生命科学实验耗材项目质量管理方案（参考）

1、生命科学实验耗材项目质量管理方案xxx投资管理公司目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc111571963 一、 产业环境分析 PAGEREF _Toc111571963 h 4 HYPERLINK l _Toc111571964 二、 行业市场化程度及竞争格局 PAGEREF _Toc111571964 h 5 HYPERLINK l _Toc111571965 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc111571965 h 6 HYPERLINK l _Toc111571966 四、 项目概况 PAGEREF _Toc111571966 h 7 HYPER

2、LINK l _Toc111571967 五、 产品质量监督法规 PAGEREF _Toc111571967 h 10 HYPERLINK l _Toc111571968 六、 特种设备安全监察条例 PAGEREF _Toc111571968 h 18 HYPERLINK l _Toc111571969 七、 认证制度 PAGEREF _Toc111571969 h 20 HYPERLINK l _Toc111571970 八、 食品安全市场准入制度 PAGEREF _Toc111571970 h 24 HYPERLINK l _Toc111571971 九、 服务提供过程的质量管理 PAGE

3、REF _Toc111571971 h 27 HYPERLINK l _Toc111571972 十、 服务设计过程的质量管理 PAGEREF _Toc111571972 h 32 HYPERLINK l _Toc111571973 十一、 顾客满意的相关概念 PAGEREF _Toc111571973 h 40 HYPERLINK l _Toc111571974 十二、 顾客满意度测评 PAGEREF _Toc111571974 h 43 HYPERLINK l _Toc111571975 十三、 质量管理体系文件的编制与试运行 PAGEREF _Toc111571975 h 47 HYPE

4、RLINK l _Toc111571976 十四、 质量管理体系的评价和改进 PAGEREF _Toc111571976 h 51 HYPERLINK l _Toc111571977 十五、 管理体系成熟度等级 PAGEREF _Toc111571977 h 52 HYPERLINK l _Toc111571978 十六、 ISO9004：2009主要内容 PAGEREF _Toc111571978 h 57 HYPERLINK l _Toc111571979 十七、 质量管理体系基础 PAGEREF _Toc111571979 h 62 HYPERLINK l _Toc111571980 十

5、八、 质量管理八项原则 PAGEREF _Toc111571980 h 68 HYPERLINK l _Toc111571981 十九、 全面质量管理的定义 PAGEREF _Toc111571981 h 72 HYPERLINK l _Toc111571982 二十、 全面质量管理的核心观点 PAGEREF _Toc111571982 h 74 HYPERLINK l _Toc111571983 二十一、 质量信息管理 PAGEREF _Toc111571983 h 78 HYPERLINK l _Toc111571984 二十二、 标准化工作 PAGEREF _Toc111571984 h

6、 87 HYPERLINK l _Toc111571985 二十三、 质量文化 PAGEREF _Toc111571985 h 94 HYPERLINK l _Toc111571986 二十四、 质量技术创新 PAGEREF _Toc111571986 h 99 HYPERLINK l _Toc111571987 二十五、 进度计划方案 PAGEREF _Toc111571987 h 101 HYPERLINK l _Toc111571988 项目实施进度计划一览表 PAGEREF _Toc111571988 h 102 HYPERLINK l _Toc111571989 二十六、 经济效益分

7、析 PAGEREF _Toc111571989 h 103 HYPERLINK l _Toc111571990 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc111571990 h 104 HYPERLINK l _Toc111571991 综合总成本费用估算表 PAGEREF _Toc111571991 h 105 HYPERLINK l _Toc111571992 利润及利润分配表 PAGEREF _Toc111571992 h 107 HYPERLINK l _Toc111571993 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc111571993 h 109 HYPERL

8、INK l _Toc111571994 借款还本付息计划表 PAGEREF _Toc111571994 h 111产业环境分析创新实施全国资源型城市可持续发展规划，着力发展接续替代产业，依托现有产业基础发展精深加工、延长产业链，壮大新兴产业，促进转型发展。（一）加快煤炭城市转型发展支持鸡西、双鸭山、七台河和鹤岗四个煤炭城市，实施煤与非煤“双轮驱动”，加快产业结构由以煤为主向特色化、多元化发展转变，促进煤城尽快走出困境。完善煤炭资源市场化配置机制，支持煤炭接续资源较多的城市加快大型煤矿建设，推进煤化工重大项目建设，推动利用新增的煤化工源头产品和焦化等存量煤化工源头产品延伸发展产业链，开发精细化工

