XXXX年度吉林省医疗机构药品集中采购招标文件(内部稿)

1、. ：.； 2021年度吉林省医疗机构药品集中采购招标文件JLYYCG2021001采购机构：吉林省医药采购效力中心采购平台：吉林省医药采购效力平台网 址：jlyycg目 录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc327369523 前 言 PAGEREF _Toc327369523 h 2 HYPERLINK l _Toc327369524 第一部分 招标人须知 PAGEREF _Toc327369524 h 3 HYPERLINK l _Toc327369525 一、总体要求 PAGEREF _Toc327369525 h 3 HYPERLINK l _Toc32

2、7369526 二、任务安排 PAGEREF _Toc327369526 h 4 HYPERLINK l _Toc327369527 三、网上填报信息和招标文件的编制 PAGEREF _Toc327369527 h 8 HYPERLINK l _Toc327369528 四、招标文件的递交 PAGEREF _Toc327369528 h 10 HYPERLINK l _Toc327369529 五、招标文件修正和撤回 PAGEREF _Toc327369529 h 11 HYPERLINK l _Toc327369530 六、制定限价和基准价 PAGEREF _Toc327369530 h 1

3、1 HYPERLINK l _Toc327369531 七、确认审核结果 PAGEREF _Toc327369531 h 11 HYPERLINK l _Toc327369532 八、报价 PAGEREF _Toc327369532 h 11 HYPERLINK l _Toc327369533 九、评审及议价 PAGEREF _Toc327369533 h 14 HYPERLINK l _Toc327369534 十、问题解答 PAGEREF _Toc327369534 h 14 HYPERLINK l _Toc327369535 十一、质疑和申诉 PAGEREF _Toc327369535

4、h 14 HYPERLINK l _Toc327369536 十二、本卷须知 PAGEREF _Toc327369536 h 14 HYPERLINK l _Toc327369537 第二部分 招标文件格式 PAGEREF _Toc327369537 h 16 HYPERLINK l _Toc327369538 一、国内药品消费企业递交资料要求 PAGEREF _Toc327369538 h 16 HYPERLINK l _Toc327369539 二、进口药品代理商递交资料要求 PAGEREF _Toc327369539 h 18 HYPERLINK l _Toc327369540 三、配送

5、商资质证明资料递交一览表配送主体册 PAGEREF _Toc327369540 h 21 HYPERLINK l _Toc327369541 四、药质量量类型相关证明资料要求 PAGEREF _Toc327369541 h 22 HYPERLINK l _Toc327369542 第三部分 有关名词定义 PAGEREF _Toc327369542 h 23 HYPERLINK l _Toc327369543 第四部分 附 件 PAGEREF _Toc327369543 h 29前 言为建立健全公开、公平、公正的药品集中采购任务机制，根据吉政办发202117号、吉林省实施细那么试行吉医改办202

6、131号等相关文件精神，结合我省实践，制定本文件。第一部分 招标人须知一、总体要求一本次招标活动严厉按照吉药采发*号，以下简称“的相关规定进展。对本次招标活动的总体原那么、采购目录及分组规那么、报名条件及资料招标、报价、评审规那么，采购配送及监视管理等进展了规定。在参与招标前，请招标人务必仔细阅读。二招标人提供的全部资料必需真实、有效，如提供虚伪资料，经查实，取消参与招标或中标资历，并在处分之日起两年内不得参与吉林省药品集中采购活动。提供的一切资料中标注有效期截止时间的均必需是2021年11月15日之后，否那么为无效资料。本次集中采购活动不接纳任何邮寄、电子邮件资料。三整个采购活动期间，请招标

7、人亲密关注“吉林省医药采购效力平台上发布的采购公告、通知等公示信息，及时了解相关情况。由于企业本身缘由未能及时得到相关信息及超越相关的规定时限，后果自傲。四招标文件必需按照本文件要求的格式填写、装订、包装详见本文件第二部分招标文件格式及各附表，递交证明资料不全或未按规定格式、时间提交的，吉林省医药采购效力中心不予接纳，由此产生的后果，企业自行承当。五通用名和剂型一样的中成药，规格相近且日服量一样的允许填报在信息规范化时如何认定规格相近。二、任务安排一时间安排本次招标活动从2021年7月10日开场实施，请招标人严厉遵守各阶段规定的时间期限，逾期将不予受理。采购时间初步安排如下详见下页，如有调整，

