徐亮创新医疗器械特别审查工作流程

1、创新医疗器械特别审批申请审查工作操作流程国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心徐亮2016年6月22日内容提要一、审查工作简介二、审查工作流程三、今后工作重点审查工作简介创新医疗器械特别审批程序（试行）食药监械管201413号2014年2月7日发布，并于2014年3月1日起施行 审查创新医疗器械特别审批申请审查操作规范（试行）审评创新医疗器械沟通交流及技术审评操作规范（试行）一、科学制定审查规范，建立健全工作机制创新医疗器械特别审批申请审查操作规范 （试行） 2014年4月17日中心发布确立了专家审查、审查办确认的工作制度，在专家选取原则、专家确定程序、审查工作程序及审查意见确定程序等方

2、面进行了明确规定，为审查工作制定了科学、严谨的工作规范。创新医疗器械特别审批申请审查操作规范 （试行）工作制度专家审查、审查办确认程序规定专家选取原则、专家确定程序、审查工作程序、审查意见确定为审查工作制定了科学、严谨的工作规范。一、总则二、审查机构组成及职责 三、专家审查及要求 四、审查专家应具备的条件 五、专家审查程序 六、确认程序 创新医疗器械特别审批申请审查操作规范 （试行） 中心设立创新医疗器械审查办公室，由中心副主任 牵头负责，成员包括总局器械注册司注册处负责人，中心各审评处室负责人， 生物医学工程学会负责人及秘书处负责人等。二、建立联合审查机构，实现集体审议决策审查办日常工作由中

3、心综合业务处 承担，相关处室提供必要技术支持。创新审查办主要职责1.组织专家进行审查2. 对专家审查意见进行确认（以成员工作会的形式进行集体研究、决策。）3.对拟批准的审批申请进行公示；4.制作并送达创新医疗器械特别审批申请审查通知单5.创新医疗器械的分类界定监管部门学会组织专家资源创新审查办按照规定条件推荐审查专家及专家组长。专家审查会实行组长负责制。三、充分利用社会资源，提高审查工作质量创新审查办及时召开成员工作会，研究相关事宜的处理，集体形成处理意见。截至2016年6月3日，中心已组织召开5次成员工作会，对103项审查意见进行了确认。四、积极探索审查工作，不断完善审查制度审查工作简介20

4、16年1月1日至6月3日，收到76项创新医疗器械特别审批申请组织专家审查74项组织召开16次专家审查会议，专家135人次进行审查。参会专家平均8.5人次 2016年至今，同意20项创新产品申请按照创新医疗器械进行审批。创新医疗器械特别申请审查工作流程境内申请初审第五条 境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督 管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。符合要求的，申报资料及初审意见一并报送总局受理部门。了解企业情况加强属地监管创新医疗器械特别审批程序（试行）创新医疗器械特别审批程序（试行）第二条食

5、品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者专利申请已由国务院专利行政部门公开。（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，国内无同类上市产品；性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。创新医疗器械特别审批程序（试行）（三）具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 同时符合以上条件境外申请形式审查第五条 境外申请人应当向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审批申请，食品药品监管总局行政受理服务中心对申报资料进

6、行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。创新医疗器械特别审批程序（试行）创新医疗器械特别审批程序（试行） 第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写创新医疗器械特别审批申请表（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件（二）产品知识产权情况及证明文件（三）产品研发过程及结果的综述（四）产品技术文件，至少应当包括： 1.产品的预期用途;2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（五）产品创新的证明性文件，至少应当

7、包括： 1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；(1年内有效）2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品安全风险管理报告（七）产品说明书（样稿）。（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料 创新医疗器械特别审批程序（试行）（九）境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件： 1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书；2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺

8、书;3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明（十）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。审评中心审查办公室受理中心境外申请人境内申请人辖区省局审查工作流程审查工作流程第八条 食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行 审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。受理部门通知书发送及资料归档预审会审确认综合业务处具体负责人员打印通知书审查办负责人签发综合业务处任务分解岗位结果公示申请综合业务处负责人复核审查办负责人签发同意不同意综合业务处负责人复核创新医疗器械 审查办公室办公室网上公示审查

9、工作流程创新医疗器械 审查办公室审查工作流程-预审资料完备性文件是否齐全、正确专家组组成专家类型（基础研究、临床应用）专家数目回避专家参与研发利益冲突回避专家申请人填写建议回避专家名单建议回避的专家回避理由（可另附页） 受理号申请人/代理人签章日期 审查工作流程-会审通知申请人复印资料选取专家并指定组长确定会议时间、地点发送会议通知现场发放资料、 现场审查专家组长主持、 共同形成审查意见收集资料并归还申请人创新医疗器械特别审批申请审查操作规范（试行）（一）中心综合业务处收到创新医疗器械特别审批申请后，确认符合要求的，一般应在5个工作日内会同医学工程学会按照审查专家选取原则（附件1）选取审查专家

10、并确定专家组长（附件2）。（二）中心综合业务处会同专家组长确定会议时间、地点和会议形式。（三）综合业务处会同医学工程学会秘书处向专家发送会议通知（附件3），并负责收取回执。专家审查专家审查（四）专家审查会采取会议现场审阅申报资料的方式，申报资料不随会议通知提前送达。（五）专家组长负责主持专家审查会，与会专家出具创新医疗器械特别审批申请专业审查意见（附件4），专家组长综合与会专家意见，出具创新医疗器械特别审批申请审查会审意见（附件5）。专家审查（六）为保证申请人权益，所有与会专家均需签订专家承诺书（附件6）。（七）专家审查会结束后，中心综合业务处负责现场收回专家所用的申报资料并归还申请人。通知申

