质量检验部门表格汇编

1、C001 标准操作程序部门：质量部题目：取样指令共1页 第1页QC701新订：替代：起草：部门审核：批阅：批准：执行日期：1 目的：阐述评价组作出原料和包装材料取样指令的程序。2 范围：适用于质量评价部门对取样的全过程。3 接收：当原料或包装材料到货时，评价室应收到一份化验申请单（附件）以及一份厂商的出厂证。 检查这些原料上的内容和质量状态，在化验申请“备注”栏下填上有关内容。如复查，应化验的项目等。4 登记：在化验申请指定位置印上一个操纵号。原料操纵号为登记日期加一个每天从001开始的顺序号。例86-01-23002。 包装材料操纵号为登记日期加一个每天500开始的顺序号。例92-08-02

2、503。5 公布指令：依照化验申请，在批化验记录（附件2）相应位置填上物料代号、名称、批号和自制号。将化验申请、出厂证和批号化验记录发至取样员。取样员首先依照化验申请所记录的来料包装数量预备留检标签，并核SOPQC-703“原辅料一般抽样规则”，QC-705“包装材料通用取样规则”预备好取样标签和取样容器。在仓库贴好留检标签后，即可着手取样。6 备案：取样和检验期间，将化验申请单保存在评价室中备案，此化验申请单最终归入批档案。7 增补取样：必要时，评价室化验申请单另填一份化验申请，在“备注”栏内讲明增补取样。此增补取样和批化验记录送取样员，化验结束后归入原料批档案。SOPQC-701 附件 化

3、验申请单 操纵号代号批号原材料名称订购单号收料日期收料数量供应日期订购数量包装数件单位包装量单位原辅料验收员包装形式微生物检测号生物检测号备注结果附件1批化验记录附录 页次序号制定数据计算公式计算日期计算人员签名复核人员签名合格不合格C002 标 准 操 作 程 序部门：质量部题目：原辅料一般规划共1页 第1页QC702新订：替代：起草：部门审核：批阅：批准：执行日期：1目的：阐述抽样阻碍代表必性的重要因素和抽样容器的数目来决定应取样品数的规程。2范围：适用于取样职员作全过程。3要求：样品应具代表性。抽样丰应随机地在可能的部位取样，并考虑被抽样的料具有均一性。 抽样料应作外观检查，有关特不情况

4、，如装料容器，物料标记和物体本身的情况，均应记录。4样品数取自物料的样品称有一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。应取的样品数取决于待取样的容器数，样品抽取应按取样量时行。（见下表）5直接样品的量：质理部定出接样品的取样量，具数量取决于如下因素： 按实验方法和留样而要而要而定的总的数量 可能最大的直接样品数目 为具代表性，不均匀物料检疫站品的取样量应多于均匀性物料样品量。取术当选的多少，取决于供货单位一个批的包装数，现列到如下：批包装数直接样品数混合样品数标 记1-5（n）所有的容器抽样1In6-2042K21-4062k41-7082K70402KC003 标 准 操 作 程

5、序部门：质量部题目：包装材料通用取样规则共2页 第1页QC703新订：替代：起草：部门审核：批阅：批准：执行日期：1目的：阐述包装本专材料取样的一般规则和建议。以决定所娅的包法语材料是否准予合格。2范围：适用于秤中所使用的包装材料取样的全过程。3.内容：3.1 批号划分：如认为是在同等条件下生产出来的我装材料，并于一次交的货，可看一车批号。如一次发了的货中有事的生产批号或不同的批号原料制成，则每一个部分应看你一个单独批。3.2 取样方法：样品在质量规格上应能代表该批产品，因此应取自包装格料的几个部位，同时每部位抽样几个相同。3.3 取样应做到该批的剩全部份不受损害或污染。3.4 样品处理：如一

6、个批号量以几个包装的形式定料的，则可按下表从一定数量包装中取数，每份样品的取样量应相接近。 一批的包装数 待取样的包装 1-15 全部 16-25 4 26-90 5 91-150 8 160 13 如包装集中在一些在单元，例如托板上，则用同样原则来决定样品应取自几个托板。 例如一个批号共60箱，分在三人托板上取1或2箱。3.6 单元数：从一个批号中所取样的单元数应等于物理检查数加上用于化学试验或其他规定试验的数量。 3.7 建议：下述情况可作为规则的可同意例外处理： 如抽样时破坏爱护性包装，一旦按正确数目取样，将造成相当量的物料单元不合理的包成。 从物料待定部位取样十分，例如同形铝箔的内部。

7、 当其他，例如从厂家提供的证书中能对质量有足够的了解。上述情况的应与消耗回产生变化。C004 标 准 操 作 程 序部门：质量部题目：分样和送样共2页 第1页QC704新订：替代：起草：部门审核：批阅：批准：执行日期：1目的：阐述由取样员取样并送到质管部的任意数量的原料，包装材料散装药品和成品。2范围：适用于取样员样品分发全过程。3内容：3.1 散装药品：通过所有生产工序，尚没有最后包装的成品。3.2 成品：系指通过包装在内的全部生产工序的药品。3.3 留样：系指一个批号的用于稳定发型中用于法定目的的缘故，内包装材料，印刷包装材料及成品具体代表性的样品。3.4 试验样品：系指取样后即按质量标准

8、受实验进行收货检查或成品入库最终检验的药品。4取样：应制定规定最少取样量的清单，此清单用语取样前后进行查对。 按有关规定SOPs和指地进行取样。原料和包装材料的样品有质管部取样员按化验申请取样，而散装成品可有质管部的取样员也可由生产车间的操作工或中间操纵人员依照BPR或有关SOP取，然后由质管取样员加以收集。 原料和包装材料通常只留法定样品，不留稳定性考察样品，有机溶液及酸碱等品种不留法定样品。 成品则留一份法定样品及一份稳定性考察样品，其中稳定的性考察留样的批数和留样的量由QR按不同品种的考察 打算决定，稳定性考察的样品量通常必须包括微生物，无随和热原检查的样品量。 一定要做到，是时刻只取一

