(精)2019执业药师药事管理与法规考试辅导第三章药品监督管理体制与法律体系

1、（精）2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第三章药品监督管理体制与法律体系第一节药品监督管理机构一、药品监督管理部门药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。(一)国家药品监督管理部门为加强食品药品监督管理，提高食品药品安全质量水平，将国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局(CFDA)。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监

2、督管理等。(二)地方药品监督管理部门整合监管职能和机构，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。二、药品管理工作相关部门(一)卫生计生部门国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生和计划生育委员会，为国务院组成部门，不再保留卫生部。卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。负责组织制定国家药物

3、政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。(三)发展和改革宏观调控部门国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。(五)工商行政管理部门工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。(六)工业和信息化管理部门工业和信息化部门负责拟定和实施生

4、物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。(七)商务管理部门商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。第二节药品监督管理技术支撑机构一、中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)中国食品药品检定研究院的主要职责为：承担药品、医疗器械的注册审批检验及其

5、技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作二、国家药典委员会国家药典委员会的任务和职责为：组织编制与修订中国药典及其增补本。组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。主要职责为：负责对药品注册申请进行技术审评四

6、、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，主要职责：参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)、中药材生产质量管理规范(GAP)和医疗器械生产质量管理规范(医疗器械GMP)及其相应的实施办法五、国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)的主要职责为：承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省(自治区、直辖市)药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。

7、参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作七、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心主要职责为：负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和审批结果送达工作食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道，受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报第三节药品管理立法一、法的基本知识(一)法的特征1.法是调整社会关系的规范，具有规范性。2.法是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性。3.法是以国家强

8、制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性。4.法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性。5.法是有严格的程序规定的规范，具有程序性。(三)法律渊源1.宪法宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最局效力。2.法律法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。如药品管理法。3.行政法规行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。例如，国务院令第360号发布的中华人民共和国药品管理法实施条例(以下简称药品管理法实施条例)。6.部门规章国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机

9、构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。(四)法律效力法律效力的概念(1)空间效力空间效力是指法律在什么地方发生效力。(2)时间效力时间效力是指法律在何时生效和何时终止效力，以及新法律颁布生效之前发生的事件或者行为是否适用该项法规的问题。时间效力一般有三个原则：不溯及既往原则;后法废止前法原则;法律条文到达时间的原则。(3)对人的效力对人的效力是指法律适用于什么样的人。对人的效力又分为属地主义、属人主义和保护主义。法律效力的层次法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系。法的效力层次可以概括为：上位法的效力高于下位法。(2)在同一位阶的法之间，特

10、别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。(五)法律责任包括：民事责任、行政责任、刑事责任。二、我国药品管理法律体系和法律关系(一)我国药品管理法律体系药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。1.法律与药品监督管理职责密切相关的法律主要有2部，包括药品管理法、禁毒法;与药品管理有关的法律有刑法、广告法、价格法、消费者权益保护法、反不正当竞争法、专利法等。药品管理法是我国药品监管的基本法律依据。行政法规国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括药品管理法实施条例、中药品种保护条例、戒毒条例、易制毒化学品管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例、反兴奋

11、剂条例、血液制品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法、野生药材资源保护管理条例等。部门规章药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括药品注册管理办法、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、药品生产监督管理办法、药品生产质量管理规范、医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)、医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)、医疗机构制剂注册管理办法(试行)、药品流通监督管理办法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范等等。(二)我国药品管理的法律关系药品管理法律关系主体药品管理法律关系主体包括以下三种。国家机关。(2)机构和组织包洁法人和非法人的药品生产企业、药品经营企业、

12、医疗机构等企事业单位。公民个人(自然人)2.药品管理法律关系客体药品管理法律关系客体包括以下内容。药品，这是药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体。(2)人身(3)精神产品第四节药品监督管理行政法律制度一、行政许可(二)设定和实施行政许可的原则1.法定原则2.公开、公平、公正原则3.便民和效率原则4.信赖保护原则(三)药品行政许可事项我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证;药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证;药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文

13、件;进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证、医药产品注册证等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证。二、行政强制(二)行政强制措施行政强制措施的种类包括：限制公民人身自由;查封场所、设施或者财物;扣押财物;冻结存款、汇款;其他行政强制措施。(三)行政强制执行行政强制执行的方式包括：加处罚款或者滞纳金;划拨存款、汇款;拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;排除妨碍、恢复原状;代履行;其他强制执行方式。三、行政处罚行政处罚的决定及其程序行政处罚决定程序有2大类。简易程序(当场处罚程序)当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以

14、下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。(2).听证程序行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。四、行政复议(三)行政复议的范围不可申请复议的事项根据行政复议法第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。(六)行政复议程序公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。法律规定的申请期限超过60日的，从其规定。因不可抗力或其他正当理由耽误法定申请期限，申请期限自障碍消除之日起继续计算。申请人申请行政复议，可以书面申请，也可以口头申请。五、行政诉讼(三)行政诉讼的受案范围对下列案件，人民法院不受理：国防、外交等国家行为;行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;不具有强制力的行政指导行为;驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为;对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。