某制药厂年度产品质量回顾分析报告模板

1、松龄血脉康胶囊.第 页 共 页：.； 药品消费质量管理文件年度产质量量回想分析报告品名规格回想日期起草：签名 时间：物料管理室主任设备动力室主任提取车间主任制剂车间主任消费部经理QA主任QC主任签名 时间：同意签名 时间：修订资料修订版号发布日期详细修订内容KH2102143-00年度产质量量回想分析报告第 页 共 页目录 TOC o 1-3 n h z u HYPERLINK l _Toc226459706 1 概要 HYPERLINK l _Toc226459707 2 回想期限 HYPERLINK l _Toc226459708 3 制造情况 HYPERLINK l _Toc226459

2、709 4 产品描画 HYPERLINK l _Toc226459710 5 物料质量回想 HYPERLINK l _Toc226459711 6 废质量量规范情况 HYPERLINK l _Toc226459712 7 消费工艺分析 HYPERLINK l _Toc226459713 8 偏向回想 HYPERLINK l _Toc226459714 9 超凡超限回想 HYPERLINK l _Toc226459715 10 产品稳定性调查 HYPERLINK l _Toc226459716 11 回绝批次 HYPERLINK l _Toc226459717 12 变卦控制回想 HYPERLI

3、NK l _Toc226459718 13 验证回想 HYPERLINK l _Toc226459719 14 环境监测情况回想 HYPERLINK l _Toc226459720 15 委托加工、委托检验情况回想 HYPERLINK l _Toc226459721 16 不良反响 HYPERLINK l _Toc226459722 17 产品召回、退货 HYPERLINK l _Toc226459723 18 赞扬 HYPERLINK l _Toc226459724 19 药品注册相关变卦的申报、同意及退审 HYPERLINK l _Toc226459725 20 结论 HYPERLINK

4、l _Toc226459726 21 建议1 概要根据xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进展产质量量回想分析。本报告在随机抽取XX批的根底上重点对该种类进展了统计和趋势分析。2 回想期限XXXX年XX月XX日XXXX年XX月XX日3 制造情况本回想年度共消费XX产品XX批，总产量为XX单位，总收率为XX.XX%。4 产品描画4.1性状4.2功能主治4.3用法与用量4.4工艺流程图4.5关键参数5 物料质量回想原辅料供应商 5.1 原辅料、包装资料质量问题回想序号时间品名/自编批号供应商缺陷描画处置方法评价： 5.2 主要原辅料购进情况回想称号/批月份1月2月3月4月5月6月7月8

5、月9月10月11月12月Total合格率收捡放行回绝收捡放行回绝收捡放行回绝评价： 5.3 供应商的管理情况回想新增供应商： 变卦供应商： 供应商审计： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回想饮用水系统: 制剂反浸透纯化水系统： 紧缩空气系统： 小结：6 废质量量规范情况 6.1 产质量量规范参数内控规范法定规范XX产品A B C D E 6.2质量目的统计及趋势分析 见附01对6.1的参数工程实践检验数据实施统计与分析 A： B： C： D： E： 小结：XXXXXXXX7 消费工艺分析7.1关键工艺参数控制情况见附027.2工艺变卦情况:7.3返工与再加工7.4设备设备情

6、况与该产品有关的设备设备及与药品接触气体 变卦情况： 维护情况： 维修情况： 小结：XXXXXX 8 偏向回想序号品名批号/规格消费阶段描画涉及批次补救措施12 评价： XXXXXX9 超凡超限回想 10 产品稳定性调查 见附03：评价： XXXXXX11 回绝批次 11.1回绝的物料物料称号消费企业批号回绝缘由处理措施评价： XXXXXX 11.2回绝的废品及中间产品 产品称号批号回绝缘由处理措施 评价：XXXXXX变卦控制回想 恳求日期变卦编号变卦描画能否向药监部门申报变卦结果及评价 评价：XXXXXX13 验证回想序号设备/系统/工艺验证文件编号验证情况结论123 评价：XXXXXX 1

7、4 环境监测情况回想分类沉降菌尘埃数风速采样车卫检室紧缩空气时间房间次不合格间房间次不合格间房间次不合格间次数不合次数次数不合次数次数不合格间1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月合计 评价： XXXXXX15 委托加工、委托检验情况回想序号品名委托批次完成情况结论123 评价：XXXXXX16 不良反响表号品名/批号事件内容结果评价：XXXXXX 17 产品召回、退货 18.1产品召回表号产品/批号召回缘由召回情况处置措施评价：XXXXXX18.2退货序号品名规格批号退货数量退货日期退回缘由分析处置结果评价：XXXXXX18 赞扬表号产品/批号赞扬缘由当时的调查应对措施评价：XXXXXX19