9、个样品，样品容器一经区域青年感即贴上相应标签，以幸免差错。 取样员按样品清单一次性取样后在样品室按该清单分样。5分样：所取的样品应有代表性，假如是批号有2个混合样品（如、）则每天一个留检样品由等量的混合样品混合组成。 用清洁包装玻璃广口瓶或下玻璃瓶管容器，容器贴上质量 部标签，在标签上注上取样代号（若有的话），在相应化验申请上签名和签署日期。可用透明塑料袋作为收集散装包装材料如胶囊等样品的容器。6.送样品和留样：将试验品和化验记录送微生物定，送样后，就在化验申请微生物方法号或生物方法 号标上X，表示样品应做微生物检查或生物试验，将样品容器送化验室并随送去化验记录。 将留检样品送入留样室（印刷包

10、装材料应由包装治理室保存），并用专门记录本进行留样库入登记。7样品容品的收集：在送样时，把往常检验后剩余的样品退回，以便作出清洁，销毁或方法研究等适当处理。C005 标 准 操 作 程 序 部门：质量部题目：样品的接收和处理共1页 第1页QC705新订：替代：起草：部门审核：批阅：批准：执行日期：1目的：阐述实验室在接收和处理样品的规则。2范围：适用于实验室在接收样品的全过程。3接收：实验室在接收样品时应将批化验记录与相应样品取样村签作如下核对： 操纵号 代号 名称 批号 对比取样员所给的样品标记如（如、），检查样品容器数目。4化验预备：由室负责人按来料程序及项目内容等情况，合理安排样品日常检

11、测打算。5化验：按相应的检验方法 进行化验，原始依据应在记录，不得追记。6检品的处理：检验结束后将剩下的样品退给负责人，以作出决定是否销毁或用验方法探讨。 印刷包装材料的样品则应放入批档案中，有关文件请按SOPQC-711“分析试验数据的记录和整理”。C006 标 准 操 作 程 序部门：质量部题目：化学分析试验数据的记录和整理共3页 第1页QC706新订：替代：起草：部门审核：批阅：批准：执行日期：1目的： 阐述化学室原始实验数据的记录和审核以及最张实验结果的报告规则。2范围：适用于化学分析实验室检验的全过程。3样品的核对：着手分析样品前，应将样品标签上的代号名称批号 和批化验记录核对。4样

12、品的使用：按照下列通则试验样品。 鉴不试验和限度试验作单一性试验。 含量测定作双份（半有）试验。 若批号的样品由2个混合样品所组成（如、和），按下列处理每个混合样品： 鉴不和限度试验进行单一性试验，试样由混合样品的各取混合均一而成。 含量测定，分不取混合样吕进行平衡试验。 在批实验记录上特不注明一个具体试验是用混合物依旧用单一的混合样品来做的。5原始试验数据的记录：按规定的检验方法进行检验。 检验项目应按批化验记录的规定，或有质量保证室负责人和化学室负责人共同商定。 全部原始和打算（加除）直接记入相应化验记录附录中。（附件1） 原始记录需用墨水或不褪色的圆珠笔书写，字迹应清晰。更正错误的方法是

13、在错误的原始数据上划一条单线以保证其清晰可试。记录更正的理由并签名。 检查所用实验方法是否有误，记录分析数据并答案。记录同相对所用试验方法作的更改及分析所作的专门观看。 记录鉴不所用指示的图表，图表应注明品名、项目、日期并签名。 当要求的试验完成后，将全部文件记录和剩余的样品送至主管人员进行检查。6特定检查的记录：按呼有关规程检查印刷材料，片剂、胶囊、颗粒剂的外观。将每一印刷包装品的样品与相应的印刷包装材料的标准作比较，检查是否符合标准。将标准印刷包装材料的样品收集起来并存放于包装材料实验室一个加锁的柜内。 负责操纵和保存印刷包培育材料标准的分析人员应受专门培训。 片剂、胶囊、颗粒剂比较的方法

14、日测每份样品。参考准片、胶囊、颗粒剂必须由生产部门负责人和质管部共同批准，标有“标准片、胶囊、颗粒剂“字樟脑 日期并定期更换。7审核：按规定和试验方法，检查分析员所得的所有原邕数据，计算和试验结果的准确度和完整性。依照质量标准，审查每一质量指示的试验结果是否符合标准并应签名。最终试验结果：每一分析项目最后结果应填写居批化验记录在列相应栏内。（附件2） 用红笔记录不符合质量标准的最终结果。每一项最终结果均签名。已审核 后的批化验记录送到质量评分室评价归档，印刷包装材料由包装治理人员评价及归档。 一个批号的物料或成品分析结果的图谱看行批化验记录的组成部分，而归入该批的批档案。9趋势分析：为了易比较

15、过去的结果，找出变化趋势，将有关的物料和成品换眼结果记录在相应的图表上，质量指示的限度就预先在图表上表明。 评价室应汇综成品的结果，偏差和趋势性分析的情部应报告生产车间及其节有关人员。 任何重大的趋势或偏离正常范围的偏庆功应报主管人员。C007 标 准 操 作 程 序部门：质量部题目：实验室仪器的检查、保养和校正共3页 第1页QC707新订：替代：起草：部门审核：批阅：批准：执行日期：1目的：阐述化学室恶性循环物室氖仪器的常规检查，保养与校正的规则。2范围：适用于实验室所有仪器操作人员的全过程。3内容：第个实验室主任对该室的仪器负责，保养与校正。 每一仪器均须指定专人负责，另指定一人协助，仪器

