江苏省肿瘤医院新增90Y树脂微球治疗项目环境影响报告表

1、RSHP-NJ-2022040601核技术利用建设项目新增 90Y 树脂微球治疗项目 环境影响报告表江苏省肿瘤医院2022 年 7 月生态环境部监制目 录 HYPERLINK l _bookmark1 表 1 项目基本情况 - 1 - HYPERLINK l _bookmark2 表 2 放射源 - 5 - HYPERLINK l _bookmark3 表 3 非密封放射性物质 - 5 - HYPERLINK l _bookmark4 表 4 射线装置 - 6 - HYPERLINK l _bookmark5 表 5 废弃物(重点是放射性废弃物) - 7 - HYPERLINK l _book

2、mark6 表 6 评价依据 - 8 - HYPERLINK l _bookmark7 表 7 保护目标与评价标准 - 11 - HYPERLINK l _bookmark8 表 8 环境质量和辐射现状 - 17 - HYPERLINK l _bookmark9 表 9 项目工程分析与源项 - 22 - HYPERLINK l _bookmark10 表 10 辐射安全与防护 - 29 - HYPERLINK l _bookmark11 表 11 环境影响分析 - 33 - HYPERLINK l _bookmark12 表 12 辐射安全管理 - 41 - HYPERLINK l _book

3、mark13 表 13 结论与建议 - 45 - HYPERLINK l _bookmark14 表 14 审批 - 50 - 1 -表 1 项目基本情况建设项目名称新增 90Y 树脂微球治疗项目建设单位江苏省肿瘤医院(统一社会信用代码： 12320000466002702G)法人代表冯继锋联系人蔡鹏飞联系电册地址江苏省南京市玄武区百子亭 42 号项目建设地点江苏省南京市玄武区百子亭 42 号 3 号楼 1 楼立项审批部门/批准文号/建设项目总投资(万元)20项目环保总投资(万元)2投资比例(环保 投资/总投资)10%项目性质团新建 改建 扩建 其他占地面积(m2 )

4、/应 用 类 型放射源销售类 类 类 类 类使用 类(医疗使用) 类 类 类 类非密封放射性物质生产制备 PET 用放射性药物销售/团 使用团 乙 丙射线装置生产类 类销售类 类使用类 类其他/项目概述：一、建设单位基本情况、项目建设规模及由来江苏省肿瘤医院(南京医科大学附属肿瘤医院、江苏省癌症中心) ，位于南京市玄 武区百子亭 42 号，是江苏省唯一的省级肿瘤专科医院。为了更好地为患者服务， 提高医院的医疗质量， 江苏省肿瘤医院拟在院区内 3 号楼 1 楼 DSA 手术室内开展 90Y 树脂微球治疗项目，借助 Allura Xper FD20 平板型 DSA- 2 -的血管造影技术将 90Y

5、 树脂微球通过肝动脉插管直接输注至肿瘤病灶，达到治疗肝癌 的目的；并在 3 号楼 1 楼设置 90Y 树脂微球患者专用留观病房 (原候诊室)。3 号楼 1 楼 DSA 手术室，于 2005 年履行完相关环保手续。由于设备更新(由 Dhf- 158h2/dfa-200 型 DSA，更换为 Allura Xper FD20 平板型 DSA，最大管电压为 125kV，最大管电流为 1000mA)，于 2017 年 5 月完成辐射安全分析报告(见附件 9)。 本项目 90Y 药品分装在 3 号楼 1 楼注射室，该场所已于 2014 年 12 月 15 日取得江苏省环保厅的批复， 于 2017 年 6

6、月 8 日完成环保竣工验收， 已许可的核素 18F 日等效最大操作量为 1.11108Bq，本项目使用核素日等效最大操作量为 3.00 HYPERLINK /link?url=zsa3Q_Ft6BCyrktPQITI2_vyY61rdQkj7LuUZRddX_JR83csoASP0maKNHvDeSHqHgJjmOHvQ2eT-o9szC2DOnVYT6jluW3wvwgT0o9C9My&wd=&eqid=d3fffea7001812270000000556d5040b 108Bq (分装，见表 1- 1)，叠加后的日等效最大操作量为 4.11108Bq，为乙级非密封放射放射性物 质工作场所。

7、为保护环境和公众利益，防止辐射污染， 根据中华人民共和国环境影响评价法、 中华人民共和国放射性污染防治法、建设项目环境保护管理条例、放射性 同位素与射线装置安全和防护条例 、放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 等法律法规的规定，江苏省肿瘤医院新增 90Y 树脂微球治疗项目需进行环境影响评价。 受江苏省肿瘤医院的委托， 南京瑞森辐射技术有限公司承担了该单位新增 90Y 树脂微 球治疗项目的环境影响评价工作 (见附件 1) 。依照建设项目环境影响评价分类管 理名录(生态环境部令 第 16 号， 2021 年版) ，本项目为新增 90Y 树脂微球治疗项 目，属于“172 核技术利用建设项目 ”中

8、的 “乙级非密封放射性物质工作场所”项目， 确定为编制环境影响报告表。 我公司通过资料调研、项目工程分析、现场勘察及现场 监测等工作的基础上，编制了该项目环境影响报告表。该医院新增 90Y 树脂微球治疗 项目情况见下表：表 1- 1 江苏省肿瘤医院新增 90Y 树脂微球治疗项目情况一览表非密封放射性物质序号核素 名称工作场 所等级实际日最大 操作量(Bq)日等效最大 操作量(Bq)年最大用 量(Bq)操作方式使用场所环评情况190 Y乙级3.001093.001061.501011贮存3 号楼 1 楼注射室本次环评290Y3.001093.001081.501011分装，简单操作3 号楼 1