9、产品，支持双鸭山市建成全国重点煤化工产业基地。大力发展多元非煤替代产业，做强石墨、绿色食品等优势资源加工产业，推进钢铁、矿山机械、医药、木材加工等产业改造升级，扩大旅游、商贸流通、健康养老等现代服务业规模。切实抓好采煤沉陷区棚户区和独立工矿区改造，积极推动煤城职工就业再就业等民生工作。（二）推动油城转型发展发挥大庆市区位、产业、科技、人才、生态等优势，加快构建支柱多元、支撑转型的新产业体系，提升城市功能品质，建设现代化新兴城市。加快石化基地建设，推动地方与大庆油田深化合作，实施重大石化项目，加快石化工业向精细化工延伸。培育替代产业集群，发展壮大汽车、铝业和新材料、食品、装备制造、生物医药、新能

10、源等产业。汇聚现代服务业新优势，加快发展服务外包、文化创意、信息服务、物流、旅游、健康养老等现代服务业。大力发展优质粮食安全牧业和绿色果蔬，做大棚室经济，建设国家现代农业示范区。（三）促进林区转型发展以大小兴安岭和张广才岭等森林生态功能区建设为核心，加强生态保护，推进林区经济转型，全面提高基本公共服务均等化水平。加大生态保护和建设力度，加快人工造林、森林抚育、低质低效林改造和封山育林，建设国家储备林基地。坚持林业经济林中发展、林区工业林外发展，加快发展生态旅游、森林食品、北药、苗木花卉、清洁能源等特色产业，推进矿产资源绿色开发。结合林场撤并整合，加快国有林区棚户区改造，促进深山远山职工和居民有

11、序向县(局)址和乡镇(中心林场)搬迁转移。努力增加就业岗位，健全创业增收机制，完善社会保障制度，提高公共服务能力。推进国有林区、国有林场改革，增强适应市场竞争的能力。行业市场化程度及竞争格局全球生命科学服务行业主要包括ThermoFisherScientificInc.、CorningIncorporated、VWR和MerckKGaA等生命科学服务巨头企业，能够为科学研究提供从实验耗材、试剂、仪器设备到技术支持的全方位服务。目前，全球生命科学服务行业格局仍以跨国外企竞争为主。中国生命科学研究及其相关产业起步较晚，国内生命科学服务企业仍以中小型企业为主，规模较小，仅能专注于生产科研试剂、实验耗

12、材或仪器设备某一细分产品领域，在技术实力与品牌专业度方面与跨国外企存在较大差距。目前我国生命科学一次性实验耗材市场国产化率不足6.00%。整体来看，目前国内生命科学耗材的主要市场仍被国外知名企业所占据，尤其是高端耗材市场。但近年来随着国家政策与研发经费对生物技术产业的支持，以及新冠疫情的带动促进，国内领先企业已在部分科研试剂产品、实验与检测耗材和仪器设备上实现进口替代，未来有望获得更多行业份额。必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业

13、务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。项目概况（一）项目基本情况1、承办单位

14、名称：xxx投资管理公司2、项目性质：技术改造3、项目建设地点：xx（待定）4、项目联系人：孔xx（二）主办单位基本情况公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业

15、综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今

16、，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx（待定），占地面积约97.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资44022.98万元，其中：建设投资33876.41万元，占项目总投资的76.95%；建设期利息886.37万元，占项目总投资的2.01%；流动资金9260.20万元，占项目总投资的21.03%。（五）项目资本金筹措方案项目总投资440

17、22.98万元，根据资金筹措方案，xxx投资管理公司计划自筹资金（资本金）25933.76万元。（六）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额18089.22万元。（七）项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：79300.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：65378.74万元。3、项目达产年净利润（NP）：10167.35万元。4、财务内部收益率（FIRR）：16.15%。5、全部投资回收期（Pt）：6.57年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：32475.94万元（产值）。（八）项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到

18、工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。产品质量监督法规有关产品质量的法律有产品质量法、标准化法、进出口商品检验法，也有适用于专门产品的食品安全法、药品管理法等和适用于计量器具产品的计量法等。本节主要介绍常用的产品质量法、食品安全法和药品管理法。1、产品质量法1993年2月22日第七届人大常委会第30次会议通过了我国质量领域第一部法律一中华人民共和国产品质量法（以下简称产品质量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九届人大第16次会议通过了关于修改的决定，当日中华人民共和国主席令予以公布，该决定于2000年9月1日起施行。（1）产品质量法颁布的意义。产品质量立法能提高全民的

19、产品质量意识，提高我国产品质量的总体水平。法律引导企业采用先进科学的质量管理办法，根据产品质量实施奖惩措施，对产品质量进行监督抽查及认证制度等能显著提高全民的产品质量意识，提高我国总体的产品质量。产品质量立法能明确产品的法律责任，保护消费者的合法权益。因为法律规定如果产品存在缺陷，造成消费者的人身、财产损害，将追究生产者和销售者的民事责任。产品质量立法能维护社会经济秩序。国家鼓励企业在公开、公平、公正的环境下进行市场竞争，而假冒伪劣产品能够破坏正常的社会经济秩序，在质量法中的罚则中详细规定了对生产假冒伪劣产品的处罚措施及法律责任，对不法企业起到了震慑作用。（2）产品质量法的主要内容。产品质量法