16、的检查、保养及校正可有该仪器使用人员，其他人员或外单位专家进行。4仪器：实验室的所有仪器必须进行定期检查，保养以及校正。41登记：所有仪器均需登记在装订的注明面数记录本内。 每一仪器均有一登记号，登记内容包括： 仪器名称 仪器类不 仪器型号 生产厂家 供应商 购买日期 使用日期 缘故 安放地点 检查、保养及校正时刻表42分类：仪器分下列二类： （1）计量仪器 （2）满足一定要求的计量仪器43第一类仪器必须一年检查与校正依次或数次。 第二类仪器每年至少检查一次以确保该仪器满足所规定的要求。 5检查范围：每类仪器均须检查下列各项： 仪器功能检查，要紧部件的连接，电气接触、地线、旋钮及调节器、面拌开

17、关等等。 运转部件的润滑。 常规测试或按仪器讲明书操作仪器。 清洁。 仪器附件的检查。 有使用讲明书维修讲明书。51第一类仪器：必须用规定的标准物质，电子仪器成光滑/极其试验设备对仪器进行核对，必须对仪器进行调整。 若有可能，须试验器的重现性和线性。52第二类仪器：检查仪器以证实其功能暂信停。6仪器档案：61仪器检验方法：仪器试验包括下列各项： 试验方法试行记号。 仪器名称，制造厂家和型号。 仪器试验方法制订人的姓名。 确定的标准品及其制造厂家、纯度、代号和有关含量测定方法的参考。 如有修理，应注明维修报告。 能得到计量数据的公差范围。 得到计量数据超出同意的公差范围，所应采取的措施。 仪器工

18、作日记记录（见6.2）成仪器作标记的步聚（见6.4）。 每件仪器试验方法必须按专门格式书写，依照其类型能例出具体内容（见附件1）。 试验昂法的缘故由仪器主管人员保存，资料中应存有仪器所有试验方法一览表。 仪器的试验方法或测试的方法必须由仪器主管人员发发至所有关人员。C008 标 准 操 作 程 序部门：质量部题目：标准品和标准溶液的配制、标定和治理共3页 第1页QC708新订：替代：起草：部门审核：批阅：批准：执行日期：1目的：阐述参考标准品的治理，滴定液的制备和标定，批示剂的配制。限度试验标准贮备液的制备。以及月存目录，标定文件和实验数据的保存规则。2范围：应用相应的职称分析人员担任全部工作

19、，并由质管量理部负责人授权负责实施SOP的条款、内容。3参考准品/对比品，并以下述各项作为标题。 其他进口标准品。 中国药典参考标准品。 卫生部部颁参考准品。 滴定液参考标准品（基准试剂）。 限度度验参考品。 用日记本记录参考标准品有关数据以操纵和掌握每一批标准品的使 用情况。随时计算其库存量。 必须考虑每种标准品的有效期。 标准品的容品一经打开即应标签上注明打开的日期。4滴定液：4.1 滴定淮配制：将配制滴定液或标滴定淮的基准试剂放入称量瓶中，并按要求干燥（附件1）至恒重，干燥后的基准试剂应贮存于干燥器中。按书面规程（附件2）配制滴定液。在标有“滴定液”的文件来内同时保存滴定液配制规程和标定

20、规程。4.2 滴定液标定：依照规定的标定规程（附件3.4）标定滴定液至少称3份基准物质，将原始称重数所有相应的称量数据（如有的话）记录标定记录上（附件3），并记录。得到的标定浓度和校正因子。 把由此获得的校正因子的平均值校正因子，在标定记录上签名，注上日期。 标定后的滴定液应进行复标，并签名。 滴定液标签内容有： 名称。 浓度（mo1/。L） 制备日期。 校正因子。 标定或重新标定的日期。 按规定的日程期进行重新标定，并填写标定记录，签名并复标会签。标定的复标明的称量、标定、计算等数据应附在标定记录页的后面。5按书面规程（附件6）制备并试验指示液。 在书面规程配制记录中记录试剂名称、厂商、批号

21、、称重、配制体积、配制日期、有效期并签名。 如有要求的话，进行指示液的录敏度试验。 指示液标签上应注明“ 名称。 浓度（如的必要的话）。 制备日期。 的效期。 标有（指示液）的文件内保存指示剂配制规程。6限度试验用标准溶 液：按书面规程（附件7）制备限度试验用标准贮备液。 在书面规程配制记录上记录试剂名称、厂商、批号、称重、配制体积、配制日期和有效期，并签名。 每一标准贮备贴签： 名称、浓度。 所有参考标准品的厂商及生产批号。 存贮条件。 有效期。 日期和签名。 在标有“限度试验标准溶液”的文件夹内保存限度试验村准贮备液配制规程。基准试剂干燥温度 SOPAC-708（附件1）名 称分子式干燥温

22、度（）苯甲酸 C7H602 在地二氧化二磷干燥器中室温减压干燥邻苯二甲酸氢钾KHC6H4COO2 105碘酸钾 KIO1 105重铬酸钾K2C12O2 120氧化锌ZnO约800氧化钾（分析纯）KCI 150氧化钠 Na2CI 110无水碳酸钠Na2CO1 270-300草酸钠Na2CO1 105三氧化二砷 As2O3105滴定液配制规程举例 SOPQC-708附件2滴定液名称硫化硫酸钠滴定液浓度0.1mo/L配制方法依据中国药典2000版贮藏温度室温试剂： 1硫代硫酸钠 分析纯 2无水碳酸钠 分析纯 3蒸镏水配制方法： 称取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g。加新煮沸归的冷蒸镏水食粮使

23、溶解成1000ml，摇匀。放置1个月后过滤。配制记录试剂名称及批号称量配制数量配制日期配制者硫代硫酸钠 900S12无水碳酸钠 911125滴定液配制规程举例 SOPQC-708附件3滴定液名称硫化硫酸钠滴定液浓 度0.1mo/L配制方法依据中国药典2000版贮藏温度室温要求： 按正因子：0.900-1.100 粗密度：单一值不得超过平均值的0.1%标这定方法： 取在120，干燥至恒重的基准重铬酸钾约0.15g，周密称定，置碘瓶中，加水50ml使溶解，加碘化钾2 g，轻轻振摇使 溶 解，加稀硫酸40ml，摇匀，密寒，在暗处放置10分钟，用水250ml稀释，用本液滴定至终点时，加淀粉指示液3ml