8、以“吉林省医药采购效力平台通知的详细时间为准：采购活动时间安排阶 段时 间 安 排1、发布采购公告和招标文件2021年7月10日2021年7月12日2、发放用户名和密码2021年7月13日2021年7月20日3、招标人网上填报信息4、接纳招标资料2021年7月23日2021年8月22日5、招标信息规范化2021年8月23日2021年9月12日5、审核招标资料2021年8月14日2021年9月10日6、招标信息审核、限价计算2021年9月13日2021年9月29日7、公示审核结果、竞价分组、限价，处置公示期申诉质疑问题2021年10月8日2021年10月10日8、处置公示期申诉质疑问题2021年

9、10月11日2021年10月12日8、公布资质审核结果、核审结果确认2021年10月15日9、网上模拟报价、解密，熟习报价程序10、商务标电子报价，并自愿递交平台打印纸质报价资料2021年10月16日11、组织专家评审2021年10月17日12、根本药物经济技术标结果公示、处置公示期申诉问题2021年10月18日2021年10月23日13、对网上报价进展解密2021年10月24日14、公布报价结果、非根本药物综合得分公示、并处置公示期申诉问题2021年10月25日2021年10月30日15、组织专家议价2021年10月31日2021年11月2日16、对拟中标种类进展价钱整理2021年11月5日

10、2021年11月6日17、拟中标药品公示、处置公示期申诉问题2021年11月7日2021年11月13日18、送指点小组办公室审定2021年11月14日19、公布中标结果2021年11月15日20、委托配送企业21、签署药品采购合同22、药品正式挂网采购本卷须知：1、本次递交、接纳纸质招标文件时间为2021年7月23日-8月22日，上午8:30-11:30时，下午13:30-17:00时，节假日不休憩。纸质招标文件按企业所在省份分批递交，详细时间安排如下：17月23日-8月2日：黑龙江、内蒙古、吉林、辽宁，北京、天津、山东、山西、河北、河南；28月3日-8月12日：安徽、上海、江苏、浙江、湖北，

11、陕西、宁夏、甘肃、湖南、江西；38月13日-8月22日：四川、贵州、重庆、广东、福建，云南、广西、海南、青海、西藏、新疆；请各招标人按上述时间安排及时投递招标资料，逾期省医药采购效力中心原那么上不予受理。2、配送商领取账号、密码和递交资质证明资料的时间，另行公布。二任务流程本次全省药品集中采购详细任务流程见以下图：吉林省医疗机构药品集中采购流程图三、网上填报信息和招标文件的编制一领取用户名凡是参与2021年度吉林省医疗机构药品集中采购活动的招标人，必需由被授权人持原件和被授权人身份证原件，在规定时间内领取用户名和密码，未按规定时间领取的，由此呵斥的后果由企业自行承当。二网上填报信息1、招标公揭

12、露布后，招标人应在规定时间内登录“吉林省医药采购效力平台，并按照网上要求完成一切信息填报，在有效时间内提交所填报信息。招标人应确保上报信息真实、准确。信息提交后招标人将不能再次修正及添加任何信息。对于网上申报信息中有关有效期的工程，如无有效期或有效期不确定必需填写“2099-01-01。2、招标人必需将拟参与招标并符合本次药品集中采购活动的一切种类、规格、包装的药品在网上全部填报，同时必需将相关资质、证明资料在招标文件中提供。网上注册的产品，没有递交招标文件的，不能纳入集中采购范围。三招标文件的编制1、招标人要严厉按照本文件第二部分“招标文件格式的要求编制招标文件。招标文件的内容必需与网上填报

13、的信息坚持一致。“招标文件格式中要求从“吉林省医药采购效力平台上打印的资料，一定要经过网上直接打印完成。要求提供的复印件必需明晰，特别是关于年检、范围、时间等信息一定要明晰，区分不清视为无效。2、一切招标文件的内容均采用A4规格的纸张，按照本文件第二部分 “招标文件格式中规定的顺序进展装订。其中：或单独装订一册，或按不同种类、规格、包装，“一品一册 的原那么，分别装订成册，一切招标文件均必需是左侧装订。3、招标文件除封面外，每页都要用黑色碳素笔在右上角按顺序编排页码。4、招标文件需“加盖公章的资料必需加盖公章，需“签名或印章的资料必需签名或加盖印章。消费企业参与招标的，提供的每页文件和复印件均

