有环境卫生管理制度。293有兽药不良反响报告及处理制度。303有不合格兽药和退货兽药的管理制度。*313有质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度。323有记录、档案和凭证的管理制度。333有质量管理培训、考核制度。*343有人员培训、考核记录*353有控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录。新建企业提供样张序号章节检查内容结果363有兽药质量评估记录。新建

28、企业提供样张*373有兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录。新建企业提供样张*383有兽药清查记录。新建企业提供样张*393有兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反响等记录。新建企业提供样张*403有不合格兽药和退货兽药的处理记录。新建企业提供样张413有兽医行政主管部门的监督检查情况记录。423记录不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。433建立了兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括人员档案、培训档案、设备设施档案、供给商质量评估档案、产品质量档案。443质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年。4

29、53购销记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。*46采购与入库4购进兽药时应当对供货单位进行资质审查：一营业执照；二兽药生产许可证、兽药GMP证书供货单位为生产企业的；三兽药经营许可证供货单位为经营企业的；(四)兽药产品批准文号批件；五进口兽药应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证等内容。474购进兽药时应当对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格确实认。确认内容应当包括：供货单位的委托书、销售人员的身份证明。484购进兽药时应当签订有质量条款明确的采购合同。*494兽用生物制品经营企业应当与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同，明确代理范围。504入库验收兽药时，其包

30、装、标签和说明书应当符合国家兽药管理相关规定和储运要求。514入库验收兽药时，进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。524保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。*534采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。序号章节检查内容结果544不得入库与进货单不符的兽药、内外包装破损可能影响产品质量的兽药、没有标识或者标识模糊不清的兽药。55陈列与储存5陈列兽药应当符合按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区存放。*565储存兽药应当符合按照品种、类

31、别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放，设立货位卡。与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距。575内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放。易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放。585待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放。595同一企业的同一批号的产品集中存放。605不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当字迹清楚。不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。615对售出退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库区，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记

32、录前方可存入合格药品库区；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库区。625不合格兽药确实认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。635定期对陈列、储存的兽药进行检查，并做好记录。645定期对陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。*655兽用生物制品经营企业应当定期对库房温、湿度惊醒记录。如库房温、湿度超出规定范围，应当及时采取调控措施，并予以记录。666应当及时清查兽医行政主管部门公布的假劣兽药，并做好记录。新设立企业提供记录样张67销售与运输6兽用生物制品只允许销售给动物养殖场户、动物诊疗机构等使用者。不得销售给其它兽药经营企业。新设立企业提供记录样张686销售

33、兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原那么。兽药出库时，应当进行检查、核对兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期等内容，并如实记录。696不得出库销售标识模糊不清或者脱落的兽药、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的兽药。序号章节检查内容结果706不得出库销售超出有效期限的兽药。*716应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。726销售兽药，应当开具有效凭证，做的有效凭证、账、货、记录相符。736销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定。兽药经营企

34、业在营业场所按超市模式设立货架和专柜的，兽用非处方药可上架供客户自行采购；兽用处方药应当置于封闭柜台内，由兽药经营企业的营业人员按处方配药。746兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元，应当向购置者提供相关产品标签说明书。*756应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。76售后效劳7在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应当符合国家有关规定。禁止张贴未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品的广告宣传。777应当在经营场所明示效劳公约和质量承诺。787应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药

35、不良反响时，应当及时向所在地兽医行政主管部门报告，并根据规定做好相关工作。涉及总条款 条，其中涉及一般条款 条，结果属于“Y 条，属于“N 条。 涉及关键条款 条，结果属于“Y 条，属于“N 条。检查组成员签名：日 期： 年 月 日长汀县 兽药经营部员工(yungng)档案表姓 名性别民族出生年月年 月文化程度婚姻状况健康状况最后学历 年 月于 学院校 系 专业毕肆业家庭住址家庭 手 机职 称进司时间年 月 日部 门岗 位主要家庭成员称 谓工作单位主要履历内部工作调动情况备注?GSP?实施情况自检(z jin)记录填表日期(rq)：2022年2月17日自检部门检查日期2022年2月17日检查人