24、，接着滴定至蓝色消逝而显亮绿色，并将结果用空白试验校正，室部温在25以上时应将反应液及稀释用水降温到约20，按下式计算滴定液定浓度。 标定记录 注：VsVo分不为样品，室内消耗滴定液的数标定日期标定浓度校正因子标定温度标定者复标者滴定液及其标化物 SOPQC-708 附件4滴定液名称使用的基准物或滴定液高锰酸钾KmmO1草酸钠Na2C2O4硫酸钠液Cc(SO1)2二化二砷As2O4氢氧化钠液NClO1邻苯二甲酸绿钾KHC6H4(COO)2高氯酸液HClO1邻苯二甲酸绿钾KHC6H4(COO)2盐酸液HCl无水碱酸钠Na2OO4硫酸钠HlSO1无水碱酸钠Na2OO4亚硝硫酸钠液Na2NO2对氨基

25、苯钠酸C6H2NO2S硫代硫酸钠液Na2SO重铬酸钾K2Cr2O2碘液I2三氧化二砷As2O4硝酸银液AgNO4氧化钠NaCl乙二氨四乙酸二硝液EDFA-2Na氧化钠ZaO硫酸亚铁铵液Fc(NH)2(SOl)2硫酸砷滴定液Cc(SO1)2硫氢酸铵液NH1SCN硝酸银滴定液AanO4硫酸锌液ZaSO4乙二氨四乙酸二钠滴定液EDFA-2Nn溴酸钾液KB2O3硫代硫酸钠滴定液Nn2S2O4醇性氯氧化钾液KOHin nlcohl盐酸液HCl复标打算SOPQC-708 附件5一月复标二次的滴定液 0.1mo/L高氯酸0.1mo/L硫代硫酸钠0.1mo/L硫酸亚铁铵一月复标一次的滴定液0.1mo/L硫酯钠

26、0.1mo/L碘液0.1mo/L硫代硫酸钠0.1mo/L氯氧化钠0.1mo/L硫酸0.1mo/L硫酯锌0.1mo/LEDTA-2Nn必要时复标滴定液0.1mo/L盐酸0.1mo/L硝酸钠0.1mo/L亚硝酸钠0.1mo/L醇制氢氧化钾0.1mo/L盐酸指示剂配制规程举例SOPQC-708 附件6指示液名称甲基红指示液浓度0.1%配制方法PH4.2（红）-6.3（黄）重铬酸钾有效期12个月配制方法： 称取100mg甲基红，置100ml量瓶中，加氢氧化钠液（0.05mo/L）7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，摇匀，即得。灵敏试验：取甲基红指示液0.1ml，加二氧化碳的水100ml及盐酸（0

27、.2mol/L）0.05m l，溶 液应显红色，再加氢氧（0.02mol/L）溶液变为黄色加入量不得超过0.10m l。试剂名称厂商及批号称量配制体积配制日期有效期配制者限度试验标准贮备液配制规程举例 SOPQC-708 附件7标准贮备液名称标准贮务液浓度200 ppnn有效期12个月配制方法： 称取0.863g硫酸铁按HcNH4（SO4）2，12H201置500m l量瓶中，加硫酸（1m l/L）25m l溶 解，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。配制记录试剂名称厂记商及批号称量配制体积配制日期有效期配制者C009 标 准 操 作 程 序部门：质量部题目：留检样品的保存 共3页 第1页QC7

28、09新订：替代：起草：部门审核：批阅：批准：执行日期：1目的：阐述留样的接收，贮藏和发放的准则。2范围：适用于留样保管职员作的全过程。3贮藏室：必须设立存放留样的并标志“留样”字样的单独房间，由评价部门负责治理，留样室必须枷锁。4条件：原料包装材料和成品的留样应贮放在通风或质量标准所要求的条件下。 用温室计测并记录留样室内贮有的大气条件（11S24），假如有些原料需 贮藏（1210）应设有冷藏设备，用单独的日记本记录结果。记录图表应保留在该部门十年。5同意：在同意下列样品时： 原料（一份“法定”，一份“实验室”）。 成品（一份“法定” 一份“实验室”）。 包装材料（一份“实验室”）。 散装材料

29、（一份“实验室”）。 而检查所有容器是否均贴有“留检”标签（附件1） 原料，包装标准和成品分不在留检登记表（附件2）上记录 下列内容。 代号 批号 名称 日期 单位 数量 领用量 结余量 6留样品的使用：“法定的留样品”使用前有使用部门填写一份“样品申请单”（附件3），表明所需样品的量及申请理由，并经质量评价负现人批准，申请保留十年。少量实验留检样品申请实验室负现人批准即能够发放。但要保证在保留 期限结束时，每批的留检样品到少剩有一半，此规定的例外情况由质量品家负现人决定。申请样品发放后，留样品立即在留样登记表上注销。7成品的检查：在每批成品包装期间由抽样员取一分“法定”样品。接收样品时应检查

30、所抽样品的量许多于完成质量标准中（除微生物、无菌、热源试验外），全部试验所需两的二倍。对比质量标准，批化验记录中的有关规定，检查留 检样的外观。用于参考对比片、胶囊、颗粒剂就由生产部门与质量治理部共同审批，并单独贮藏在留 样室跨化验记录单上写上日期和片名以确市面上该检查以完成，将资料存放于标有“成品参考 样品”的宗卷。样品放在留样室指定持方。8保留时刻：按下列期限保留“法定”参考样品： 成料 10年 内包装材料 6年 印刷包装材料 6年 成品 有效期加一年 按下列期限保留“实验室“参考样品” 原料 3年 散装药 有效期加一年 备注 将留 检样品容器放在留样室内指定的地点。 接收成品留检样品（一