20、共分六章七十四条。第一章总则。主要规定立法宗旨和法律的调整对象；明确产品质量责任主体并确定其责任的依据；原则规定了我国产品监督管理的体制及有关部门的职责。第二章产品质量的监督。主要规定了国家为了确保产品质量而采取的一系列宏观管理和监督检查措施，提出了两项管理制度：一项是企业质量体系认证和产品认证；另一项是对产品质量的监督抽查制度。同时还规定了消费者、国家产品质量监督部门、检验机构的权利和义务。第三章生产者和销售者的产品质量责任和义务。主要规定了生产者应当对其生产的产品质量负责，销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。第四章损害赔偿。主要规定了因产品存在一般质量问题和产品存在缺陷造成损害引起的民

21、事纠纷的处理及渠道。第五章罚则。主要规范行政责任、刑事责任，当违反本法有关规定时，对责任人员，包括生产者、销售者、储运者及企业负责人、检验机构人员、执法人员乃至违法行为的包底纵容者，追究相应的行政责任或刑事责任。第六章附则。规定了军工产品的质量管理由中央军委及有关部门另行制定办法，以及本法正式开始实施日期。详细内容请参考阅读资料中华人民共和国产品质量法。2、食品安全法民以食为天，在2009年前，我国关于食品的主要法律是食品卫生法，随着我国发生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜阳大头娃娃事件”等，食品卫生法已经不能满足社会发展的需要，食品安全越来越受到国家和人民的重视。于是中华人

22、民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过了食品安全法，并于2009年6月1日开始实施。并同时废除了食品卫生法。（1）食品安全法颁布的意义。（食品安全法）规定了食品安全风险评估机制，这是食品安全监管思路的重大转变，第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的建立，使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础。食品安全法统一了食品安全标准。长期以来我国的食品安全标准不统一、不完整，既有卫生部制定的食品卫生标准，又有农业部制定的食用农产品质量安全标准和国家质检总局制定的食品质量标准，还有各相关食品行业的标准。这些标准导致了政府对企业难以监管。食品安全法）明确了企业作为食

23、品安全第一责任人，强调事先预防和生产经营过程控制，以及食品发生安全事故后的可追溯。生产是食品安全的基础，保障食品安全，必须对食品生产过程实施全过程控制，同时详细规定食品生产经营者的进货索证索票义务。食品安全法强化了各部门在食品安全监管方面的职责，完善监管部门在分工负责与统一协调相结合体制中的相互协调、衔接与配合。关于食品安全由国务院领导食品安全委员会协调组织，质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。（2）食品安全法的主要内容。食品安全法总计十章一百零四条内容，各章主要内容如下。第一章总则。说明立法的宗旨是为

24、了保证食品安全，这既包括食品的卫生要求，也包含食品的营养学要求。并明确了我国食品安全管理的组织机构。第二章食品安全风险监测和评估。主要规定国家建立食品安全风险监测制度，国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制订、实施国家食品安全风险监测计划。国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。这是基于世界上食品加工合成方法越来越复杂，添加剂的种类也越来越多，因此要建立这样的风险评估制度。第三章食品安全标准。说明食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品

25、质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。第四章食品生产经营。规定了国家对食品生产经营实行许可制度，并对企业环境、工艺、从业人员、原辅材料、质量记录、标签等多方面作出了具体规定。同时，该章还提出了食品召回制度。对原来的食品卫生法规定有较大改动。第五章食品检验。提出了对检验机构的要求，重点是废除了原来的免检制度，明确规定食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。第六章说明了对进出口食品的管理。第七章规定了对食品安全事故处置的有关规定。第八章监督管理。规定由县级以上地方人民政府组织本级卫生行政、农业行政、质量。监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门制订本行政

26、区域的食品安全年度监督管理计划，并按照年度计划组织开展工作，县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照法定权限和程序履行食品安全监督管理职责。因此对食品行业的监督并不根据产品质量监督抽查管理办法。第九章明确了各方的法律责任。第十章附则（略）3、药品管理法中华人民共和国药品管理法由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，并于2001年12月1日起施行。该法对从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人都做了明确的法律规定。（1）药品管理法颁布的意义。药品管理立法能强化对药品的监督管理。对药品实施监督管理，需

27、要综合运用法律的、经济的和必要的行政手段，而法律的手段更具有权威性、强制性和稳定性的特点，是更为重要和有效的手段。药品管理立法能保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。药品管理法自1985年施行以来，有关执法机关依照药品管理法和相关配套法规的规定，加强了对药品生产、经营活动的监督管理，加大了对药品监督抽查检验的力度，依法严厉打击制售假药、劣药的行为，使药品质量在总体上呈稳中有升的趋势。药品管理立法能维护药品直接使用者的合法权益。法律内容中明确了药品生产企业、药品经营企业及医疗机构在保证药品质量、保障人体用药安全方面各自的法定义务和责任；执法机关依法加强对药品价格的监督管理，建立合理的