9、楼注射室390Y2.001092.001071.001011注射，很简 单操作3 号楼 1 楼 DSA 手术室- 3 -499mTc1.501081.501047.501010贮存放疗中心大楼 4 楼注射室599mTc1.501081.501067.501010标记放疗中心大楼 4 楼注射室699mTc1.501081.501057.501010注射，很简 单操作放疗中心大楼 4 楼 SPECT/CT 机房二、项目选址情况江苏省肿瘤医院位于江苏省南京市玄武区百子亭 42 号，医院东侧为昆仑路，南 侧为百子亭后小区、百子亭 36 号院、 百子亭 34 号江苏凤凰新华书店集团有限公司大 院，西侧百

10、子亭路、北侧为洞庭路。 本项目地理位置示意见附图 1 ，江苏省肿瘤医院 周围环境示意图及总平面图见附图 2。本次新增 90Y 树脂微球治疗项目工作场所及 90Y 树脂微球患者专用病房位于院区 内 3 号楼，其东侧、南侧、北侧皆为院内道路，西侧为 5 号楼。本项目 90Y 树脂微球治疗场所位于 3 号楼 1 楼 DSA 手术室， DSA 手术室东侧为 操作室， 南侧为人员通道， 西侧为数字胃肠检查室， 北侧为室外， 上方为输液室， 下 方为土层。本项目 90Y 树脂微球患者专用留观病房位于 3 号楼 1 楼， 患者专用留观病 房东侧为大厅， 南侧为注射室、源库， 西侧为医生办公室， 北侧为室外，

11、 上方为污物 处置室，下方为土层。本次新增 90Y 树脂微球治疗项目周围50m 评价范围东、西、北三侧位于医院边界内， 东南侧涉及百子亭后小区 44 号楼北侧、西南侧边界为江苏凤凰百子亭 34 号江苏凤凰新 华书店集团有限公司大院内北侧建筑。项目运行后的环境保护目标主要为从事本项目的 辐射工作人员、医院内的其他医护人员、病患、陪同家属及院内公众、江苏凤凰百子亭 34 号江苏凤凰新华书店集团有限公司大院及百子亭后小区部分公众等。三、原有核技术利用项目履行环保手续情况医院目前已取得辐射安全许可证，证书编号为苏环辐证 01290 ， 种类和范围 为 “使用类、类放射源； 使用类、类射线装置； 使用非

12、密封放射性物质， 乙 级非密封放射性物质工作场所”，有效期至： 2026 年 6 月 6 日。辐射安全许可证正副 本见附件 3。医院现有核技术利用项目已履行环保手续，医院核技术利用项目情况见 附件 4。四、 项目产业政策符合性分析对照产业结构调整指导目录(2019 年本)(2021 年修正)，和江苏省工- 4 -业和信息产业结构调整指导目录(2012 年本) (2013 年修订) ，本项目不属于“限 制类”或“淘汰类”项目，符合国家和江苏省现行的产业政策。五、 实践正当性分析本项目的运行， 可为患者提供放射治疗服务， 并可提高当地医疗卫生水平， 具有 良好的社会效益和经济效益， 经辐射防护屏蔽

13、和安全管理后， 本项目的建设和运行对 受照个人或社会所带来的利益能够弥补其可能引起的辐射危害， 符合电离辐射防护 与辐射源安全基本标准(GB 18871-2002) “实践的正当性”的原则。六、“三线一单”相符性分析本项目评价范围内不涉及国家公园、自然保护区、风景名胜区、世界文化和自然 遗产地、海洋特别保护区、饮用水水源保护区等环境敏感区。对照江苏省国家级生 态保护红线规划(苏政发201874 号) 、江苏省生态空间管控区域规划(苏 政发20201 号)，本项目拟建址评价范围内不涉及江苏省国家级生态保护红线、 江苏省生态空间管控区域。根据现场监测和环境影响预测， 项目建设满足环境质量底 线要求

14、， 不会造成区域环境质量下降； 本项目对资源消耗极少， 不涉及违背生态环境 准入清单的问题， 根据江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案(苏政发2020 49 号) ，本项目拟建址评价范围内不涉及江苏省内优先保护单元。本项目与江苏省生 态空间保护区域位置关系图见附图 5。- 5 -表 2 放射源序号核素名称总活度(Bq) / 活度(Bq) 枚数类别活度种类用途使用场所贮存方式与地点备注/注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度(n/s)表 3 非密封放射性物质序号核素 名称理化性质活动 种类实际日最大 操作量(Bq)日等效最大 操作量(Bq)年最大用量 (Bq) 用

15、途操作方式使用场所贮存方式与地点190 Y悬浮液/中毒使用3.001093.001081.501011治疗分装3 号楼 1 楼 注射室按需订购，提前 1 天到货，暂存于 3 号楼 1 楼注射室通风橱中290 Y悬浮液/中毒使用3.001093.001061.501011治疗贮存390 Y悬浮液/中毒使用2.001092.001071.001011治疗注射，很简 单操作3 号楼 1 楼 DSA 手术室499mTc液态/低毒使用1.501081.501047.501010核素显像贮存放疗中心大楼 4 楼注射室按需订购，提前 1 天到货， 暂存于放疗中心大楼 4 楼 注射室通风橱中(不分装)599m