31、份“法定”），包装上的名称规格、批号、药品包装大小与生产打算的核对单（附件）进行对比检查，然后依照下述第5页检查成品。SOPQC-709 附件1留 检 标 签 操纵量 代号：批号：品名规格：数量：日期：贮藏条件：留样登记录 SOPQC-709 附件2日期代号品名批号单位数量领用量结余量备注SOPQC-709 附件3样品申请单代号批号 品名及规格日期留检样品需要样品量及理由申请人签名留检员签名法定样 实验样实验室签名： 评价室签名： 日期： 日期：SOPQC-709 附件4生产核料单代号批号药品名称批次量单位BPP颁发日期效期批准部门颁发人页日期时刻行代号材料名称批号要料量配料量单位标签号：行1

32、23456789毛重皮重净重签名复核 行101112131415161718毛重皮重净重签名复核 C010 标 准 操 作 程 序部门：质量部题目：质量标准和分析方法和治理 共4页 第1页QC710新订：替代：起草：部门审核：批阅：批准：执行日期：1目的：原料包装材料和成品质量标准和试验方法的编辑，制订和分发观测。2范围：适用于制订所有原料，包装材料 和成品的质量标准和测试方法。这类文件必须有专门的格式。3制订：3.1 原料和成品：质量标准和测试方法由产品产品开发部依照浊定标准要求和实际生产负责 制订，并由质量保证室系统主管人员按来厂代号系统以编辑归档。3.2 印刷包装材料：3.2.1 标签、

33、药品讲明书：由销售部承担文字、美工、设计服务。征求生产部门意见，并由物料治理部给定代号，由质量部负责制订质量标准并恨档。 材签讲明书的夫格应使用质量部制订的统一格式，其项目有：印刷工厂名称（认可的工厂）纸质、如不上胶村签或其它尺寸文字和彩色的实样及色标的编号 文字内容通常包括：药品名称、剂量（浓度或效价等），适应症，注意事项、包装规格、有效期（年月是空位）、批号（空位）、贮藏条件、批准文号、注册商标和标签代号等 。标签和讲明书的设计稿复印件应有质量部保存，设计稿原稿由物管部负责送印刷厂排版，印刷厂应返回正片一式二套，一套以销售部及质管部产品共同认可将该套留档，并通知物管部随同另一套交印刷厂印刷

34、，由印刷厂提供样品，由销售、质管及生产核对。试装认可，方能开始成批印刷。（附件）3.2.2 其它印刷包装材料：其它包装印刷材料，如纸盒和纸箱由销售承担文字、美工、包装规格设计，并征求生产部门意见由质管部审核会签。材料和尺寸是否符合运输要求，由质管部及生产部门负责，并由质管部制订质量标准。程序同3.2.13.3 治理：实验室必须保证测试方法有现在设施和设备条件下有效，必要时对测试方法的准确性、灵敏度、专属与重现性进行验证。 质量标准方示由质管部负责人审批及签定。 由物料治理 部负责原始料及印刷包装材料的订购，合同应用质量标准。4质量标准各测试方法的修订和批准：由于试剂、实验设备等缘故，需要对测试

35、方法进行修改，实验室主管方法人员应提出书面修改建议，报质量保证定核准，如所修改的方法直接摘自美国、英国、欧洲或中国药典，应按附表形式填表，由质量保证主管人员批准。（见附件2）如方法是实验室制订的，则方法必须验证并报质管人批准。 原辅料或成品质量标准的变更，下论这种变更由销售、物料治理 、生产或开发提出，均由质管部和产品开发部会签批准，必要时应报药政部门批准或备案。 原则上，质量标准和测试方法1-2年修订一次。 当印刷包装材料质量标准变更时，应通知印刷厂将作废的版要销毁。版就有新版卡号。5保管：质量标准和测试方法应由质量保证室保管与一般人不得入内的档案室内，由一位受过应训练具有相应资历的负责这些

36、资料。6编号系统：依照代号表用名称和代号来区不每一份质量标准与测试方法，此外，以质量标准代号及测试方法代号分不编写这些资料的索引表。这些号码 包括材料或成品的代号和一个用以指明资料版数的会加数这。如S“00-337-1”；M“00-337-1”。 当某一品种质量标准的内容需要更动时，则需改变版本的版数字并须颁发该材料的新版本，同时将相应的测试方法 进行修改，以使和新版质量标准一致。每下个具体的原料，包装材料或成品，其有效期测试方法必须和相应质量标准的名称，代号和版本索引号一致。如S“00-337-1”；M“00-337-1”。 假如一个测试方法 的内容需行更动，而这种更动并不阻碍到相应质量的内

37、容。则该版须颁发一个新的版本，但版本的索引号无有改变。在测试方法号上加上一个字母。例：M“00-337-1a”以区不测试方法的不同版本。7分发：质量标准和测试方法制订后由质量保证室主管人员将原料和包装材料 的质量标准影印件分发至一列部门： （各一份） 产品开发部 销售（公印刷包装材料） 物料治理部 化学实验室 微生物实验室（卫生学指标） 将药品的标准影印件分发至下列部门： （各一份） 销售） 化学实实验室 微生物实验室 产品开发部将相应的测试方法分发至下列部门：化学实验室微生物操纵实验室必须保证从相应部门收回所有的废弃或过时的质量标准和试验方法。印刷包装材料操纵图 SOPQC-710BWF 附