36、员自检区域与?GSP?偏离的情况负责整改部门预订纠正日期实际纠正日期自检意见及建议 填表人： 审查(shnch)人：计 量 器 具 管 理 台 账类别(libi) 种别(zhn bi) 第 页序号编号计量器具名称型号制造厂价格元技术特征检定部门启用具检日期存放地点及保管人周检卡号企业出厂测量范围分度值精度长汀县 三荣 兽药经营部GSP管理文件题 目质量管理体系文件管理制度编码:ZD-001-00共2页制 定 审 核 批 准 制定日期2022年2月审核日期2022年2月批准日期2022年2月分发部门品管部、采购部、仓储部、销售部、财务部生效日期2022年2月1、 目的(md)：标准(biozhn

37、)本企业质量(zhling)管理体系文件的管理。2、依据(yj)：?福建省兽药经营质量(zhling)管理标准?。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原那么，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。5.1.3

38、 记录是用以说明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定(zhdng)文件必须符合以下(yxi)要求(yoqi)：5.2.1.1 必须依据(yj)有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件(wnjin)具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废

39、除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关兽药质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次

40、对企业质量体系文件(wnjin)管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行(jnxng)检查和考核，并应有记录。长汀县 三荣 兽药经营部GSP管理文件题 目质量管理体系文件管理制度编码:ZD-002-00共2页制 定 审 核 批 准 制定日期2022年2月审核日期2022年2月批准日期2022年2月分发部门品管部、采购部、仓储部、销售部、财务部生效日期2022年2月目的：确保各项质量管理(gunl)的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。依据(yj)：?福建省兽药经营质量(zhling)管理标准?。适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的

41、检查和考核。职责：企业负责人对本制度的实施负责。内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量(zhling)管理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实(lush)情况；5.1.3 各种工作(gngzu)程序的执行情况；5.1.4 各种( zhn)记录是否标准(biozhn)。5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查5.3

42、.2.1 被检查部门：企业的各岗位。5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原那么性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查工程内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成(wn chng)后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚方法(fngf)和整

43、改措施，并上报(shng bo)企业负责人和质量管理人员审核批准。5.3.2.7 企业负责人和质量管理人员对检查(jinch)小组的检查报告进行审核，并确定(qudng)整改措施和按规定实施奖罚。5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反响。长汀县 三荣 兽药经营部GSP管理文件题 目质量记录管理制度编码:ZD-003-00共2页制 定 审 核 批 准 制定日期2022年2月审核日期2022年2月批准日期2022年2月分发部门品管部、采购部、仓储部生效日期2022年2月目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、标准性、

44、可追溯性，有效控制质量记录。依据：?福建省兽药经营质量管理标准?适用范围：企业(qy)质量体系记录的管理。责任(zrn)：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本(dubn)制度的实施负责。内容(nirng)：5.1 质量(zhling)管理人员为质量记录的管理人员。5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编?质量记录清单?，并聚集记录的空白样本，报企业负责人确认。5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性

45、、全面性、真实性。5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并聚集备案各记录的空白样本。5.3 记录的设计、 5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。5.4 记录的形式：5.4.1 记录一般采用表格的形式。5.4.2 每种记录至少(zhsho)要有以下工程(gngchng)：名称(mngchng)、编号(bin ho)、内容(nirng)、页码、记录人审核人等、记

46、录时间。5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。5.5 记录的标识：5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。5.6 记录的填写：5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整不空格，不漏项、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的工程记“无或画“，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。5.6.2 如果发生错误需更改，应用“划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名章，签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。5.7 记录的储存、保护：5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。5