16、Tc液态/低毒使用1.501081.501067.501010核素显像标记放疗中心大楼 4 楼注射室699mTc液态/低毒使用1.501081.501057.501010核素显像注射，很简 单操作放疗中心大楼 4 楼SPECT/CT- 6 -机房/注：日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB 18871-2002)。表 4 射线装置(一)加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号加速 粒子最大能量(MeV)额定电流(mA) /剂量率(Gy/h)用途工作场所备注/(二) X 射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途序号名称类别

17、数量型号最大管电压(kV)最大管电流(mA)用途工作场所备注/(三)中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源序 号名称类别数量型号最大管电 压(kV)最大靶电 流(A)中子强 度(n/s)用途工作场所氚靶情况备注活度(Bq)贮存方式数量/- 7 -表 5 废弃物(重点是放射性废弃物)名称状态核素名称活度月排放量年排放 总量排放口浓度暂存情况最终去向沾有 90Y 放射性核素的 剂量瓶、 剩余 90Y 药品、一次性使用输入装置、 输注导管、纱布、毛巾、手套等固体90Y/月产生量 约 1kg年产生量 约 12kg/存放于专用放 射性废物箱与 放射性废物暂 存处(源库)在源库内暂存经监测 达到 H

18、J 1188-2021 要 求后，由医院统一作为 医疗废物处理。臭氧、氮氧化物气态/少量少量/不暂存通过排风系统排入外环境， 臭氧常温下可自 行分解为氧气。/3注： 1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为 mg/L，固体为 mg/kg，气态为 mg/m ；年排放总量用 kg。2.含有放射性的废物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度(Bq/L 或 Bq/kg 或 Bq/m3 )和活度(Bq) 。- 8 -表 6 评价依据法规文件(1)中华人民共和国环境保护法(修订版) ， 中华人民共和国主席令 第9号， 2015年1月1 日起实施；(2)中华人民共和国环境影响评价法(2018年修正版)，

19、中华人民共 和国主席令 第二十四号， 2018年12月29日发布施行；(3) 中华人民共和国放射性污染防治法， 中华人民共和国主席令 第六 号， 2003年10月1 日起实施；(4)放射性同位素与射线装置安全和防护条例， 国务院令 第449号， 2005年12月1 日起施行； 2019年修改，国务院令 第709号， 2019年3月2日施 行；(5) 建设项目环境保护管理条例(修订版) ，国务院令 第682号， 2017 年10月1 日发布施行；(6)放射性同位素与射线装置安全许可管理办法(2021年修正本) ， 生态环境部部令 第20号，2021年1月4日起施行；(7)建设项目环境影响评价分类

20、管理名录(2021年版)， 生态环境部 令第16号， 2021年1月1 日起施行；(8)放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法，环保部令 第18 号， 2011年5月1 日起施行；(9)放射性废物安全管理条例， 中华人民共和国国务院令 第612号， 2012年3月1 日起施行；(10) 关于发布放射性废物分类的公告， 环境保护部、工业和信息 化部、国防科工局公告 2017年公告第65号公布，自2018年1月1 日起施行；(11) 江苏省辐射污染防治条例(2018年修正本) ，江苏省第十三届人 民代表大会常务委员会第二次会议第2号公告，2018年5月1 日起实施；(12)关于建立放射性同位素与

21、射线装置事故分级处理报告制度的通知 ， 国家环保总局，环发2006145号， 2006年9月26日起施行；(13) 关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知 ，环办辐射函 2016430号， 2016年3月7日起施行；- 9 -(14) 关于发布配套 文件的公告，生态环境部公告 2019年 第38号， 2019年10月25日发布；(15) 关于启用环境影响评价信用平台的公告，生态环境部公告 2019 年 第39号， 2019年10月25日发布；(16) 关于核技术利用辐射安全与防护培训和考核有关事项的公告， 生 态环境部公告 2019年 第57号， 2019年12月24日发布；(17) 建

22、设项目环境影响报告书(表) 编制监督管理办法， 生态环境部 部令 第9号， 2019年11月1 日起施行；(18) 省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知 ，苏政发 201874号，2018年6月9日发布；(19) 省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知 ，苏政发 20201号， 2020年1月8日发布；(20) 江苏省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的 通知 ，苏政发202049号， 2020年6月21 日发布；(21)省政府办公厅关于印发江苏省生态空间管控区域监督管理办法的通 知，苏政办发202120号， 2021年5月1 日起实施；(22)江苏省辐射事

23、故应急预案(2020年修订版)，苏政办函2020 26号， 2020年2月19日发布；(23) 省生态环境厅关于进一步做好建设项目环境影响报告书(表) 编制 单位监管工作的通知，苏环办2021187号， 2021年5月28日发布。技术标准(1)电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB 18871-2002)；(2) 核医学放射防护要求 (GBZ 120-2020) ；(3)操作非密封源的辐射防护规定(GB 11930-2010)；(4)建筑施工场界环境噪声排放标准(GB 12523-2011) ；(5) 建设项目环境影响评价技术导则 总纲(HJ 2.1-2016)；(6) 辐射环境保护管理导则

24、核技术利用建设项目 环境影响评价文件的 内容和格式(HJ 10.1-2016) ；(7)辐射环境监测技术规范(HJ 61-2021)；(8) 核医学辐射防护与安全要求(HJ 1188-2021) ；- 10 -(9)环境 辐射剂量率测量技术规范(HJ 1157-2021) 。其他附图：(1)江苏省肿瘤医院新增 90Y 树脂微球治疗项目地理位置示意图(见附图 1)；(2)江苏省肿瘤医院院区总平面及周围环境示意图(见附图 2)；(3) 江苏省肿瘤医院 3 号楼 1 楼平面布置及周围环境示意图(见附图 3)；(4) 江苏省肿瘤医院 3 号楼 2 楼平面布置及周围环境示意图(见附图4)；(5)本项目与