14、需加盖消费企业公章；消费企业设立的仅销售本公司产品的商业公司参与招标的，所提供的每页文件和复印件均需加盖商业公司公章，提供的有关消费企业信息的每页文件和复印件还需加盖消费企业公章；进口药品代理商参与招标的，提供的每页文件和复印件均需加盖代理商公章。四招标文件的包装1、招标人应将装订好的招标文件按顺序装入包装盒最好是档案盒，可根据实践情况运用多个包装盒内进展递交。包装盒封面必需用黑色碳素笔标注以下信息附件6.1： 1招标人网上登录用户名；2招标人称号；3区域码附件6.2；4招标文件总盒数在总盒数中的排序数如总共3盒资料，本盒为第2盒，那么标注为：32；5本盒中的文件册数按照独立装订册计算。2、商

15、务标纸质报价文件需按照要求填报，每页加盖公章并密封。密封文件封面必需用黑色碳素笔标注以下信息：1招标人网上登录用户名；2招标人称号。四、招标文件的递交一招标人须在规定时间内，递交真实、有效、齐全的申报资料。二一切报名资料及申诉资料均由企业的被授权人递交。招标文件必需由被授权人携带身份证原件及复印件身份证复印件上应标明企业用户名、被授权人的联络并加盖公章在规定的时间内递交到吉林省医药采购效力中心。三同一招标人的产品只由一个被授权人参与申报。四消费企业设立的仅销售本公司药品的商业公司作为招标人的，不得再作为其他企业药品的配送运营企业报名。五如招标种类含大输液，需求递交。五、招标文件修正和撤回在规定

16、的截止时间前，招标人如需求对网上填报并已提交的信息进展修正或撤回，必需由被授权人向吉林省医药采购效力中心提出书面恳求写明修正缘由，修正内容等，加盖招标人公章，需携带身份证原件及复印件进展办理；商务标报价能撤回不能修正。在规定的截止时间后，企业不得做任何修正和撤回。六、制定限价和基准价一限价根据1、2021年度我省同类根本药物的中标价钱。2、2021年及以来其它十一省份和2021年度吉林省同产品中标平均价。二限价原那么1、限价按招标产品的最小制剂单位计算。2、招标药品中根本药物以我省根本药物中标价为限价，无此价钱者以各省中标均价为根据进展计算。3、没有限价来源且适用差比价计算价钱的规格，以目录中

17、有限价的同药品同剂型项下最小规格为代表品按照差比价原那么进展计算。4、同药品同剂型项下不同规格计算出的限价假设有倒挂，那么按差比价原那么进展调整。5、同品规不同质量类型，低质量层次限价不得高于高质量层次的限价。6、根据以上方法均无法计算限价的招标人需提供招标药品议价根据，由专家与招标人进展面对面价钱谈判。三限价在招标报价前公布。四参照2021年度我省根本药物的中标价钱、2021年及以来其它十一省份和2021年度吉林省中标价钱、药店零售价钱确定的“基准价。“基准价作为议价参考价，不对外公布。七、确认审核结果资质审核结果将在“吉林省医药采购效力平台进展公示，各招标人应及时核对相关信息。如有异议，应

18、在规定的时间内向吉林省医药采购效力中心递书面申诉或质疑。逾期未提出申诉或质疑的，视为确认审核结果。八、报价一商务标报价分为电子报价和纸质报价，纸质报价是电子报价的纸质备用报价。招标人应按规定的时间自愿将纸质报价递交至吉林省医疗机构药品集中采购任务指点小组监视办公室。一旦电子报价解密失败，必需在规定的截止时间前恳求解密纸质报价，逾期无效。电子报价解密胜利的以电子报价为准；电子报价解密失败并提出恳求解密纸质报价的以纸质报价为准；电子报价解密失败，且未提交纸质报价或者未恳求解密纸质报价的，均视为放弃。报价解密时间截止后，经过“吉林省医药采购效力平台公布报价结果，包含通用名、剂型、规格、包装、消费企业