38、件1 标签 讲明书、合格证、广告。 纸箱及纸盒。设计样稿负责及核结：销售复核及会签：品治理送帮排版：物料治理样稿设计负责：销售送药政部门注册负责：销售1、样稿的预备：起草文字内容及设计文字起稿负责：销售部协助：开发部2、设计稿的产生文字起稿负责：销售部正片二套3、制订标准印刷BB印刷厂复印样稿+正片质管部编辑标准归档B取回A物管部下在这印刷指令印刷包装设计稿C印刷A复印样稿+正片物管部C讲明：1、A循环：物料治理部向供货单位订货时应用1质量标准； 2、B循环：检查及批准印刷版本。 3C循坏：通知印刷厂“印刷及加工” 4印刷包装标准的文字，设计更改或印刷版陈旧需重新制版时，用A、B 、C版卡号来

39、区不。 5会签的设计稿及色标可作为初步标准，经销售样品治理部批准的正式印刷品及正片可作为质定部标准。测试方法修改审批表 SOPQC-710附件2品名代号检查方法拟修改项目的序号及标题原稿内容概述拟修改的内容及修改的缘故：附件：修改起草人：日期：批准人：日期：C011 标 准 操 作 程 序部门：质量部题目：纸盒、纸箱的检查共1 第1页QC712新订：替代：起草：部门审核：批阅：批准：执行日期：1目的：阐述药品包装使用的纸盒、纸箱质量验收的规则。2范围：适用于包装用的纸盒和纸箱质量操纵全过程。3检查步骤：3.1 材准：标准对比，检查材料质量包括色泽的克数。 检查揭底和冲压线情况。 检查瓦楞纸箱有

40、无脱胶现象。3.2 文字：检查文字内容。（段落等） 印刷质量，清晰易读。 文字排布。 批号和有效期的位置恰当。 代号是否印刷。3.3 色形：形状和尺寸。 按印刷材料标准检查文字颜色和彩印色调。 排布（高度、宽度、边沿、行间平衡等）。3.4 线条代码：如有的话，检查代码的组成。（详见SOP713）。3.5 核对线：检查纸箱上印有核对线并能沿并能沿相托边形成一条直线。3.6 版本和其它：检查版本号码和订货合同规定的版定的版面的版本号码是否一致。检查每包装的数量。3.7 有用性：装配几只纸箱以检查揭底、冲压和胶合的情况。C012 标 准 操 作 程 序部门:质量部题目：标签和药品讲明书的核对和检查

41、共1页 第1页QC713新订：替代：起草：部门审核：批阅：批准：执行日期：1目的：阐述标签和药品讲明书的核 对和检查规程。2范围：适用于标签和讲明书质量操纵全过程。3核对检查步骤：3.1 材料：按对比检查纸张质量及克数。 检查下干胶标签和料底粘合适当，必要时还应检查冲压虚线。3.2 文字：检查标签文字内容，（药品讲明书的文字内容可不必检查）。 印刷是否清晰。 排布是否一致。 批号和有效期的位置中否恰当。 代号是否印刷。3.3 线条代码：应检查 检查形状和尺寸。 按印刷材料标准检查文字的颜色和彩色印色调 。排布（高度宽度、边沿、行间平行等）。3.4 线条代码：就检查线条代码的组成。线条代码析高度

42、：许多于4.00mm。线条代码和纸边的平行性。3.5 枋对线：位置和质量规定的一致。每张药品讲明书均有核对线，这些线在讲明书捆扎能形成一条直线，确保不和不的讲明书相混合。3.6 版本、数量：检查版本号码是否和订货合同规定的版本号一致。检查发来物资的数量以及供货单位是否由质管部审查批准的印刷厂。C013 标 准 操 作 程 序部门：质量部题目：检验周期及治理方法共2页 第1页QC714新订：替代：起草：部门审核：批阅：批准：执行日期：1目的：确定原辅料、包装材料 和成品检验周期，用系统的方法监督和操纵检验及评价的进度。2范围：适用于原辅料，包装材料和成品人取样到报告的全过程3化验申请单的发送：当

43、仓库收料员将物料检查验收后，在由货四联单上填上内容并签名，将化验申请在2日内交质客部取样员，转给评价部门。收料后，因故不能在2日内交质客部取样品，应有收料员在“备注”栏中证券交易明缘故和日期并签名。 在化验申请单上填写操纵号，并按SOPQC-701“取样指令”填写后，作为取样指令交取样员取样。 在增补取样的情况下，如需全检，则应另发一份批化验记录，如仅有个不项目，则可在增补取样单上注明要求。 因故不能在收到化验申请的2日内到达取样指令时，指令人应备注栏内讲明缘故和日期并签名。4取样：取样员在取样完毕后，应在化验申请单上闻名日期并签名。取样不得超过3天，否则应在备注栏内讲明缘故。5样品和批化验记

44、录的递交：取样员应取样的当天或次日将样品及化验记录交有关人员。如系增补取样，仅作个不项目则可另发批化验记录，只随样送一份增补取样单。 收样人员接收样品时应核对样品和批化验记录或增补取样单，包括下列内容： 品名 代号 批号 操纵号 样品量是否充足 并在收样日期内签名和注上日期。 检验结束后，检验员及有关审核人员应在化验记录或增补取样结果栏目内，填好检验结果，（或审核结果），分不签名并注明日期。7检验周期：依照本企业生产有关品种而制定检验周期（附件1）检验人员必须按要求出具报告。 物殊情况下，要求提早出出具检查报告时，应由质定部负责人签发后方可予以安排。 SOPQC-714附件1代号品名及规格化学

45、检查微生物检查评价总周期原辅包装材料 SOPQC-附件4 发文人： 心文人：分析评价延迟报告书 名称： 代号： 批号： 数量： 到货（生产）日期 取样日期： 分析延迟仪器、设备缘故试剂缘故：其它缘故：可能的分析完成期：wyg 评价延迟： 取样延迟： 分析延迟： 质量标准/分析方法修改 有争议： 其它缘故： 可能的评价完成日期： 讲明 签名 日期 原辅料检查进度表SOPQC-714 附件2批号名 称代号数量供货单位品质证书取样指令化学报告卫生报告效期评价报告备注成品检查进度表SOPQC-714 附件3批号名 称代号批量生产日期BBB环境报告化学报告热源报告无菌检查评价报告备注C014 标 准 操