28、药品价格形成机制，使药品价格保持在合理水平；依法规范药品广告，防止对用药者造成误导；依法严厉惩治生产、销售假药劣药的行为等，都是为了保护药品直接使用者的合法权益。（2）（药品管理法）的主要内容。药品管理法总计十章一百零六条内容，各章主要内容如下。第一章总则。总则中明确了立法的目的、宗旨、调整对象和药品管理的执法部门。第二章药品生产企业管理。规定了药品生产企业的许可要求及生产管理制度要求。第三章药品经营企业管理。规定了药品经营企业的许可要求及经营管理制度要求。第四章医疗机构的药剂管理。规定了医疗机构配制制剂的许可要求及采购、调配、储藏要求。第五章药品管理。规定了药品研制、临床试验、生产要求及药品

29、的进口要求。第六章药品包装的管理。规定了对直接接触药品的包装材料和容器的要求。第七章药品价格和广告的管理。规定了对药品价格的管理要求和对药品广告的发布和宣传要求。第八章药品监督。规定了药品监督管理部门进行监督检查的相关规定。第九章法律责任。规定了药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法的法律责任。第十章附则。定义了“药品”、“辅料”等术语及不适用本法的豁免对象。特种设备安全监察条例特种设备安全监察条例是由国务院第549号令中公布的，条例由2009年1月14日国务院第46次常务会议签署，自2009年5月1日起实施。条例对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修、合同）、使用、检验检测及

30、其监督检查都做了具体的规定。1、特种设备安全监察条例主要内容和特点它对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修）使用、检验检测及其监督检查做了法规上的要求，并对其事故处理方式和法律责任做了明确规定。该条例的主要特点如下。（1）强调安全第一。条例强调以预防为主，事先严格准入，强化政府监管和行政许可措施，确保人民群众和财产安全。（2）企业负责。企业是特种设备安全的第一责任人，条例明确了企业在特种设备安全方面的权利、义务和法律责任。（3）权责一致。条例严格按照“三定”方案的规定设立特种设备安全监督管理部门的职责和权限，依法履行职责，明确了特种设备安全监督管理部门的法律责任。（4）统一监管。履行

31、WTO承诺，统一进口特种设备和国内特种设备的安全监察制度.做到监管主体、监管制度、监管规范、监管收费“四个统一”。对七大类特种设备实行统一立法、统一监管。（5）综合治理。特种设备安全涉及社会各个方面，单靠一个部门不可能做好这项工作，应当发挥全社会的力量，综合治理，严格监督。各级政府及其相关部门、广大人民群众、新闻媒体及其他社会中介组织等均有监督权、建议权、举报权。2、特种设备安全监察条例的产品范围根据条例第二条的内容，特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶，下同）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场（厂）内专用机动车辆。3、特种设备安全监察条例制定的意义

32、（1）制定特种设备安全监察条例是为了加强对特种设备的安全监察。特种设备是生产和生活中广泛使用的具有危险性的设备，有的在高温高压下工作，有的盛装易燃、易爆、有毒的介质，有的在高空、高速下运行，一旦发生事故，会造成严重人身伤亡及重大财产损失。因此把监察制度法制化已被社会广泛认可。（2）制定特种设备安全监察条例是为了防止和减少事故。特种设备涉及生命安全，危险性较大。特种设备的安全事关人民群众生命和财产安全，事关社会稳定。根据条例规定，特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修）全过程都要接受国家有关部门安全监察，国家特种设备监察司每月要把有关特种设备发生的各类事故进行公布，并追究责任人的刑事责任

33、。（3）制定特种设备安全监察条例是为了保障人民群众生命和财产安全，促进经济发展。鉴于特种设备具有危险性的特点和在经济、社会生活中特殊的重要性，其安全问题得到我国政府的高度重视，并通过立法、采取行政手段等强制措施予以专门的监督管理，建立特种设备安全监督管理制度，目的是把事故发生率控制到最低的程度。加强特种设备的安全监察，防止和减少事故发生，保证特种设备的安全运行，就是为了保障人民群众生命和财产安全，促进经济的发展。认证制度认证制度由于其科学性和公正性，已被世界上很多国家采用。实行市场经济的国家，政府利用许可制度和强制性产品认证制度作为产品市场准入的手段，引导和督促企业进行质量管理体系认证，提高产