25、江苏省生态空间保护区域位置关系示意图(见附图 5)。附件：(1) 项目委托书(见附件 1)；(2)放射性同位素使用承诺书(见附件 2)；(3) 原有核技术利用项目基本情况一览表 (见附件 3)；(4)辐射安全许可证正副本复印件 (见附件 4) ；(5) 本项目辐射环境现状监测报告 (见附件 5)；(6) 本项目辐射工作人员近一年度个人剂量检测报告 (见附件 6) ；( 7 ) Posttherapy Radiation Safety Considerations in Radiomicrosphere Treatment with 90Y-Microspheres (见附件 7)；(8)Occ

26、upational radiation exposure of medical staff performing 90Y-loaded microsphere radioembolization(见附件 8)；(9) 3 号楼 1 楼 DSA 手术室安全分析报告 (见附件 9) 。- 11 -表 7 保护目标与评价标准评价范围根据辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项目 环境影响评价文件的内容和 格式(HJ 10.1-2016) 中“放射性药物生产及其他非密封放射性物质工作场所项目 的评价范围， 甲级取半径 500m 的范围， 乙、丙级取半径 50m 的范围”的规定， 结合 本项目的特点，确定

27、本项目评价范围为本次新增 90Y 树脂微球治疗项目工作场所实体 屏蔽墙体边界外周围 50m 范围内区域，评价范围详见附图 2。保护目标本次新增 90Y 树脂微球治疗项目周围50m 评价范围除南侧外，其余方向均位于医院 边界内。项目运行后的环境保护目标主要为从事本项目的辐射工作人员、医院内的其他 医护人员、病患及陪同家属、院内、外其他公众等。详见表 7- 1。表 7- 1 本项目保护目标一览表项目环境保 目标方位距本项目 最近距离人口规模新增 90Y 树脂微球治疗项目工作场所(3 号楼 1 楼DSA 手术室、 患者 专用留观病房)辐射工作人员手术室、控制室/6 人3 号楼其他医务人 员、病患、周

28、围公众DSA 手术室四 周、上方/约 500 人2 号楼、4 号楼、5 号楼、 6 号楼、 8 号楼其他医务人员、病患、周围公众四周550m约 800 人百子亭后小区公众南侧4550m约 20 人江苏省凤凰新华书店集团公众南侧4550m约 10 人评价标准1、电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB 18871-2002)：工作人员职业照射和公众照射剂量限值对象要求职业照射 剂量限值应对任何工作人员的职业照射水平进行控制， 使之不超过下述限值：由审管部门决定的连续 5 年的年平均有效剂量， 20mSv- 12 -任何一年中的有效剂量，50mSv眼晶体的年当量剂量， 150mSv四肢(手和足)或皮

29、肤的年当量剂量， 500mSv公众照射 剂量限值实践使公众有关关键人群组的成员所受的平均剂量估计值不应超过下述限值：年有效剂量， lmSv；特殊情况下，如果 5 个连续年的年平均剂量不超过 lmSv，则某一单一年份的有 剂量可提高到 5mSv。剂量约束值通常应在公众照射剂量限值 10%30% (即 0. 1mSv/a0.3 mSv/a)的范围之内。1.2 非密封源工作场所的分级级 别日等效最大操作量/Bq甲4109乙2107 4109丙豁免活度值以上2107辐射工作场所的分区应把辐射工作场所分为控制区和监督区， 以便于辐射防护管理和职业照射控制。控制区：注册者和许可证持有者应把需要和可能需要专

30、门防护手段或安全措施的区域定为控制区，以 便控制正常工作条件下的正常照射或防止污染扩散，并预防潜在照射或限制潜在照射的范围。监督区：注册者和许可证持有者应将下述区域定为监督区： 这种区域未被定为控制区，在其中通常不 需要专门的防护手段或安全措施，但需要经常对职业照射条件进行监督和评价。表 B11 工作场所放射性表面污染控制水平 单位： Bq/cm2表面类型a 放射性物质 放射性物质极毒性其他工作台、设备、 墙壁、地面控制区4410410监督区410- 144工作服、手套、 工作鞋控制区410- 1410- 14监督区21072107手、皮肤、内衣、工作袜410-2410-2410- 12 、

31、核医学放射防护要求(GBZ 120-2020) ：5.1.1 在医疗机构内部区域选择核医学场址，应充分考虑周围场所的安全，不应邻接产科、儿 科、食堂等部门，这些部门选址时也应避开核医学场所。尽可能做到相对独立布置或集中设置，宜有单独出、入口， 出口不宜设置在门诊大厅、收费处等人群稠密区域。- 13 -5.1.2 核医学工作场所平面布局设计应遵循如下原则：a) 使工作场所的外照射水平和污染发生的概率达到尽可能小；b) 保持影像设备工作场所内较低辐射水平以避免对影像质量的干扰；c) 在核医学诊疗工作区域，控制区的入口和出口应设置门锁权限控制和单向门等安全措施， 限制患者或受检者的随意流动， 保证工

32、作场所内的工作人员和公众免受不必要的照射；d) 在分装和给药室的出口处应设计卫生通过间，进行污染检测。5.1.3 核医学工作场所从功能设置可分为诊断工作场所和治疗工作场所。其功能设置要求如 下：a) 对于单一的诊断工作场所应设置给药前患者或受检者候诊区、放射性药物贮存室、分装给 药室(可含质控室) 、给药后患者或受检者候诊室(根据放射性核素防护特性分别设置)、质控(样 品测量)室、控制室、机房、给药后患者或受检者卫生间和放射性废物储藏室等功能用房；b) 对于单一的治疗工作场所应设置放射性药物贮存室、分装及药物准备室、给药室、病房(使 用非密封源治疗患者) 或给药后留观区、给药后患者专用卫生间、