19、、报价等信息。二一切招标药品都必需以该产品最小制剂单位报价，招标人对每种招标药品只能有一个报价。一切招标品规均按所显示的单位进展报价，如显示的单位为片、粒、支，那么以每片、每粒、每支进展报价，以此类推。三招标人报价必需按照系统提供的单位进展报价，报价前务必仔细核对报价单位，因报价单位错误导致报价错误的，由招标人自行承当相应责任。四不得填报选择性报价，以可调整价钱提交的报价，视为无效。五报价运用货币及单位：人民币元，报价保管到小数点后3位。六同消费企业、同通用名、同质量类型下不同剂型、规格、包装的药品招标报价，应符合合理的差比价关系，不得倒挂，如有倒挂，除国家或吉林省价钱主管部门另有规定外，将作

20、调整处置。七普通大输液以250ml容量为代表品进展报价，同一招标人招标的同一通用名种类100ml和500ml规格，按“同厂同比价确定中标价钱。八带有附加安装的药品(包括加药器、注射器、冲洗器、溶媒等)报价，为含附加安装的价钱。九招标报价包含配送费用及其它一切税费在内的货架交货价。属于政府定价的药品，招标报价不得高于国家或吉林省价钱主管部门公布的最高零售价钱扣除规定的差价率额后的价钱。高于或等于575元的药品，报价必需低于最高零售价钱扣减75元后的价钱。括号内内容请物价局提出准确提法十药品报价应包含伴随效力费用。伴随效力包括：1药品的现场搬运或入库；2提供药品开箱或分装的器具；3对开箱时发现的破

21、损、近效期药品或其他不合格包装药品及时改换；4在采购人指定地点为所供药品的临床运用进展现场讲解或培训；5其他应提供的相关效力工程。十一招标人可自愿递交纸质报价。电子报价完成后，系统提供打印纸质报价的功能。招标人可打印具有防伪标识的纸质报价。纸质报价应密封，并在封口处加盖企业公章，按规定的时间递交至吉林省医疗机构药品集中采购任务指点小组监视办公室。九、评审及议价严厉按照规定的程序进展。十、问题解答在本次集中采购过程中，吉林省医药采购效力中心将接受招标人提出的关于招标、招标方面的咨询，并仔细对招标人提出的问题进展研讨和解答。招标人也可以经过以下进展咨询：咨询：*；传 真/p>

22、。十一、质疑和申诉 在本次集中采购过程中，将接受招标人的质疑和申诉。招标人应在规定时间内提出书面质疑和申诉资料，过期不再受理。招标人的质疑和申诉资料必需按规定格式附件6.3，并加盖招标人公章，由被授权人递交至吉林省医药采购效力中心。十二、本卷须知一质量类型证明资料应严厉按照的有关要求提供。同时，对于属于国外专利的种类，除了按要求提交专利证明资料外，还需同时提供加盖公证处公章的中文翻译复印件；招标人的产品假设运用的是他人专利的，按第十二条的规定，即“任何单位或者个人实施他人专利的，该当与专利权人订立实施答应合同，除了提供专利产品的证明资料外，还应提供双方签署的实施答应合同。二国外药品消费企业或国

23、外代理商在国内设总代理的，只接受国内总代理的报名；在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域，须包括吉林省辖区范围。第二部分 招标文件格式 请招标人仔细阅读第一部分“招标人须知中关于招标文件编制方面的相关内容，并严厉按照相关要求编制招标文件，以免对采购活动呵斥影响。编制招标文件时，“格式来源中涉及附件的，招标人须按照附件格式要求，将信息填报完好并递交一切附件另见“附件文件夹；涉及平台打印的，招标人须经过平台打印完成。一、国内药品消费企业递交资料要求国内药品消费企业需求递交的资料，由企业资质证明资料和药品资质证明资料两部分组成。消费企业设立的仅销售本公司产品的商业公司