47、.7.2 记录应按规定期限保存3年或者有效期后1年。5.8 记录的处置5.8.1 质量管理人员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。处置清单交企业负责人审批后，方可处置。5.8.2 质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由企业负责人确认。长汀县 三荣 兽药经营部GSP管理文件题 目兽药购进管理制度编码:ZD-004-00共1页制 定 审 核 批 准 制定日期2022年2月审核日期2022年2月批准日期2022年2月分发部门品管部、采购部、仓储部生效日期2022年2月目的：加强兽药购进环节的质量管理(gunl)，确保购进兽药的质量和合法性。依据(y

48、j)：?福建省兽药经营(jngyng)质量管理标准(biozhn)?。适用(shyng)范围：适用于本企业兽药购进的质量管理。责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。内容：5.1 把质量作为选择兽药和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一的原那么购进兽药。5.2 严格执行?兽药购进程序?，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的兽药。5.3 购进兽药应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.4 严格执行?首营企业和首营品种审核制度?

49、，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准前方可购进。5.5 购进兽药应有合法票据，做好真实完整(wnzhng)的购进记录，并做到票、帐、货相符。兽药购进记录和购进票据应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于两年。5.6 兽药购进记录应包括：购货日期(rq)、兽药通用名称商品(shngpn)名、剂型、规格、生产厂家、供货单位(dnwi)、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。长汀县 三荣 兽药经营部GSP管理文件题 目兽药验收管理制度编码:ZD-005-00共2页制 定 审 核 批 准 制定日期202

50、2年2月审核日期2022年2月批准日期2022年2月分发部门品管部、采购部、仓储部生效日期2022年2月目的：把好购进兽药质量(zhling)关，保证兽药数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格兽药进入本企业。依据(yj)：?福建省兽药经营(jngyng)质量管理标准(biozhn)?。适用范围：适用于企业(qy)所购进兽药的验收。责任：验收员对本制度的实施负责。内容：5.1 兽药验收必须执行制定的?兽药质量检查验收程序?，由验收人员依照兽药的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进兽药进行逐批验收。5.2 兽药质量(zhling)验收时应包括(boku)对兽药外

51、观(wigun)性状的检查(jinch)和兽药包装(bozhung)、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.3 验收兽药应在待验区内按规定比例抽取样品将进行检查，并在规定时限内完成。5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批兽药出厂质量检验合格报告书。5.5 验收兽药，必须审核其?进口兽药注册证书?必须在有效期内、?兽药生产许可证?、?兽药GMP证书?、兽药批准文号复印件。上述复印件应加盖供货单位的红章。5.6 兽药验收必须有验收记录。验收记录必须保存至少超过兽药有效期一年，但不得少于三年。5.7 验收员对购进手续不齐或资料不全的兽药，不得验收入库。5.8 验收工作中发现不合格兽药或质量有疑问

52、的兽药，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。5.9验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将兽药置于相应的库区，并做好记录。 长汀县 三荣 兽药经营部GSP管理文件题 目兽药储存管理制度编码:ZD-006-00共2页制 定 审 核 批 准 制定日期2022年2月审核日期2022年2月批准日期2022年2月分发部门品管部、采购部、仓储部生效日期2022年2月目的：确保所储存兽药数量准确和储存过程中质量(zhling)稳定，防止(fngzh)兽药出库发生(fshng)过失(gush)。依据(yj)：?福建省兽药经营质量管理标准?。适用范围：企业兽药

53、的储存管理责任：保管员、养护(yngh)员对本制度的实施负责内容(nirng)：5.1 兽药储存(chcn)的原那么(n me)是：平安(png n)储存，收发迅速准确。5.2 在库兽药必须质量完好，数量准确，帐、货相符。5.3 兽药保管人员应依据验收员的验收结论将兽药移入相应的库区。5.4 兽药应按温、湿度要求储存于相应的库区中，其中常温库030、阴凉库不高于20、冷库210，各库区相对湿度保持在3065；兽药与非兽药、内服药与外用药、易串味的兽药与一般药，应分开存放。5.5 在库兽药实行分区管理和色标管理，统一标准：待验兽药库区、退货兽药库区为黄色；合格兽药库区、发货库区为绿色；不合格兽药