46、 作 程 序部门：质量部题目：产品留样考察规则 共2页 第1页QC715新订：替代：起草：部门审核：批阅：批准：执行日期：1目的：阐述在获得数据以证实产品在有效期 内的稳定性以及在必要时采取补救找施。2范围：质量治理部应制订本企业全部产品（包括包装材料）再内的留样考察打算（包括外观检查）。3取样打算：3.1 质量治理部必须对留样的样品和法定留样的样品分开存放。3.2 考察打算至少应包括投产的头三批产品，其余按3.3处理。3.3 该考察打算对常规生产的每个品种每年应留样考察4至3批，具体方案如下： 每年生产少于10批：考察1批 每年身产10-25批：考察2批 每年生产多于25批：考察3批3.4

47、当作出永久性变更，如处方、工艺或内包装材料的变更，而这些变更会阻碍产品稳定性时，变更后的前三批须包括在3.2的考察打算内。3.5 假如某些作出可能阻碍产品稳定性变更，如处方、生产工艺或内包装材料。这一些也包括在考察方案内。4贮藏：样品必须在规定的贮藏条件下存放。5检查间隔时刻：5.1 属上述3.2的样品须在其有效期检查。通常从生产日期起分不在3、6、12、18、24、36、48、60个月时进行检查。5.2 关于上述3.3有关批、除了该批产皮的合格检查外，在产品有效期间至少要检查2-3次，而且其中有一次检查应有效期至期进行。5.3 假如某一批的二次检查间隔少于十二个月，则检查工作应有在打算时刻前

48、后二个月内完成，假如检查的间隔时刻是十二个月或更多，则检查工作应有在距打算时刻下超过4个月内完成，但这下包括最后一次的检查。因为最后一次检查应在有效期快到期时进行。5.4 对上述3.4各3.5的有关批，其检查间隔时刻和范围取决于产品的类型及可能的产品类型的变化和稳定性和阻碍。5.5 产品效期的制订能学都留有余地，考察样品保留至产品效期加1年，以便必要时检查留有余地。6.有效期要求：6.1 产品留样考察所用的有效期应在产品的标准中有明确规定。6.2 有效期检品质量标准的限度就能达到。6.3 假如质量标准作了修改，则要求有效期亦应作相应的调整。7检验方法：检验方法应由质量治理部制订。8检验：质量评

49、价员将有关批化验记录填上操纵号、代号、名称、批号和待检项目的号码，依照样品剂型要求分不送化验室和微生物室。9评价和报告：9.1 必须在5.3所规定的时刻范围内，将检验的结果以及往常获得的有关分析数据一起进行计价。9.2 必须查明及确证对稳定性有阻碍的疑点或实际偏差。9.3 在有效期内达不到要求或存在不能同意的倾向性问题时，应即使报告到有关负责部门，以便采取诸如缩短有效期，修改质量标准或处方从市场收回产品等必要措施。C015 标准操作程序部门：质量部题目：原料与包装材料的质量评价共2页 第1页QC-716新订：替代：起草：部门审核：批阅：批准：执行日期：1目的：阐述每批原料的包装材料的质量评价规

50、程，2范围：适用于评价室工作的全过程。3资料的归档：将化验申请按物料代号的大小次序保存在评价室的（待分析）卷宗内备案。显了便于与过去的化验结果进行比较，对和每种原料和包装材料制定一份操纵卡（附件1）并存入上述（待分析）卷宗内。 化验结束后，将批化验记录、原料出厂证、收货单和化验申请归入批档案夹待评价。剩余样品则按SOPQC-717“留样的保存”。4检验结果的审查该资料：在收到椅披原料和包装材料的全中质量评价资料以后，按下列方法检查资料： 依照化验申请，检查批化验记录，看下属内容是否一致： 操纵号 代号 名称 批号 按质量标准逐项检查化验结果，并检查日期、签名和会签。 还应当检查测试方法是否有效

51、和边是否符合SOPQC-719“质量标准和分析方法的治理”。 逐项审查批化验记录右侧行列内的最终分析结果是否达到质量标准。5有关合格、不合格或其它处理情况的决定：个不情况下，不符合分析规格的原料和包装材料 可“准予合格”：，但带有先决条件。对这种情况做调查，以保证该原料、包装材料的质量问题可不能给药品可不能带来不良阻碍。质量治理部的负责人必须作出这种条件的“准予合格”决定，并制订限定性使用的注意事项，限定性使用的讲明书可在批化验证书上。 将批化验记录所有最终分析结果填写在批公验证书上，然后盖上“合格”、“不合格”或限定性合格的章。注上有效期。有效期将到的原料应提早取样复检，复核合格原料的有效期

52、减卡计算。6化验证书的分发：将原料和包装材料的分析证书发至：（复检2） 仓库治理员 1份影印件 标签库治理员 1份影印件（仅指印刷包装材料） 物料治理 2份影印件 （打算1、采购1）7状态标签：依照批留检的包装数量确发放合格、限定性合格或不合格标签，以将将该批所有的留检包装容器贴签。 物为状态标签应和化难证书同时发往仓库。8趋势分析：为使于过去的化验结果比较，并对供货单位的质量稳定性有较全而的了解，应制订每种原料，包装材料的检验结果填入操纵卡中。 内容包括品名、批号、代号、质量标准编号、操纵号、合格/不合格、日期、备注等栏目。9批档案的保存：批档案的保存年份应和留样样品相一致。 将上述批档案资