24、参与招标的，由商业公司提供。一国内药品消费企业资质证明资料一览表国内主体册：装订顺序资料称号资料要求格式来源1封面国内药品消费企业资质证明资料册；原 件附件1.12国内药品消费企业资质证明资料齐全审核表；原 件附件1.23企业根本情况表；平台打印平台提供4招标种类汇总表并填写国家食品药品监视管理局赋予的招标药品本位码，中的种类应填报根本药物电子监管条形码；平台打印平台提供5法定代表人授权书；原 件附件1.36招标人承诺函；原 件附件1.47保证供应承诺函不参与普通大输液产品招标的招标人不需提供；原 件附件1.58对招标药品承当质量责任的声明；原 件附件1.69省级药监部门出具的，该申报企业此次

25、报名前两年内以2021年7月10日为准无消费运营假劣药等违法行为的证明资料，消费企业设立的仅销售本公司产品的商业公司参与招标的，还必需提供消费企业无违法行为的证明资料；原 件药监部门出具10提供企业所在地省级药监部门出具的申报种类具备电子监管码赋码才干的证明；根本药物招标企业提供原 件药监部门出具11消费企业设立的仅销售本公司药品的商业公司招标还需提交消费企业出具的代理销售证明文件和授权书；原 件企业自行出具12副本；复印件证件复印13副本消费企业设立的仅销售本公司产品的商业公司提供；复印件证件复印14消费企业设立的仅销售本公司产品的商业公司提供；复印件证件复印15经有效年检的副本消费企业设立

26、的仅销售本公司产品的商业公司还需提供消费企业的营业执照；复印件证件复印16经有效年检的副本；复印件证件复印17消费企业2021年度单一企业增值税纳税申报表(应表达出全年销售额)；复印件证件复印18集团公司全资子公司的证明资料包括集团公司的出资证明、集团公司证照的复印件，工商部门出具的子公司注册资金证明文件；复印件证件复印19国家工信部发布的2021年化学药或中成药工业企业法人单位按主要种类产量排名证明资料；复印件证明复印20国家工信部发布的2021年化学药或中成药工业企业法人单位按主营业务收入排名证明资料；复印件证明复印21其他相关文件资料。二国内消费企业药品资质证明资料一览表国内产品册：装订

27、顺序资料称号资料要求格式来源1封面国内消费企业药品资质证明资料册；原件附件2.12国内消费企业药品资质证明资料齐全审核表；原件附件2.23药品信息表；平台打印平台提供4；复印件证件复印5、；复印件证件复印6药质量量规范；复印件证件复印7药品阐明书；原件原件8药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书(出具2021年7月10日以后) ；复印件证件复印9国家发改委或吉林省物价局最新公布或出具的正式有效的药品价钱文件;未公布价钱的,提供产地省省级价钱部门的价钱文件或企业自主定价文件;复印件证件复印10执行特定质量规范和价钱的证明资料；复印件证件复印11药质量量类型相关证明资料按照消费企业需提供的产品资料

28、中关于药质量量类型的规定提供真实、合格的证明资料。详见“四、药质量量类型相关证明资料要求，第22页；复印件证件复印12假设招标药品剂型为溶媒结晶粉针剂需提供省级以上药品监视管理部门出具的溶媒结晶粉针剂证明资料；原 件药监部门出具13其它附加声明：药品有效期高于其他同类种类声明、药品贮藏条件优于同类药品声明这两类种类声明需同时提供比较资料，药品主要原料为本集团消费声明仅限化学药，同时提供本集团原料药GMP证书及批件及剂型特点等。复印件证件复印二、进口药品代理商递交资料要求进口药品代理商递交的资料由进口药品代理商资质证明资料和进口药品资质证明资料两部分组成。一进口药品代理商资质证明资料提交一览表进

29、口主体册：装订顺序资料称号资料要求格式来源1封面进口药品代理商资质证明资料册；原 件附件3.12进口药品代理商资质证明资料齐全审核表；原 件附件3.23企业根本情况表；平台打印平台提供4招标种类汇总表并填写国家食品药品监视管理局赋予的招标药品本位码，中的种类应填报根本药物电子监管条形码；平台打印平台提供5法定代表人授权书；原 件附件3.36招标人承诺函；原 件附件3.47保证供应承诺函不参与普通大输液产品招标的招标人不需提供；原 件附件3.58对招标药品承当质量责任的声明；原 件附件3.69省级药监部门出具的该进口药品国内总代理商此次报名前两年内以2021年7月10日为准无违法违规行为的证明资