54、库区为红色。5.6 库存兽药应按批号分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离5.7 库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。5.8 搬运和堆放应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，标准操作。怕压兽药应控制堆放高度。保持库房、货架和在库兽药的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.9 兽药上柜台(guti)前应做好质量检查。对储存中发现有以下(yxi)质量问题的兽药不得上柜台销售，并及时(jsh)通知质量管理人员进行复查：5.9.1 兽药包装内有异常响动和液体(yt)渗漏。5.9.2 外包装

55、出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏(snhui)等现象。5.9.3 包装标识模糊不清或脱落。5.9.4 兽药已超出有效期。长汀县 三荣 兽药经营部GSP管理文件题 目兽药陈列管理制度编码:ZD-007-00共2页制 定 审 核 批 准 制定日期2022年2月审核日期2022年2月批准日期2022年2月分发部门品管部、采购部、仓储部生效日期2022年2月目的：为确保企业(qy)经营场所内陈列兽药质量，防止(fngzh)兽药发生(fshng)质量问题。依据(yj)：?福建省兽药经营(jngyng)质量管理标准?。适用范围：企业兽药的陈列管理责任：营业员、养护员对本制度实施负责内容：5.1

56、陈列的兽药必须是合法企业生产或经营的合格兽药。5.2 陈列的兽药必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的兽药。5.3 兽药应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列兽药一一对应，字迹清晰；兽药与非兽药，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零兽药须存放于拆零专柜，做好记录并保存原包装标签至该兽药销售完为止。5.6 需要冷藏保存的兽药只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。5.7 陈列兽药应防止阳光直射，有冷藏等特殊要

57、求的兽药不应陈列5.8 对陈列的兽药应每月进行检查(jinch)并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5.9 用于陈列兽药的货柜、橱窗等应保持(boch)清洁卫生，防止人为污染兽药。长汀县 三荣 兽药经营部GSP管理文件题 目兽药养护管理制度编码:ZD-008-00共2页制 定 审 核 批 准 制定日期2022年2月审核日期2022年2月批准日期2022年2月分发部门品管部、采购部、仓储部生效日期2022年2月目的：为确保(qubo)所陈列和储存兽药质量稳定，防止(fngzh)兽药发生(fshng)质量问题。依据(yj)：?福建省兽药经营(jngyng)质量管理标准?。适用范围：

58、企业陈列和储存兽药的养护。责任：养护员对本制度的实施负责。内容：5.1 兽药养护工作的职责是：平安储存，降低损耗，保证质量，防止事故。5.2 依据陈列和储存兽药的流转情况，制定养护方案，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有方案抽样送检。5.3 做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。5.4 对储存的兽药应每季度检查一次，一般第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%；对陈列的兽药应每个月检查一次。5.5 在兽药的养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上扯下柜台并暂停上柜台，尽快(jnkui)通知质量管理人员进行复查。5.6 养护(yngh

59、)人员应每天对营业场所的温湿度、兽药的储存陈列(chnli)、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行(jnxng)检查。长汀县 三荣 兽药经营部GSP管理文件题 目首营企业和首营品种审核制度编码:ZD-009-00共2页制 定 审 核 批 准 制定日期2022年2月审核日期2022年2月批准日期2022年2月分发部门品管部、采购部、仓储部生效日期2022年2月目的：为确保从具有合法(hf)资格的企业购进合格和质量可靠的兽药。依据(yj)：?福建省兽药经营质量(zhling)管理标准(biozhn)?。适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量(zhling)审核管理。责任：企

60、业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。内容：5.1 首营企业的审核5.1.1 首营企业是指购进兽药时，与本企业首次发生兽药供需关系的兽药生产或经营企业。5.1.2 索取(suq)并审核加盖有首营企业原印章的?兽药生产(shngchn)许可证?、?营业执照(yn y zh zho)?、企业(qy)GMP等质量体系认证(rnzhng)证书的复印件、首营产品的文号批准文件，兽药销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式。5.1.4 经营精神兽药的首营企业，还必须审核其经营精神兽药的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的兽药监