33、值班室和放置急救设施的区域 等功能用房；c) 诊断工作场所和治疗工作场所都需要设置清洁用品储存场所、员工休息室、护士站、更衣 室、卫生间、去污淋浴间、抢救室或抢救功能区等辅助用房；d) 对于综合性的核医学工作场所，部分功能用房和辅助用房可以共同利用；e) 正电子药物制备工作场所至少应包括回旋加速器机房工作区、药物制备区、药物分装区及 质控区等。5.1.4 核医学放射工作场所应划分为控制区和监督区。控制区一般包括使用非密封源核素的房 间(放射性药物贮存室、分装及(或)药物准备室、给药室等)、扫描室、给药后候诊室、样品 测量室、放射性废物储藏室、病房(使用非密封源治疗患者)、卫生通过间、保洁用品储

34、存场所 等。监督区一般包括控制室、员工休息室、更衣室、医务人员卫生间等。应根据 GB 18871 的有关 规定， 结合核医学科的具体情况，对控制区和监督区采取相应管理措施。5.1.5 核医学工作场所的布局应有助于开展工作，避免无关人员通过。治疗区域和诊断区域应 相对分开布置。根据使用放射性药物的种类、形态、特性和活度，确定核医学治疗区(病房)的 位置及其放射防护要求，给药室应靠近病房，尽量减少放射性药物和给药后患者或受检者通过非 放射性区域。5.1.6 通过设计合适的时间空间交通模式来控制辐射源(放射性药物、放射性废物、给药后患 者或受检者)的活动， 给药后患者或受检者与注射放射性药物前患者或

35、受检者不交叉，给药后患 者或受检者与工作人员不交叉，人员与放射性药物通道不交叉。合理设置放射性物质运输通道， 便于放射性药物、放射性废物的运送和处理； 便于放射性污染的清理、清洗等工作的开展。5.1.7 应通过工作场所平面布局的设计和屏蔽手段， 避免附近的辐射源(核医学周边场所内的辐射装置、给药后患者或受检者)对诊断区设备成像、功能检测的影响。5.1.8 正电子药物制备场所，应按相关的药物生产管理规定，合理规划工作流程， 使放射性物- 14 -质的传输运送最佳化， 减少对工作人员的照射。回旋加速器室、药物制备室及分装区域的设置应 便于放射性核素及药物的传输， 并便于放射性药物从分装热室至注射室

36、间的运送。5.3.1 核医学工作场所控制区的用房， 应根据使用的核素种类、能量和最大使用量， 给予足够 的屏蔽防护。在核医学控制区外人员可达处， 距屏蔽体外表面 0.3m 处的周围剂量当量率控制目标 值应不大于 2.5Sv/h，控制区内屏蔽体外表面 0.3m 处的周围剂量当量率控制目标值应不大于 25Sv/h，宜不大于 2.5Sv/h；核医学工作场所的分装柜或生物安全柜， 应采取一定的屏蔽防护， 以保证柜体外表面 5cm 处的周围剂量当量率控制目标值应不大于 25Sv/h；同时在该场所及周围 的公众和放射工作人员应满足个人剂量限值要求。屏蔽计算中所涉及的常用放射性药物理化特性 参见附录 H。P

37、ET 相关房间的辐射屏蔽计算方法和示例参见附录 I。自屏蔽回旋加速器机房的屏蔽 计算方法由回旋加速器在所有工作条件下所产生中子的最大通量(取决于加速器的类型、能量、 粒子类型以及使用的靶等)决定。3 、 核医学辐射防护与安全要求(HJ 1188-2021)7.2 固体放射性废物的管理7.2.3 固体放射性废物处理 固体放射性废物暂存时间满足下列要求的，经监测辐射剂量率满足所处环境本底水平， 表面污染小于 0.08Bq/cm2 、 表面污染小于 0.8Bq/cm2 的， 可对废物清洁解控并作为医疗废 物处理：b)所含核素半衰期大于 24 小时的放射性固体废物暂存时间超过核素最长半衰期的 10 倍

38、。7.3 液态放射性废物的管理7.3.3 放射性废液排放 对于槽式衰变池贮存方式：b) 所含核素半衰期大于 24 小时的放射性废液暂存时间超过 10 倍最长半衰期(含碘- 131 核素 的暂存超过 180 天) ，监测结果经审管部门认可后，按照 GB 18871 中 8.6.2 规定方式进行排放。 放射性废液总排放口总不大于 1Bq/L、总不大于 10Bq/L、碘- 131 的放射性活度浓度不大于 10Bq/L。 对于推流式衰变池贮存方式， 所含核素半衰期大于 24 小时的，每年应对衰变池中的 放射性废液进行监测，碘- 131 和最长半衰期核素的放射性活度浓度应满足 GB 18871 附录 A

39、 表 A1 的要求。 放射性废液的暂存和处理应安排专人负责， 并建立废物暂存和处理台账， 详细记录放 射性废液所含的核素名称、体积、废液产生起始日期、责任人员、排放时间、监测结果等信息。B. 1 患者出院的体内放射性核素活度要求为确保放射治疗患者出院后，不至于使接触患者的家庭成员及公众超过相关的剂量约束或剂 量限值，放射治疗患者出院时体内放射性活度应符合表 B. 1 的要求。表 B. 1 放射治疗患者出院时体内放射性核素活度的要求半衰期放射性核素 射性活度要求 主要发射(keV) 患者出院时体内放 max ave 及 X (MBq) 32 (d)P 1710 695 14.26 800- 15