34、品竞争力。1、工业产品生产许可制度工业产品生产许可制度是由政府产品质量监督部门依法实施的，对重要工业产品质量进行强制性管理的一项制度。（1）企业取得生产许可证必备条件。条例规定，企业取得生产许可证必须具备以下条件。企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照。产品必须达到现行国家标准或专业标准（部领标准，下同）。产品必须具有按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。企业必须具备保证该产品质量的生产设备、工艺装备和计量检验与测试手段。企业必须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人和计量、检验人员队伍，并能严格按照图纸、生产工艺和技术标准进行生产、试验和检测。产品生产过程

35、必须建立有效的质量控制。（2）发证管理和程序。全国工业产品生产许可证办公室督促检查条例的贯彻实施。发证程序如下。企业向企业所在地的省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门申请。省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门受理企业申请后，应当组织对企业进行审查。产品生产许可证主管部门对申请企业进行实地核查和对产品的检验。自受理企业申请之日起60日内，国务院工业产品生产许可证主管部门应当作出是否准予许可的决定。（3）发证后的监督管理和无证查处、监督管理的形式有三种：定期监督检查、不定期监督检查和复查换证。严禁生产和销售无证产品的规定指出：本规定所称无证产品，是指在国家实施生产许可证的产品中，工

36、业企业未取得生产许可证而擅自生产的产品。任何单位或个人，不得生产和销售无证产品。2、强制性产品质量认证制度（CCC认证）强制性产品质量认证是国家质量监督检验检疫总局对产品（用于国家安全、防止欺诈行为、保护人体健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境等方面）的重要监督形式。（1）组织管理。根据国务院授权，国家认证认可监督管理委员会主管全国认证认可工作。国家对强制性产品认证公布统一的中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录（以下简称目录）、确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序、制定和发布统一的标志、规定统一的收费标准。国家质检总局根据国家有关法律法规，制定国家强制性产品认证的规章和制

37、度，批准、发布目录。各地质检行政部门负责履行对所辖地区目录中产品实施监督和对强制性产品认证违法行为进行查处的法定职责。（2）具体实施。认证模式。产品认证模式依据产品的性能，对人体健康、环境和公共安全等方面可能产生的危害程度，产品的生命周期特性等综合因素，按照科学、便利等原则予以确定。具体的产品认证模式在认证实施规则中规定。认证程序。目录中产品认证的程序包括以下全部或者部分环节：认证申请和受理；型式试验；工厂审查；抽样检测；认证结果评价和批准；获得认证后的监督。认证标志。认证标志的名称为“中国强制认证”，英文缩写为“CCC”，也可简称为“3C”标志。（3）监督管理。指定认证机构按照具体产品认证实

38、施规则的规定，对其颁发认证证书的产品及其生产厂（场）实施跟踪检查。3、质量管理体系认证制度质量管理体系认证制度是国家扶优限劣、鼓励企业采用世界先进质量管理模式并进行评价型监督的基础。（1）组织管理。根据国务院授权，国家认证认可监督管理委员会主管全国认证认可工作。企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监督部门认可的或者国务院产品质量监督部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量管理体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。（2）具体实施。认证模式是采用体系审核的模式。认证程序参照第9章内容。认证标志。各认证机构都有自己经认可的标志。如中国质量认证中心的CQC标志、方圆标志认证集团有

39、限公司的CQM标志、杭州汉德质量认证服务有限公司的TUVNORD标志等。（3）监督管理。各地技术监督管理部门按照规定，对其颁发认证证书的生产厂（场）实施跟踪检查。食品安全市场准入制度由于食品安全在我国越来越受到重视，因此虽然我国在生产许可证目录里包括了加工食品和直接接触食品的材料。但由于国家在2009年新制定了食品安全法，取消了食品免检制度，严格规范了食品企业的准入制度。1、组织管理国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在职责范围内负责全国食品生产许可管理工作。县级以上地方质量技术监督部门在职责范围内负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。2、企业应具备的基本条件取得食品生产许可，应

40、当符合食品安全标准，并符合下列要求。（1）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、储存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离。（2）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。（3）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。（4）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人

41、员和管理人员。（5）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度。法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该要求。3、申报程序（1）拟设立食品生产企业申请食品生产许可的，应当向生产所在地质量技术监督部门（以下简称许可机关）提出，并提交规定的材料，如申请书、生产设备清单，生产场地平面图等。（2）许可机关受理申请后，应当依照有关规定组织对申请的资料和生产场所进行核查。（3）许可机关应当根据核查结果，在法律法规规定的期限内作出如下处理：生产条件符合要求的，依法作出准予

42、生产的决定，向申请人发出准予食品生产许可决定书，不符合要求的，向申请人发出不予食品生产许可决定书，并说明理由。（4）拟设立的食品生产企业必须在取得食品生产许可证书并依法办理营业执照工商登记手续后，方可根据生产许可检验的需要组织试产食品。（5）许可机关接到企业生产许可检验申请后，应当及时按照有关规定抽取和封存样品，并告知申请企业在封样后七日内将样品送交具有相应资质的检验机构。（6）检验机构收到样品后，应当按照规定要求和标准进行检验，并准确、及时地出具检验报告。检验结论合格的，许可机关根据检验报告确定食品生产许可的品种范围，并在食品生产许可证附页中予以载明。4、监督管理各级质量技术监督部门在各自职