30、料；原 件药监部门出具10提供省级药监部门出具的申报种类具备电子监管码赋码才干的证明根本药物招标企业提供；原 件药监部门出具11副本；复印件证件复印12；复印件证件复印13经有效年检的副本复印件证件复印14经有效年检的副本复印件证件复印152021年度单一企业增值税纳税申报表(应表达出全年销售额)；复印件证件复印16进口药品代理协议书或由国外消费企业或国外代理商出具的总代理证明进口药品全国总代理提交的代理协议书可以分以下两种情况：一是国外消费企业设在中国大陆的经销本消费企业产品的分支机构，参与药品集中采购活动需出具中国大陆分支机构的书面声明；二是国外消费企业的产品委托国内商业公司代理的，参与药

31、品集中采购活动需出具国外消费企业设在中国大陆的分支机构的书面声明和给国内商业公司的授权书。书面声明中需明确国外消费企业的相关产品在中国大陆的业务由其设在中国大陆的分支机构担任，出现相关问题也由中国大陆的分支机构担任。授权书需明确国外消费企业设在中国大陆的分支机构委托国内商业公司招标企业作为国外消费企业的产品在中国大陆地域的总代理商等相关事项。假设是非中文资料，还需提供经公证处公证的中文翻译件，公证内容应包括中文翻译件与原文一致的内容，并加盖公证处公章。此处的“国外消费企业是指代理药品的或上标明的企业。假设是国外代理商出具总代理证明，还需提供国外代理商出具的本身代理声明资料复印件企业自行提供17

32、其他相关文件资料二进口药品资质证明资料递交一览表进口产品册：装订顺序资料称号资料要求格式来源1封面进口药品资质证明资料册；原 件附件4.12进口药品资质证明资料齐全审核表；原 件附件4.23药品信息表；平台打印平台提供4或及加盖公章的网站页面信息；复印件证件复印5；复印件证件复印6药品阐明书；原 件原 件7经国家食品药品监视管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格报告书(出具2021年7月1日以后) ；复印件证件复印8国家发改委或吉林省物价局最新公布或出具的正式有效的药品价钱文件；未公布价钱的,提供产地省省级价钱部门的价钱文件或企业自主定价文件;复印件证件复印9执行特定质量规范和价钱的

33、证明资料；复印件证件复印10药质量量类型相关证明资料按照消费企业需提供的产品资料中关于药质量量类型的规定提供真实、合格的证明资料，详见“四、药质量量类型相关证明资料要求，第22页；复印件证件复印11假设招标药品剂型为溶媒结晶粉针剂，需提供省级以上药品监视管理部门出具的溶媒结晶粉针剂证明资料；原 件药监部门出具12其它附加声明：药品有效期高于其他同类种类声明、药品贮藏条件优于同类药品声明这两类种类声明需同时提供比较资料，药品主要原料为本集团消费声明仅限化学药，同时提供本集团原料药GMP证书及批件及剂型特点等。复印件证件复印三、配送商资质证明资料递交一览表配送主体册装订顺序资料称号资料要求规范格式

34、1封面配送商资质证明资料册；原件附件5.12配送商资质证明资料齐全审核表；原件附件5.23企业根本情况表；平台打印平台提供4法定代表人授权书；原件附件5.35副本；复印件证件复印6经有效年检的副本；复印件证件复印7；复印件证件复印8经有效年检的；复印件证件复印92021年度单一企业增值税纳税申报表(应表达出全年销售额)；复印件证件复印10省级药监部门出具的，该申报企业此次报名开场两年内以2021年7月10日为准无违法行为的证明资料。原件药监部门出具四、药质量量类型相关证明资料要求质量类型资料称号资料要求各类专利和原研制药品1、专利证书包括标注专利行政维护期期限页；2、专利摘要页；3、权益要求书

35、国外专利仅需提供能有效证明专利维护的物质与所投药品相匹配的一页或几页资料；4、专利阐明书国外专利不需求提供；5、假设专利权人与招标企业不一致，需提供专利权变卦的有效证明文件；6、非中文资料需提供经公证处公证的中文翻译件，公证内容应包括中文翻译件与原文一致的内容，并加盖公证处公章；7、原研制药品除递交上述专利资料外，政府定价药品还应递交有效的国家开展改革委或吉林省物价局标示为原研制药品的价钱证明文件。复印件国家一类新药以国家食品药品监视管理局核发的和为准。复印件国家严密处方以国家严密局和科技部共同公布的中药严密处方目录为准需招标人明确标示，以便查询。复印件国家自然科学奖或国家科学技术提高奖获得国