40、 -89 Sr149258350.5320090Y22849342.672500111In2452042.8047780131I6063648.0207400153 Sm8812241031.932500186Re10703491373.89000188Re21201550.79000198Au13724112.6961000201Tl167613.0385100注：资料来自 IAEA 63 号安全报告(2009)。4、操作非密封源的辐射防护规定(GB 11930-2010)；5 、 可免于辐射防护监管的物料中放射性核素活度浓度(GB27742-2011)6.3 剂量评估6.3.1 在确认有必

41、要进行剂量评估时,审管部门决定其是否可予免管的剂量准则是:该种物料的生产操作,贸易、填埋或再循环等活动对合理最大受照公众个人所产生的有效剂量符合第 4 章所给 定的准则。但在有些情况下,审管部门也可根据对某些活动的物料用途、总年剂量(或潜在照射)大 小,社会敏感性,操作或产品制造工艺、监管代价等因素的考虑,采用稍微不同的剂量准则。6.3.2 对于其活度浓度值超过表 B. 1、表 B.2 所列数值的情况,要求根据最优化原则对其进行逐 例评价。根据评价结果所表明的照射(或潜在照射)大小,决定对它提出与其危险水平相适应的辐射 防护管理要求。当评价结果表明,虽然其活度浓度值超过表 B.l,表 B.2

42、所列数值的几倍(最大到 10 倍),但对它免于辐射防护管理恰是优化方案时,审管部门仍然可以免于管理。表 B.2 人工放射性核素免管浓度值放射性核素免管浓度 (Bq/g)Y-9010006 、建筑施工场界环境噪声排放标准(GB 12523-2011)；4.1 建筑施工过程中场界环境噪声不得超过表 1 规定的排放限值。表 1 建筑施工场界环境噪声排放限值 单位： dB (A)昼间夜间- 16 -7055综合考虑电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB 18871-2002) 及核医 学放射防护要求(GBZ 120-2020) 确定本项目的管理目标， 本项目剂量约束值为： 职业人员年有效剂量不超过 5

43、mSv，公众年有效剂量不超 0.1mSv。非密封放射性物质工作场所控制区边界、机房屏蔽体外 30cm 处剂量率目标控制 值为2.5Sv/h；核医学工作场所的放射性表面污染控制水平要求见下表：表面类型 放射性物质 (Bq/cm2 )工作台、设备、墙壁、地面控制区4104监督区工作服、手套、工作鞋控制区4监督区手、皮肤、内衣、工作袜410- 17、参考资料：(1)辐射防护导论，方杰主编。(2) ICRP103 号出版物， 2007 年，国际放射防护委员会。江苏省道路、室内辐射 (空气吸收) 剂量率(单位： nGy/h)道路剂量率室内剂量率测值范围18. 1102.350.7129.4均值47.18

44、9.2标准差 (s)12.314.0根据上表，本报告取江苏省道路、室内 辐射(空气吸收)剂量率中的“均值3 倍标准差”为其评价参考范围，即道路 辐射(空气吸收)剂量率参考范围取(47. 136.9) nGy/h，室内 辐射(空气吸收)剂量率参考范围取(89.242) nGy/h。- 17 -表 8 环境质量和辐射现状环境质量和辐射现状一、项目位置、布局和周边环境江苏省肿瘤医院位于江苏省南京市玄武区百子亭 42 号，医院东侧为昆仑路，南 侧为百子亭后小区、百子亭 36 号院、 百子亭 34 号江苏凤凰新华书店集团有限公司大 院，西侧百子亭路、北侧为洞庭路。本次新增 90Y 树脂微球治疗项目工作场

45、所及 90Y 树脂微球患者专用病房位于院区 内 3 号楼， 3 号楼东侧、南侧、北侧皆为院内道路，西侧为 5 号楼。本项目 90Y 树脂微球治疗场所位于 3 号楼 1 楼 DSA 手术室， DSA 手术室东侧为 操作室， 南侧为人员通道， 西侧为数字胃肠检查室， 北侧为室外， 上方为输液室， 下 方为土层。本项目 90Y 树脂微球患者专用留观病房位于 3 号楼 1 楼，患者专用留观病 房东侧为大厅， 南侧为注射室、源库， 西侧为医生办公室， 北侧为室外， 上方为污物处置间，下方为土层。图 8- 1 DSA 手术室东侧图 8-2 DSA 手术室南侧- 18 -图 8-3 DSA 手术室西侧图 8

46、-4 DSA 手术室北侧图 8-5 DSA 手术室上方图 8-6 DSA 手术室内图 8-7 患者专用留观病房东侧图 8-8 患者专用留观病房南侧(注射室)图 8-9 患者专用留观病房西侧图 8- 10 患者专用留观病房北侧- 19 -图 8- 11 患者专用留观病房上方图 8- 12 患者专用留观病房内二、 辐射环境现状调查根据 环境 辐射剂量率测量技术规范(HJ 1157-2021) 相关方法和要求， 在 进行环境现场调查时，于本次新增 90Y 树脂微球治疗项目拟建址周围进行布点，测量 本底辐射剂量率及 表面污染水平。监测结果见表 8- 1 至表 8-2，监测点位示意图见 图 8- 13。