43、责范围内依法对企业食品生产活动进行定期或不定期的监督检查。服务提供过程的质量管理服务提供过程的要素主要包括服务人员对服务内容和服务标准的履行情况、服务补救机制的建立和运行情况、辅助支持部门对服务活动的响应和支持情况等；其中，服务补救机制主要指服务投诉处理、服务失败后的主动服务营销活动；服务支持部门对服务活动的响应和支持主要指各管理职能部门对后台和前台部门的支持。服务提供过程是顾客参与的主要过程，是将服务从服务供方提供给服务消费者的过程。服务提供者与服务消费者之间的关系十分密切，服务生产过程和消费过程的同时性是服务提供过程的两大基本特征。服务提供过程是将服务从服务企业提供到服务消费者的流程。服务

44、提供过程的质量管理主要包括如下方面。1、企业服务质量职能履行服务企业作为服务的供方，要保证服务提供过程的质量，就要对服务提供规范，对是否符合服务规范进行监督，在出现偏差时对服务提供过程进行调查。服务企业要测量、验证关键的过程活动，避免出现不符合顾客需要的倾向和顾客不满意，并将企业员工的自查，作为过程测量的一部分。服务企业进行过程质量测量的一个方法是绘制服务流程图，显示工作步骤和工作任务，确定关键时刻，找出服务流程中的管理人员不易控制的部分、不同部门之间的衔接等薄弱环节，分析各种影响服务质量的因素，确定预防性措施和补救性措施。由于服务的无形，因此考核难以计量，结果由顾客主观判断，不易精确量化，服

45、务过程质量控制关系到服务业中每一个人和每一个过程，包括顾客及顾客看得见和看不见的人员。服务的提供过程依据顾客的参与现象被可视分界线划分为两个部分，一部分是顾客可见的或接触到的相互接触部分。对于顾客而言，与企业接触的过程是顾客可以看见的，外部顾客通过相互接触部分接受服务。涉及企业前台员工的服务、环境、设备和有形产品；另一部分是顾客看不见的，由服务企业辅助部门提供的，但又是企业提供顾客服务所必需的、不可缺少的后勤部分。在后勤不可见部分，一方面是直接为顾客提供服务的一线员工接受企业后勤人员的服务，另一方面是企业后勤人员作为服务供方向一线员工等内部顾客提供后勤支持服务。辅助部门在服务提供过程中起后勤支

46、持作用，这种支持作用表现在管理支持、有形支持和系统支持三个方面。服务是服务提供过程的结果，服务提供过程对服务有着直接的影响。所以，在质量管理中，应该把工作的重点放在对服务提供的全过程进行有效控制上。各种质量控制制度应能发掘各个过程中的质量缺陷及奖励质量成果，并协助改善工作。以机器代替人力，尤其是取代那些例行性服务，应有助于质量控制。另外，企业也可以通过提高生产率的方法来改善质量，如采用机器设备，研究时间与动作，具体业务实行标准化、专门化、流水线操作等措施。2、不合格服务的补救所谓服务补救，是指组织为重新赢得因服务失败而已经失去的顾客好感所做的努力。服务补救包括5个步骤：道歉、紧急复原、移情、象

47、征性赎罪和跟踪服务承诺，是企业向顾客公开表述要达到的服务质量。没有任何服务质量体系能绝对保证所有的服务都是可靠的、无缺陷的。不合格服务在服务企业仍是不可避免的。对不合格服务的识别和报告是服务企业内每个员工的义务和责任。服务质量体系中应规定对不合格服务的纠正措施的职责和权限，尽早识别潜在的不合格服务。（1）识别不合格服务。不合格服务的识别和报告是服务组织内每个人的义务和责任。每个人应努力在顾客受影响之前去识别潜在的不合格服务。对顾客进行检测、研究，对服务过程进行监测。（2）处理不合格服务。发现不合格时，应采取措施记录、分析和纠正不合格。纠正措施通常分两步进行：首先，立即采取积极的措施以满足顾客的

48、需要；其次是对不合格的根本原因进行评价，以确定采取必要的、长期的纠正措施，防止问题的再发生。长期的纠正措施应适应问题的大小和影响。应监控纠正措施的实施，以确保其有效性。采取授权、奖惩、培训办法。不合格服务的重复出现可能意味着服务可靠性发生了严重问题。由于可靠性是优质服务的基础的核心，当一个企业的服务缺陷连续不断地出现时，其他任何事情对顾客来说，都变得不重要了。再好的服务补救措施也不能有效地弥补持续的服务不可靠对顾客的不良影响。因此，组织应尽力提高本企业服务可靠性，要求员工一次性做好服务工作。在面对面服务工作中，员工有时难免会发生差错。在优秀的服务性企业里，管理人员会授予员工必要的权力，鼓励员工