36、家自然科学二等奖或国家科学技术提高二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研讨成果的药品。以奖项证书为根据。复印件单独定价药品、优质优价中成药国家发改委或吉林省物价局发布的有明确标识的文件。复印件中药维护种类在维护期内的。复印件其他GMP药品美国FDA认证证书、欧盟CGMP认证证书、澳大利亚TGA认证证书、日本JGMP认证证书等。复印件PAGE 31第三部分 有关名词定义一、吉林省医药采购效力平台：指为全省医疗机构药品集中采购活动提供效力的综合性网络系统。jlyycg。二、采购人：全省县级及县级以上人民政府、国有企业含国有控股企业等举行的非营利性医疗机构，基层医疗卫活力构

37、，或自愿参与吉林省医疗机构药品集中采购的其他医疗机构。三、招标人：指参与药品集中采购活动的药品消费企业、符合要求的消费企业设立的仅销售本公司或集团公司产品的运营企业、国境外药品消费企业或其委托的国内有药品运营资质的总代理一个国境外的厂家的一种药品只能授权委托一家总代理，且是通关单上标明的报验单位或收货单位。集团公司所属全资及控股子公司的产品参与招标的，允许以集团公司名义进展，并提供相应证明资料。每家药品消费企业的法定代表人只能授权一人代表本企业参与吉林省2021年度药品集中采购活动，并承当相应法律责任。被授权人假设有变卦必需由新被授权人凭本人身份证原件及复印件、法人变卦声明及新的法人授权委托书

38、办理在资历审核终了至报价终了期间不得办理变卦。四、配送企业：具备规定的配送资质和条件，向采购人提供药品配送及相关效力的药品运营企业。五、采购目录：以2021版及现行新农合药品报销目录为根底，结合卫生部发布的2021版和中的种类、剂型和规格，充分思索医疗卫活力构临床合理用药需求，多次挂网公开征求意见，确定目录。六、中标种类目录：指经过本方案评审后，最终构成可供采购人选择的药品种类目录。七、专利药品：指获得中华人民共和国知识产权局授予的物质发明专利且处于行政维护期的药品，或原研制国家知识产权维护部门授予的物质发明专利且处于行政维护期的药品。以专利证明文件为根据，包括新化合物专利、药物组合物专利、天

39、然物提取物专利、微生物及其代谢物专利。一化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中该当有化合物的称号、构造或分子式等关键表征，维护的对象是化合物本身。二药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的维护专利，在其专利文件中该当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利称号、摘要、权益要求等内容中明确表述其为组合物专利。三天然物提取物专利是指初次从自然界分别或提取出来的物质的维护专利，该物质构造、形状或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。四微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过挑选、突变、重组等方法得到并分别的纯培育物和其代谢物

40、质的维护专利。八、国家科学技术奖药品：指获得国家自然科学二等奖或国家科学技术提高二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研讨成果的药品。以奖项证书为根据。九、国家一类新药：指获得国家一类新药证书且国家食品药品监视管理局颁发的消费批件上注明一类新药的药品。一类新药证书有正副本之分的，正本持有者认定为一类新药；消费企业持有副本、科研机构持有正本的，副本持有者认定为一类新药。无正副本之分的，以新药证书持有者为准。十、原研制药品：指已过物质发明专利维护期的原始研制药品。消费企业应递交专利证明文件，政府定价药品还应递交有效的国家开展改革委标示为原研制药品的价钱证明文件。十一、国家严密处方：指国家严密局和科技部共同公布的中药严密处方目录中的药品。十二、单独定价药品：指国家开展和改革委员会或吉林省物价局文件确定的单独定价药品。十三、优质优价中成药：指国家开展改革委或吉林省物价局公布的优质优价中成药。十四、中药维护种类：指获得国家食品药品监视管理局核发的且在维护期内的药品。十五、进口药品：指国家食品药品监视管理局公布的进口药品。十六、同种药品：指有效成份或组方一样的各种药品制剂，包括且不限于有效成份或组方一样，酸根、碱基、金