47、监测单位：南京瑞森辐射技术有限公司 (公司检测资质见附件 5)检测仪器： 6150AD6/H+6150AD-b/H 型 X- 辐射监测仪(设备编号： NJRS- 126， 检定有效期： 2021 年 11 月 11 日2022 年 11 月 10 日，检定单位： 江苏省计量科学研 究院，检定证书编号： Y2021-0106289)测量范围： 1nSv/h99.9Sv/h监测项目： 辐射剂量率检测仪器： CoMo 170 型 、 表面污染测量仪 (设备编号： NJRS- 129，检定有效期： 2021 年 4 月 6 日2022 年 4 月 5 日，检定单位：江苏省计量科学研究院，检定 证书编号

48、： Y2021-0026625)测量范围： 0cps20000cps监测项目： 表面污染水平监测日期： 2022 年 3 月 18 日天气：多云温度： 11湿度： 63%RH监测布点：根据辐射环境监测技术规范(HJ 61-2021)有关布点原则进行布- 20 -点。质量控制： 本项目监测单位南京瑞森辐射技术有限公司已通过计量认证(证书编号： 161012050353，检测资质见附件 5)，具备有相应的检测资质和检测能力， 监测 按照南京瑞森辐射技术有限公司质量管理手册和辐射环境监测技术规范 (HJ 61-2021) 的要求，实施全过程质量控制。监测人员、监测仪器及监测结果： 监测人员均经过考核

49、， 所有监测仪器均经过计 量部门检定，并在有效期内，监测仪器使用前经过检验，监测报告实行三级审核。评价方法： 参照江苏省 辐射剂量水平调查结果， 评价项目周围的辐射环境质量。表 8- 1 3 号楼 1 楼 Y90 树脂微球涉及场所周围 辐射剂量率测点编号测点描述测量结果 (nGy/h)设备状态1DSA 手术室东侧77/2DSA 手术室南侧72/3DSA 手术室西侧68/4DSA 手术室北侧88/5DSA 手术室上方53/6DSA 手术室内部65/7患者专用留观病房东侧65/8患者专用留观病房南侧68/9患者专用留观病房西侧74/10患者专用留观病房北侧88/11患者专用留观病房上方49/12患

50、者专用留观病房内部68/13百子亭后小区 44 号楼前65/14百子亭34 号江苏凤凰新华书店集 团有限公司大院前过道62/注： 1 、测量结果已扣除宇宙射线响应值；2、检测时， DSA 手术室内设备未开机出束。由表 8- 1 监测结果可知，江苏省肿瘤医院新增 90Y 树脂微球治疗项目拟建址周围 环境辐射剂量率在49nGy/h88nGy/h (本底值为 12 nGy/h) 之间，位于江苏省辐射水平涨落区间。- 21 - 1041159 7 136注射室24721413新华书店集团有限公司百子亭后小区患者专用留观病房512DSA手术室 (Y90树脂微 球输注场所)操作 室数字胃肠检查室8316P

51、ET/CT阅片室源库比例尺2m检测点位 n 辐射剂量率n 表污检测点位42号楼图 8- 13 本项目工作场所周围环境 辐射、 表面污染水平检测点位示意图表 8-2 3 号楼 1 楼 Y90 数值微球输注场周围 表面污染水平测点编号测点描述测量结果 (Bq/cm)DSA 手术室地面0.022DSA 治疗床表面0.023控制室地面0.024控制室台面0.025患者专用留观病房地面0.026患者专用留观病房墙面0.027通风分装注射室地面0.02注： 表面 放射性污染水平探测下限(LLD)为 0.02Bq/cm2。由表 8-2 监测结果可知，江苏省肿瘤医院新增 90Y 树脂微球治疗项目拟建址周围 表

52、面污染水平低于仪器探测下限(0.02Bq/cm2 ) 。- 22 -表 9 项目工程分析与源项工程设备与工艺分析江苏省肿瘤医院拟在院区内3 号楼1 楼DSA 手术室内开展90Y 树脂微球治疗项目， 借助 Allura Xper FD20 平板型 DSA 的血管造影技术将 90Y 树脂微球通过肝动脉插管直 接输注至肿瘤病灶，达到肝癌治疗的目的；并在 3 号楼 1 楼设置 90Y 树脂微球患者专 用留观病房。一、工作原理90Y 半衰期为 2.67 天，是通过化学方法从锶-90 中提取，将其离子键结合在树脂 微球上制成的微小颗粒，药物为悬浮液形式，通过选择性动脉插管的方法将载有 90Y 放射性核素的

53、颗粒注入肿瘤血管， 使 90Y 滞留于肿瘤组织内达到足够剂量杀死肿瘤细 胞， 此微球具有不能通过毛细血管网， 且不被巨噬细胞所吞噬， 生物相容性好、无毒、 核素衰变基本完成后，微球开始生物生物降解而不再栓塞的特点。 90Y 发出的射线最大能量为 2.284MeV，平均能量为 0.935MeV，在人体组织中的最大射程为 11mm。90Y 树脂微球是一款靶向放射治疗产品， 由含有 90Y 的生物相容性树脂微球组成， 直径为20-60m ，密度约为 1.6g/cm3 ，比重 1.6 (血液 1.097)，可随血液滞留于肿瘤 末梢血管，持续照射以达到治疗的目的。该产品被广泛应用于肝癌的选择性体内放射治