49、为顾客提供补救性服务，纠正服务差错，尽力满足顾客的要求。3、顾客评定顾客感觉中的服务质量是由服务人员和顾客之间相互交往的结果决定的。服务人员的服务知识、服务技能、服务意识、服务行为对顾客感觉中的服务质量有极大的影响。顾客的消费行为同样会影响服务质量、其他顾客的满意程度和服务人员的服务态度。因此，企业应高度重视顾客对服务提供过程的评价。顾客评定是对服务质量的基本测量，顾客的反映可能是及时的，也可以是滞后的或回顾性的。很少有顾客愿意主动提供自己对服务的评定，不满的顾客总是在不预先给出允许采取纠正措施的信息前就停止使用或消费服务。因此企业不能太依赖顾客评定对服务质量的测量，不然会导致企业决策失误。对

50、顾客满意方面的评定和测量，应集中在服务提要、服务规范、服务提供满足顾客需要的范围内。可采取顾客评定与服务企业的自我评定相结合的方法，避免发生企业以为提供的是优质服务，两者评定的相互结合，可以为改进服务质量，采取改进措施提供有效的信息。顾客对服务的感知主要指站在顾客的角度，对服务准备和服务传递的评价，是顾客对服务质量的主观感知与服务期望比较权衡之后产生满意度的倾向；顾客对服务的感知受到服务提供方服务承诺等服务提供过程的影响。对服务感知的发现会受到感知调查内容的影响，因此，执行客户满意度调查的主体和内容设计就非常关键，借助第三方的力量设计系统的反应服务准备和服务传递的调查问卷进行客户满意度评定是保

51、证服务评价质量的前提和基础。服务设计过程的质量管理服务设计是服务质量体系中的重要因素，是预防质量问题的重要保证。服务设计是在服务市场开发的基础上解决如何进行服务的问题，服务设计的职责应由企业管理者确定，并保证所有影响到服务设计的人员都意识到他们对达到服务质量的职责。1、服务设计的职责和内容设计的职责是为使服务满足顾客的需要而进行的作业确定和解除问题，根据某一目的要求，预先制订方案的过程，包括把服务提要的内容转化成服务规范、服务提供规范和服务质量控制规范，同时体现出服务企业对目标、政策和成本等方面的选择方案。企业管理者应确定服务部门的职责，并保证所有影响到服务设计的人员都意识到他们对达到服务质量

52、的职责。服务设计过程质量管理的主要职责有：策划、准备、编制、批准、保持和控制服务规范、质量控制规范和服务提供规范的设计；为服务提供过程规定所需采购的产品和服务的服务准备设计；对服务设计的每个阶段进行设计评审；当服务提供过程完成时，确认是否满足服务提要的要求；根据反馈或其他外部意见，对服务规范、服务提供规范、质量控制规范进行修正；在设计服务规范、服务提供规范以及质量控制规范时，重点是设计对服务需求变化因素的计划；预先采取措施防止可能的系统性和偶然性事故，以及超过供方控制范围的服务事故的影响，并制订服务中意外事件的应急计划。（1）服务规范。服务规范规定了服务应达到的水准和要求，也就是服务质量标准。

53、服务规范是服务体系和服务过程的起点，是对所提供服务的完整阐述，服务规范的主要内容包括：对直接影响服务业绩的服务提供特性的阐述，即明确规定供顾客评价与服务质量特性联系在一起的服务要求。如饭馆的食品类型、饮料等级、座位舒适性等；对每一项服务提供特性的验收标准，即明确规定内部评价保证活动的有关要求；设备、设施的类型和数量的资源要求必须满足服务规范，要求人员的数量和技能等的服务准备要求；对提供的产品和服务供方的内外部的可依赖程度等。服务规范中要规定核心服务和辅助服务，核心服务是满足顾客首要的需求，另外附加的支持服务是满足顾客次要需要，高质量的服务都包括相关的一系列的合适质量的支持服务。服务企业服务质量

54、优劣的差别主要在于支持服务的范围、程度和质量，顾客把一些支持服务认为是理所当然的、服务企业必须要提供的，因而在设计服务规范时，定义和理解次要服务的潜在需求是必要的。服务规范对提供的服务的阐述要包括根据顾客评价服务特性的描述及每一项服务特性的验收标准，这些服务特性包括等待时间、提供时间和服务过程时间、安全性、卫生、可靠性、保密性、设施、服务容量和服务人员的数量等。例如，我国EMS快递设计的“次晨达”：保证次日9：00前，将包裹和信件送抵目的地的服务。（2）服务提供规范。服务提供规范规定了在服务提供过程中应达到的水准和要求（工作标准或操作标准）。相当于制造业的工艺标准，它是指导服务提供过程的标准和

