年度产品质量回顾分析报告

1、.：.；年度产质量量回想分析报告模板【阐明】一、应开展年度质量回想分析的产品如下：1) 年年消费、产量较大的种类；2) 高风险种类：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企业应运用风险管理理念，对产品进展分类后，选取具代表性的种类或品规开展质量回想分析。分类原那么如下：1消费工艺和质量控制类似、共线消费的非高风险类产品，经质量授权人同意，可按剂型或产品系列进展分类。2高风险产品，经质量授权人同意，可按种类或产品系列进展分类。3年年消费的产品，经质量授权人同意，可按剂型、产品或产品系列进展分类。4)无菌原料药，经质量授权人同意，可按产品或产品系列进展分类

2、。5)该年度变卦工艺或关键消费设备等变卦如注射剂灌装设备变卦、除菌过滤系统变卦、灭菌设备改动的产品，经质量授权人同意，可按剂型、产品或产品系列进展分类。6)委托加工的产品，经质量授权人同意，可按产品或产品系列进展分类。三、本模版是企业撰写的根本要求，仅供企业参考。各企业可根据实践情况，在积极学习和充分自创国外先进阅历的根底上，不断完善相关内容。年度产质量量回想分析报告产品称号、规格回想日期：XX年XX月XX年XX月产品编码：XXXXX起草：QA签名 时间：QA经理签名 时间：车间主任消费部担任人工艺技术担任人物料/销售担任人质量授权人签名 时间：目录 概要. 回想期限. 制造情况. 产品描画.

3、 4.1产品工艺. 4.2产品给药途径及顺应症. 4.3关键参数. 物料质量回想.5.1原辅料、包装资料质量问题回想.5.2主要原辅料购进情况回想.5.3供应商管理情况回想.5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回想. 产质量量规范情况. 6.1产质量量规范. 6.2质量目的统计及趋势分析.7 消费工艺分析. 7.1关键工艺参数控制情况.7.2中间体控制情况.7.3工艺变卦情况.7.4物料平衡.7.5收率.7.6返工与再加工.7.7设备设备情况.8 偏向回想.9 超凡超标回想.10 产品稳定性调查.11 回绝批次. 11.1回绝的物料. 11.2回绝的中间产品及废品.12 变卦控制回想.

4、13 验证回想.14 环境监测情况回想.15 人员情况.16 委托加工、委托检验情况回想.17 不良反响.18 产品召回、退货. 18.1产品召回. 18.2退货.19 赞扬.20 药品注册相关变卦的申报、同意及退审.21 结论.22 建议.附录1 年度产品回想分析表.附录2 产品各工序收率、平衡统计表.模板修订资料修订版号发布日期详细修订内容概要：根据XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX产品进展产质量量回想分析。本报告在随机抽取XX批的根底上重点对该种类进展了统计和趋势分析。回想期限：XXXX年XX月XX日XXXX年XX月XX日制造情况：本回想年度共消费XX产品XX批，总产量为X

5、X单位，总收率为XX.XX%.产品描画： 4.1产品工艺 4.2产品给药途径及顺应症 4.3关键参数物料质量回想：原辅料供应商 5.1 原辅料、包装资料质量问题回想赞扬号时间品名和入库序号供应商缺陷描画处置方法评价：XXXXXXX 5.2 主要原辅料购进情况回想称号/批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Total合格率收捡放行回绝收捡放行回绝收捡放行回绝放行1100010001004回绝0000000000000放行1110110010129回绝0000000000000评价：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5.3 供应商的管理情况回想新增供应商

6、情况：变卦供应商情况：供应商审计情况：小结：5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回想赞扬号时间品名缺陷描画处置方法废质量量规范情况： 6.1 产质量量规范参数接受限制内控规范最低值最高值法定规范XX产品ABCDE6.2质量目的统计及趋势分析 对6.1的参数工程实践检验数据实施统计与分析 A： B： C： D： E： 小结：XXXXXXXX消费工艺分析：7.1关键工艺参数控制情况7.2中间体控制情况7.3工艺变卦情况:有何变卦，缘由，相关研讨、验证情况，申报情况7.4物料平衡7.5收率7.6返工与再加工时间品名及批号缺陷描画处置措施评价：XXXXXX7.7设备设备情况与该产品有关的设备设

7、备及与药品接触气体 变卦情况：维护情况：维修情况：小结：8 偏向回想：品名偏向号消费阶段描画涉及批次补救措施 评价：XXXXXX9 超凡超限回想： OOS编号批号描画涉及批次方案 评价：XXXXXX产品稳定性调查：XXXX批号XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF评价：XXXXXX回绝批次： 11.1回绝的物料物料称号消费企业批号回绝缘由处理措施评价：XXXXXX 11.2回绝的废品及中间产品产品称号批号回绝缘由处理措施评价：XXXXXX12 变卦控制回想：恳求日期变卦编号变卦描画能否向药监部门申报变卦结果及评价 评价：XXXXXX13 验证回想：序号设备/系统/工艺验证文件编号验证

8、情况结论123 评价：XXXXXX14 环境监测情况回想： 监测工程监测情况监测情况区域频次结果结论区域频次结果结论沉降菌浮游菌尘埃粒子数温度湿度 评价：15 人员情况： 新增人员： 变卦人员： 人员体检及培训情况：16 委托加工、委托检验情况回想： 序号品名委托批次完成情况结论123评价：XXXXXX17 不良反响： 表号品名/批号事件内容结果评价：XXXXXX 产品召回、退货： 18.1产品召回表号产品/批号召回缘由召回情况处置措施评价：XXXXXX18.2退货序号品名/规格发货日期退货日期前往数量批号前往缘由调查分析处置结果评价：XXXXXX19 赞扬：表号产品/批号赞扬缘由当时的调查应对措施评价：XXXXXX20 药品注册相关变卦的申报、同意及退审21 结论：综合以上分析，在回想期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX22 建议：1XXXX2XXXX