53、料保存在一独立的标有“档案资料室”房间内，该室不使用时应上锁。操纵卡 附件1 SOPQC-716名 称代号化学室生物室质量标准编号专门要求批 号控 制 号合格/不合格日 期备 注化验证书操纵号 附件2 SOPQC-716代号批号定购单号收料日期收料数量供应厂商定购数量包装件数单位包装量单位原材料验收入包装形式取样员取样日期结果标准操作程序C016部门：质量部题目：成品药物的批质量评价共3页 第1页QC-717新订：替代：起草：部门审核：批阅：批准：执行日期：1目的：阐述每批成品的质量评价规程。2范围：适用于质量保证室负责全部成品批资料的评价以及作出出合格或不合格的决定全过程。3批档案：包括来自

54、生产及质量治理部门的全部报告及记录。3.1 核料单：名称、代号、批号和数量。3.2 批生产记录：经投料、混合、压片、灌装、目检到包装等完整档并签名的的生产记录。3.3 中间操纵记录：由负责中间操纵的质检员按规程进行检果的中间操纵进行检查的中间操纵记录及其记录的结果。3.4 图：由记录仪，例如：烘干房温度自动记录的图谱或高压灰箔自动记录图谱。3.5 偏差报告：在生产记录上或者以专门的偏差报告的形式详细记录生产过程中的中断以及以外偏差，偏差调查情况及处理意见应归入该批档案。4 环境监测报告：环境监测由微生物室进行。 以上分析报告均在微生物室丰档并汇综。5化验申请：取样者必须在化验申请上写上日期并签

55、名。 随同样品至实验室，经分析检验后随批公验记录送至质量评价室，附在批档案内。6批化验记录：化验室和生物室必须填写专门的批化验记录。7质量评价检查表：每批都要用专门的事先印好的评价检查表（附件1）首先逐步项填写检查表，然后进行评价。8评价：质量评价按下列各点逐项检查： 全部生产记录的标记是一致的 生产过各是遵循现行生产方法的所用的原料的鉴不是正确的所用的原料均是合格的原料投料均是正确的执行清洁和清洗操作生产记录中记载了所用的设备运用了现行的操纵和取样程序附有所需图表曲线并作上了标记产品的贴签正确产品包装材料均正确且是合格的批产量符合规定的限度或产量偏差的缘故差不多认可把实验室的分析结果与使用的

56、现行质量标准做比较每份记录均经主管人员签名偏差记录完整并通过调查核实生产环境达到规定要求9、评价记录：将评价过程中发觉的偏差记录下来并按1-3等级进行分类： 1=微小偏差（例如：漏了签名） 2=中度偏差（例如：错误的投料次序） 3=严峻偏差（能造成产品不合格）10、偏差：将评价记录上的偏差报告给生产部门负责人。11、趋势分析：每一产品制订一张操纵卡（附件2），内容包括品名、批号、代号、质量标准编号、操纵号、合格/不合格、日期、备注等。每半年进行一次系统分析，分析产品的质量状态，找出要紧薄弱环节，以使采取必要的纠正措施。 总结应报生产副总经理及负责人等有关人员。12、分析证书：当审查所有生产记录

57、和质量操纵报告并作出该批是否合格的结论。然后经评价室负责人审核签字后签发分析证书（附件3）。分析证书影印件分发仓库二份。物料治理部，销售部各一份。13、保存：分析证书的原料用于批档案中，批档案保留至产品有效期加一年。附件1 SOPQC717成品批判价报告书 产品规格 批号 批量 生产日期 页次 序号偏差情况偏差性质严峻一级轻微小计评价员签名质量治理部经理签名操纵卡附件2 SOPQC716名称代号化学室生物室质量标准编号专门要求批 号操纵号合格/不合格日 期备 注化验证书 操纵号 附件2 SOPQC716批号有效期证书号产品结果 C017 标准操作程序部门:质量部题目：自来水去离子水的质量监测共

58、2页 第1页QC-718新订：替代：起草：部门审核批阅：批准：执行日期1、目的：阐述自来水和去离子水的质量监控常规。2、范围：适用于在去离子水处理全过程。3、取样点和监测频率：取样点取 样 频 率微生物硬度氧化物电导自来水进水1/周1/周1/周交换柱出水/11/111/112/11本系统运行稳定情况下，测试频率可适当减小。4、取样用具：微生物检查用：500ml灭菌瓶，（内加10%NaSO溶液1ml）； 化学检查用：500ml洁净输液瓶、橡胶塞； 消毒剂：70%乙醇，手按式喷瓶；5、标记或贴签：取样前，将瓶子作上标记或贴上标签标明日期和取样点代号。6、取样步骤：打开阀门放水2-3分钟后用500m

59、l无菌瓶接水，冲洗2次，再接水，至少400ml做微生物检查，另用洁净输液瓶接水冲洗2次，再接水，至少400ml做化学检查。 应在取样的2小时内进行微生物检查，否则将样品冷藏并在18小时内进行检查。7、检查方法：7.1 微生物：中国药典2000版。7.2 PH检查：中国药典2000版。7.3 硬度检查：GB8538.9-87进行。 7.4 氧化物：中国药典2000版。8、限度：项目标准限度微生物自来水100CFU/ml大肠杆菌自来水3E.Coil/1000mlPH自来水6.5-8.5去离子水5.0-7.0硬度自来水5DH去离子水0.01DH氧化物去离子水不得发生混浊比电阻去离子水1.0106cm

60、9、采取措施：如发生检测结果超过规定限度，化验人员应加强检测，连续三次结果超过限度或某次结果异常高时，应及时报告生产部门，以采取纠正性措施，例如：因脂再生，采取措施后，软水水质仍无改善，须立即停止出水向有关负责人报告。10、记录：使用装订的标有页数的记录本记录样品标记，取样日期，试验结果，所有结果记录都应化验员签名，注明日期并由微生物室主任、化学实验室主任，分不审核签名。所有记录卡应保持至记录完后六年。11、报告表：检验结果按附件形式填写。12、注意事项：因去离子水不是连续运行的，因此需出水一个小时以后进行取样，以保证分析数据的真实性。水质分析记录附件SOPQC718测定项目分析限度结果化验员