54、 疗 (SIRT) 中，即在肝脏病灶处， 通过靶向的大剂量高能量 辐射起到杀死癌细胞的 目的，同时不伤害健康肝脏组织。被广泛用于手术治疗不可切除的肝癌。二、 工作流程90Y 树脂微球治疗项目以介入式治疗形式进行， 树脂微球通过导管经由肝总动脉、 右肝动脉或左肝动脉注射引导到肝脏肿瘤中， 在输送到肝动脉后， 树脂微球被选择性 地输送并停留在肿瘤的微血管中，发挥局部放射疗效，具体手术步骤如下：1、第一阶段在治疗前 714 天需使用锝标记聚合白蛋白(99mTcMAA) 注入肝动脉， 以评估患 者是否适合此项治疗。该阶段锝标记聚合白蛋白( 99mTcMAA) 注射过程在放疗中心 大楼 4 楼 SPEC

55、T/CT 机房内完成，其原理为：锝标记聚合白蛋白(99mTcMAA)为一 种对人体无害的诊断用蛋白，分子大小近似 90Y 树脂微球，可模拟 90Y 树脂微球于体 内分布的状态，确保 90Y 树脂微球会停驻在肝脏，而非其他器官，不会造成其他器官- 23 -的放射性伤害。江苏省肿瘤医院已将锝标记聚合白蛋白(99mTcMAA)用于肺血流灌 注、下肢深静脉显影、静脉血栓显影等项目，锝标记聚合白蛋白( 99mTcMAA)为有 资质供货商按照医院所需用量分装好的针剂 (99mTc) 提前送到医院， 由核医学科工作 人员在患者输注前于 3 号楼 1 楼注射室进行标记得到所需用量的锝标记聚合白蛋白 (99mT

56、cMAA) 。本次新建 90Y 树脂微球治疗项目该阶段 99mTc 放射性核素单人次使用 量约为 4mCi，且年诊断次数较少， 医院已批准使用的 99mTc 放射性核素已履行完环保 手续(2019 年 10 月 25 日取得江苏省生态环境厅的批复， 文号： 苏环辐(表)审2019 29 号；并于 2021 年通过竣工环境保护验收)，且能够满足本项目第一阶段的核素用 量需求，无需额外增加核素操作量，故本项目只评价 DSA 手术室内的辐射影响，具 体如下：提前 1 天填妥血管摄影同意书，并通知禁食 68 小时，送检前排空尿液；患者至 DSA 手术室(3 号楼 1 楼) 进行血管造影， 放置导管并栓

57、塞胃肠侧枝血 管；将患者转移至核医学科 (放疗中心大楼 4 楼) ，经导管注入锝标记聚合白蛋白 (99mTcMAA)至肝脏，进入 SPECT/CT 机房内接受 SPECT/CT 扫描。扫描完成后， 若无其他情况，患者即可从患者专用通道离开。医生根据显像结果， 了解锝标记聚合白蛋白( 99mTcMAA) 在人体分布情况， 确定患者是否适合 90Y 树脂微球治疗。2、第二阶段在第一阶段， 若确定患者适合 90Y 树脂微球治疗， 则需在 710 天内完成 90Y 树脂 微球输注， 医院根据患者具体情况， 制定治疗方案及手术时间后， 按照处方剂量向供 货公司提前订购 90Y 树脂微球。 90Y 树脂微

58、球剂量瓶外含 1 个透明的有机玻璃瓶防护 罩，被放置在 1 个 6.4mmPb 铅罐内由供货商送入 3 号楼 1 楼，经质检人员核对放射性 药物名称、活度， 检查药品包装和外观质量， 与供药公司办理交接手续后， 妥善放入 注射室通风橱中， 使用时， 由核医学科的辐射工作人员按照病人用量进行分装， 再送 入 3 号楼 1 楼 DSA 手术室。 90Y 树脂微球一般于手术前 1 天送达， 第二阶段具体工作 流程如下： 提前 1 天填妥血管摄影同意书，并通知禁食 68 小时，送检前排空尿液；患者至 DSA 手术室(3 号楼 1 楼) 进行血管造影， 放置导管并栓塞胃肠侧枝血- 24 -X射线、 射线

59、、 表面污染、 放射性废水、固体废物不适合 射线、轫致辐射、 表面污染 X射线、少量臭氧 及氮氧化物患者进入DSA手术室，放置 导管并栓塞胃肠侧枝血管 射线、轫致辐射、 表 面污染、放射性固体废物药物送达 射线、轫致辐射、 表面污染住院继续治疗管(插管过程需借助 DSA 血管造影技术， 此时 90Y 树脂微球存放于铅罐中， 故机房内 外主要受到 DSA 曝光产生的辐射影响)。将运送至 DSA 手术室的 90Y 树脂微球与一 次性输入装置组装完毕， 于 DSA 手术室内经导管将 90Y 树脂微球注入(输注过程无需 DSA 出束照射，故机房内外主要受到 90Y 树脂微球的辐射影响)；患者进入 90

60、Y 树脂微球患者专用留观病房留观，根据患者身体情况安排住院治 疗或者返家。本项目 90Y 树脂微球的药物运送、输注、患者的转运由6 名辐射工作人员承担。 新增 90Y 树脂微球治疗项目工作流程及产污环节分析见图 9- 1。患者就诊第一阶段预评估：使用标记聚合白蛋白 (99mTcMAA) 注入肝动脉，评估患者是否适合此次项治疗终止治疗，采取其他诊疗方案 适合制定治疗方案，确定手术时间并提前订购药物取出由供货商送达的药物，在注射室通 风橱内进行分装，送至DSA手术室由介入科医师通过导管输注90Y树脂微球至患者肝脏 (无需DSA出束照射)患者转移至90Y树脂微球患者专用留观病房，留 观26h治疗完毕