11、请人复印资料1.时间（一周内）2.数量3.要求（装订成册，胶装）4.一致性声明（加盖公章） 5.申请表电子版(1)发送到综合业务处邮箱gcdivision(2)用于创新医疗器械审查通知审后确认符合要求5个工作日内按照审查专家选取原则（附件1）选取审查专家并确定专家组长（附件2）。专家类型（基础研究、临床应用）专家数量（3-5人）生物医学工程学会推荐，综合业务处审核。专家从事研究领域应与申报产品相匹配，专家审查试行专家组长负责制。选取专家并指定组长专家审查参加专家审查会的人员限于审查专家及审查办相关人员。参与工作人员应严格遵守保密规定，不得泄露审查专家名单或产品技术资

12、料等。专家审查所需费用参照相关规定由中心承担。专家审查审查专家应具备的条件：坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况，在本行业领域享有较高声誉和威望，一般应具有正高以上专业技术职称。熟悉有关医疗器械管理法规，并对医疗器械评价工作具有 一定经验。在担任审查专家期间，除在本单位任职外，不能在医疗器械生产、经营企业任职（含顾问）或从事医疗器械研究开发有偿咨询事务。专家组长一般应为本行业领军人物或院士。确定会议时间、地点生物医学工程学会工作人员 联系方式 地点发送会议通知会议通知收取回执现场发放资料，现场审查现场审阅申报资料，申报资料不随会议通知提前送达 专家意

13、见表 专家会议议程 专家承诺书专家审查意见撰写参考专家组长组织安排，共同形成审查意见审查意见仅基于申请人提供的申报资料，审查结论分为两种，同意或不同意。专家组成员提出个人专业领域的审查意见，专家组长负责提出综合审查意见，并应得到多数专家的同意，对于有异议的专家个人意见可予以保留。 申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术 发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。创新医疗器械界定条件（一） 产品主要工作原理/作用机理为 国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具

14、有显著的临床应用价值。创新医疗器械界定条件（二） 申请人已完成产品的前期研究并具有 基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。创新医疗器械界定条件（三）收集资料并归还申请人专家审查会结束后，综合业务处负责现场收回专家所用的申报资料 归还申请人确认程序（一）审查办负责人主持召开成员工作会，对专家意见进行确认。（二）对于审查结果为“同意”的申请，综合业务处负责填写创新产品公示申请单（附件7），报审查办负责人审核，并经中心领导签发后在中心网站公示。对于审查结果为“不同意”的申请，不予公示。（三）对于公示有异议的申请，审查办负责人召开成员工作会，提出处理意见。（四）综合业务处以会议纪要形

15、式汇总意见，报审查办负责人签发。（五）综合业务处负责制作创新医疗器械特别审批申请审查通知单并送达申请人。相关资料由综合业务处负责存档。审查工作流程-确认创新审查办召开成员工作会，对专家意见进行确认。审查结果为“同意”的 ，按程序进行公示。同时对创新医疗器械的管理类别进行界定。审查结果为“不同意”的，制作审查结果通知书，同时告知不同意理由。成员工作会上达成的决议以会议纪要形式记录。综合业务处负责创新审查办工作会的组织、会议通知、会议纪要等日常工作。审查工作流程-公示经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，

16、公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。审查工作流程-异议的处理创新医疗器械特别审批申请审查异议处理程序（制定中）审查工作流程-异议的处理来源：申请人对审查结论及不同意理由的质疑；其他企业或个人对公示产品的创新性质疑。时间：申请人收到审查结果通知书后10个工作日内提出；拟同意按特别程序进行审批产品的公示期内。 仅限于原申请事项和原申请资料文件要求：一般需提交正式的书面文件，需异议方签章。审查工作流程-异议的处理处理流程：综合业务处接收后，在创新医疗器械审查办公室成员工作会上提出讨论。创新医疗器械审查办公室集体研究处理意见。 涉及技术问题的，由原专

17、家组进行核实、复审，并在成员工作会上进行汇报，40个工作日。 不涉及技术内容的，直接提交审查办成员工作会研究。综合业务处将处理结果于5个工作日内告知异议提交人。 已明确处理意见的，中心不再接受相同内容的异议资料。审查工作流程-通知单发放创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人、注册管理部门和形式审查部门。对境内企业的申请，同时抄送申请人所在地省级食品药品监督管理部门。同意按特别程序进行审批的第三类创新医疗器械，审查结果通知书复印件同时送至中心相关业务处室。创新医疗器械审查与技术审评的区别创新医疗器械审查是为产品快速上市、投入市场建立绿色通道，着眼点是产品的创新性，不对安全性、有效性、质量可控性进行评价。申请人不需完成注册前的全部研究工作，例如临床试验、动物试验、注册检测等，也可采用境外其他申请人的同类产品研究数据。创新医疗器械不仅限于境内产品，进口医疗器械也同样可以申请。 今后工作重点今后的工作重点一、改革现有审查工作流程（一）改革现有专家审查模式（二）研究申请人补充资料程序二、细化申报资料要求三、严格要求工作时限四、加强与省局、受理中心等部门的沟通今后的工作重点一、改革现有