55、考核服务提供质量的依据。依据服务规范来制定服务提供规范，服务提供规范应明确每一项服务活动怎样做，才能保证服务规范的实现，也就是要实现服务过程的程序化和服务方法的规范化。服务企业在服务提供过程设计时，应考虑服务企业的目标、政策和能力以及其他，如安全、卫生、法律、环境等方面的要求。在服务提供规范中，应描述服务提供过程所用方法。对服务提供过程的设计，是通过把过程划分为若干个以程序为标准的工作阶段来实现的。（3）服务质量控制规范。服务质量控制规范是服务过程中实现有效质量控制必不可少的组成部分，目的在于确保服务质量既达到服务规范的要求，又满足顾客需要。服务质量控制规范规定了怎样去控制服务的全过程，即怎样

56、去控制服务质量环的各个阶段的质量，特别是服务提供过程的质量。包括市场开发设计过程和服务提供过程。质量控制的原理是：对影响服务质量的关键质量特性值，运用已度量到的数据或事实，预测和分析该质量特性值可能出现的趋势。以便对异常现象采取预防措施，使得该质量特性值保持在服务规范之内，实现质量维持和控制。有必要时，也可以根据预测的结果，采取相应的质量改进措施，使服务质量达到更满意的效果。质量控制规范应对每一服务过程进行有效的控制。质量控制规范设计的主要内容包括：识别每个过程中对规定的服务有重要影响的关键活动；对关键活动进行分析，明确其质量特性，对其测量和控制以保证服务质量；对所选出的特性规定评价的方法；建

57、立在规定界限内影响和控制特性的手段。（4）设计评审。设计评审是指对服务质量设计进行有组织的、全面的评价和审核，并将评审结果写成文件。评审的目的是评价和审核设计结果是否达到了服务提要中规定的设计要求，从而发现问题，并提出解决的办法。在设计的每个阶段结束时，都对组织进行设计评审。评审的主要目的是：不仅要站在服务企业和服务者的立场上，更要站在顾客的立场上来评价和审核所提供服务的质量特性。一般要满足服务规范中，有关顾客需要和满意的事项；服务提供的规范中，保证有关服务要求的事项；有关服务提供过程中，质量控制的事项。2、服务准备服务准备主要是指影响和促成服务发生和传递的各项准备，服务准备是保证服务质量的基

58、础，主要包括服务人员的准备、服务资源的准备和服务情景的准备，其中，服务人员的准备主要是指内部服务营销活动，主要包括服务人员的服务意识、服务能力、服务意愿的准备；服务资源的准备主要是指对服务活动进行辅助或支持的各种资源和力量，包括供应系统、配套措施、产生服务的程序等；服务情景的准备主要是指服务企业及其服务人员对服务活动发生现场的场所、氛围等的营造或努力。根据迈克尔，波特的价值链理论和服务价值利润链模型，服务准备的评价指标更多地应从辅助支持活动中提取，意在实现对基本服务活动的价值贡献，对服务准备指标的评价更多地可以结合客户对服务感知来进行，同时，进行内部服务满意度调查也是测评和提升服务准备质量的便

59、捷方法。3、服务蓝图服务蓝图是一种有效描述服务传递过程的可视技术，它是一个示意图，涵盖了服务传递过程的全部处理过程的服务传递系统。它精确地描述整个服务流程、顾客和服务人员的作用、服务过程中的有形成分。按照顾客的消费过程，列明服务工作步骤、方法、关键点和有形证据来直观地展示服务的所有活动过程。可以使你更好地理解人、财、物与服务组织和其他部门之间的相互依赖。这种服务蓝图独具的特点是能够区分服务中与顾客接触的活动和那些不为顾客所见的活动，更为重要的是顾客与服务人员的接触点在服务蓝图中被清晰地识别，在设计阶段通过服务蓝图有助于确定服务潜在的缺陷，从而达到通过这些接触点来控制和改进服务质量的目的。（1）

60、服务蓝图的结构。服务蓝图的绘制方法、符号的含义、直线数量、各个组成部分的名称没有统一的规定。一般情况下，服务蓝图的主要结构包括顾客的消费活动区、服务人员的前台服务活动区、后台服务活动区和企业的辅助性服务活动区。第一区域，旅客入住酒店的所有活动行为，从到达酒店、登记入住酒店直至结账离开酒店，旅客所有的一系列消费活动（接收行李、洗澡、睡觉、吃早餐等）。即这一部分紧紧围绕着顾客在采购、消费和评价服务过程中所采取的一系列步骤、所作的一系列选择、所表现的一系列行为及与前台服务人员之间的相互作用来展开。第二区域，与旅客入住酒店的所有活动相对应的，酒店服务人员的两类服务活动。一是旅客可以看到的和接触面上完成